С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения
|
Скачать 1.09 Mb.
|
| Уважаемые заказчики! Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов, судебной практики в сфере закупок товаров, работ и услуг. Анализ действующей правовой базы, практика применения нормативных правовых актов Правительство внесло изменения в правила планирования закупок Новшества коснулись как планов закупок, составляемых на федеральном, региональном и муниципальном уровнях, так и планов-графиков на этих же уровнях. Большинство положений постановления правительства, которым были внесены поправки, начали действовать 31 января 2017 года. Среди наиболее заметных нововведений, уже вступивших в силу, можно выделить следующие. Расширен перечень закупок, которые указываются в упрощенном порядке в плане закупок и плане-графике. К ним отнесены, например, закупки у единственного поставщика услуг по водо-, тепло-, газо- и энергоснабжению, если они оказываются другому лицу, пользующемуся нежилыми помещениями, которые находятся в одном здании с помещениями заказчика. Ранее планирование этих закупок проводилось в общем порядке. Появилось новое правило. Если проводится закупка товаров, работ, услуг, единицы измерения которых различны, сведения о количестве, объеме и единицах измерения в план-график включать не нужно. Согласно изменениям, установлены отдельные формы планов закупок и планов-графиков для закупок, связанных с гостайной. Формы предусмотрены для закупок как на федеральном уровне, так и на региональном и муниципальном уровне. До внесения поправок таких отдельных форм не было. С 1 января 2017 года вступили в силу положения Закона № 44-ФЗ о том, что заказчик не может провести закупки, не предусмотренные планом-графиком. За несоблюдение этого запрета должностное лицо заказчика могут оштрафовать на 30 тыс. руб. (постановление Правительства РФ от 25.01.2017 № 73 (вступил в силу 31 января 2017 года, за исключением отдельных положений) С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения Утверждено Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, является ФНС России. Определены цели внедрения маркировки и проведения эксперимента. Целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются, в том числе: противодействие незаконному производству лекарственных препаратов в РФ, незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию РФ; противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов; стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для госнужд. Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств. Приоритетными для участия в эксперименте являются лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и/или тканей. Маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. (Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения"; начало действия документа - 07.02.2017). Уточнено понятие "документ в электронном виде" Постановлением Правительства РФ от 25.12.2014 № 1494 были утверждены Правила обмена документами в электронном виде при организации информационного взаимодействия, согласно которым под документом в электронном виде понимается структурированная совокупность данных, обрабатываемая с использованием информационных технологий, представляющая собой установленный набор реквизитов, включая реквизиты, содержащие регистрационные данные документа и усиленную квалифицированную электронную подпись. Настоящим Постановлением под документом в электронном виде понимается электронный документ, состав реквизитов которого определяется в соответствии с Правилами делопроизводства в федеральных органах исполнительной власти, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 15 июня 2009 г. № 477 "Об утверждении Правил делопроизводства в федеральных органах исполнительной власти". Данное уточнение позволит установить взаимосвязь между тремя понятиями - "документ в электронном виде", "электронный документ" и "документ", придать юридическую силу документам, передаваемым в рамках Правил обмена, и обеспечить возможность их использования в делопроизводстве. (Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 63 "О внесении изменений в Правила обмена документами в электронном виде при организации информационного взаимодействия"; вступает в силу с 04.02.2017г.). Росстандартом изложено мнение по вопросам применения законодательства о закупках, стандартизации и техническом регулировании В документе, в частности: сообщается о принятии Федерального закона от 05.04.2016 № 104-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам стандартизации" которым уточнены сведения, указываемые в документации о закупке при осуществлении закупок юридическими лицами, а также при описании в документации о закупке объекта закупки при госзакупках; разъяснены основные понятия, содержащиеся в федеральных законах "О техническом регулировании", "О стандартизации в Российской Федерации", в том числе технический регламент, национальный стандарт, правила стандартизации, информационно-технический справочник; даны пояснения о порядке получения доступа к документам по стандартизации. В заключении указаны контактная информация и режим работы Росстандарта и ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ". ("Позиция Росстандарта по вопросу использования документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, при применении положений Федеральных законов от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Росстандартом 25.01.2017) Росздравнадзор информирует о необходимости получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники на территории РФ В случае если на территории РФ в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие, по своим характеристикам относящееся к медицинской технике и отвечающее понятию, изложенному в Постановлении Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, то для начала осуществления деятельности по ее производству необходимо обратиться в Росздравнадзор для прохождения процедуры лицензирования данного вида деятельности. Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, их приема лицензирующим органом регламентирован статьей 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". Вся информация по вопросу лицензирования, включая форму заявления на предоставление лицензии, опись прилагаемых документов, образец заполнения заявления, образцы платежных поручений с размерами государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Медицинские изделия", подраздел "Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники". Законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ и статьей 171 УК РФ соответственно. (Письмо Росздравнадзора от 20.01.2017 № 01и-112/17 "О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования") |
Похожие:
 |
Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных... |
 |
Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных... |
|
На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
Справочник типовых вопросов и ответов С 1 февраля 2017 года организациям и индивидуальным предпринимателям нужно будет переходить на онлайн-кассы. Какие старые кассы и... |
|
Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,... |
|
«Тематические новости» Бюллетень содержит данные С 1 апреля 2012 года вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических... |
|
Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения... ... |
|
На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения... Поставка лекарственных препаратов (мнн белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин) |
|
На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения «30» августа 2018 г. №0131200001018003823 заключили настоящий Договор о нижеследующем |
|
Контракт №178 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральный закон о контрактной системе), по результатам протокола электронного аукциона №0127200000218002597 от «06» июня 2018 года,... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения |
|
Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского... Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств... |
|
Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств |
|
Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием... |
|
Государственный контракт №68 на поставку лекарственных препаратов... Государственное бюджетное учреждение рс (Я) «Олекминская центральная районная больница» |
|
Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской... |