ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ
РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ
В АПТЕКАХ, НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ
1. Порядок проведения контроля в аптеках
Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.
Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.
Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.
Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.
2. Условия контроля
Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 Ватт или лампой дневного света 20 Ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.
3. Техника контроля
В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.
Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.
Приложение N 2
Утверждены
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 г. N 214
КонсультантПлюс: примечание.
Приказ Минздрава РФ от 31.12.1999 N 472, утвердивший Перечень лекарственных средств списков А и Б, утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 N 380.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ В АПТЕКАХ <*>
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично
укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
┌───┬──────────────────┬────────────────┬──────┬──────────┬──────┐
│ N │ Наименование │ Состав │Про- │ Условия │Режим │
│п/п│ │ │должи-│ хранения │сте- │
│ │ │ │тель- │(при Т не │рили- │
│ │ │ │ность │ выше 25 │зации │
│ │ │ │хране-│ град.) │(тем- │
│ │ │ │ния не│ │пера- │
│ │ │ │более │ │тура, │
│ │ │ │... │ │время)│
│ │ │ │(сут- │ │<**> │
│ │ │ │ки) │ │ │
├───┼──────────────────┼────────────────┼──────┼──────────┼──────┤
│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │
├───┼──────────────────┼────────────────┼──────┼──────────┼──────┤
│ 1.│Раствор анальгина │Анальгина 250 г,│ 30 │В защищен-│120 │
│ │25%, 50% │500 г │ │ном от│град.С│
│ │ │Воды для инъек-│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │те │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 2.│Раствор апоморфи- │Апоморфина гид-│ 30 │Список А │120 │
│ │на гидрохлорида │рохлорида 10 г │ │В защищен-│град.С│
│ │1% │Анальгина 0,5 г │ │ном от│8 мин.│
│ │ │Цистеина 0,2 г │ │света мес-│ │
│ │ │Раствора кислоты│ │те │ │
│ │ │хлористоводород-│ │ │ │
│ │ │ной 0,1 М 40 мл│ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 3.│Раствор атропина │Атропина сульфа-│ 30 │Список А │120 │
│ │сульфата 0,05%, │та 0,5 г, 1 г,│ │В защищен-│град.С│
│ │0,1%, 1%, 2,5%, │10 г, 25 г, 50 г│ │ном от│8 мин.│
│ │5% │Раствора кислоты│ │света мес-│ │
│ │ │хлористоводород-│ │те │ │
│ │ │ной 0,1 М 10 мл│ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 4.│Раствор "Ацесоль" │Натрия ацетата 2│ 30 │ │120 │
│ │ │г │ │ │град.С│
│ │ │Натрия хлорида 5│ │ │8 мин.│
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Калия хлорида 1│ │ │ │
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 5.│Вода для инъекций │ │ 30 │ │120 │
│ │ │ │ │ │град.С│
│ │ │ │ │ │8 мин.│
│ │ │ │ │ │ │
│ 6.│Раствор глицерина │Глицерина (в пе-│ 30 │ │120 │
│ │10% │ресчете на без-│ │ │град.С│
│ │ │водный) 100 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Натрия хлорида 9│ │ │ │
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 7.│Раствор глюкозы │Глюкозы (в пе-│ 30 │ │120 │
│ │5%, 10%, 20%, │ресчете на без-│ │ │град.С│
│ │25% │водную) 50 г,│ │ │8 мин.│
│ │ │100 г,200 г, 250│ │ │ │
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Раствора кислоты│ │ │ │
│ │ │хлористоводород-│ │ │ │
│ │ │ной 0,1 М до рН│ │ │ │
│ │ │3,0 - 4,1 │ │ │ │
│ │ │Натрия хлорида│ │ │ │
│ │ │0,26 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 8.│Раствор глюкозы 5%│Глюкозы (в пе-│ 60 │ │120 │
│ │c калия хлоридом │ресчете на без-│ │ │град.С│
│ │0,5% или 1% │водную) 50 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Калия хлорида 5│ │ │ │
│ │ │г или 10 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ 9.│Раствор глюкозы │Глюкозы (в пе-│ 90 │ │120 │
│ │10% солевой │ресчете на без-│ │ │град.С│
│ │ │водную) 100 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Калия хлорида 2│ │ │ │
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Кальция хлорида│ │ │ │
│ │ │(в пересчете на│ │ │ │
│ │ │безводный) 0,4 г│ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│10.│ Раствор глюкозы │Глюкозы (в пе-│ 30 │ │120 │
│ │ цитратный │ресчете на без-│ │ │град.С│
│ │ │водную) 22,05 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Кислоты лимонной│ │ │ │
│ │ │7,3 г │ │ │ │
│ │ │Натрия цитрата│ │ │ │
│ │ │(в пересчете на│ │ │ │
│ │ │безводный) 16,18│ │ │ │
│ │ │г (водного 22 г)│ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│11.│Раствор дибазола │Дибазола 5 г, 10│60 - │ │120 │
│ │0,5%, 1%, 2% │г, 20 г │для │ │град.С│
│ │ │Раствора кислоты│0,5% и│ │8 мин.│
│ │ │хлористоводород-│1% │ │ │
│ │ │ной 0,1 М 10 мл│30 - │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│для 2%│ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│12.│Раствор дикаина │Дикаина 1 г, 2,5│ 30 │Список │120 │
│ │0,1%, 0,25%, 0,3% │г, 3 г │ │А │град.С│
│ │ │Раствора кислоты│ │ │8 мин.│
│ │ │хлористоводород-│ │ │ │
│ │ │ной 0,1 М 10 мл │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│13.│Раствор дикаина │Дикаина 10 г, 20│ 90 │Список │120 │
│ │1%, 2% │г │ │А │град.С│
│ │ │Натрия тиосуль-│ │ │8 мин.│
│ │ │фата 0,5 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│14.│Раствор димедрола │Димедрола 10 г,│ 30 │В защищен-│120 │
│ │1%, 2% │20 г │ │ном от│град.С│
│ │ │Воды для инъек-│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │те │ │
│ │ │ │ │ │ │
│15.│Раствор "Дисоль" │Натрия хлорида 6│ 30 │ │120 │
│ │ │г │ │ │град.С│
│ │ │Натрия ацетата 2│ │ │8 мин.│
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│16.│Жидкость Петрова │Натрия хлорида│ 30 │ │120 │
│ │кровезамещающая │15 г │ │ │град.С│
│ │ │Калия хлорида│ │ │8 мин.│
│ │ │0,2 г │ │ │ │
│ │ │Кальция хлорида│ │ │ │
│ │ │1 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│17.│Раствор калия хло-│Калия хлорида 5│ 30 │ │120 │
│ │рида 0,5%, 1%, │г, 10 г, 30 г,│ │ │град.С│
│ │3%, 5%, 7,5%, 10% │50 г, 75 г, 100│ │ │8 мин.│
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│18.│Раствор калия хло-│Калия хлорида│ 30 │ │120 │
│ │рида 0,25%, 0,5%, │2,5 г, 5 г, 10 г│ │ │град.С│
│ │1% с глюкозой или │Глюкозы (в пе-│ │ │8 мин.│
│ │натрия хлоридом │ресчете на без-│ │ │ │
│ │ │водную) 50 г│ │ │ │
│ │ │(или натрия хло-│ │ │ │
│ │ │рида 9 г) │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│19.│Раствор кальция │Кальция глюкона-│ 7 │ │120 │
│ │глюконата 10% │та 100 г │ │ │град.С│
│ │ │Воды для инъек-│ │ │8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│20.│Раствор кальция │Кальция хлорида│ 30 │ │120 │
│ │хлорида 0,25%, │2,5 г, 5 г, 10│ │ │град.С│
│ │0,5%, 1%, 5%, 10% │г, 50 г, 100 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│21.│Раствор кардиопле-│Натрия хлорида│6 мес.│ │120 │
│ │гический N 1 │4,5 г │ │ │град.С│
│ │ │Калия хлорида│ │ │8 мин.│
│ │ │2,22 г │ │ │ │
│ │ │Магния хлорида│ │ │ │
│ │ │(в пересчете на│ │ │ │
│ │ │безводный) 0,4 г│ │ │ │
│ │ │Кальция глюкона-│ │ │ │
│ │ │та 0,3 г │ │ │ │
│ │ │Глюкозы (в пе-│ │ │ │
│ │ │ресчете на без-│ │ │ │
│ │ │водную) 1 г │ │ │ │
│ │ │Маннита 18 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│22.│Раствор кардиопле-│Натрия хлорида│12 мес│ │120 │
│ │гический N 3 │4,5 г │ │ │град.С│
│ │ │Калия хлорида│ │ │8 мин.│
│ │ │1,125 г │ │ │ │
│ │ │Магния хлорида│ │ │ │
│ │ │(в пересчете на│ │ │ │
│ │ │безводный) 3,232│ │ │ │
│ │ │г │ │ │ │
│ │ │Кальция глюкона-│ │ │ │
│ │ │та 0,3 г │ │ │ │
│ │ │Глюкозы (в пе-│ │ │ │
│ │ │ресчете на без-│ │ │ │
│ │ │водную) 1 г │ │ │ │
│ │ │Маннита 19 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│23.│Раствор │Натрия гидрокар-│ 90 │ │120 │
│ │"Квартасоль" │боната 1 г │ │ │град.С│
│ │ │Натрия ацетата│ │ │8 мин.│
│ │ │2,6 г │ │ │ │
│ │ │Натрия хлорида│ │ │ │
│ │ │4,75 г │ │ │ │
│ │ │Калия хлорида│ │ │ │
│ │ │1,5 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│24.│Раствор кислоты │Кислоты амино-│ 30 │В защищен-│120 │
│ │аминокапроновой │капроновой 50 г │ │ном от│град.С│
│ │5% │Натрия хлорида 9│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │г │ │те │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│25.│Раствор кислоты │Кислоты аскорби-│ 30 │В защищен-│120 │
│ │аскорбиновой 5%, │новой 50 г, 100│ │ном от│град.С│
│ │10% │г │ │света мес-│8 мин.│
│ │ │Натрия гидрокар-│ │те │ │
│ │ │боната 23,85 г,│ │ │ │
│ │ │47,70 г │ │ │ │
│ │ │Натрия сульфита│ │ │ │
│ │ │безводного 2 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│26.│Раствор кислоты │Кислоты глютами-│ 30 │В защищен-│120 │
│ │глютаминовой 1% │новой 10 г │ │ном от│град.С│
│ │ │Воды для инъек-│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │те │ │
│ │ │ │ │ │ │
│27.│Раствор кислоты │Кислоты никоти-│ 60 │В защищен-│120 │
│ │никотиновой 1% │новой 10 г │ │ном от│град.С│
│ │ │Натрия гидрокар-│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │боната 7 г │ │те │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│28.│Раствор кофеина- │Кофеина бензоата│ 30 │ │120 │
│ │бензоата натрия │натрия 100 г,│ │ │град.С│
│ │10%, 20% │200 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Раствора натра│ │ │ │
│ │ │едкого 0,1 М 4│ │ │ │
│ │ │мл │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│29.│Раствор магния │Магния сульфата│ 30 │ │120 │
│ │сульфата 10%, 20%,│100 г, 200 г,│ │ │град.С│
│ │25%, 33% │250 г, 330 г │ │ │8 мин.│
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│30.│Раствор метилено- │Метиленового си-│ 30 │В защищен-│120 │
│ │вого синего 0,02%,│него 0,2 г, 10 г│ │ном от│град.С│
│ │1% │Воды для инъек-│ │света мес-│8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │те │ │
│ │ │ │ │ │ │
│31.│Раствор натрия │Натрия бензоата│ 30 │ │120 │
│ │бензоата 15% │150 г │ │ │град.С│
│ │ │Воды для инъек-│ │ │8 мин.│
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│32.│Раствор натрия │Натрия бромида│ 30 │В защищен-│120 │
│ │бромида 5%, 10%, │50 г, 100 г, 200│ │ном от│град.С│
│ │20% │г │ │света мес-│8 мин.│
│ │ │Воды для инъек-│ │те │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│33.│Раствор натрия │Натрия гидрокар-│ 30 │ │120 │
│ │гидрокарбоната │боната (х.ч. или│ │ │град.С│
│ │3%, 4%, 5%, 7% │ч.д.а) 30 г, 40│ │ │8 мин.│
│ │ │г, 50 г, 70 г │ │ │ │
│ │ │Воды для инъек-│ │ │ │
│ │ │ций до 1 л │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│34.│Раствор натрия │Натрия гидрокар-│ 30 │ │120 │
│ │гидрокарбоната │боната 30 г, 40│ │ │град.С│
│ │3%, 4%, 5%, 7%, │г, 50 г, 70 г,│ │ │8 мин.│
|
