Обзор новых нормативных документов в области здравоохранения
за период с 01 июня по 26 июня 2015 года
Приказ Минздрава России от 29.04.2015 № 213н
«О форме заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
(Зарегистрировано в Минюсте России 21.05.2015 N 37358)
Утверждена форма заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (Приложение).
Заявки по каждому заболеванию, состоянию представляются Федеральным медико-биологическим агентством и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 1 декабря текущего года. Признаны утратившими силу Приказ Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 N 650 и приказы, вносившие в него изменения.
Приказ Минтруда России от 13.04.2015 № 228н
«Об утверждении формы акта медико-социальной экспертизы гражданина и Порядка его составления»
(Зарегистрировано в Минюсте России 28.05.2015 N 37410)
Утверждены: форма акта медико-социальной экспертизы гражданина и Порядок составления акта медико-социальной экспертизы гражданина (Приложения 1-2).
Акт составляется по результатам медико-социальной экспертизы гражданина, проводимой в бюро медико-социальной экспертизы (главных бюро медико-социальной экспертизы по соответствующему субъекту Российской Федерации, главном бюро, осуществляющем медико-социальную экспертизу работников организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и населения отдельных территорий, Федеральном бюро медико-социальной экспертизы), на основании данных протокола заседания бюро медико-социальной экспертизы (главного бюро, Федерального бюро).
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 17.04.2012 №373н «Об утверждении формы акта медико-социальной экспертизы гражданина и Порядка его составления».
Приказ Минздрава России от 10.04.2015 № 181н
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2013 г. № 69н «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей»
(Зарегистрировано в Минюсте России 26.05.2015 N 37386)
Внесен ряд изменений и дополнений в форму № 01-ФР «Направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», форму № 02-ФР «Извещение об исключении сведений о больном из Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей», форму № 04-ФР «Сведения о больном, представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации для формирования и ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» и в Инструкцию по заполнению формы № 04-ФР.
Приказ Минздрава России от 03.06.2015 № 301
«О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июля 2001 г. N 292 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека»
Признан утратившим силу Приказ Минздрава РФ от 30.07.2001 № 292 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека».
Постановление Правительства РФ от 02.06.2015 № 528
«О внесении изменения в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
В перечне отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 исправлен код в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-200 для салфеток антисептических спиртовых.
Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н
«Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»
(Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2015 N 37470)
Утвержден Порядок регулирующий вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
Радиофармацевтическими являются лекарственные средства, содержащие в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов).
Изготовление таких лекарственных препаратов в медицинских организациях осуществляется в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов в области обеспечения радиационной безопасности.
Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).
Медицинская организация утверждает документацию по изготовлению и обеспечению качества радиофармацевтических лекарственных препаратов, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описывается технология изготовления таких лекарственных препаратов, устанавливаются предельные значения изменений их характеристик, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезактивацией, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования.
Документ, подтверждающий, что радиофармацевтический лекарственный препарат изготовлен в соответствии с утвержденной документацией, подписывается ответственным работником медицинской организации и учитывается в специальном журнале, образец которого приведен в приложении к приказу. Приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.
Приказ Минздрава России от 09.06.2015 № 329н
«О внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 363н»
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.06.2015 N 37655)
Согласно внесенным изменениям, в оздоровительные учреждения направляются дети, не имеющие следующих медицинских противопоказаний для активного отдыха:
заболевания в острой и подострой стадии, в том числе острые инфекционные заболевания до окончания срока изоляции;
хронические заболевания в стадии обострения;
бактерионосительство инфекционных заболеваний;
заразные болезни глаз и кожи, паразитарные заболевания;
туберкулез любой локализации в активной стадии;
злокачественные новообразования, требующие лечения, в том числе проведения химиотерапии;
эпилепсия с текущими приступами, в том числе резистентная к проводимому лечению;
эпилепсия с клинической ремиссией менее 6 месяцев;
психические расстройства и расстройства поведения в состоянии обострения и (или) представляющие опасность для больного и окружающих;
психические расстройства, сопровождающиеся нарушениями настроения, поведения и социальной адаптации (при отсутствии сопровождения ребенка законным представителем ребенка или иным лицом на основании доверенности, заверенной в установленном порядке);
психические расстройства и расстройства поведения, вызванные употреблением психоактивных веществ.
Приказ Минздрава России от 29.04.2015 № 216н
«Об утверждении перечня медицинских противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или получателю социальных услуг может быть отказано, в том числе временно, в предоставлении социальных услуг в стационарной форме, а также формы заключения уполномоченной медицинской организации о наличии таких противопоказаний»
(Зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2015 N 37608)
Утверждены:
перечень медицинских противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или получателю социальных услуг может быть отказано, в том числе временно, в предоставлении социальных услуг в стационарной форме (приложение N 1);
форма заключения уполномоченной медицинской организации о наличии медицинских противопоказаний, в связи с наличием которых гражданину или получателю социальных услуг может быть отказано, в том числе временно, в предоставлении социальных услуг в стационарной форме (приложение N 2).
Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований»
(Зарегистрировано в Минюсте России 10.06.2015 N 37618)
Утвержден новый регламент осуществления Росздравнадзором контроля за порядком проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
Предметом государственного контроля является соблюдение организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих проверки, а также права и обязанности субъектов проверки.
Срок проведения проверки в общем случае не должен превышать двадцать рабочих дней.
Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план, утверждаемый руководителем Росздравнадзора (территориального органа). Основанием для включения проверки в ежегодный план является, в частности, истечение трех лет со дня государственной регистрации проверяемого лица либо со дня окончания проведения последней плановой проверки.
Среди оснований для проведения внеплановой проверки:
- истечение срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения;
- поступление в Росздравнадзор (территориальные органы) обращений и заявлений от граждан и организаций, а также информации от органов власти и СМИ о фактах возникновения угрозы вреда жизни и здоровью граждан;
- приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа), изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.2011 №1330н, которым был утвержден ранее действовавший регламент выполнения данной функции.
Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 № 591
«О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
При осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств надзорным органам не требуется предварительно уведомлять субъектов проверки о ее начале.
Не требуется также предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств.
Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения такой проверки. Кроме того определено, что государственный надзор более не включает в себя выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ.
Установлено также, что при проведении надзора, в рамках применения мер по пресечению выявленных нарушений, могут в том числе приниматься решения о нахождении лекарственных средств в обращении.
Приказ Минздрава России № 307н, РАН N 4 от 04.06.2015
«Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37705)
Утвержденный Перечень включает в себя федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие забор и заготовку органов и (или) тканей человека; учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие забор и заготовку органов и (или) тканей человека; федеральные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека; учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека и муниципальные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Приказ Минздрава России № 306н, РАН N 3 от 04.06.2015
«Об утверждении перечня объектов трансплантации»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37704)
Утвержден перечень объектов трансплантации, включающий в себя 24 объекта: амниотическую оболочку; белочную оболочку яичка; васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы; верхняя конечность и ее фрагменты; височную фасцию; глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива); кишечник и его фрагменты; комплекс сердце-легкое; кости свода черепа; костный мозг; легкое: нижнюю конечность и ее фрагменты; нижнюю челюсть; печень; поджелудочную железу с 12-перстной кишкой; подкожно-жировую клетчатку подошвенной области стопы; почку; селезенку; сердце; серозную капсулу печени; сосуды (участки сосудистого русла); трахею; фиброзную капсулу почки; эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко).
Приказ Минздрава России № 305н, РАН N 2 от 04.06.2015
«О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. № 357/40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека»
(Зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2015 N 37703)
Признан утратившим силу Приказ Минздравсоцразвития России № 357, РАМН №40 от 25.05.2007 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека».
|
