|
Единые санитарно—эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
__________________________________________________________
Глава II
Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике
1. ЦЕЛИ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Санитарно-гигиеническая оценка изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ИМН и ИМТ) проводится в целях подтверждения безопасности изделий.
Перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:
Программно – технические комплексы для автоматизации, обработки медицинской информации, в т.ч.:
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ) (коды ТН ВЭД ТС 3005, 3005 90 100 0, 3005 90 310 0, 3005 90 510 0, 3006 10, 3006 70 000 0, 5601 21, 5601 21 100 0);
Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т.п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9018 31, 9018 31 100, 9018 31 100 1, 9018 31 900 1, 9018 90 500);
Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов - зеркала и т.п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т.п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон») (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021 4818 90 100 0);
Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: бельё хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т.п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т.п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия - фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы) (коды
ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, из 5603, 6107,
из 6108, из 6115, из 6210, из 6212, из 6302, из 6307, из 9021);
Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (подгузники, пеленки, памперсы для взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 4014, 4015, 4803 00, 4818, 4818 40, 4818 90 100 0);
Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии) (коды ТН ВЭД ТС 9003, 9003 11 000 0, 9004 10);
Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним) (коды ТН ВЭД ТС 3006 91 000 0, 9021, 9021 10, 9021 10 100 0, 9021 10 900 0);
Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислородно- и наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т.п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека) (коды ТН ВЭД ТС 4001 10 000 0, 4002 11 000 0, 9019, 9019 10, 9019 10 100 00, 9019 10 900 1, 9019 20 000 0, 9019 00 000 0).
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации: аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы (коды ТН ВЭД ТС 4001, 9018)
Аппараты диагностические для ЛОР-кабинетов, для отоскопии, офтальмологии (коды ТН ВЭД ТС 9018)
Аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные (коды ТН ВЭД ТС 9021, 9021 40 000 0)
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма, гемоконцентраторы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 500)
Оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы) (код ТН ВЭД ТС 9018 90 300 0)
Аппараты и устройства искусственной вентиляции легких, наркозно-дыхательные аппараты, ингаляторы и турбоингаляторы в том числе ультразвуковые, аппараты аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (код ТН ВЭД ТС 9018 90 600 0, 9019)
Аппараты лазерные для дерматологии, косметологии, стоматологии, хирургии, офтальмологии, физиотерапии и др. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0)
Аэроионизаторы, оборудование для кондиционирования воздуха, оборудование для очистки и обогащения воздуха медицинское (код
ТН ВЭД ТС 9019 20 000 0)
Беговые дорожки для проведения нагрузочных тестов, системы нагрузочные для электрокардиографии (код ТН ВЭД ТС 9018)
Деструкторы-аспираторы ультразвуковые и электрохирургические, инструменты электрохирургические, генераторы для заваривания сосудов (код ТН ВЭД ТС 9018)
Дефибрилляторы внешние автоматические (код ТН ВЭД ТС 9018)
Инжекторы-шприцы автоматические для ангиографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, ручки-инжекторы (код ТН ВЭД ТС 9018 14 000 0)
Инструменты сшивающие, режущие и т.п. хирургические с приводом (код ТН ВЭД ТС 9018)
Комплекты датчиков ультразвуковых сканеров (код ТН ВЭД ТС 9018 12 000 0)
Материалы расходные по уходу за медицинским оборудованием (абразивные материалы, растворы, масла) (код ТН ВЭД ТС 3403 99 100 0, 3403 19 910 0)
Мебель медицинская (столы, тумбочки, кровати функциональные, каталки, кресла, шкафы), матрацы и водяные кровати (код ТН ВЭД ТС 9402, 9403, 9404)
Мониторы реанимационные, кардиомониторы, в т.ч. модульные, переносные и др. (код ТН ВЭД ТС 9018 11 000 0)
Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018)
Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018)
Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0)
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код
ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0)
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022)
Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030)
Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018)
Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код
ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 0)
Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код
ТН ВЭД ТС 9018)
Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022)
Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021)
Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 700 05)
Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0)
Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 9020 000 0)
Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код
ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9022 50 000 0, 9022 12 000 0, 9030)
Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)
Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)
Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 00)
Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)
Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)
Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др.,
на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)
Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код
ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)
Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.
Положения настоящего документа не распространяются на:
медицинские изделия для диагностики in vitro;
лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
косметические средства;
человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;
человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;
стоматологические материалы;
изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);
весы, ростомеры для взрослых;
средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские гигиенические, пеленки и памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ
В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человек.
изделия медицинской техники (ИМТ) – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
-исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
-управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
|
