Санитарно-эпидемиологические правила сп 3 3332-16
|
Скачать 468.05 Kb.
|
 0,5 °C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации. 7.7. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее - термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП. 7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру. 7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. 7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам). 7.11. Терморегистратор для "холодовой цепи" (далее - терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени. В системе "холодовой цепи" следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору. Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными. Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель. 7.12. В системе "холодовой цепи" терморегистраторы используются в следующих случаях. - При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. - При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима. В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования. - При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации. - При хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации. - Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования. 7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений. 7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года. 7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы. 7.16. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи" применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля "холодовой цепи" (далее - термоиндикатор). Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее - ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается. 7.17. В системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору. 7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями. 7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. 7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений. 7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором. 7.22. В системе "холодовой цепи" термоиндикаторы используются в следующих случаях. - При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях "холодовой цепи" как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима). - При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля - терморегистратора. - При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима. - При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима. 7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (Приложение N 3 к настоящим Правилам). 7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам). 7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование. VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи" 8.1. На всех уровнях "холодовой цепи" в специальном журнале (Приложение N 3 к настоящим Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП, контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ). 8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП. 8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа. 8.4. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения. 8.5. На первом, втором и третьем уровнях "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в специальном журнале (Приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера. 8.6. В организациях каждого из уровней "холодовой цепи" определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом). 8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. 8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП. 8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне "холодовой цепи". 8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2 °C до +8 °C термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах). 8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. 8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля. 8.9.4. Организация-изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии). 8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация-получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе. |
Похожие:
 |
Правила и нормативы 3 организацииобщественного питания санитарно-эпидемиологические Санитарно-эпидемиологическиетребования к организациям общественного питания, изготовлению иоборотоспособности в них пищевых продуктов... |
 |
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Санитарно-эпидемиологические правила Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию... О-эпидемиологические правила и нормативы (далее санитарные правила) направлены на охрану здоровья детей при осуществлении деятельности... |
|
Российской Федерации Государственные санитарно-эпидемиологические... Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей... |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского... |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству,... Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом... |
|
Санитарно-эпидемиологические требования Настоящие санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к |
|
Санитарно-эпидемиологические требования Настоящие санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к |
|
2 гигиена детей и подростков. Летние оздоровительные учреждения санитарно-эпидемиологические... С18 Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы загородных стационарных учреждений... |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим... Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим... Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим... Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность |
|
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 4 2605-10... Территория туристического лагеря должна быть обозначена по периметру хорошо заметными знаками (флажки, ленты и прочее) |