Правила этической экспертизы инициативных научных исследований методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней Составитель

Исследования на студентах и служащих…26

Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах…26

Научные исследования с участием детей…42

• 
  необходимые данные не могут быть получены без привлечения к исследованию людей;
  
• 
  исследование рационально спланировано с учётом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур для испытуемых;
  
• 
  исследование служит получению важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о заболеваниях;
  
• 
  исследование базируется на результатах лабораторных данных и экспериментов на животных, углублённом знании истории проблемы, а ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;
  
• 
  ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии;
  
• 
  исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных неблагоприятных последствий исследования;
  
• 
  испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.
  

• 
  получаемая информация записывается исследователями таким образом, что позволяет, непосредственно или косвенно, идентифицировать испытуемых;
  
• 
  обнародование ответов испытуемых может повлечь за собой риск уголовной или гражданской ответственности испытуемых, нанести ущерб их финансовому положению, положению на работе или репутации..
  

• 
  регистрации серии событий;
  
• 
  исследование типа «случай-контроль» – связанный с экспозицией риск вычисляется путём сравнения группы заболевших («случаев») и группы здоровых лиц («контролей»);
  
• 
  когортное исследование – оценивается риск заболевания среди определенной группы населения в сравнении с контрольной группой;
  
• 
  корреляционные исследования – выявляются, временные, профессиональные, алиментарные или другие связи заболеваемости.
  

• 
  ретроспективные исследования – осуществляются по результатам регистрации заболеваний лиц за какой-то отрезок времени в прошлом;
  
• 
  «поперечные» исследования на основе оценки текущей распространенности заболевания (или заболеваемости) и воздействия фактора. В типичных исследованиях «поперечного среза» пациенты заполняют однократно вопросник (анкету);
  
• 
  проспективные исследования, предусматривающие определённый план регистрации заболеваний и экспозиции людей в будущем в течение заданного периода времени с последующим анализом данных.
  

• 
  Контроль психологических аспектов участия в клиническом испытании.
  
• 
  Возможность корректно интерпретировать полученные данные и сделать правильные выводы об эффективности и безопасности лекарственного средства
  

1. 
   положение о том, что предполагается проведение научного исследования;
   
2. 
   цели клинического испытания;
   
3. 
   виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;
   
4. 
   описание процедур исследования;
   
5. 
   обязанности пациентов, участвующих в испытании;
   
6. 
   предсказуемый риск, возможные неудобства;
   
7. 
   ожидаемая польза;
   
8. 
   альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки);
   
9. 
   компенсации за ущерб здоровью;
   
10. 
    условия оплаты участникам за участие в исследовании (если предусмотрено);
    
11. 
    возможные расходы субъекта в ходе исследования;
    
12. 
    положение о добровольности участия в исследовании;
    
13. 
    возможность отказа от участия в исследовании в любое время без неблагоприятных последствий;
    
14. 
    конфиденциальность информации и гарантия того, что имена участников исследования не будут указаны при публикации результатов исследования;
    
15. 
    возможность проведения проверок (при соблюдении конфиденциальности) представителями официальных инстанций;
    
16. 
    имена и телефоны контактных лиц;
    
17. 
    ожидаемая продолжительность участия в исследовании;
    
18. 
    приблизительное (планируемое) количество участников исследования;
    
19. 
    предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.
    

• 
  выполняется для целей исследования;
  
• 
  не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики (например, планируется включение пациента в исследование по лечению внебольничной пневмонии, однако рентгенологической исследование ему в любом случае будет проведено в поликлинике. В этом случае ИС можно не получать до проведения обследования, т.к. оно выполняется в рамках обычной медицинской практики).
  

• 
  ИС должно быть получено перед госпитализацией;
  
• 
  в исходные медицинские документы пациента и в материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (диагностическое обследование для уточнения соответствия данного пациента критериям включения в данное исследование);
  

• 
  ИС должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),
  
• 
  если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, ИС до выполнения процедуры можно не получать;
  

• 
  ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.
  

• 
  ИС должно быть получено до изменений (отмены) препарата;
  
• 
  интересы пациента должны преобладать над интересами науки (напр., нельзя отменять сопутствующую терапию согласно требованиям Протокола исследования, если отмена приведет к ухудшению состояния пациента). Исследователь не должен принуждать пациентов к участию в исследовании или влиять на принятие ими решения
  

• 
  пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения и обдумывания ответов, полученных от врача на заданные вопросы, в связи с чем, информацию для пациента и форму ИС потенциальный участник исследования может забрать домой для обсуждения с родственниками, лечащим врачом, юристом и т.д.;
  
• 
  пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра формы ИС;
  
• 
  форму ИС подписывает и датирует также исследователь, который проводил беседу с пациентом;
  
• 
  один экземпляр формы ИС остаётся у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдаётся пациенту на руки;
  
• 
  в исходных медицинских документах необходимо сделать запись о получении ИС с указанием даты и имени лица, проводившего беседу. Если форма ИС была подписана в тот день, когда пациенту начали проводить какие-либо исследования, форма ИС должна быть подписана ранее начала любой процедуры;
  
• 
  если в ходе исследования была принята, одобрена КЭ и подписана пациентом новая форма ИС, и в исследовательском центре, и на руках у пациента остаются два варианта ИС – старый и новый.
  

• 
  п. 4 ст. 51. «Лица, состоящие в браке и давшие своё согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию
  эмбриона, в случае рождения у них ребёнка в результате применения этих
  методов записываются его родителями в книге записей рождений.
  Лица, состоящие в браке между собой и давшие своё согласие в
  письменной форме на имплантацию эмбриона другой женщине в целях его
  вынашивания, могут быть записаны родителями ребёнка только с согласия
  женщины, родившей ребёнка (суррогатной матери)».
  
• 
  п. 3 ст. 52. «Супруг, давший в порядке, установленном законом, согласие в письменной форме на применение метода искусственного оплодотворения или на имплантацию эмбриона, не вправе при оспаривании отцовства ссылаться на эти обстоятельства. Супруги, давшие согласие на имплантацию эмбриона другой женщине, а также суррогатная мать (часть вторая пункта 4 статьи 51 настоящего Кодекса) не вправе при оспаривании материнства и отцовства после совершения записи родителей в книге записей рождений ссылаться на эти обстоятельства».
  

• 
  цель исследования с минимизированным риском направлено на удовлетворение потребностей эмбриона в области охраны здоровья (например, новая техника внутривенного вливания при несовместимости резус-факторов);
  
• 
  исследование подвергает эмбрион не более чем минимальному риску (например, небольшие изменения в питании матери или использование ультразвуковой ЭХО-графии);
  
• 
  целью исследовательской деятельности является углубление и развитие важных биомедицинских знаний, достичь которые другими методами невозможно.
  

• 
  невозможно точно установить отцовство или местонахождение отца;
  
• 
  отец отсутствует по уважительным причинам;
  
• 
  беременность наступила в результате изнасилования или инцеста.
  

• 
  в качестве родителя отец является вторым по значимости человеком после матери, который заинтересован в благополучии эмбриона;
  
• 
  отец будет юридически отвечать за удовлетворение потребностей ребёнка в области здоровья, а поскольку при проведении исследования на эти потребности может быть оказано воздействие, у отца должно быть право голоса при определении, каким рискам эмбрион может быть подвергнут;
  
• 
  привлечение эмбриона к исследованию в ситуации, когда у родителей нет единства мнений относительно исследования, может разрушить семью, что является дополнительным риском для эмбриона.
  

• 
  КЭ должен убедиться в том, что исследователи чётко представляют, что произойдёт с эмбрионами, которые не участвуют в той конкретной процедуре, для которой они предназначены (т.е. они будут использованы в дальнейшей исследовательской работе, будут имплантированы в матку другой женщины, будут уничтожены или использованы в других целях).
  
• 
  Исследователь должен убедиться в том, что участники исследования знают, на что идут и согласны с этим. Согласие должно быть выражено в письменной форме.
  
• 
  Исследователи должны обсудить с участниками вопрос о принадлежности образцов эмбрионов и эмбриональных тканей, полученных, но неиспользованных в ходе исследования (например, образцы «принадлежат» лаборатории и родители не могут их забрать или они принадлежат биологическим матерям).
  

• 
  Хельсинская декларация (2000 г.);
  
• 
  Конституция РФ;
  
• 
  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
  
• 
  Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями от 2 января 2000 г.; 30 декабря 2001 г.), ст. 40 ч.7 п.2;
  
• 
  Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
  

• 
  несовершеннолетних, не имеющих родителей;
  
• 
  беременных, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных, когда необходимая информация может быть получена только при исследованиях лекарственных средств на беременных и когда полностью исключён риск нанесения вреда беременной и плоду;
  
• 
  военнослужащих;
  
• 
  отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также находящихся под стражей в следственных изоляторах.
  

• 
  цель исследования – это помощь здоровью матери;
  
• 
  личность отца не установлена или не подтверждена;
  
• 
  беременность является результатом изнасилования.