Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 64 1. Комплекс испытаний, применяемых для оценки качества кислоты аскорбиновой в виде 5% раствора для инъекций, а также лекарственных форм внутриаптечного изготовления предусматривает применение в качестве реагентов соединения йода (растворы йода и калия йодата). В соответствии с химической структурой лекарственного средства дайте обоснование выбору и использованию данных реагентов в аналитическом контроле кислоты аскорбиновой: Исходя их химического строения и свойств кислоты аскорбиновой, объясните способность ее реагировать с раствором йода и калия йодата. Предложите другие реакции для идентификации лекарственного препарата и укажите степень их специфичности. Обоснуйте возможность применения 0,1М раствора йода в количественном определении кислоты аскорбиновой на примере лекарственной прописи состава: Кислоты аскорбиновой 0,1 Кислоты никотиновой 0,05 Сахара 0,25 Предложите способ количественного определения кислоты никотиновой с учетом присутствия в смеси второго компонента. Укажите значение молярной массы эквивалента для обоих лекарственных средств и формулы для расчета их содержания. Объясните сущность йодатометрического титрования кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций и необходимость применения при этом раствора формальдегида. Как отразится на результате анализа неточное выполнение условий? Укажите значение молярной массы эквивалента. 2. Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе. Назовите вещества, входящие в состав инъекционного раствора и обоснуйте их роль. Напишите ППК для изготовления 10-и доз инъекционного раствора кислоты аскорбиновой изотонической концентрации. 3. Сравните изготовление растворов для инъекций кислоты аскорбиновой и кислоты никотиновой в условиях промышленного производства. Дайте характеристику стадиям технологического процесса. Охарактеризуйте различные способы стерилизации инъекционных растворов. Предложите оптимальный метод стерилизации для получаемого лекарственного препарата. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Дайте теоретическое обоснование организации рабочего места для изготовления приведенной выше прописи. Обоснуйте порядок внутриаптечного контроля качества данной лекарственной формы и срока хранения ее в аптеке? Каким документом должно быть оформлено изъятие данной лекарственной формы на анализ в КАЛ? К какому виду товарных операций следует отнести изъятие на анализ в КАЛ? Как будет организован учет данного вида операции? 5. Приведите пример лекарственных растений, являющихся источником витамина С (латинские названия растений, сырья, семейства, сырьевая база). Какими физико-химическими методами подтверждают присутствие витамина С в лекарственном растительном сырье? 6. Сравните энергетические затраты, эффективность и рентабельность получения лекарственных средств из лекарственного растительного сырья при выращивании культур клеток, сбора сырья от дикорастущих растений или от культивируемых - на плантациях. Задача 65 1. В контрольно-аналитическую лабораторию из аптеки поступила на анализ вода очищенная и вода для инъекций. Студенту выпускного курса, проходящему производственную практику, было поручено провести ее анализ. Провизор-аналитик перед проведением анализа задал студенту несколько вопросов: • Где и в какие сроки проводится полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций? • Дайте обоснование способам определения примесных соединений и ионов, которые включены в фармакопейные статьи на эти препараты. Какие из этих ионов и соединений должны отсутствовать, а содержание каких в фармакопейных статьях допускается? Обоснуйте различие в методиках их определения. • Можно ли считать воду отвечающей требованиям качества только на основании химического контроля? • Какие дополнительные испытания регламентируются при оценке качества воды для инъекций? Охарактеризуйте современные способы определения пирогенности. Какую опасность представляет вода, не выдерживающая испытания по этому показателю? • Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтических целей, провизор должен учитывать при организации и контроле процессов ее получения, хранения и использования; каким нормативным документом он при этом руководствуется? • Проводится ли в аптеке полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций? Если нет, то перечислите показатели, примесные соединения и ионы, на которые провизор-аналитик проводит испытания в аптеке при анализе воды очищенной и воды для инъекций. 2. Аптека изготавливает большое количество растворов антисептиков (водорода пероксида, хлорамина Б, серебра нитрата, йода, калия перманганата). Какую воду необходимо использовать при этом? Требуется ли дополнительная ее подготовка? • после изготовления 5% раствора калия перманганата для новорожденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем причина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть отпущен такой препарат? • в растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему? • можно ли использовать для изготовления лекарственных средств воду очищенную независимо от даты ее получения? 3. Приведите (в качестве примера) названия лекарственных форм, полученных с использованием воды очищенной из коры калины и травы пастушьей сумки. Укажите латинские названия растений, сырья, семейств, химический состав, фармакологическую группу и применение. Какими методами определяют содержание действующих веществ в сырье калины. Приведите схему фармакопейных методик с пояснением этапов. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Где и в какие сроки будет осуществлена проверка воды очищенной на апирогенность? К какой группе имущества относится аппарат, используемый для получения воды очищенной? Какие виды стоимости может иметь данная группа имущества? По какой стоимости имущество будет отражено в бухгалтерском балансе и на счетах бухгалтерского учета? Способы начисления амортизации на данный вид имущества. 5. Дайте оценку современным способам получения воды очищенной и апирогенной для промышленных целей. 6. Какие требования предъявляются к воде, используемой в биотехнологическом процессе при выращивании посевного материала и проведения микробиологического синтеза? Проведите сравнение с фармакопейными статьями. Задача 66 1. В аптеке был изготовлен раствор состава: Гексаметилентетрамина Натрия салицилата по 2,0 Воды очищенной 100 мл В соответствии с каким НД осуществлялся технологический процесс. Напишите ППК, отражающий оптимальный вариант изготовления препарата. 2. Провизор-аналитик при проведении аналитического контроля лекарственной формы использовал в качестве реагента концентрированную серную кислоту для одновременного обнаружения обоих компонентов, а для количественного определения применил кислотно-основное титрование. Обоснуйте действия провизора-аналитика в выборе методов анализа данной смеси. В соответствии с химической структурой лекарственных средств объясните их способность взаимодействовать с концентрированной серной кислоты. Укажите результат реакции, условие ее проведения с учетом роли концентрированной серной кислоты. Как можно дифференцировать эти вещества другими химическими реакциями? Количественное определение смеси проводилось путем титрования 0,1М раствором кислоты хлороводородной в присутствии эфира. Обоснуйте выбор стандартного раствора. Какое образующееся вещество остается в водном растворе, а что извлекается эфиром? После отделения эфирного слоя и добавления спирта титровали 0,1М раствором натрия гидроксида при сильном встряхивании. Какое вещество определяется на этой стадии методики? На основании проведенных испытаний объясните, как рассчитать количественное содержание лекарственных средств? Приведите соответствующие формулы расчета. Для количественного определения какого из компонентов смеси можно также применить метод броматометрии? Объясните суть метода. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: На каком рабочем месте в ассистентской комнате была изготовлена данная лекарственная форма? К какой группе персонала аптеки относятся специалисты, осуществляющие изготовление и контроль качества лекарственных форм? Какой вид внутриаптечного контроля применил провизор-аналитик? Должны ли быть использованы другие виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы? Могут ли растворы кислоты хлористоводородной и эфир, используемые для проведения химического анализа, быть отпущенными из аптеки по рецептам врача? 4. В фармакогнозии применяют метод J-метрического титрования для определения содержания арбутина. Дайте характеристику растительным источникам сырья, содержащего арбутин (латинские названия, сырьевая база, применение). Приведите краткую схему количественного определения арбутина в лекарственном растительном сырье. 5. В условиях промышленного производства изготавливают таблетки с лекарственным средством, входящим в состав прописи, приведенной выше. На основании физических свойств лекарственного средства, объясните использование технологической схемы таблетирования (прямое прессование или с предварительной грануляцией). Какой принцип работы таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного? Объясните влияние на качество таблеток типа таблеточного пресса. 6. В условиях биотехнологического получения БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток. Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте. Задача 67 1. Химико-фармацевтическое предприятие закупило за рубежом субстанции бутадиона и натрия диклофенака для производства лекарственных форм. При вскрытии упаковок оказалось, что у натрия диклофенака наблюдался выраженный коричневый оттенок, у бутадиона - серый оттенок. В целях исключения фальсификации субстанции лекарственных средств были направлены в Центр сертификации для проведения аналитического контроля. Для установления подлинности натрия диклофенака аналитик использовал цветные реакции с раствором меди сульфата (образовался осадок зеленого цвета) и раствором натрия нитрита в концентрированной серной кислоте (появилось красное окрашивание), а для установления подлинности бутадиона только реакцию с раствором меди сульфата (образовался осадок серого цвета, переходящий в бледно-голубой). Для количественного определения анализируемых лекарственных средств аналитик применил методы кислотно-основного титрования. Титрование натрия диклофенака осуществлялось в среде ледяной уксусной кислоты раствором кислоты хлорной, а бутадиона – в среде ацетона раствором натрия гидроксида. Содержание натрия диклофенака составляло 79%, а бутадиона – 98%. Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку действиям провизора – аналитика. Соответствует ли внешний вид лекарственных средств требованиям НД? Если нет, то дайте обоснование, какие химические процессы вызвали изменения внешнего вида? Какой нормативный показатель регламентирован фармакопейными статьями в связи с этим? Предложите методики его определения. Какие оптимальные условия хранения Вы можете предложить? Правильно ли выбраны испытания для установления подлинности? Являются ли они селективными и достаточными? Если нет, то предложите другие (в том числе и физико-химические). Дайте обоснование выбору методов и условий количественного определения. Какие другие методы Вы можете предложить? Достаточно ли проведенных испытаний для оценки чистоты натрия диклофенака и бутадиона? Если нет, то предложите другие нормативные показатели, которые регламентированы фармакопейными статьями для этой цели. Какое заключение дал аналитик Центра по сертификации лекарственных средств? 2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Какие организации, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, Вам известны? Обоснуйте порядок формирования отпускной цены на химико – фармацевтическом предприятии на лекарственные средства, содержащие бутадион и натрия диклофенак? На каких уровнях и каким образом в Российской Федерации регулируется ценообразование на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно-важных лекарственных средств; не включенные в данный перечень? Какой предельный размер торговой надбавки можно применить при формировании розничной цены на указанные лекарственные средства в аптеке? Ответ обоснуйте. 3. Дайте характеристику лекарственным растениям, обладающим противовоспалительным действием – трава череды трехраздельной, трава чистотела. Приведите латинские названия сырья, растений, семейств. Дайте краткую ботаническую характеристику. Укажите химический состав, препараты и применение. Объясните, с учетом физико-химических свойств действующих веществ, выбор методики и реактивов для их количественного определения в лекарственном растительном сырье. 4. В аптеке был изготовлен раствор состава: Гексаметилентетрамина Натрия салицилата по 3,0 Воды мятной 200 мл В соответствии с каким НД осуществлялся технологический процесс. Напишите ППК, отражающий оптимальный вариант технологии изготовления препарата. 5. Целесообразно ли применение воды очищенной для приготовления питательных сред и выращивания посевного материала? Приведите ваши аргументы. 6. Обоснуйте целесообразность создания лекарственных форм с модифицированным высвобождением и дайте сравнительную характеристику методам пролонгирования. Задача 68 В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступили лекарственные субстанции синэстрола и кофеина. При аналитическом контроле которых в качестве реагента использовался уксусный ангидрид. Дайте обоснование применению данного вещества для оценки качества указанных лекарственных средств. Приведите латинские и химические названия лекарственных средств. В соответствии с химической структурой обоснуйте способность данных веществ взаимодействовать с уксусным ангидридом. Для какого лекарственного средства реакция с данным реагентом применяется для определения подлинности? Укажите образовавшийся продукт и способ его подтверждения. Предложите другие реакции идентификации для выбранного Вами препарата, пояснив их суть. При нагревании до выпаривания одного из лекарственных средств и последующим добавлении раствора аммиака появляется пурпурно-красное окрашивание. Подлинность какого лекарственного средства подтверждает это испытание? Объясните химический смысл реакции. В чем сущность метода ацетилирования? Для количественного определения какого лекарственного средства он применяется? Приведите формулу расчета количественного содержания и объясните необходимость контрольного опыта. Назовите лекарственное средство, количественное определение которого проводится методом кислотно-основного титрования в среде уксусного ангидрида, обоснуйте его выбор и роль как реагента. 2. Укажите растения (латинские названия, сырьевая база) в состав которых входит кофеин. Какой фармакологической активностью обладает это лекарственное средство? Какими качественными реакциями можно подтвердить его присутствие в сырье? 3 В аптеке ЛПУ из-за отсутствия раствора промышленного производства возникла необходимость изготовления инъекционного раствора кофеина-бензоата натрия. • Воспользуйтесь соответствующим НД. • Установите состав раствора. • Обоснуйте роль действующего и вспомогательных веществ. • Выполните расчеты. • Дайте обоснование особенностям изготовления раствора в условиях аптеки. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как должна быть организована информация населения и медицинских специалистов о лекарственных средствах, содержащих синэстрол и кофеин-бензоат натрия? Обоснуйте порядок отпуска лекарственных средств, содержащих синэстрол и кофеин-бензоат натрия, из аптеки. Как должны быть оформлены накладные-требования на указанные ЛП, поступившие в аптеку из отделения ЛПУ, каковы сроки их хранения? Назовите виды товарооборота и дайте их характеристику. 5. В качестве источников многих ценных гормональных препаратов (метилтестостерон, оксипрогестерон капронат и др.) могут служить диосгенин, ситостерин, соласодин, а также андростендион (АД), андростандиендион (АДД), являющиеся продуктами биотрансформации ситостерина и диосгенина. Выберите наиболее перспективное и дешевое сырье, проведите сравнительную характеристику. 6. Обоснуйте особенности изготовления масляных растворов в условиях промышленного производства. Разберите на примере масляного раствора синэстрола. Дайте биофармацевтическую оценку масляного раствора и таблеток синэстрола. Назовите известные Вам способы наполнения ампул раствором, исходя из физико-химических свойств инъекционных растворов. Объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения. |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |