Протокол ведения больных

Скачать 1.01 Mb.

Название	Протокол ведения больных
страница	9/9
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9

12. Передозировка. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в. Лечение: в случае тяжелого отравления внутривенно медленно вводят десфероксамин: детям – 15 мг/ч, взрослым – 5 мг/(кг в ч) (до 80 мг/(кг в сут)); при легком отравлении – внутримышечно детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым – по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат вводится только внутривенно: струйно (медленно) или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Не допустимо введение полной дозы, т.е. дозы, которая полностью компенсировала бы недостаток железа в организме больного, в виде одномоментной инфузии. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Возможно образование осадка при неправильном хранении, необходимо проверять ампулы перед инъекцией. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Cледует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т. к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Стандартная дозировка: Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Осторожно применять у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

Больным, находящимся на гемодиализе, рекомендовано либо во время, либо после сеанса гемодиализа введение 100 мг железа еженедельно (лечение осуществляется вместе с введением рекомбинантного человеческого эритропоэтина).

15. Побочные эффекты и осложнения. В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%): головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии, сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки., бронхоспазм, одышка, разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота, эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости, артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Беречь препараты от детей.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Разъяснить характер, цель, продолжительность, а также информацию о возможных неблагоприятных эффектах лечения.

20. Форма выпуска, дозировка. Венофер, ампулы (5 мл), содержащие 100 мг железа. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

21. Особенности хранения. В защищенном от света месте.
ЖЕЛЕЗА (III) ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗНЫЙ КОМПЛЕКС (FERRIC (III) HYDROXIDE POLYMALTOSE COMPLEX)

1. Международное непатентованное название. Нет. Химическое название. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс (Ferric (III) hydroxide polymaltose complex).

2. Основные синонимы. Мальтофер, Феррум лек.

3. Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа.

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Противоанемическое, восполняющее дефицит железа. Повышает содержание в организме железа, обеспечивающего синтез геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) и негеминовых ферментов.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Имеется множество публикаций об эффективности железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса при лечении железодефицитной анемии (уровень убедительности доказательства А).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований.

На курс лечения в 28 дней по 200 мг/сут 431-638 руб. (данные на март 2003 г.):

Мальтофер Фол (сироп) 30 дней

165.4 руб.

CER=-------------------------- = 19.99 руб / (г/л Hb)

(114.41 – 94.42) г\л
или 0.67 руб. в день.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. В препарате железо содержится в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура комплекса сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.

8. Показания. Железодефицитная анемия любого генеза, повышенная потребность в железе.

9. Противопоказания. Переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз); нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия); нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B 12).

10. Критерии эффективности. Ретикулоцитарный криз (2-10–кратное увеличение числа ретикулоцитов на 5-8-й день лечения по сравнению с исходным значением), на 3-ей неделе прирост гемоглобина и числа эритроцитов.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого, прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Суточные дозировки препаратов железа (III) гидроскид полимальтозного комплекса (уровень убедительности доказательства – А):

	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа
Младенцы (до 1 года)	25-50 мг	15-25 мг
Дети (1-12 лет)	50-100 мг	25-50 мг
Дети (>12 лет)	100-300 мг	50-100 мг
Беременные женщины	200-300 мг	100 мг
Недоношенные	2,5-5 мг на кг массы тела

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобин –уровень гемоглобина больного) (г/л) х 0.24^ + железо запасов (мг).

При массе тела менее 35 кг: нормальный гемоглобин = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела

При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень гемоглобин = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг

^ Фактор 0.24 = 0.0034 х 0.07 х 1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34 % / объем крови 7 % от массы тела / фактор 1000 = перевод из г в мг).

_{Общий дефицит железа (мг)}

_{Общее количество ампул для введения =} ^{___________________________}

^{100 мг}

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

Дозировка: взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа), для детей дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Дети массой до 5 кг: ¼ ампулы (0.5 мл = 25 мг железа).

Дети массой от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1.0 мл = 50 мг железа).

Взрослые: 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа).

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Дозировка препарата и продолжительность терапии при приеме внутрь зависят от выраженности дефицита железа. Суточная доза препарата может приниматься один раз в день во время или сразу после еды. Препарат в таблетках можно разжевывать или глотать целиком, сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками, капли можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата.

Длительность терапии должна быть не менее 2-х месяцев. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Препарат в ампулах вводится исключительно внутримышечно. Перед первым введением терапевтической дозы препарата в ампулах, необходимо провести внутримышечный тест взрослым вводится от ¼ до ½ дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям - половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

12. Передозировка. В случаях передозировки препарата до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм.

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Перед началом лечения необходимо убедиться в наличии недостаточности железа. Должны быть доступны средства по оказанию помощи при развитии анафилактического шока.

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 нед (например, увеличение уровня гемоглобина примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др. Возможно применение во время беременности (в том числе в I триместре). При назначении пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка и 1 мл сиропа содержат 0,04 хлебные единицы, 1 однодозовый флакон – 0,11 хлебные единицы, 1 мл капель – 0,01 хлебные единицы.

15. Побочные эффекты и осложнения. Редко - чувство тяжести, дискомфорт в области желудка, тошнота, запор, диарея.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Разъяснить характер, цель, продолжительность, а также информацию о возможных неблагоприятных эффектах лечения.

20. Форма выпуска, дозировка. Таблетки жевательные № 30 (1 таблетка содержит 100 мг Fe³⁺), Таблетки жевательные № 30 с фолиевой кислотой (1 таблетка содержит 100 мг Fe³⁺ и 0,35 мг фолиевой кислоты), раствор для приема внутрь (однодозовые флаконы 10 мл, № 10) 10 мг/мл (1 флакон содержит 100 мг Fe³⁺), сироп для приема внутрь (флаконы 100 и 150 мл) 50 мг/5мл (5 мл содержат 50 мг Fe³⁺), раствор для приема внутрь (капли, флакон 30 мл) 50 мг/мл (1 мл раствора содержит 50 мг Fe³⁺).

21. Особенности хранения. В защищенном от света месте.

1 Данные из книги П.А. Воробьев «Анемический синдром в клинической практике» (М.: «Ньюдиамед», 2000).

1 2 3 4 5 6 7 8 9

	Приказ от 17 апреля 2002 г. N 123 об утверждении отраслевого стандарта... Отраслевой стандарт "Протокол ведения больных. Пролежни" (ост 91500. 11. 0001-2002) (приложение n 1 к настоящему приказу)		В. И. Стародубов от 10 февраля 2005 г Протокол ведения больных «Инсульт» предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации
	В. И. Стародубов от 10 февраля 2005 г Протокол ведения больных «Инсульт» предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации		Приказ 17 апреля 2002 г. N 123 об утверждении отраслевого стандарта... С целью обеспечения качества медицинской помощи пациентам с риском развития пролежней
	Приказ 9 июня 2003 г. N 231 об утверждении отраслевого стандарта... В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи		Протокол ведения больных Российским государственным медицинским университетом (Гусев Е. И., Гехт А. Б.), Научно-исследовательским институтом неврологии рамн...
	Протокол ведения больных Российским государственным медицинским университетом (Гусев Е. И., Гехт А. Б.), Научно-исследовательским институтом неврологии рамн...		Протокол ведения больных Российским государственным медицинским университетом (Гусев Е. И., Гехт А. Б.), Научно-исследовательским институтом неврологии рамн...
	Протокол ведения больных Москвы (д м н. К. И. Забиров); Научным центром акушерства, гинекологии и перинатологии Российской академии медицинских наук (д м...		Протокол ведения больных хроническая обструктивная болезнь легких Л.), Российским государственным медицинским университетом (Белевский А. С.), Московской медицинской академией им. И. М. Сеченова...
	Закон РФ "О психиатрической помощи и гарантии прав граждан при ее... Нормативный документ Протокол ведения больных "Судебно-психиатрическая экспертиза" предназначен для применения в системе здравоохранения...		Протокол ведения больных Воробьев П. А., Лукъянцева Д. В., Авксентьева М. В.), Российской медицинской академией последипломного образования (Шток В. Н.),...
	Протокол ведения больных инсульт Воробьев П. А., Лукъянцева Д. В., Авксентьева М. В.), Российской медицинской академией последипломного образования (Шток В. Н.),...		Приказ от 10 января 2013 г. N 2 О порядке предоставления сведений... Взн), в целях формирования регионального сегмента Федерального регистра больных семью высокозатратными нозологиями (далее по тексту...
	Список литературы внутренние болезни стандарты ведения больных. Клинические... Стандарты ведения больных. Клинические рекомендации. Выпуск 2 / Под ред. Баранова А. А. и др. «Гэотар-Медиа», 2011 г		2008 г. N 162н о порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией,... Минздравсоцразвития России от 4 апреля 2008 г. N 162н "О порядке ведения Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом,...

Протокол ведения больных

Похожие: