Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
|
Скачать 1.3 Mb.
|
При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной и количества сырья используют значения коэффициентов водопоглощения или расходных коэффициентов (Приложение 13). При изготовлении водных извлечений обеспечивают оптимальные условиях экстракции, учитывая стандартность лекарственного растительного сырья; его измельченность и гистологическую структуру; соотношение массы сырья и объема экстрагента; физико - химические свойства действующих и сопутствующих веществ; материал аппаратуры и другие факторы, влияющие на качество водного извлечения. Изготовленные водные извлечения после отжатия сырья и фильтрования доводят водой очищенной до объема, указанного в прописи рецепта. Галеновые и новогаленовые лекарственные средства следует добавлять к изготовленному водному извлечению в последовательности, изложенной в пункте 2.1. 2.8.1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинаковых условий экстракции Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико - химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливают в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры сырья. Пример 19. Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml Infusi foliorum Menthae piperitae ex - 4,0 Измельченное растительное сырье (10 г корневищ с корнями валерианы и 4 г листьев мяты) помещают в перфорированный цилиндр инфундирного стакана, заливают 238 мл воды очищенной. Объем воды для экстракции рассчитывают по формуле: V = V1 + ((Кв1 x М1 + Кв2 x М2), где: V - объем воды очищенной, взятой для экстракции, мл; V1 - объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл; М1 - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г; М2 - масса листьев мяты, взятая для экстракции, г; Кв1 - коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы, 2,9 мл/г; Кв2 - коэффициент водопоглощения листьев мяты, 2,4 мл/г. Инфундирный стакан плотно закрывают крышкой, помещают в инфундирный аппарат и настаивают на кипящей водяной бане 15 мин., не открывая крышку инфундирного стакана. Охлаждают при комнатной температуре не менее 45 мин. Фильтруют, отжимают сырье, измеряют объем изготовленного настоя и, при необходимости, доводят водой объем до 200 мл. 2.8.2. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции Изготавливают раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее, чем 10-и кратный по отношению к массе сырья. Пример 20. Rp.: Radicum Althaeae 10,0 Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0 Herbae Leonuri Foliorum Farfarae ana 20,0 Corticis Viburni 25,0 Aquae purificatae ad 1000 ml В состав прописи входят виды сырья, требующие различных режимов экстракции: - корни алтея - настаивания при комнатной температуре; - корневища с корнями валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи - настаивания по общим правилам, регламентированным действующей ГФ; - кора калины - изготовления отвара по общим правилам ГФ. Для максимального извлечения полисахаридов слизистой природы из 10 г корней алтея изготавливают 200 мл водного извлечения 5% концентрации. Массу сырья и объем воды очищенной рассчитывают с учетом расходного коэффициента (К расх). Значения "К расх" для различных концентраций настоя корней алтея представлены в Приложении 14. Для 5% настоя корня алтея К расх = 1,3; масса сырья - 13 г (10 г x 1,3); объем воды очищенной - 260 мл (200 x 1,3). Отвар коры калины изготавливают в соотношении 1:10, т.е. из 25 г коры - 250 мл отвара. Объем воды для экстракции коры калины с учетом коэффициента водопоглощения (2 мл/г) - 300 мл (250 + 25 x 2). Настои корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи изготавливают в объеме 550 мл (1000 - 200 - 250). Объем воды очищенной для экстракции составляет 673 мл (550 + 8 x 2,9 + 20 x 2 + 20 x 3). Все три извлечения изготавливают отдельно, доводят водой очищенной до требуемого объема: 200 мл, 250 мл и 550 мл соответственно и затем объединяют. 2.8.3. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из сырья и твердые вещества, растворимые в водных извлечениях При изготовлении водных извлечений из сырья использование концентрированных растворов лекарственных веществ не допускается. Твердые лекарственные вещества растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи. Пример 21. Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10,0 - 200 ml Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0 Coffeini Natrii benzoatis 0,4 Natrii bromidi 3,0 Magnesii sulfatis 0,8 Изготовленный настой фильтруют в подставку (изготовление настоя см. пример 19), растворяют 0,4 г кофеина - натрия бензоата, 3 г натрия бромида, 0,8 г магния сульфата при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска, как было указано выше. Объем микстуры после растворения лекарственных веществ увеличился на 1,44 мл (Приложение 9), что укладывается в норму допустимого отклонения (+/-2%) и при ее контроле не учитывается. Пример 22. Rp.: Infusi herbae Leonuri 200 ml Analgini 5,0 Kalii bromidi Natrii bromidi ana 4,0 Tincturae Valerianae 6 ml Изменение объема при растворении анальгина, калия бромида и натрия бромида составляет 5,5 мл (5 x 0,68 + 4 x 0,27 + 4 x 0,26), не укладывается в норму допустимого отклонения. Суммарная концентрация растворенных веществ более 3%. Поэтому объем воды, который необходимо взять для изготовления настоя, рассчитывают с учетом коэффициента водопоглощения травы пустырника и изменения объема микстуры при растворении твердых веществ. Для изготовления настоя 20 г измельченной травы пустырника заливают 234,5 мл воды очищенной (200 + 20 x 2 - 5,5), настаивают по общим правилам технологии и фильтруют. В полученном водном извлечении растворяют лекарственные вещества и вновь фильтруют. Измеряют объем фильтрата, при необходимости доводят его водой очищенной до 200 мл и добавляют 6 мл настойки валерианы. Общий объем изготовленной микстуры равен 206 мл. 2.8.4. Изготовление водных извлечений из экстрактов (концентратов) Экстракты (концентраты) - стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2) вводят в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых лекарственных средств (пункт 2.8.3.) и введения галеновых и новогаленовых лекарственных средств (пункт 2.1). 2.8.5. Изготовление водных извлечений при совместном использовании лекарственного растительного сырья и экстрактов (концентратов) см. Пример 20. Микстуру изготавливают, используя экстракт алтея сухой (1:1), экстракты (концентраты) валерианы и пустырника жидкие (1:2) и лекарственное растительное сырье (листья мать-и-мачехи и кору калины). Учитывая, что жидкого экстракта валерианы следует взять 16 мл, а жидкого экстракта пустырника - 40 мл, водное извлечение из сырья должно быть изготовлено в объеме 944 мл. Для обеспечения раздельной экстракции объемы извлечений устанавливают пропорционально выписанной массе сырья: из 25 г коры калины изготавливают 524 мл отвара; из 20 г листьев мать-и-мачехи - 420 мл настоя. Объем воды очищенной для изготовления отвара коры калины составит 574 мл (524 + 25 x 2); для изготовления настоя листьев мать-и-мачехи - 480 мл (420 + 20 x 3). Режимы экстракции регламентируются действующей ГФ. После объединения изготовленных водных извлечений в них растворяют 10 г экстракта алтея сухого (изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения), фильтруют во флакон для отпуска, добавляют 16 мл экстракта валерианы и 40 мл экстракта пустырника. Общий объем микстуры составляет 1000 мл (524 + 420 + 16 + 40). 2.8.6. Лекарственные формы, содержащие водные извлечения из лекарственного растительного сырья, экстрактов (концентратов) и твердые растворимые лекарственные вещества см. Пример 21. Учитывая то, что при изготовлении лекарственной формы может быть использован жидкий экстракт (концентрат) валерианы (1:2) - 20 мл, из 4 г листьев мяты изготавливают 180 мл настоя по общим правилам ГФ. Объем воды очищенной для изготовления водного извлечения из листьев мяты составит 189,6 мл (180 + 4 x 2,4). В изготовленном настое растворяют твердые лекарственные вещества и после фильтрования непосредственно во флакон для отпуска отмеривают 20 мл жидкого экстракта валерианы. При изготовлении водных извлечений из экстрактов (концентратов) могут быть использованы концентрированные растворы лекарственных веществ. см. Пример 22. При изготовлении лекарственной формы с использованием концентрированных растворов следует учесть изменение объема при растворении анальгина, концентрированный раствор которого отсутствует. Максимальная концентрация анальгина, при которой изменение объема укладывается в норму допустимого отклонения, составляет 1,47%, а концентрация анальгина в прописи - 2,43%. В подставку отмеривают 116,6 мл воды очищенной (120 - 5 x 0,68) и растворяют 5 г анальгина. Раствор фильтруют во флакон для отпуска и добавляют 20 мл 20% раствора калия бромида, 20 мл 20% раствора натрия бромида, 40 мл экстракта (концентрата) пустырника жидкого (1:2) и 6 мл настойки валерианы. Общий объем микстуры - 206 мл. 2.9. Некоторые особенности изготовления суспензий и эмульсий Суспензии и эмульсии для внутреннего, наружного и парентерального применения изготавливают в соответствии с требованиями действующей ГФ. Суспензии с содержанием нерастворимых твердых лекарственных веществ 3% и более, а также эмульсии независимо от концентрации веществ изготавливают по массе, концентрированные растворы водорастворимых лекарственных веществ при изготовлении суспензий не используют. Пример 23. Rp.: Zinci oxydi Talci ana 20,0 Glycerini 30,0 Aquae purificatae 100 ml Во флакон для отпуска известной массы предварительно отвешивают 30 г глицерина. В ступке измельчают цинка окись, добавляют тальк и около 20 г глицерина из флакона для отпуска. Смесь тщательно перемешивают и постепенно, небольшими порциями добавляют воду очищенную, смывая суспензию во флакон для отпуска. Масса суспензии - 170 г. Пример 24. Rp.: Sulfuris praecipitati 7,0 Acidi salicylici 2,0 Glycerini 5,0 Streptocidi albi 3,0 Camphorae 3,5 Spiritus aethylici 50 ml Solutionis Acidi borici 3% - 50 ml В ступке измельчают 3 г стрептоцида, 7 г серы с 5 г глицерина, добавляют 12,5 мл воды очищенной и смесь перемешивают. К смеси частями добавляют 37,5 мл 4% раствора кислоты борной (1,5 г), смывая содержимое ступки во флакон для отпуска известной массы. В последнюю очередь добавляют предварительно изготовленный раствор кислоты салициловой и камфоры в 50 мл 90% спирта, содержимое флакона перемешивают и тщательно укупоривают. Масса суспензии составляет 112,41 г, т.к. масса 50 мл 90% спирта - 41,46 г (плотность - 0,829 г/мл); масса 37,5 мл 4% раствора кислоты борной - 37,95 г (плотность - 1,010 г/мл). Состав и изготовление эмульсии бензилбензоата см. Приложение 15. 3. КОНЦЕНТРИРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ 3.1. Общие положения Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется изготавливать растворы - концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции. Растворы - концентраты изготавливают по мере необходимости, с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в Приложениях 4-6. Концентрированные растворы изготавливают массо - объемным методом в мерной посуде в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную. В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности раствора - концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества (Приложения 7, 9). Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества. Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах: - до 20% концентрации раствора (включительно) - не более +/-2%; - более 20% концентрации раствора - не более +/-1%. Например, для 10% от 9,8% до 10,2% 20% от 19,6% до 20,4% 50% от 49,5% до 50,5%. В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора (см. п. 3.3.). Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3-5 град. С или не выше 25 град. С. (Приложения 4-6). Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. 3.2. Расчеты при изготовлении концентрированных растворов 3.2.1. Расчет массы лекарственного вещества Требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы. Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги. Расчет производят по формуле: а x 100 Х = --------, 100 - б где: Х - масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г; а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г; б - содержание влаги в глюкозе, %;. 500 x 100 Х = --------- = 555, 55 г 100 - 10 555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную емкость и растворяют в части горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят водой очищенной до 1 л и фильтруют. 3.2.2. Расчет объема воды с использованием значения плотности раствора или КУО Требуется изготовить 1 л 50% раствора кальция хлорида. Плотность 50% раствора кальция хлорида 1,207 г/мл, и 1 л этого раствора имеет массу 1207 г (1000 x 1,207). |
Похожие:
 |
Приказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение) |
 |
Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному... В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении инструкции... Согласно письму Минюста РФ от 17 декабря 1997 г. N 07-02-2112-97 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации, так... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |
|
Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... |