Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Скачать 30.74 Kb.

Название	Постановление от 28 октября 2015 г. N 1154 о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
Тип	Постановление

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 октября 2015 г. N 1154
О ПОРЯДКЕ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до 1 июля 2015 г. либо после этой даты с соблюдением положений частей 7 и 8 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", осуществляется до 31 декабря 2017 г. в соответствии с требованиями статьи 3 указанного Федерального закона и Правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задание на определение взаимозаменяемости этих лекарственных препаратов.

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать разъяснения по применению Правил, утвержденных настоящим постановлением.
Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 28 октября 2015 г. N 1154
ПРАВИЛА

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

2. Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

5. Отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

6. Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Похожие:

	Разъяснение норм приказа от 11 июля 2017 г. №403 н Об утверждении... «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...		Разъяснение Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения		Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в... Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...
	На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения... Поставка лекарственных препаратов (мнн белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин)		На поставку лекарственных препаратов для медицинского применения «30» августа 2018 г. №0131200001018003823 заключили настоящий Договор о нижеследующем
	Министерство здравоохранения российской федерации приказ Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения		Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского... Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств...
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов... Минздрав подготовил проект приказа об утверждении новых требований к хранению лекарств		Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием...
	Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных... Во исполнение подпункта 164(1). Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства...		На поставку лекарственных препаратов для нужд гобуз «црб зато г. Североморск» Заказчик поручает, а Поставщик принимает на себя обязательство по поставке лекарственных препаратов (далее – товар), в порядке и...
	«Тематические новости» Бюллетень содержит данные С 1 апреля 2012 года вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических...		Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...
	Заключение Минздравсоцразвития России «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской...		С 1 февраля по 31 декабря 2017 года в РФ будет проводиться эксперимент... Просим Вас ознакомиться с информацией по анализу действующей правовой базы, обобщению практики применения нормативных правовых актов,...

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru