Инструкция №16-9392 изменение 1 от 14. 12. 2005 по применению дезинфицирующего средства «Дезискраб»

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Инструкция № 16-9392 изменение 1 от 14.12.2005 по применению дезинфицирующего средства «Дезискраб», производства ООО «Дезиндустрия», Россия Инструкция разработана НИИД Роспотребнадзора, ООО «Дезиндустрия», г. Москва, Россия; ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора), г. Москва; ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава, г. Санкт-Петербург. Авторы: Пантелеева Л.Г., Цвирова И.М., Белова А.С., Анисимова Л.И., Мельникова Г.Н., Родионова Р.П. (НИИД Роспотребнадзора), Зубова Е.Н., Капба И.В., (ООО «ДЕЗИНДУСТРИЯ»); Семина Н.А., Чекалина К.И., Минаева Н.З. (ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора) ; Афиногенов Г.Е., Афиногенова А.Г., Никонова А.Н., Семенов А.В. (ИЛЦ ФГУ РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росздрава). Физико-химические и аналитические методы контроля качества средства представлены ООО "Дезиндустрия" (Россия). Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров, фельдшерско-акушерских пунктов и др.), работников лабораторий широкого профиля, дезинфекционных станций, центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора и других учреждений здравоохранения. 1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Средство «ДЕЗИСКРАБ» представляет собой готовый к применению голубой, со слабым специфическим спиртовым запахом раствор, содержащий в качестве действующих веществ хлоргексидин биглюконат и спирт этиловый или изопропиловый, а также другие функциональные добавки. Срок годности средства составляет 2 года при условии хранения в закрытой упаковке производителя при температуре до +30оС. Средство транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с обеспечением защиты от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков в соответствии с правилами перевозки опасных грузов, действующими на этих видах транспорта (ГОСТ 26319-84, ГОСТ 19433-88). Выпускается во флаконах или канистрах из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337-77Е или низкого давления по ГОСТ 16338-85 объемом: 0,25 дм3, 0,5 дм3 , 1 дм3, 2 дм3, 5 дм3. Средство обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая возбудителей внутрибольничных инфекций и туберкулеза), дрожжеподобных грибов (в том числе рода кандида) и дерматофитов, возбудителей вирусных инфекций (включая парентеральные гепатиты, полиомиелит и ВИЧ-инфекцию для растворов на этиловом спирте, и парентеральные гепатиты, и ВИЧ-инфекцию - на изопропиловом спирте). Средство "Дезискраб" по степени воздействия на организм в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 относится к 4 классу малоопасных средств при введении в желудок и при нанесении на кожу. Местно-раздражающие и кожно-резорбтивные свойства у средства при повторном воздействии на кожные покровы не выражены. Средство не обладает сенсибилизирующим действием. 1.6. Средство "Дезискраб" используется в качестве кожного антисептика и предназначено для: – гигиенической антисептики рук медицинского персонала; - обработки рук хирургов (хирургической антисептики в соответствии с Европейским стандартом EN 1500), а также операционных сестер, акушеров и других специалистов, участвующих в операции или приеме родов; - обработка стерильных и нестерильных хирургических или смотровых неопреновых (или из других 100% синтетических материалов, стойких к широкому спектру химических веществ особенно к спиртам) перчаток во время оперативных вмешательств и манипуляций требующих хирургической антисептики; - антисептической обработки операционного, инъекционного полей, локтевых сгибов доноров (без окрашивания кожных покровов). ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА При антисептической обработке операционного поля или локтевых сгибов доноров кожу последовательно дважды протирают раздельными стерильными марлевыми тампонами, обильно смоченными средством. Время выдержки после окончания обработки 2 мин. Накануне операции больной принимает душ (ванну), меняет белье. При антисептической обработке инъекционного поля кожу протирают (в одном направлении) стерильным ватным тампоном, смоченным средством «Дезискраб». Время выдержки после окончания обработки 1 мин. При гигиенической обработке рук, в том числе рук медицинского персонала 5 мл средства наносят на кисти рук и втирают в кожу в течение 2 минут. Обработка рук хирургов и других членов операционной бригады. Перед применением средства руки (ладони, тыльные стороны рук, межпальцевые промежутки, область ногтевых лож и предплечья) моют теплой проточной водой с кусковым или жидким (в том числе антисептическим) мылом в течение 2 минут, затем тщательно смыть все остатки мыла высушить руки и предплечья стерильными марлевыми салфетками. После этого на сухие руки наносят средство «Дезискраб» с помощью настенного локтевого дозатора (не менее 2-х раз порциями по 5 мл) и в течение 5 минут втирают его в кожу рук (ладонные, тыльные поверхности, межпальцевые промежутки обеих рук, обращая особое внимание на кончики пальцев и околоногтевые ложа) и предплечий, поддерживая руки во влажном состоянии в течение всего времени обработки. Количество наносимого антисептика может быть увеличено при необходимости (крупная рука, выраженный волосяной покров, сухость кожи). Стерильные перчатки надевают на руки после полного высыхания средства. При использовании настенных дозаторов обязательным условием является опорожнение, мытье, дезинфекция и высушивание многоразовых емкостей и помповой системы дозатора перед заполнением свежей порцией средства. 2.5. При обработке неопреновых перчаток их протирают (в одном направлении) ватным тампоном, хорошо смоченным данным средством. Время выдержки после окончания обработки 1 мин. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Средство «Дезискраб» используется только для наружного применения. Избегать попадания средства в глаза. Не наносить на открытые раны и слизистые оболочки. Легко воспламеняется! Не допускать контакта с открытым пламенем и включенными нагревательными приборами. Не курить. Средство хранить в плотно закрытой заводской таре, отдельно от лекарств, в местах недоступных детям, в крытых вентилируемых складских помещениях при температуре не выше + 30° С, вдали от нагревательных приборов, открытого огня и прямых солнечных лучей. Не использовать по истечении срока годности. ПЕРВАЯ ПОМОЩЬ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ 4.1. При попадании средства в глаза их следует немедленно промыть проточной водой в течение 10 минут и закапать 30% раствор сульфацила натрия (альбуцид). При необходимости обратиться к врачу. 4.2. При случайном попадании средства в желудок – обильно промыть желудок водой комнатной температуры, затем выпить несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. При необходимости обратиться к врачу. 5.ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Контролируемые показатели и нормы. Согласно требованиям, предъявляемым разработчиком, средство «Дезискраб» контролируется по показателям представленным в таблице 1. Таблица 1. NN п/п Наименование показателей Норма для средства "Дезискраб" голубого цвета Методы испытаний 1. Внешний вид и запах: Голубоватая прозрачная жидкость. Запах слабый специфический спиртовой По п.5.2. 2. Массовая доля хлоргексидина биглюконата, % 0.46-0.54 По п.5.3. 3. Массовая доля спирта этилового или изопропилового, % 60-65 По п. 5.4. ПРИМЕЧАНИЕ: Указанная в п.3 норма соответствует объемной доле спирта 68-72% Определение внешнего вида и запаха 5.2.1. Внешний вид оценивают визуально. Для этого 5-10 см3 средства наливают в цилиндр 1-10 и рассматривают в проходящем дневном свете. 5.2.2. Запах определяют органолептически, для чего 2 см3 средства наносят на часовое стекло диаметром 60-80 мм и сразу же на расстоянии 40-60 мм органолептически проверяют наличие и характер запаха. Определение массовой доли хлоргексидина биглюконата 5.3.1. Аппаратура, посуда и реактивы: спектрофотометр типа СФ-26 или аналогичный; пипетка 1-2-2-1 по ГОСТ 29227-91; колбы мерные 2-2-500 по ГОСТ 1770; спирт этиловый 70% (об) по ФС 42-3071-94 (или ФС 42-2375-94, ФС 3072-947-94, ГОСТ 5962-67); вода дистиллированная по ГОСТ 6709 или вода для инъекций по ФС 42-2620-97. 5.3.2. Проведение испытания: Приготовить раствор сравнения - 70% раствор спирта этилового с добавлением красителя (0.003% вес) метиленового синего (голубого). В мерную колбу вместимостью 500 см3 дозируют 1 г раствора сравнения, доводят объем раствора дистиллированной водой до метки при t=20оС, тщательно перемешивают. Затем 1 г средства помещают в мерную колбу, вместимостью 500 см3, доводят объем раствора водой до метки при t=20оС и тщательно перемешивают. Измеряют оптическую плотность раствора на спектрофотометре СФ-26 или аналогичном в соответствии с инструкцией прибора по раствору сравнения при длине волны 253 нм (соответствует хлоргексидину биглюконату) в кюветах толщиной слоя жидкости 10 мм. 5.3.3. Обработка результатов: Массовую долю хлоргексидина биглюконата в средстве в процентах (Х) вычисляют по формуле: , где D - оптическая плотность испытуемого раствора; 330 - удельный показатель поглощения хлоргексидина биглюконата За результат испытания принимают среднее арифметическое трех параллельных определений, допустимая относительная суммарная погрешность результатов анализа не должна превышать 1.0 % при доверительной вероятности 0.95. 5.4. Определение массовой доли спирта. 5.4.1. Массовую долю этилового спирта в дезсредстве «Дезискраб» при приемо-сдаточных испытаниях определяют по ГОСТ 3639-79 «Растворы водно-спиртовые. Методы определения концентрации этилового спирта», который предусматривает определение плотности водно-спиртовых растворов с последующим нахождением содержания спирта по алкоголе метрической таблице. Плотность спирта измеряют при 200С с помощью ареометра АСП-2 ГОСТ 18481-81 или пикнометра. Исходя из значения плотности, по алкоголеметрической таблице (см. Государственную Фармакопею СССР, Х1 издание, выпуск 1, с. 303 или Таблицу для определения содержания спиртов в водно-спиртовых растворах, изд. стандартов, М., 1972) находят массовую долю этилового спирта в процентах. 5.4.2. При проведении сертификационных и арбитражных испытаний следует проводить идентификацию этилового спирта методом ГЖХ путем сравнения времен удерживания этилового спирта и анализируемого средства «Дезискраб». 5.4.3. Оборудование и реактивы. Хроматограф лабораторный газовый с пламенно-ионизационным детектором. Колонка хроматографическая металлическая длиной 100 см и внутренним диаметром 0,3 см. Сорбент - полисорб-1 с размером частиц 0,1-0,3 мм по ТУ 6-09-10-1834-88. Весы лабораторные общего назначения 2 класса точности по ГОСТ 24104-80 с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Микрошприц типа МШ-1. Азот газообразный технический по ГОСТ 9293-74, сжатый в баллоне. Водород технический по ГОСТ 3022-88, сжатый в баллоне или из генератора водорода системы СГС-2. Воздух, сжатый в баллоне по ГОСТ17433-80 или из компрессора. Секундомер по ТУ 25-1894.003-90. Этанол хч для хроматографии, аналитический стандарт. 5.4.4. Подготовка к выполнению анализа. Заполнить колонку сорбентом по ГОСТ 14618.5-78 разд. Монтаж, наладку и вывод хроматографа на рабочий режим провести в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору. Для хроматографирования установить следующие требования: скорость газа-носителя 30 см3/мин. скорость водорода 30 см3/мин. скорость воздуха 300 см3/мин. температура термостата колонки 1350С температура детектора 1500С температура испарителя 2000С чувствительность шкалы электрометра 2 х 10-8 скорость движения диаграммной ленты 200 мм/час время удерживания этилового спирта 2 мин. 30 сек. 5.4.5. Выполнение анализа. Хроматографируют эталонный образец этилового спирта (0,2 мкл) и пробу средства «Дезискраб» (0,3 мкл) с определением времен удерживания. 5.4.6. Обработка результатов. В случае выхода при хроматографировании средства «Дезискраб» единственного пика и совпадения времени его удерживания со временем удерживания эталонного образца этилового спирта летучий компонент средства идентифицируется как этиловый спирт. 5.4.7. Определение массовой доли изопропилового спирта. Плотность изопропилового спирта измеряют при 20ºС с помощью ареометра АСП-2 ГОСТ 18481-81 или пикнометра. Содержание изопропилового спирта определяется по алкоголеметрической таблице по изопропиловому спирту. При проведении сертификационных и арбитражных испытаний следует проводить идентификацию изопропилового спирта методом ГЖХ. Массовую долю изопропилового спирта определяют методом газожидкост­ной хроматографии с применением внутреннего эталона. 5.4.8. Аппаратура, реактивы, посуда. Хроматограф с пламенно-ионизационным детектором. Колонка хроматографическая длиной 100 см, внутрен­ним диаметром 0,3 см; Сорбент: полисорб-1 с размером частиц 0,1 - 0,3 мм по ТУ 6-09-10-1834-88. Азот газообразный технический по ГОСТ 9293-74, сжатый в болоне. Водород технический по ГОСТ 3022-88, сжатый в болоне, Воздух, сжатый в болоне по ГОСТ 17433-80. Спирт изопропиловый для хроматографии хч ТУ 6-09-4522-77, аналитический стандарт. Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427 с диапазоном шкалы 0-250 мм и ценой деления 1 мм. Весы лабораторные общего назначения второго класса по ГОСТ 24104-80 с наибольшим пределом взвешивания 200 гр, или импортные такого же класса точности. Микрошприц типа МШ-1. Секундомер по ТУ 25-1894.003-90. 5.4.9. Подготовка колонки. Заполненную сорбентом колонку помещают в термостат хроматографа и, не присоединяя к детектору, продувают газом-носителем со скоростью (30±5) см3/мин при программировании температуры от 50 до 190°С, затем при (190±3)°С до тех пор, пока не установится стабильная нулевая линия при максимальной чувствительности прибора. Вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инст­рукцией к прибору. 5.4.10. Градуировка хроматографа. Прибор градуируют по трём стандартным образцам, состав которых приве­дён в таблице 2. Таблица 2. Наименование компонента стандартного образца Масса компонента в искусственной смеси, г 1 2 3 Спирт изопропиловый 0,68 0,70 0,72 Вода 0,32 0,30 0,28 Результаты взвешивания компонентов каждого образца в граммах записывают с точностью до четвёртого десятичного знака. Каждый образец хроматографируют не менее трех раз при ус­ловиях проведения анализа по 4.3.11. Градуировочный коэффициент (К) рассчитывают по формуле: mi • SЭТ К = ————— , mЭТ • Si где: mi - масса изопропилового спирта в искусственной смеси, г. mЭТ - масса вещества - эталона, г. Si и SЭТ - площадь пика определяемого компонента и вещества эталона в конкретном определении, мм2. Результаты округляют до второго десятичного знака. За градировочный коэффициент изопролилового спирта (Ki) принимают среднее арифметическое значение результатов всех определений, абсолютные расхождения между которыми не превышают допускаемое расхождение, равное 0,04%. Допускаемая относительная суммарная погрешность определения градировочных коэффициентов ± 2% при доверительной вероятности Р = 0,95. 5.4.11. Проведение анализа. Средство «Дезискраб» хроматографируют не менее трех раз каждый и рассчитывают площади хроматографических пиков. Условия проведения анализа: Расход газа-носителя (20 ± 5) см3/мин Расход водорода (30 ± 3) см3/мин Расход воздуха (300 ± 20) см3/мин Температура испарения (250 ± 10)°С Скорость диаграммной ленты 240 мм/час; Объём вводимой пробы 1 мм3 Температура термостата колонки (110 ± 3)°С 5.4.12. Обработка результатов. Площадь пика измеряют интегратором или вычисляют общепринятым ме­тодом. Массовую долю изопропилового спирта X, % вычисляют по формуле: Кi • Si • mЭТ • 100 X = ————————— , SЭТ • m где Кi - градуировочный коэффициент изопропилового спирта; Si и Sэт - площадь пика изопропилового спирта и вещест­ва - эталона в анализируемом растворителе, мм2; m и mЭТ - масса пробы анализируемого препарата и масса вещества - эталона, г. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,8%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов анализа ± 7% при доверительной вероятности Р = 0,95.

Похожие:

	Инструкция №16-9392 изменение 1 от 14. 12. 2005 по применению дезинфицирующего... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,...		Инструкция № и 9392-001 -56715159/1 -04 по применению средства дезинфицирующего «Кеми-Сайд» Авторы: Пантелеева Л. Г., Федорова Л. С, Левчук Н. Н., Панкратова Г. П., Новикова А. А
	Инструкция №9392-004-36748375 1/05 по применению средства дезинфицирующего «биор-дез-1» Средство представляет собой двухкомпонентный смесевой жидкий концентрат, состоящий из раствора №1 и раствора №2		Инструкция №013-1/2005 по применению дезинфицирующего средства «Экодез»...
	Инструкция по применению дезинфицирующего средства «Дезискраб», производства... Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (в том числе акушерских и гинекологических стационаров,...		Инструкция №1/06 по применению средства дезинфицирующего «Мегадез» Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства «мегадез»
	Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» Инструкция №4/06 по применению дезинфицирующего средства (кожный антисептик) «октениман» фирмы «Шюльке и Майр ГмбХ», Германия		Методические указания по применению и методам контроля качества дезинфицирующего... Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилак­тических учреждений, работников дезинфекционных станций, центров...
	Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего... Инструкция №20/Б-11 от 14. 10. 2011 г по применению средства дезинфицирующего «Аживика-спрей»		Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...
	Инструкция по применению средства дезинфицирующего «Самаровка» иего... Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ООО «Самарово» и ОАО черкизовский мясоперерабатывающий...		Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...
	Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Ту 2642-081-11764404-2010, предназначены для визуального контроля приготовления и правильности хранения рабочих растворов дезинфицирующего...		Инструкция №1 по применению дезинфицирующего средства «Фрисепт-Форте» (ооо «Септа», Россия) З-аминопропил)додециламин (амин)- 3,0%, кроме того в состав средст- ва входят неонол и другие функциональные добавки; рН 1% водного...
	Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Авансепт (далее – индикаторные полоски), выпускаемые в соответствии с ту 9398-053-11764404-2005, предназначены для визуального контроля...		Инструкция по применению полосок индикаторных экспресс-контроля концентраций... Авансепт (далее – индикаторные полоски), выпускаемые в соответствии с ту 9398-053-11764404-2005, предназначены для визуального контроля...