Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Триосепт-ол» (ооо «нпо спецСинтез», Россия)

Скачать 115.25 Kb.

Название	Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Триосепт-ол» (ооо «нпо спецСинтез», Россия)
Тип	Инструкция

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Триосепт-ОЛ»

(ООО «НПО СпецСинтез», Россия)

Инструкция разработана в ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий».

Авторы: к.х.н. Ложкина О.В., к.б.н. Воробьева Е.И. (ООО «НПО СпецСинтез»),

к.ф.н. Афиногенова А.Г., д.м.н., профессор Афиногенов Г.Е. (ИЛЦ ФГУ «РНИИТО им. Р.Р.Вредена Росмедтехнологий»)
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Средство «Триосепт-ОЛ» представляет собой готовый к применению раствор в виде прозрачной бесцветной жидкости с характерным запахом изопропанола и н-пропанола. Содержит в своем составе в качестве действующих веществ (ДВ) алкилдиметилбензиламмония хлорид (ЧАС) – 0,075%, дидецилдиметиламмония хлорид (ЧАС) – 0,025%, изопропанол – 40%, н-пропанол – 35%, а также увлажняющие и смягчающие добавки; рН средства – 7,0.

1.2. Средство «Триосепт-ОЛ» выпускается в полиэтиленовых флаконах с распылителем вместимостью 0.1, 0.5 и 1 л и в канистрах вместимостью 5 и 30 л. Срок годности средства при условии его хранения в невскрытой упаковке производителя составляет 5 лет со дня изготовления.

1.3. Средство оказывает бактерицидное (в том числе в отношении возбудителей внутрибольничных инфекций) туберкулоцидное, вирулицидное (включая вирусы гриппа, парентеральных гепатитов, полиомиелита, ВИЧ) и фунгицидное (в отношении грибов родов Кандида) действие. Средство сохраняет свои физико-химические и биологические свойства при низких температурах.

1.4. По параметрам острой токсичности средство относится к 4 классу мало опасных веществ по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу, введении в желудок и ингаляционном воздействии. Местно-раздражающие, кожно-резорбтивные и сенсибилизирующие свойства в рекомендованных режимах применения у средства не выявлены.

ПДК р.з. для ЧАС - 1,0 мг/м³ (аэрозоль, 2 класс опасности). ПДК пропанолов в воздухе рабочей зоны 10 мг/м³, 3 класс опасности (пары).

1.5. Средство предназначено:

- для обработки рук хирургов, операционных медицинских сестер, акушерок и других лиц, участвующих в проведении операций и приеме родов.

- для обработки локтевых сгибов доноров;

- для обработки кожи операционного и инъекционного полей пациентов лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ);

- средство может быть использовано для обеззараживания резиновых перчаток, надетых на руки персонала, на предприятиях, выпускающих стерильную продукцию, где требуется соблюдение асептических условий, а также в случае попадания на перчатки инфекционного материала в микробиологических лабораториях при бактериальных инфекциях.

- для гигиенической обработки рук медицинского персонала ЛПУ, рук медицинских работников детских дошкольных и школьных учреждений, учреждений соцобеспечения (дома престарелых, инвалидов и др.);

- для гигиенической обработки рук работников парфюмерно-косметических и фармацевтических предприятий, объектов коммунальных служб (в том числе косметических салонов и др.);

- для гигиенической обработки рук работников пищевых предприятий, предприятий общественного питания и предприятий продовольственной торговли;

- для гигиенической обработки рук работников птицеводческих, животноводческих, свиноводческих и звероводческих хозяйств;

- для гигиенической обработки рук населением и инъекционного поля пациентов в быту.
2. ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА «Триосепт-ОЛ»

2.1. Гигиеническая обработка рук: на кисти рук наносят 3 мл средства и втирают в кожу в течение 20 секунд.

2.2. Обработка рук хирургов и других лиц, участвующих в проведении операций и приеме родов: перед применением средства кисти рук и предплечий предварительно тщательно моют теплой проточной водой и мылом в течение двух минут, после чего их высушивают стерильной марлевой салфеткой. Затем на кисти рук наносят средство дважды по 5 мл и втирают его в кожу рук и предплечий (поддерживая руки во влажном состоянии).

Общее время обработки составляет 3 минуты.

Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства.

2.3 Обработка операционного поля и локтевых сгибов доноров: кожу двукратно протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки – 2 мин. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье.

2.4. Обработка инъекционного поля:

- кожу протирают стерильным ватным тампоном, обильно смоченным средством. Время выдержки после окончания обработки – 20 секунд;

- обработку проводят способом орошения кожи в месте инъекции до полного увлажнения с последующей выдержкой после орошения 20 сек.

2.5. Обработка резиновых перчаток, надетых на руки персонала: поверхность резиновых перчаток, надетых на руки персонала, обрабатывают путем тщательного протирания стерильным марлевым или ватным тампоном, обильно смоченным средством (норма расхода средства не менее 3 мл на тампон). Время обработки – не менее 1 минута (до полного высыхания поверхности перчаток).

3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Средство «Триосепт-ОЛ» используется только для наружного применения, не наносить на раны и слизистые оболочки.
При случайном попадании средства в глаза их следует обильно промыть проточной водой и закапать 30% раствор сульфацида натрия (альбуцида).
При случайном попадании средства в желудок - промыть желудок большим количеством воды и принять адсорбенты: активированный уголь, жженую магнезию (1-2 столовые ложки на стакан воды), обеспечить покой и тепло пострадавшему.

4. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Средство легко воспламеняется. Хранить и использовать средство вдали от открытого пламени и включенных нагревательных приборов.

4.2. Хранить средство при температуре окружающей среды до плюс 30°С отдельно от лекарственных препаратов и пищевых продуктов, в местах, недоступных детям, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей.

4.3. Средство можно транспортировать любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары.

4.4. При транспортировании средства в зимнее время возможно его замерзание. Потребительские свойства средства после размораживания и перемешивания встряхиванием сохраняются.
5. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА «Триосепт-ОЛ»

Дезинфицирующее средство «Триосепт-ОЛ» контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, цвет, запах, показатель концентрации водородных ионов (рН) и массовая доля изопропанола и н-пропанолоа (суммарно), а также четвертичных аммониевых соединений (суммарно).

Контролируемые показатели и нормы по каждому из них представлены в таблице 1.
Таблица 1. Показатели качества и нормы для средства «Триосепт-ОЛ»

№№ п/п	Наименование показателей	Нормы	Методы испытаний
1	Внешний вид	Прозрачная жидкость	По п.5.1
2	Цвет	От бесцветного до светло желтого	По п.7.1
3	Запах	Специфический слабый	По п.5.2
4	Показатель концентрации водородных ионов	7,0 + 0,5	По п.5.3
5	Массовая доля ЧАС, %	0,1 + 0,05	По п.5.4
	Массовая доля спиртов	75,0 ± 5,0	По п.5.5

5.1. Определение внешнего вида и цвета

Внешний вид и цвет средства определяют визуально сравнением с контрольным образцом при температуре (22±2)°C в пробирках из бесцветного стекла типа П-2-20-14/23 ХС по ГОСТ 20292-74 в проходящем или отраженном свете.

Испытание проводят в однотипных пробирках одного размера.

5.2. Определение запаха

Запах определяют органолептически при температуре (22 ±2)°C.

5.3. Определение концентрации водородных ионов

Концентрацию водородных ионов (рН) средства определяют потенциометрическим методом по ГОСТ 22567.5-93.

5.4. Определение содержания четвертичных аммониевых соединений (суммарно).

5.4.1. Оборудование, реактивы и растворы:

весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104-88;

бюретка 1-1-2-25-0,1 по ГОСТ 29251-91;

колба коническая КН-1-50- по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой;

пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74;

цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74;

колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74;

натрия лаурилсульфат (додецилсульфат) по ТУ 6-09-64-75;

цетилпиридиния хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации;

индикатор эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), марки ч., по ТУ МЗ 34-51;

хлороформ по ГОСТ 20015-88;

натрий сернокислый, марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ 4166-76;

натрий углекислый марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ 83-79;

калий хлористый, марки х.ч. или ч.д.а., по ГОСТ 4234-77;

вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

5.4.2. Подготовка к анализу.

5.4.2.1. Приготовление 0,005 н. водного раствора лаурилсульфата натрия.

0,150 г лаурилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема дистиллированной водой до метки.

5.4.2.2. Приготовление сухой индикаторной смеси.

Индикатор эозин-метиленовый синий смешивают с калием хлористым в соотношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года.

5.4.2.3. Приготовление 0,005 н. водного раствора цетилпиридиния хлорида.

Растворяют 0,179 г цетилпиридиния хлорида в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см³ с доведением объема дистиллированной водой до метки.

5.4.2.4. Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора.

Карбонатно-сульфатный буферный раствор с рН 11 готовят растворением 100 г натрия сернокислого и 10 г натрия углекислого в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1 дм³ с доведением объема дистиллированной водой до метки.

5.4.2.5. Определение поправочного коэффициента раствора лаурилсульфата натрия.

Поправочный коэффициент приготовленного раствора лаурилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиния хлорида 0,005 н. раствором лаурилсульфата натрия.

В мерную колбу вместимостью 50 см³ к 10 см³ раствора цетилпиридиния хлорида прибавляют 10 см³ хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см³ буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния хлорида раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю.

Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора лаурилсульфата натрия по формуле:

К = V_цп / V_дс

где V_цп – объем 0,005 н. раствора цетилпиридиния хлорида, см³;

V_дс – объем раствора 0,005 н. лаурилсульфата натрия, пошедшего на титрование, см³.

5.4.3. Проведение анализа.

Навеску анализируемого средства «Триосепт-ОЛ» массой от 0,5 до 1,5 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см³ и объем доводят дистиллированной водой до метки.

В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 см³ вносят 5 см³ полученного раствора средства «Триосепт-ОЛ», 10 см³ хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см³ буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Полученную двухфазную систему титруют раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю.

5.4.4. Обработка результатов.

Массовую долю четвертичных аммониевых соединений (Х) в процентах вычисляют по формуле:

где 0,001805 – масса четвертичных аммониевых соединений, соответствующая 1 см³ раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно С (С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.), г;

V – объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.), см³;

К – поправочный коэффициент раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С (С₁₂H₂₅SO₄Na) = 0,005 моль/дм³ (0,005 н.);

m – масса анализируемой пробы средства, г;

V₁ – объем, в котором растворена навеска средства «Триосепт-ОЛ», равный 100 см³;

V₂ – объем аликвоты анализируемого раствора, отобранной для титрования (5 см³).
За результат анализа принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой.
5.5. Определение содержания 1-пропанола и 2-пропанола (суммарно).

5.5.1. Оборудование, реактивы.

- хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором типа “Цвет-106”;

- газ-носитель - азот по ГОСТ 2993-74;

- воздух из баллона по ГОСТ 17433-80 или компрессора;

- водород из баллона по ГОСТ 3022-80 или из генератора водорода БПГ;

- весы лабораторные общего назначения, 2-го класса точности с пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104-01;

- колбы мерные 2-25-2 , ГОСТ 1770-74;

- колонка хроматографическая стеклянная длиной 2,5 м и внутренним диаметром 2 мм;

- насадка колонки - хроматон N-супер с 5% SЕ-30, с зернением 0,2-0,25 мм, (импорт);

- линейка измерительная металлическая с ценой деления 1 мм по ГОСТ 17435-73;

- микрошприц на 10·10^-3 см³ типа МШ-10;

- пипетки 6-1-10, 6-1-5, ГОСТ 20292-82;

- 1-пропанол хч для хроматографии, аналитический стандарт;

- 2-пропанол хч для хроматографии, аналитический стандарт;

- вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

5.5.2. Подготовка к выполнению измерений.

Заполнение колонки сорбентом производят общепринятым методом. Вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с Инструкцией по монтажу и эксплуатации хроматографа.

5.5.3. Условия хроматографирования.

Скорость газа-носителя 40±10 см³/мин;

скорость водорода 40±10 см³/мин;

скорость воздуха 400±100 см³/мин;

температура термостата колонки 55±5ºC;

температура детектора 150ºC;

температура испарителя 160ºC;

объем вводимой пробы 1 мкл;

скорость движения диаграммной ленты 0,6 см/мин.

Коэффициент усиления подбирают таким образом, чтобы высота хроматографических пиков составляла 50-80% шкалы диаграммной ленты.

5.5.4. Приготовление градуировочных растворов.

В мерной колбе объемом 25 см³ с точностью до
0,0002 г взвешивают навески аналитического стандарта 1-пропанола – 8,75 г и 2-пропанола – 10,00 г и доводят до метки дистиллированной водой. Отмечают величины навесок и рассчитывают содержание спиртов в весовых процентах.

5.5.5. Выполнение анализа

Образец средства «Триосепт-ОЛ» и градуировочный раствор хроматографируют не менее 3 раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков.

5.5.6. Обработка результатов

Массовую долю спиртов (Y) в процентах вычисляют по формуле:

где С_гр - концентрация суммы спиртов в градуировочном растворе, %;

S_х - сумма площадей пиков 1-пропанола и 2-пропанола на хроматограммах испытуемого средства;

S_г_p - сумма площадей пиков 1-пропанола и 2-пропанола на хроматограммах градуировочного раствора.

Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0% при доверительной вероятности 0,95. Результат анализа округляется до первого десятичного знака после запятой.

	Инструкция 2/09 по применению дезинфицирующего средства с моющим... Авторы: к Х. н. Ложкина О. В., к Х. н. Савинов А. Г. (Ооо «нпо спецСинтез»), к ф н. Афиногенова А. Г., д м н., проф. Афиногенов Г....		Инструкция №1/10 по применению дезинфицирующего средства для экспресс-обработки... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических организаций (лпо), работников дезинфекционных станций,...
	Инструкция №1-1/11 по применению дезинфицирующего средства «Триосепт-нук-15»... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений и организаций (лпу и лпо), работников дезинфекционных...		Инструкция №03/11 от 01. 02. 2011 г по применению дезинфицирующего средства «Алмадез-экспресс» Ооо «Базовая дезинфекция», Россия в качестве кожного антисептика и для целей дезинфекции
	Инструкция по применению дезинфицирующего средства «чистар-салфетки» Инструкция разработана: илц фбун цнии эпидемиологии Роспотребнадзора; фгбу «нии вирусологии им. Д. И. Ивановского» Минздрава России;...		Инструкция по применению дезинфицирующего средства с моющим эффектом «Стопсептикум» Инструкция разработана: илц фбун цнии эпидемиологии Роспотребнадзора; фгбу «нии вирусологии им. Д. И. Ивановского» Минздрава России;...
	Инструкция по применению дезинфицирующего средства-кожного антисептика... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений в том числе акушерско-гинекологического профиля, стоматологических,...		Инструкция №01/09 по применению дезинфицирующего средства бесспиртового... Илц фгун центральный нии эпидемиологии Роспотребнадзора (фгун цнииэ, Роспотребнадзора), илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,...
	Инструкция №29/Б-11 от 17. 01. 2011 г по применению дезинфицирующего... Инструкция разработана илц гуп «Московский городской центр дезинфекции» (илц гуп мгцд) и илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,...		Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),...
	Инструкция № д-15/09 по применению дезинфицирующего средства /кожного... «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена Федерального...		Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика)... Авторы: к ф н. Афиногенова А. Г., д м н., профессор Афиногенов Г. Е. (Илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»)
	Инструкция по применению кожного антисептика геля «Сапфир» (производства... Инструкция разработана: илц фбун цнии эпидемиологии Роспотребнадзора; илц фгу нии вирусологии им. Д. И. Ивановского Минздравсоцразвития...		Инструкция №12/09 по применению дезинфицирующего средства (кожного... Гуп «Московский городской центр дезинфекции» (гуп мгцд), Испытательном лабораторном центре фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»,...
	Инструкция № фд-2-07 по применению дезинфицирующего средства «оллсепт... Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...		Инструкция №013-1/2005 по применению дезинфицирующего средства «Экодез»...

Инструкция по применению дезинфицирующего средства (кожного антисептика) «Триосепт-ол» (ооо «нпо спецСинтез», Россия)

Похожие: