Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области
ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия»
Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
Кемеровская региональная общественная организация
«Ассоциация акушеров-гинекологов»
|
«УТВЕРЖДАЮ»
Начальник Департамента охраны
здоровья населения Кемеровской области
В.К. Цой
_____________________
« 18 » февраля 2013г.
|
Клинические протоколы
«Фармакотерапия при беременности и лактации»
Кемерово 2013
Клинические протоколы «Фармакотерапия при беременности и лактации» рассмотрены и утверждены Советом Кемеровской региональной общественной организацией «Ассоциация акушеров-гинекологов».
Президент Ассоциации
____________________
проф. Н.В. Артымук
12 февраля 2013г.
Клинические протоколы разработали:
Артымук Н.В. – профессор, д.м.н., заведующая кафедрой акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Баженова Л.Г. - профессор, д.м.н., заведующая кафедрой акушерства и гинекологии ГБОУ ДПО «Новокузнецкий государственный институт усовершенствования врачей» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Грачева Т.Ю. – д.м.н., профессор кафедры последипломной подготовки специалистов в сфере защиты прав потребителей и потребительского рынка, курса медицинского права ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Зеленина Е.М. – к.м.н., заместитель начальника департамента охраны здоровья населения Кемеровской области;
Зуева Г.П. - к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Кабакова Т.В. – главный областной специалист по акушерству и гинекологии;
Колесникова Н.Б. – заместитель директора по акушерской помощи ГБУЗ КО «Областной клинический перинатальный центр имени Л.А. Решетовой»;
Кубасова Л.А. – к.м.н., заведующая отделением патологии беременности МБУЗ «Детская городская клиническая больница № 5», г.Кемерово;
Марочко Т.Ю. - к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Новикова О.Н. - к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии № 1 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Тришкин А.Г. – к.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Уткин Е.В. - д.м.н., профессор кафедры акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Ушакова Г.А. - профессор, д.м.н., заведующая кафедрой акушерства и гинекологии № 1 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Ходарева И.В. – к.м.н., заведующая отделом клинической фармакологии ГБУЗ КО «Кемеровская областная клиническая больница», главный областной специалист клинический фармаколог;
Черняева В.И. - к.м.н., ассистент кафедры акушерства и гинекологии № 2 ГБОУ ВПО «Кемеровская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Рецензенты:
Пекарев О.Г. – д.м.н., главный акушер-гинеколог Сибирского федерального округа, профессор кафедры акушерства и гинекологии ГБОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации;
Белокриницкая Т. Е. – д.м.н., профессор, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии ФПДО ГБОУ ВПО «Читинская государственная медицинская академия».
Введение:
Применение лекарственных средств (ЛС) во время беременности ограничено потенциально вредным влиянием на плод. История медицины насчитывает немало масштабных катастроф, связанных с применением медикаментов у беременных. Использование препаратов с недоказанной безопасностью (талидомид, диэтилстильбэстрол) привело к трагедиям. И в настоящее время у 1/3 новорождённых наблюдаются побочные реакции на лечение будущих матерей, беременных женщин.
В связи с назревшей необходимостью оценить и сравнить безопасность ЛС у беременных во многих публикациях стали использовать классификацию FDA США. Согласно ей, все ЛС в соответствии с имеющейся информацией о безопасности подразделяют на 5 групп. При появлении новой информации место ЛС в этой классификации может меняться.
А - Результаты контролируемых клинических исследований свидетельствуют об отсутствии риска неблагоприятного действия ЛС на плод в I триместре беременности, и отсутствуют данные о подобном риске в последующих триместрах.
В - Изучение репродукции на животных не выявило неблагоприятного действия ЛС на плод, но контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
С - Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие ЛС на плод, но контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако потенциальная польза, применения ЛС у беременных может оправдать его использование, несмотря на возможный риск.
D - Имеются доказательства риска неблагоприятного действия ЛС на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике. Однако потенциальная польза применения ЛС у беременных может оправдать его использование, несмотря на возможный риск.
Х - Испытания на животных или клинические исследования выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска неблагоприятного действия ЛС на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике. При этом риск, связанный с применением ЛС у беременных, превалирует над потенциальной пользой.
При отсутствии объективной информации, подтверждающей безопасность использования ЛС у беременных и/или кормящих грудью женщин, следует воздержаться от их назначения данным категориям пациентов!!!
Практически любой фармакологический препарат может оказать негативное влияние на плод и поэтому фармакотерапия беременной должна быть строго и чётко обоснованной. Любое вмешательство в естественный процесс беременности и родов должно быть обосновано тем, что оно приносит больше пользы, чем вреда.
Исследование особенностей фармакотерапии у беременных Кемеровской области выявило, что большинство беременных женщин получают медикаментозную терапию. Несмотря на снижение медикаментозной нагрузки (преимущественно за счет первого триместра беременности), количество применяемых препаратов в течение беременности все ещё остается высоким.
Следуя рекомендациям NICE, назначение лекарств должно быть во время беременности минимальным, насколько возможно и должно быть ограничено обстоятельствами преобладания преимуществ над риском. Результаты проведенного анализа обосновали необходимость разработки и внедрения в регионе клинических протоколов, основанных на доказательной медицине, регламентирующих назначение медикаментозных препаратов беременным женщинам.
Следует заметить, что лечение экстрагенитальной патологии у беременных должно проводиться специалистами соответствующего профиля (терапевтами, кардиологами, эндокринологами, гематологами и др.) в профильных отделениях (приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 октября 2009г. № 808 н «Об утверждении Порядка оказания акушерско-гинекологической помощи»), поэтому в данных протоколах представлены только те препараты, назначение которых осуществляется врачами акушерами-гинекологами и имеют достаточную доказательную базу для рутинного применения в практике.
ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ
С позиций доказательной медицины при физиологическом течении беременности обоснованным является назначение следующих препаратов:
ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА (Folic acid).
Рекомендации FDA категория А.
Показания: Достоверное снижение риска дефектов нервной трубки у плода.
Фармакологическое действие: Стимуляция эритропоэза, участие в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене холина, гистидина.
Доза и способ введения: 400 мкг/сут внутрь до зачатия (2-3 месяца) и в первые 12 недель беременности.
Противопоказания: Гиперчувствительность, мегалобластные анемии.
ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (Ergocalciferol)
Рекомендации FDA категория В и С.
Показания: Антенатальная и постнатальная профилактика рахита. Гиповитаминоз витамина D.
Фармакологическое действие: Регуляция фосфорно-кальциевого обмена. Антигипопаратиреоидный и антигипокальциемический эффекты.
Доза и способ введения: 10 мг/сутки (500 МЕ) внутрь, ежедневно.
Противопоказания:.Гиперкальциемия, гипервитаминоз витамина D.
ПРЕПАРАТЫ ЙОДА (Iodine)
Категория рекомендаций FDA не определена.
Показания: Профилактика йододефицитных заболеваний у проживающих на территории йодного дефицита.
Фармакологическое действие: Восполнение дефицита йода, антигипертиреоидное, радиопротективное. При поступлении в организм в физиологических количествах - нормализация нарушенного из-за недостатка йода синтеза гормонов щитовидной железы.
Доза и способ введения: 200 мкг/сутки внутрь во время беременности и на период лактации.
Противопоказания: тиреотоксикоз, индивидуальная непереносимость йода.
ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ
О10-О16 Отеки, протеинурия и гипертензивные расстройства во время беременности, родов и в послеродовом периоде
СУЛЬФАТ МАГНИЯ (Magnesium sulfate)
Рекомендации FDA категория А.
Показания: Профилактика и лечение судорожного синдрома при преэклампсии и эклампсии.
Фармакологическое действие: при парентеральном введении - седативное, противосудорожное, гипотензивное, спазмолитическое действие.
Доза и способ введения: Начальная доза (нагрузочная) 4 г сухого вещества (25% - 16 мл) ввести в/в медленно в разведении до 20 мл 0,9% хлористого натрия в течение 10 мин (2 мл/мин). При весе женщины более 80 кг вводится 5 г сухого вещества (20 мл). Поддерживающая доза 1-2 г в час (предпочтительно при помощи инфузомата) непрерывно до родоразрешения, в родах и в течение 1 суток послеродового периода. В родах или во время кесарева сечения введение магнезии продолжается в выбранном режиме. Длительность введения в зависимости от тяжести состояния.
Разведение сульфата магния для поддерживающей терапии:
7,5 г сухого вещества (30 мл 25% раствора) развести в 220 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Получаем 3,33% раствор.
Скорость введения:
1 г в час = 10-11 кап/мин
2 г в час = 22 кап/мин
Противопоказания: гиперчувствительность, артериальная гипотензия, угнетение дыхательного центра, выраженная брадикардия, AV блокада, почечная недостаточность миастения.
МЕТИЛДОПА (Methyldopa)
Рекомендации FDA категория В.
Показания: Артериальная гипертензия у беременных.
Фармакологическое действие: Селективный агонист постсинаптических альфа адренорецепторов вентролатерального отдела продолговатого мозга, отвечающих за тонический и рефлекторный контроль симпатической нервной системы. Ингибитор ренина.
Доза и способ введения: 1-2 г/сутки внутрь в 2-3 приема; начальная доза 250 мг/сут, каждые 2 дня дозу увеличивают на 250 мг/сут.
Противопоказания: Гиперчувствительность, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, феохромоцитома, депрессия, аутоиммунная гемолитическая анемия, кормление грудью.
НИФЕДИПИН (Nifedipine)
Рекомендации FDA категория С.
Показания: Артериальная гипертензия у беременных.
Фармакологическое действие: Селективный блокатор медленных кальциевых каналов L-типа – вызывает уменьшение концентрации ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры сосудов и выраженное сосудорасширяющее действие.
Доза и способ введения: для быстрого снижения АД - начальная доза 10 мг внутрь (не класть под язык и не разжевывать!), повторно через 15 мин трехкратно до снижения диастолического АД в пределах 90 – 100 мм рт ст (максимальная доза 60 мг). Для плановой терапии предпочтительны ретардные формы (30-40 мг/сутки).
Противопоказания: I триместр беременности, кормление грудью, выраженная артериальная гипотензия, синдром слабости синусного узла, выраженная тахикардия, аортальный и субаортальный стеноз.
КЛОНИДИН (Clonidine)
Рекомендации FDA категория С.
Показания: Артериальная гипертензия у беременных.
Фармакологическое действие: гипотензивное средство центрального действия, селективный агонист постсинаптических альфа-2а-адренорецепторов вентролатерального отдела продолговатого мозга. Частичный агонист альфа2- адренорецепторов сосудов.
Доза и способ введения: 0,15 мг внутрь 3 раза в сутки.
Противопоказания: Кардиогенный шок, артериальная гипотензия, выраженный атеросклероз сосудов мозга, брадикардия, атриовентрикулярная блокада II-III степени, облитерирующие заболевания периферических сосудов, состояние выраженной депрессии, беременность (I триместр).
МЕТОПРОЛОЛ (Metoprolol) Рекомендации FDA категории С (по сведениям производителей) и D (II-III триместр по данным экспертного анализа).
Показания: Артериальная гипертензия у беременных, для плановой терапии гипертензии.
Фармакологическое действие: Селективный блокатор β1-адренорецепторов. Снижает минутный объем сердца, уменьшает симпатическую стимуляцию периферических сосудов, подавляет высвобождение ренина.
Доза и способ введения: 50-100 мг в сутки внутрь в 1-2 приема.
Противопоказания: выраженная брадикардия, АВ-блокада высокой степени, синдром слабости синусового узла, бронхиальная астма, выраженные депрессивные состояния, заболевания периферических сосудов.
|
