В приложении к документации к открытому аукциону техническое задание содержит требование о поставке следующего товара
|
Скачать 91.36 Kb.
|
| Запрос: В приложении к документации к открытому аукциону техническое задание содержит требование о поставке следующего товара: 1. Состав препарата Поз№1 заказчик указывает неверно, а именно: в техническом задании отсутствует пересчет на основание эпинефрина. Состав анестетиков согласно инструкций на препараты с МНН артикаин+эпинефрин размещенных на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития http://grls.rosminzdrav.ru и препарата Ультракаин ДС форте (именно этот препарат запрашивает заказчик) должен иметь вид: артикаин гидрохлорид-40 мг+эпинефрин гидрохлорид 0,012 мг, (эквивалентно содержанию основания эпинефрина-0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000, ).Пересчет на основание эпинефрина (адреналина) указывается производителями препаратов с МНН артикаин+эпинефрин как понятие эквивалентности солей эпинефрина (гидрохлорид, гидротартрат)(Решение ФАС России, извещение номер 0173100004512000710, дело № К-880/12 ).Такие требования ограничивают круг участников с эквивалентными препаратами. Будут ли приняты для участия в открытом аукционе по Позиции №1 препараты с содержанием эпинефрина 0,010 мг/мл ? 2. В приложении к документации о проведении открытого аукциона техническое задание содержит требование к отсутствию вспомогательных веществ: Позиция №1,2 хлористоводородную кислоту, глицин и другие вспомогательные вещества. Отсутствие вспомогательных веществ не относится к потребительским свойствам и не соответствует ФЗ-94. Таким образом, в технических требованиях могут содержаться требования к клиническим особенностям применения препаратов – тогда они будут соответствовать ФЗ-94 ст 41. Если отсутствие вспомогательных веществ влияет на фармакокинетику или фармакодинамику препарата, то это должно отражаться в показаниях, противопоказаниях, осложнениях, побочных эффектах (инструкций по применению). Так же мы считаем что такие требования заказчика как : не должно содержать- хлористоводородной кислоты ( Позиция №1,2)также не относятся к потребительским свойствам (т.к заказчик должен указывать необходимые ему характеристики а не их отсутствие). Государственный заказчик использует недостоверную информацию о влиянии соляной кислоты в составе лекарственного препарата анестетика. Следует различать химическое вещество НCL и 1М раствор НСL добавляемый для придания нужного рН. Одномолярный раствор HCL – это концентрация 3,6%., в котором соляная кислота диссоциирует на ионы Н+ и CL-. Соляная кислота используется для придания необходимого рН растворам местных анестетиков, то есть в на 1 мл используется микролитры 3,6% раствора HCL. Ни о каком нарушении кислотно- щелочного равновесия говорить нельзя. В одной капле плазмы крови – это 1/20 мл – будет содержаться больше ионов СL- и H+ чем во всей карпуле любого местного анестетика. У всех местных анестетиков рН колеблется в интервале 3,0-5,0. рН любого раствора ( в том числе и раствора местного анестетика) характеризует количество Н+ ионов.( рН – это отрицательный десятичный логарифм количества ионов водорода Моль/литр ) То есть все производители используют кислоты для придания рН своим анестетикам, просто многие не включают их в состав указанных вспомогательных веществ, как несущественные ( Например заводской раствор Декстрозы (Глюкозы) 5%,10% обязательно содержит соляную кислоту (это знает любой провизор, окончивший фармацевтический ВУЗ, но в инструкции это не отражено, так как это вещество не может оказать существенного влияния на организм) . Препараты с МНН артикаин+эпинефрин, зарегистрированные в Российской Федерации, в состав вспомогательных веществ которых входит соляная кислота, прошли регистрацию, клинические испытания и признаны Росминздравом РФ безопасными к применению в РФ), в противном случае они не были бы зарегистрированы. Попадание в кровяное русло не желательно для любого анестетика с МНН артикаин+эпинефрин. Данное требование к отсутствию содержанию соляной кислоты и обоснованию возможного токсического действия соляной кислоты считаем недостоверными, демонстрирующими вопиющую медицинскую и фармацевтическую безграмотность государственного заказчика. Будем направлять запрос о соответствии занимаемой должности заведующего аптекой государственного заказчика в органы, выдавшие сертификат фармацевтического специалиста с требованием переаттестации и признания профессиональной непригодности. Мы считаем, что прямое указание на отсутствие вспомогательных веществ – это признак возможного сговора и лоббирование интересов определенных производителей, что ограничивает конкуренцию , количество участников нарушая ФЗ-135,ФЗ-94. (Решение УФАС по Владимирской области по делу№ Г-723-04/2012, решение УФАС по Свердловской области номер извещения 0362300305712000007,0362300097612000002, решение по делу № 203-12-Т УФАС по Белгородской области номер извещения 0326300001412000070 , решение УФАС город Пермь номер извещения 0356300146912000009, решение УФАС по Республике Коми номер извещения 0107300022012000128, решение УФАС по Амурской области номер извещения 0323300022012000002,решение УФАС по Липецкой области номер извещения 0346300030212001966, решение УФАС по КЧР номер извещения0379300015212000019 , решение УФАС по Пермскому краю номер извещения 0356300000412000064, 0356300059112000134и т.) Заказчик в нарушение ФЗ 94 ст. 34 указывает как требование к товарам отсутствие содержания соляной кислоты, обосновывая свое требование по всей видимости возможным токсическим действие соляной кислоты. Данное утверждение является ложным и не позволяет идентифицировать товар, так как в состав местных анестетиков соляная кислота входит в виде 1М раствора ( это концентрация 3,6%) используется в микролитрах для придания растворам местных анестетиков значений рН 3,0-5,0. У всех местных анестетиков рН одинаково, то есть содержание ионов водорода Н+ (что и отражается в значении рН) у них одинаково. Концентрация ионов CL- , содержащаяся в 3,6% растворе HCL в количестве микролитров не может вызвать электролитных нарушений, так как в день каждый человек употребляет многократно больше ионов CL- в виде поваренной соли ( NaCL). По вопросу содержания вспомогательных веществ и соляной кислоты в частности есть заключение ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора Курский филиал № 116 от 05.04.2013 г . Согласно ФЗ-61 препараты эквиваленты : одно МНН , состав, форма выпуска, дозировка. Таким образом, заказчик блокирует запрос котировок от участия эквивалентными препаратами имеющими в составе вспомогательных веществ хлористоводородную кислоту. Также хотим отметить что в инструкциях по применению препаратов с МНН артикаин+эпинефрин зарегистрированных в РФ нет указаний на негативное влияние хлористоводородной кислоты. Требование заказчика об отсутствие глицина не законно и абсолютно абсурдно, т.к глицин это аминокислота, входящая в состав каждой клетки организма человека, такое требование заказчика имеет цель исключить от участия в аукционе препарата Артифрин форте, Артифрин (только он имеет в составе вспомогательных веществ глицин).Также просим не путать препарат с торговым наименованием Глицин и субстанцию чистой аминокислоты, входящую в состав вспомогательных веществ анестетика).Включение в состав анестетика с МНН артикаин+эпинефрин такого вспомогательного вещества как глицин позволило производителю препарата снизить содержание такого вещества как натрия метабисульфит (консервант входяший в состав всех анестетиков с МНН артикаин+ эпинефрин , это вещество вызывает негативные влияния на организм пациентов вызывая аллергические реакции).Данные о количественном содержании в анестетике натрия метабисульфита (натрия дисульфита) можно почерпнуть из Регистрационных удостоверений на препараты (в данном случае препарат Ультракаин ДС форте, Артифрин форте, Убистезин форте – в РФ с карпулой 1,7 мл и продолжительностью анестезии не менее 75 минут зарегистрированы только они и препарата Артикаин ДФ имеющим карпулу 1,8 мл и продолжительность анестезии не менее 75 минут). Препарат с меньшим содержанием натрия метабисульфита более безопасен для применения. Будут ли приняты для участия в открытом аукционе препараты имеющие в составе вспомогательных веществ хлористоводородную кислоту (соляную) и глицин ? 3. Так же незаконны требования заказчика Поз №1,2 а именно : упаковка картраджи №100 . Данное требование исключает возможность предложения эквивалентов препаратам с упаковкой содержащей №50 картриджей , что идет вразрез с требованиями ФЗ-94, ФЗ-135 (в частности, невозможно предложить в качестве аналога препараты с объемом упаковки в 50 картриджей).(решение УФАС по Республике Башкортостан номер извещения 0301300020312000168, решение ФАС России по делу №К-880/12 извещение номер 0173100004512000710 и т.д). Вторичная упаковка не несёт терапевтической нагрузки(коробками не лечат). Все препараты с МНН артикаин+эпинефрин зарегистрированные в РФ прошли регистрацию и их упаковка признана соответствующей для обеспечения хранения и транспортировки медикаментов. В документации к аукциону нет упоминания о возможности пересчета упаковки без изменения общего количества необходимого заказчику количества картриджей анестетика. Будут ли приняты для участия в аукционе по Позициям №1,2 препараты упакованные по 50 картриджей с перерасчетом по общему количеству картриджей необходимому заказчиков (позиция №1-30000 картриджей (600 упаковок №50), позиция №2-11000 картриджей (220 упаковок №50) ? 4. Требования противоречивы и не дают определить потребность заказчика а именно : Позиция №1,2 недолжен содержать –динатрия эдетат, натрия гидроксид, хлористоводородную кислоту, глицин и другие вспомогательные вещества. Если анестетик не должен содержать и другие вспомогательные вещества то он не должен содержать вообще ни каких вспомогательных веществ (а заказчик запрашивает наличие вспомогательных веществ: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для иньекций). Просим разъяснить данные требования заказчика ? 5. В документации к открытому аукциону заказчик по Позиции №1,2 запрашивает: «обязательно наличие отверстия для аспирации» это прямое указание на производителя Авентис ,делающее участие эквивалентами не возможным. Наличие или отсутствие отверстия для проведения аспирационной пробы не препятствует её проведению. Просим разъяснить данные требования документации. Просим дать ответ по каждому из вопросов данного запроса, дать разъяснения и внести изменения в документацию к открытому аукциону для соответствия её ФЗ-94 Ответ: В ответ на поступивший запрос заказчик сообщает: 1. Состав указан правильно (в большинстве артикаинов используется именно гидрохлорид эпинефрина, и именно в дозе 0,012мг: http://grls.rosminzdrav.ru). Эпинефрин в чистом виде не выпускается, в составе анестетиков встречается в виде двух солей: гидрохлорида и гидротартрата. В клинике использовались ранее препараты, содержащие именно гидрохлорид эпинефрина (убистезин, ультракаин, септанест и др.), некоторые производители даже не указывают вид эпинефрина, а требуют пересчитывать на чистый эпинефрин, ссылаясь на «коммерческие тайны производства». Поликлиника не обладает возможностями пересчета гидрохлорида в основание. 2. Вопрос о необязательности включения вспомогательных веществ в составе своих препаратов, считаем необоснованным, так как это может привести при их применении у пациентов к негативным последствиям (проявлением аллергических реакций, повышению давления, развитию гипертонического криза и т.д.). Указание отсутствия вспомогательных веществ необходимо, так как на вспомогательные вещества чаще всего бывают побочные действия, следовательно, они напрямую влияют на качество и безопасность препарата. Кроме того, на основании ФЗ-94 Заказчик самостоятельно принимает решение при формировании потребности на поставку лекарственных средств, в том числе, в отношении предмета размещаемого заказа и иных условий поставки товаров с учетом ограничений, установленных законодательством. Вспомогательные вещества, согласно п.3 ст.4 Закона «об обращении лекарственных средств» - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. Содержание или отсутствие содержания вспомогательных веществ находит отражение в показаниях, противопоказаниях или осложнениях, указанных в инструкции для применения препарата. Указание в техническом задании вспомогательных веществ соответствует требованиям ФЗ-94, так как отнесено «к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требованиям к их безопасности, требованиям к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требованиям к размерам, упаковке, отгрузке товара». 3. Заказчик вправе предъявлять любые требования к форме выпуска, упаковке, составу и сроку годности лекарственного средства, не противоречащие законодательству и не ограничивающие конкуренцию. Поскольку документация не содержала указаний на конкретного производителя лекарственного препарата, а требования о конкретном составе лекарственного препарата и срок годности предъявлялись ко всем участникам аукциона, включение в документацию спорных условий не противоречит законодательству. В данном случае в число потенциальных участников торгов входят все производители и поставщики определенных лекарственных препаратов. Таким образом, установленные требования оправданы необходимостью конкретизации потребностей Заказчика и не влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Кроме того, в настоящее время на территории РФ существуют эквивалентные товары с комплектностью 100 карп. в упаковке. 4.Метабисульфит натрия является вспомогательным компонентом, который содержится во всех артикаиновых анестетиках (в виде метабисульфита и бисульфита),которые содержат эпинефрин, а для пациентов с повышенной чувствительностью к сульфитам, мы заказываем артикаин без эпинефрина, который имеется в настоящее время в поликлинике в достаточном количестве 5.Вы пишите «В документации к открытому аукциону заказчик по Позиции №1,2 запрашивает: «Обязательно наличие отверстия для аспирации» это прямое указание на производителя Авентис , делающее участие эквивалентами не возможным», что является не верным, т.к. отверстие для проведения аспирационной пробы имеют и ряд других препаратов (убистезин, септонест) производимых другими производителями. Наличие аспирационного отверстия необходимо, т.к. это дает возможность проводить аспирационный тест, от результатов которого зависит качество проводимой анестезии, которое влияет на качество оказываемой услуги ,ответственность за которую напрямую несет лечебное учреждение. |
Похожие:
 |
Техническое задание на закупку по лоту №4-18 «Поставка лекарственных... Номенклатура и количество Товара, подлежащего поставке, указана в Приложении №1 к настоящему Техническому заданию |
|
Техническое задание на закупку по лоту №20-18 «Поставка лекарственных... Номенклатура и количество Товара, подлежащего поставке, указана в Приложении №1 к настоящему Техническому заданию |
 |
Техническое задание содержание 1 Требования к качеству товара 2 Требования к размерам товара Требование к упаковке товара |
|
Инструкция по обработке, дезинфекции и стерилизации на русском языке Наличие при поставке товара Прошу Вас предоставить коммерческое предложение на право поставки следующего товара |
|
Инструкция по обработке, дезинфекции и стерилизации на русском языке Наличие при поставке товара Прошу Вас предоставить коммерческое предложение на право поставки следующего товара |
|
Техническое задание I. Общие требования к поставке оборудования Требования к гарантийному сроку и (или) объёму предоставления гарантий качества, к обслуживанию товара, к расходам на эксплуатацию... |
|
Разъяснения документации по открытому аукциону в электронной форме... Просим дать разъяснения по разделу IV. Требования к качеству, техническим характеристикам товара документации об открытом аукционе... |
|
«Требования к продукции» Техническое задание на закупку механического... Качество поставляемого товара должно подтверждаться сертификатами качества и сертификатами соответствия, должно соответствовать требованиям... |
|
Техническое задание на закупку картриджей Требования к качеству, техническим характеристикам, требование к безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским... |
|
Техническое задание на поставку устройств телемеханики Общие обязательные... Доставка товара осуществляется до склада Грузополучателя филиала «Западные электрические сети» ао «Янтарьэнерго» по адресу: г. Калининград,... |
|
Техническое задание на поставку стандартного промышленного оборудования Предмет закупки Требование к контрольно- измерительным приборам и автоматик 9 Требование к комплектности |
|
Техническое задание по поставке насосов хгн 200/32-25-1-к-сд наименование... Оборудование предоставляется в сборе на опорной плите, в сопровождении с документами на русском языке, инструкцией по эксплуатации,... |
|
Техническое задание Наименование, характеристики предлагаемого к поставке товара с указанием конкретных значений, параметров |
|
Техническое задание Товар, подлежащий поставке, должен соответствовать... Сроки поставки товара: в течение 10 дней с момента заключения договора, но не позднее 14 декабря 2017 г |
|
Приложение №2 к документации требования к продукции техническое задание... Заказчиком, к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам)... |
|
Приложение №2 к документации требования к продукции техническое задание... Заказчиком, к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам)... |