частности, начала или конца процесса) могут отбираться дополнительные
образцы. Если процесс упаковки серии ведется в ходе двух и более
отдельных операций по упаковке, то после каждой из этих операций
необходимо отбирать не менее одного архивного образца. Любые исключения
из этого требования должны быть обоснованы и согласованы с
соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
14. (4.4) Необходимо обеспечить, чтобы в течение одного года после
истечения срока годности последней произведенной серии имелись в наличии
или были легко доступны все необходимые аналитические материалы и
оборудование с целью проведения всех приведенных в спецификации
испытаний.
V. Условия хранения (5)
15. (5.1) Хранение контрольных образцов готовой продукции и
фармацевтических субстанций должно осуществляться в соответствии с
требованиями нормативных правовых актов Российской Федерации.
16. (5.2) Условия хранения должны соответствовать требованиям,
установленным при государственной регистрации лекарственного средства
(например, хранение при пониженной температуре, если требуется).
VI. Соглашения (6)
17. (6.1) Если лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение, не является одновременно юридическим лицом, ответственным
за выпуск серии продукции в Российской Федерации, обязанность по отбору и
хранению контрольных и архивных образцов должна быть определена в
соглашении между сторонами в соответствии с пунктами 237-255 настоящих
Правил. Это также касается случаев, когда какая-либо деятельность по
производству или выпуску серии продукции проводится на той
производственной площадке, которая не принадлежит производителю,
отвечающему за серию продукции, обращающуюся в Российской Федерации.
Порядок отбора и хранения контрольных и архивных образцов для каждой
производственной площадки, вовлеченной в производство, должен быть
определен в соглашении между производителями, которым эти
производственные площадки принадлежат.
18. (6.2) Уполномоченное лицо, которое выдает разрешение на выпуск
серии лекарственного препарата, должно обеспечить доступность всех
соответствующих контрольных и архивных образцов в течение приемлемого
времени. При необходимости все требования в отношении такого доступа
устанавливаются в соглашении.
19. (6.3) В случае если в производстве готовой продукции
задействованы несколько производственных площадок, принадлежащих разным
производителям, наличие соглашений между указанными производителями
является ключевым условием соблюдения требований по отбору и месту
хранения контрольных и архивных образцов.
VII. Контрольные образцы. Общие положения (7)
20. (7.1) Контрольные образцы предназначены для проведения анализа и
должны быть легко доступны для лаборатории, имеющей валидированные
методики проведения такого анализа. Образцы исходного сырья,
используемого в производстве лекарственных препаратов в Российской
Федерации, и образцы готовой продукции должны храниться на той
производственной площадке, на которой осуществляется производство готовых
лекарственных препаратов.
21. (7.2) Порядок обращения с контрольными образцами готовых
лекарственных средств, производимых в других странах:
а) (7.2.1) в случае если между Российской Федерацией и
соответствующим государством заключено соглашение о взаимном признании,
контрольные образцы могут отбираться и храниться на той производственной
площадке, на которой осуществляется производство. Это должно быть
оформлено соглашением (в соответствии с пунктами 17-19 настоящего
Приложения) между импортером в Российской Федерации и производителем,
находящимся за ее пределами;
б) (7.2.2) в случае если Российская Федерация не имеет с
соответствующим государством соглашения о взаимном признании, контрольные
образцы готовой продукции должны отбираться и храниться на
производственной площадке, расположенной в Российской Федерации. Отбор
образцов должен выполняться в соответствии с соглашением (соглашениями)
между всеми заинтересованными сторонами. Образцы рекомендуется хранить
там, где проводился контроль продукции при ее ввозе;
в) (7.2.3) контрольные образцы исходного сырья и упаковочных
материалов должны храниться там, где они использовались для производства
готовых лекарственных препаратов.
VIII. Архивные образцы. Общие положения (8)
22. (8.1) Архивные образцы должны представлять серию готовых
лекарственных препаратов в том виде, в котором они реализуются в
Российской Федерации и могут использоваться для контроля с целью
подтверждения соответствия требованиям, установленным при государственной
регистрации, и иным требованиям, установленным нормативными правовыми
актами Российской Федерации. Архивные образцы рекомендуется хранить на
площадке, на которой находится уполномоченное лицо, выдавшее разрешение
на выпуск продукции.
23. (8.2) В соответствии с пунктом 22 настоящего Приложения в случае
если имеется действующее соглашение о взаимном признании и контрольные
образцы хранятся у производителя, находящегося за пределами Российской
Федерации (подпункт "а" пункта 21 настоящего Приложения), отдельные
архивные образцы должны храниться в Российской Федерации.
24. (8.3) Архивные образцы должны находиться на производственной
площадке, принадлежащей производителю, имеющему лицензию на производство
лекарственных средств, и быть доступными для уполномоченного федерального
органа исполнительной власти.
25. (8.4) Если в последовательности "ввоз - процесс упаковки -
контроль - выпуск серии" участвует более одного производителя в пределах
Российской Федерации, то ответственность за отбор и хранение архивных
образцов должна быть определена соглашением (соглашениями) между всеми
участвующими сторонами.
IX. Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой)
несколькими организациями оптовой торговли лекарственными средствами (9)
26. (9.1) Если вторичную упаковку лекарственного препарата не
вскрывают, то необходимо хранить только используемый упаковочный
материал, поскольку риск перепутывания продукции незначителен или
отсутствует.
27. (9.2) Если вторичную упаковку вскрывают, например, для замены
картонной пачки или инструкции по применению, то необходимо отбирать один
архивный образец для каждой операции процесса упаковки, так как
существует риск перепутывания продукции в процессе упаковки. Должен быть
предусмотрен порядок, позволяющий быстро определить виновного в
перепутывании (производитель или организация оптовой торговли
лекарственными средствами), так как от этого зависит объем отзываемой
продукции.
X. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации производителя (10)
28. (10.1) После ликвидации производителя и прекращения (в
результате аннулирования или истечения срока действия) лицензии на
производство лекарственных средств в продаже может остаться большое
количество серий произведенных этим производителем лекарственных
препаратов с неистекшим сроком годности. Для остающихся на рынке серий
производитель должен заключить договоры по передаче контрольных и
архивных образцов (а также соответствующей документации, касающейся
настоящих Правил) на хранение в предназначенное для этого место.
Производитель должен представить в уполномоченный федеральный орган
исполнительной власти доказательство того, что приняты достаточные меры
по хранению, а образцы, если необходимо, могут быть легкодоступны для
проведения оценки и анализа.
29. (10.2) Если производитель не может предпринять указанные меры,
то выполнение необходимых действий может быть передано другому
производителю. Лицо, на имя которого выдано регистрационное
удостоверение, несет ответственность за такую передачу функций и за
представление всей необходимой информации уполномоченному федеральному
органу исполнительной власти. Лицо, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение, должно согласовать с уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти достаточность мер по хранению
контрольных и архивных образцов.
30. (10.3) Эти требования распространяются также на случай
ликвидации производства, находящегося за пределами Российской Федерации.
В этом случае импортер несет ответственность за обеспечение того, что
указанные договоры хранения заключены и согласование с уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти проведено.
|
