1.Описание комплекса
Портативный диагностический комплекс «ЭКОСАН» предназначен для проведения экспериментов по программе исследования сердечно-сосудистой системы человека для распознания и оценки функционального состояния организма на грани нормы и патологии.
Аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния организма человека «
ЭКОСАН» обеспечивает:
Полиграфическую регистрацию каналов реокардиограммы (РКГ), электрокардиограммы (ЭКГ), сейсмокардиограммы (СКГ), фотоплетизмограммы (ФПГ), частоты дыхания (ДХ) при помощи компьютерного полиграфа с синхронной регистрацией по всем каналам, с применением в каждом канале индивидуальных многоразрядных (20 разрядов и более) АЦП и без аппаратных ВЧ фильтров (полоса частот от 0 Гц). Регистрацию ЭКГ для углубленного анализа при помощи компьютерный электрокардиографа с возможностью регистрации 6 и 12-ти стандартных отведений, отведений по Небу, по Франку. Программное обеспечение производит регистрацию и углублённый анализ полиграфических записей с возможностью задания сценария регистрации и проведения проб с навязанным темпом дыхания, а также просмотра и анализа результатов.
Оценку функционального состояния организма на основе анализа вариабельности сердечного ритма в т.ч. спектральный анализ, вариационная пульсометрия по Р.М. Баевскому с интегральной оценкой по 10-ти бальной шкале ПАРС и возможностью контроля динамики.
Экспресс-контроль функционального состояния сердца на основе анализа низкоамплитудных флуктуаций ЭКГ (метод дисперсионного картирования), анализа ЭКГ от конечностей (6 стандартных отведения), длительностью не более 30 сек., регистрируемой в покое с возможностью интегральной оценки состояния миокарда и построения карты сердца (портрета) с цветовым выделением аномальных зон и возможностью контроля динамики.
Проведение психофизиологического тестирования на основе измерения и анализа простой и сложной зрительно-моторной реакции (с точностью измерения интервала между событиями не хуже 0.5 мсек) и критической частоты мельканий при помощи выносного пульта.
Возможность импортировать данные в формат Microsoft Excel и печать выходных форм с помощью программного обеспечения для комплексного сбора информации о проведенных исследованиях.
-
Технические характеристики
Параметр
|
Значение
|
Входной диапазон (значение базового импеданса) канала ИКГ
|
От 10 до 400 Ом
|
Уровень собственных шумов, приведенных ко входу (для базового импеданса 100 Ом) канала ИКГ
|
Не более 0.004 Ом от пика до пика
|
Относительная погрешность измерения сопротивления канала ИКГ
|
5%
|
Частота зондирующего тока канала ИКГ
|
50 кГц 1%
|
Амплитуда зондирующего тока канала ИКГ
|
1 мА 10%
|
Входной диапазон канала ЭКГ
|
600 мВ
|
Уровень собственных шумов, приведенных ко входу
|
Не более 5 мкВ
|
Входное сопротивление канала ЭКГ
|
Не менее 70 МОм
|
Коэффициент подавления синфазной помехи канала ЭКГ
|
Не менее 100 дБ
|
Динамический диапазон сигнала СКГ
|
100 дБ
|
Длина волны оптического излучения датчика ФПГ
|
950 нм
|
Мощность излучения датчика ФПГ
|
Не более 6 мВт
|
Рабочая температура датчика ПТГ
|
0 - 40 С
|
Полоса пропускания каналов полиграфа
|
Канал
|
Гц
|
ЭКГ
|
0-250
|
ИКГ
|
0-250
|
СКГ
|
0-250
|
ПТГ
|
0-30
|
ФПГ
|
0-30
|
Кнопка событий (ПУСК)
|
На передней панели
|
Аналого–цифровое преобразование ЭКГ сигнала
|
Сигма–дельта модуляция с частотой 2048 кГц одновременно на всех каналах, цифровая фильтрация и децимация до частоты 16 кГц
|
Цифровая обработка ЭКГ сигнала
|
Фильтрация и детекция импульса искусственного водителя ритма. Фильтрация и децимация до частоты выдачи отсчетов 250, 500, 1000 или 2000 Гц. Выдаются 20-битные данные. При этом верхняя граничная полоса сигнала по уровню -3дБ соответствует 75, 150, 300, 600 Гц при нелинейности в пределах 5% а уровне 50, 100, 200, 400Гц. Нижняя полоса сигнала ВСЕГДА равна 0 Гц — необходимая постоянная времени формируется программно на компьютере
|
Интерфейс связи с ПК
|
USB v1.1 (USB 2.0)
|
Напряжение питания
|
5 В
|
Ток потребления (не более)
|
1,5 А
|
Габаритные размеры комплекса
|
не более 500x500x300 мм
|
Габаритные размеры основного блока (полиграф и электрокардиограф)
|
не более 225x165x40 мм
|
Масса
|
не более 7 кг
|
Время непрерывной работы
|
не менее 8 часов
|
Средний срок службы
|
1 год
|
Вид климатического исполнения
|
УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69
|
Условия хранения
|
ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1
|
Условия транспортирования
|
ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5
|
Механические воздействия при эксплуатации
|
группа 2 по ГОСТ Р 50444-92
|
Безопасность
|
Полиграф - класс II тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92
ЭКГ канал - класс II с рабочей частью типа CF по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94
|
Защита от импульсов дефибриллятора
|
ЭКГ канал - ГОСТ Р 50267.25-94
|
Классификация по степени потенциального риска применения
|
Класс 2а по ГОСТ Р 51609-2000.
|
Степень защиты от внешних воздействий
|
IPХ0 по ГОСТ 14254-96
|
Электромагнитная совместимость
|
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
|
Рекомендуемая конфигурация компьютерной техники:
операционная система: Microsoft Windows XP;
процессор с производительностью не хуже Core Duo 2.4 ГГц;
объем видеопамяти – не менее 128 Мб;
объем оперативной памяти – не менее 512 Мб;
объем свободной дисковой памяти – не менее 600 Мбайт.
наличие CD-привода
наличие USB-порта
-
Эксплуатация, транспортирование, хранение и утилизация
Эксплуатационные ограничения
Транспортирование, хранение и эксплуатация комплекса должны осуществляться согласно условиям, приведённым в таблице технических характеристик.
Персональный компьютер и принтер, а также другие периферийные устройства, используемые совместно с комплексом, должны либо иметь внутренний источник питания, либо быть выполнены в соответствии с ГОСТ Р 50267.0, либо подключаться к сети питания через разделительный трансформатор.
При нарушении условий транспортирования и хранения комплекса необходимо провести ее проверку в объеме приемосдаточных испытаний.
Не допускается эксплуатация комплекса в условиях попадания атмосферных осадков, конденсации влаги, воздействия солевого тумана и озона, под прямыми солнечными лучами, во взрывоопасной среде, в среде с токопроводящей пылью, агрессивными газами и парами, и других условиях, не обеспечивающих надлежащую защиту от неблагоприятных воздействий.
После хранения в холодном помещении и после транспортировки при отрицательных температурах перед включением комплекс должен прогреться при температуре не ниже 10°С в течение 24 ч в упакованном виде, чтобы избежать конденсации влаги внутри изделия.
Запрещается:
использование комплекса не по назначению;
самостоятельный ремонт комплекса;
самостоятельное внесение изменений в конструкцию комплекса, доработка его узлов.
Транспортирование
Комплекс может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств, кроме транспортировки в неотапливаемых отсеках самолетов и морским транспортом, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5.
Вид отправки – мелкий, малотоннажный.
Хранение
В течение гарантийного срока комплекс должен храниться в транспортной упаковке предприятия-изготовителя.
Хранение комплекса в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщика и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно производиться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150-69 – в закрытом помещении при t от +5С до 40С и относительной влажностью 80% при t=25С.
Воздух не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.
Для контроля температуры и влажности в помещениях должны быть установлены соответствующие средства измерения.
Комплексы должны храниться на стеллажах не более чем в 6 рядов в упаковке предприятия-изготовителя. При размещении изделий необходимо учитывать требования манипуляционных знаков, указанных на упаковке.
Утилизация
Критериями предельного состояния комплекса является выработка ресурса изделия, невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния.
Утилизация изделия, пришедшего в непригодность, в том числе в связи с истечением срока службы, осуществляется специализированными организациями в соответствии с действующим законодательством РФ. Ответственность за утилизацию изделия несёт покупатель.
Внимание: Не выбрасывайте изделие в бытовой мусор.
2.Комплектность
|
Наименование
|
Серийный номер
|
Кол-во, шт.
|
|
Прибор ЭКОСАН
|
|
1
|
|
USB-кабель 3 м (для подключения прибора ЭКОСАН к ПК)
|
|
1
|
|
Сетевой адаптер (доп. питание прибора ЭКОСАН)
|
|
1
|
|
Пульт психофизиологической диагностики FirstSync
|
|
1
|
|
USB-кабель для FirstSync 3 м, с фиксатором
|
|
1
|
|
Руководство по эксплуатации и паспорт СКУС
|
|
1
|
|
Датчик фотоплетизмографический FPSens (модифицированный для ЭКОСАН)
|
|
1
|
|
Паспорт FPSens
|
|
1
|
|
Датчик носо-орального дыхания TRSens (модифицированный для ЭКОСАН)
|
|
1
|
|
Паспорт TRSens
|
|
1
|
|
Паспорт комплекса ЭКОСАН
|
|
1
|
|
Руководство по эксплуатации комплекса ЭКОСАН
|
|
1
|
|
Методические материалы по комплексу ЭКОСАН
|
|
1
|
|
Компакт-диск с:
Драйверами и эксплуатационными документами
ПО KARDiVAR
ПО КардиоВизор-06с
ПО Пневмокард
ПО PCNT2
ПО EScreen
ПО СКУС
ПО PCNT2-Анкета
ПО MARS500
|
|
1
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению VARICARD-KARDi
|
|
1
|
|
Методические материалы по программному обеспечению VARICARD-KARDi
|
|
1
|
|
USB-ключ для программы KARDiVAR
|
|
1
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению КардиоВизор-06с
|
|
1
|
|
Методические материалы по программному обеспечению КардиоВизор-06с
|
|
2
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению для ЭКГ-обследования.
|
|
1
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению Пневмокард
|
|
1
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению PCNT2-Анкета
|
|
1
|
|
Руководство пользователя по программному обеспечению MARS500
|
|
1
|
|
ЭКГ-спрей (200мл.)
|
|
1
|
|
Кабель ЭКГ 12-ти канальный с фиксатором
|
|
1
|
|
Сенсорный модуль (для подключения датчиков и электродов)
|
|
1
|
|
Крепёжный ремень (для сенсорного блока)
|
|
1
|
|
Набор многоразовых электродов (8 шт. в уп.)
|
|
1
|
|
Набор одноразовых электродов (1 уп.)
|
|
1
|
|
Комплект грудных многоразовых ЭКГ-электродов (6 шт. в уп.)
|
|
1
|
|
Комплект многоразовых ЭКГ-электродов на конечности (4 шт. в уп.)
|
|
1
|
|
Лист вложений
|
|
1
|
3.Свидетельство о соответствии
Аппаратно-программный комплекс «ЭКОСАН»
серийный номер
:_____
испытан и признан годным для эксплуатации.
Соответствует требованиям: ТУ 9442–007–17635079–2007
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
ГОСТ Р 50267.25-94
ГОСТ Р 50444-92
Дата выпуска:___________________
Представитель ОТК: ___________/___________________________/
подпись ФИО и должность
М.П.
4.Гарантии производителя
Гарантийный срок эксплуатации изделия – 24 месяца со дня продажи, но не более 30 месяцев с даты изготовления. Производитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9442–007–17635079–2007 при соблюдении условий и правил эксплуатации, технического обслуживания, транспортировки и хранения. Если потребитель эксплуатирует изделие с нарушением условий эксплуатации, оно снимается с гарантии, и ремонт производится за счет потребителя.
Гарантия не распространяется на расходные компоненты: гель, ЭКГ-электроды, тонеры и прочее.
Гарантийный срок на компьютерную технику определяется производителем соответствующей компьютерной техники.
В случае вскрытия корпуса работоспособность изделия не гарантируется, и претензии не принимаются. Изделие не имеет частей, которые подлежат самостоятельному ремонту. Ремонт, модификация и восстановление работоспособности изделия выполняется только на предприятии-изготовителе или в организации, уполномоченной предприятием-изготовителем.
Для гарантийного ремонта компьютерной техники необходимо обращаться в сервисный центр производителя соответствующей компьютерной техники.
В течение гарантийного срока эксплуатации потребитель имеет право на бесплатный ремонт в случае неисправности изделия. Транспортировка неисправного изделия для ремонта производится потребителем.
Гарантийный срок эксплуатации продлевается на время нахождения изделия или его компонент в гарантийном ремонте (с момента поступления заявки потребителя производителю).
Изделие не принимается для гарантийного обслуживания, если:
изделие содержит следы механических повреждений;
изделие содержит следы неправильной (не соответствующей инструкции, прилагаемой к изделию) эксплуатации;
неисправность изделия вызвана стихийными бедствиями (пожарами, воздействиями воды и т.п.);
неисправность изделия вызвана воздействием вирусных программ;
неисправность изделия вызвана попаданием внутрь изделия посторонних предметов и веществ;
дефект изделия связан с неисправностями внешнего электропитания или неисправностями другого оборудования, электрически связанного с изделием;
изделие имеет признаки несанкционированного ремонта;
изделие содержит следы жизнедеятельности животных или насекомых;
повреждены пломбы, стикеры и печати производителя.
Срок службы изделия не менее 5 лет.
Аппаратно-программный комплекс «ЭКОСАН», серийный номер ______
приобретен______________________________________________________________
(дата продажи, наименование и контактная информация торгующей организации)
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Подпись ___________________ М.П.
Аппаратно-программный комплекс «ЭКОСАН», серийный номер ______
введен в эксплуатацию____________
(дата)
Подпись ___________________ М.П.
Регистрационное удостоверение на систему скрининга сердца компьютерную «Кардиовизор», входящую в состав комплекса «ЭКОСАН».
Сертификат соответствия на систему скрининга сердца компьютерную «Кардиовизор», входящую в состав комплекса «ЭКОСАН».
Записи при эксплуатации.
При эксплуатации комплекса необходимо делать записи об обслуживании, текущих работах, ремонту и замене отдельных составных частей.
Учет выполнения работы.
Дата
|
Наименование работы и
причина ее выполнения
|
Должность, фамилия и подпись
|
выполнившего работу
|
принявшего работу
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Особые отметки
