Классификация вспомогательных веществ
По ряду причин: разнообразие химической природы, влияние на лекарственные формы (стабильность, пролонгирование, исправление вкуса и т.д.) и их терапевтическую эффективность, предлагаемая классификация не может считаться совершенной, хотя является достаточно удобной. В основе классификации вспомогательных веществ лежит ряд признаков: природа, влияние на технологические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм.
По своей природе вспомогательные вещества можно разделить на природные, синтетические и полусинтетические. Природные целесообразно подразделить на соединения органические и неорганические. Вспомогательные вещества природного происхождения получают путем переработки растительного животного сырья, сырья микробного происхождения и минералов. Природные имеют преимущество по сравнению с синтетическими благодаря высокой биологической безвредности. Но они имеют существенный недостаток – они подвержены воздействию микробов, в связи с чем растворы полисахаридов и белков быстро портятся.Синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества находят широкое применение в технологии лекарственных форм. Этому способствует их доступность, т.е. возможность синтеза веществ с заданным свойствами, более эффективными и менее токсичными. При получении полусинтетических вспомогательных веществ имеется возможность совершенствования свойст природных веществ. Например, производные метилцеллюлозы: натриевая соль метилцеллюлозы растворима в воде, а оксипропилцеллюлоза не растворима, поэтому она используется для покрытия оболочками таблеток с целью защиты лекарственных веществ от кислой среды желудочного сока.По химической структуре вспомогательные вещества являются высокомолекулярными соединениями (ВМС), образующими растворы различной вязкости в зависимости от концентрации. С этим свойством связано и основное использование в различных лекарственных формах. ВМС используются в технологии практически всех лекарственных форм: как основы для мазей, суппозиториев, пилюль; как стабилизаторы; как пролонгирующие компоненты; как вещества, исправляющие вкус; кроме того, как упаковочные материалы. Введение в технологию новых ВМС позволило создать новые лекарственные формы: многослойные таблетки длительного действия; спансулы (гранулы, пропитанные растворами ВМС); микрокапсулы и др. Широкое применение ВМС основано также на их поверхностно-активных свойствах. Наибольшее применение находят неионогенные ПАВ, прежде всего как соединения, обладающие наименьшей токсичностью и не оказывающие раздражающего действия на слизистые оболочки глаз и ткани.Вспомогательные вещества в зависимости от влияния на физ.-хим. характеристики и фармакокинетику лекарственных форм можно разделить на следующие группы:
формообразующие
стабилизирующие
пролонгирующие
солюбилизирующие
корригирующие
Таким образом, применение вспомогательных веществ представляет актуальную проблему современной технологии лекарственных форм, а получение же новых позволит создавать принципиально новые высокоэффективные лекарственные формы, удобные для применения и имеющие достаточно длительные сроки годности.
Де́йствующее вещество́ — химическое вещество или уникальная биологическая субстанция в составе лекарственного средства, с физиологическим действием которой на организм связывают лечебные свойства данного препарата.
Стерилизация - метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.
Этапы стерилизации:
дезинфекция;
предстерилизационная очистка (ПСО);
стерилизация.
Методы стерилизации:
термические (паровой, воздушный, глассперленовый);
химические (газовый, растворы химических соединений);
радиационный;
плазменный и озоновый (группа хим. средств)
В условиях клиники наиболее распространенными методами стерилизации инструментов и медицинских зделий являются:
паровой (автоклавирование),
воздушный (сухожаровой шкаф),
химический ( газовый, р-рами хим. соединений).
Стерилизацию следует осуществлять в строгом соответствии с предусмотренным режимом, удостовериться, что указанный режим реализован (прямой и непрямой контроль стерильности), а в последующем - руководствоваться сроками сохранения стерильности материала, изделий.
Стерилизация, паровой метод (автоклавирование). Надлежащая стерилизация в автоклаве возможна при строгом соблюдении правил подготовки биксов и их загрузки соответствующими изделиями, для чего следует:
обработать внутреннюю поверхность бикса 70% спиртом и на его дно положить простыню с таким расчетом, чтобы затем ее концами накрыть содержимое бикса;
заложить в бикс наборы резиновых изделий, перевязочного материала, белья;
инструменты завернуть в полотенце или пеленку и заложить в бикс;
после загрузки бикса разместить в нем 5 индикаторов: 4 - по внутренней стороне стенок бикса и 1 - в центре бикса (непрямой метод контроля стерильности);
на крышке бикса зафиксировать бирку, на которой отметить: вид материала и лечебное отделение, для которого производится стерилизация инструментов и материалов;
крышку бикса герметично закрыть. У бикса старого образца сдвинуть металлическую ленту-пояс и тем самым открыть окна на его стенках, которые после завершения стерилизации необходимо закрывать;
после стерилизации на бирке бикса поставить дату и подпись медицинской сестры, проводящей автоклавирование.
Возможны различные варианты комплектации биксов: только один вид материала, наборы для типичного или конкретного оперативного вмешательства.
Стерилизация, воздушный метод. Надежная стерилизация инструментов возможна при правильном пользовании крафт-пакетами и рациональной укладке изделий в сухожаровом шкафу, для чего следует:
в крафт-пакет заложить инструменты, прошедшие дезинфекцию и ПСО;
крафт-пакет заклеить по его верхней кромке, либо фиксировать скрепками;
на крафт-пакете указать содержимое, дату стерилизации и поставить подпись медицинской сестры, проводящей стерилизацию;
все изделия можно разложить в один ряд на металлической сетке (многоразовые стеклянные шприцы - в разобранном виде);
на сетку стерилизатора положить 5 индикаторов: 4 - по углам сетки и 1 - в центре (непрямой метод контроля).
Стерилизация, химический метод. Осуществляется в стерильных условиях. Помещение для стерилизации должно быть оснащено вытяжным шкафом, бактерицидным облучателем. Медсестра работает в стерильной спецодежде, перчатках, респираторе.
В стерильную емкость со стерилизантом погружаются изделия медицинского назначения, прошедшие дезобработку и ПСО, плотно закрывают крышку. В журнале отмечается время начала стерилизации. По окончании стерилизации мед. изделия извлекаются из раствора стерильными пинцетами или корнцангами, перекладываются в другую стерильную емкость со стерильной водой, промываются, просушиваются и выкладываются в бикс со стерильной пеленкой. Время окончания стерилизации также заносится в журнал стерилизации.
Срок хранения стерильных инструментов тот же. Контроль стерильности инструментов - прямой.
Стерильность материалов, изделий, сроки сохранения:
закрытые биксы нового образца - 20 суток;
при открытом биксе любого образца стерильность материалов, изделий сохраняется до 24 часов;
крафт-пакеты, заклеенные - 20 суток;
крафт-пакеты на скрепках - 3 суток.
Антисептика - подразумевает комплекс мероприятий, направленных на уничтожение микробов на коже, в ране, патологическом образовании или организме в целом.
Выделяют следующие виды антисептики:
физическая;
механическая;
химическая;
биологическая.
При физической антисептике обеспечивают отток из раны инфицированного содержимого и тем самым ее очищение от микробов, токсинов и продуктов распада тканей.
Достигается это применением тампонов из марли, дренажей из резины, стекла, пластмассы. Гигроскопические свойства марли значительно усиливаются при смачивании ее гипертоническими растворами (5-10% раствор хлорида натрия, 20-40% раствор сахара и др.).
Применяют открытые методы лечения ран без наложения повязки, что ведет к высушиванию раны воздухом и созданию таким образом неблагоприятных условий для развития микробов. К физической антисептике относится также использование ультразвука, лучей лазера, физиотерапевтических процедур.
Механической антисептикой являются приемы по удалению из раны инфицированных и нежизнеспособных тканей, служащих основной питательной средой для микроорганизмов. Это операции, получившие название активной хирургической обработки раны, а также туалет раны. Имеют большое значение для профилактики развития раневой инфекции.
Химическая антисептика предусматривает вещества с бактерицидным или бактериостатическим действием.
Биологическая антисептика составляет большую группу препаратов, действие которых направлено непосредственно против микробной клетки и ее токсинов, и группу веществ, действующих опосредованно через организм человека. Так, преимущественно на микроб или его токсины действуют:
1.антибиотики - вещества с выраженными бактериостатическими или бактерицидными свойствами;
2.бактериофаги;
3.антитоксины, вводимые, как правило, в виде сывороток (противостолбнячная, противодифтерийная и др.).
Опосредованно через организм, повышая его иммунитет и тем самым усиливая защитные свойства, действуют вакцины, анатоксины, переливание крови и плазмы, введение иммунных глобулинов, препаратов метилтиоурацила и др. Протеолитические ферменты лизируют мертвые и нежизнеспособные ткани, способствуют быстрому очищению рай и лишают микробные клетки питательных веществ. По наблюдениям эти ферменты, меняя среду обитания микробов и разрушая их оболочку, могут делать микробную клетку более чувствительной к антибиотикам. Асептика - это метод хирургической работы, обеспечивающий предупреждение попадания микробов в операционную или развития их в ней. На всех окружающих человека предметах, в воздухе, в воде, на поверхности его тела, в содержимом внутренних органов и т.д. имеются бактерии. Поэтому хирургическая работа требует соблюдения основного закона асептики, который формулируется так: все, что приходит в соприкосновение с раной, должно быть свободно от бактерий, т.е. стерильно.
4.Действие норм уголовного права в сфере обращения лекарственных средств для животных.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации [4, с.72].
Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
Примечание: Налоговым кодексом РФ в главе «Государственная пошлина» установлен размер государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств - 2000 рублей, а также порядок ее уплаты.
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств [4, с.79]:
- Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
- Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
- Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
- Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация - производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.
Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
Шишкова Марина Николаевна ___________________13.01.2011г.
Список использованной литературы
Федеральный закон N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности». Утверждено
Постановлением Правительства № 416 от 6 июля 2006, в "ред. Постановления
Правительства РФ от 19.0.2007 № 455.
Порядок отпуска лекарственных средств. Приказ 785 Минздравсоцразвития от 14
декабря 2005.
База данных Федерального института промышленной собственности, www.fips.ru
Центральная научная сельскохозяйственная электронная библиотека www.cnshb.ru
|
