Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново, 2011 год негосударственное образовательное учреждение ивановский фармацевтический колледж кечемайкина О.

Авторы: Кечемайкина О.А., преподаватель фармацевтической технологии первой квалификационной категории Ивановского фармацевтического колледжа, Попова Ю.А., преподаватель фармацевтической технологии первой квалификационной категории Ивановского фармацевтического колледжа.

Рецензент:

Справочные материалы рекомендованы к использованию в образовательном процессе НОУ Ивановского фармацевтического колледжа

СОДЕРЖАНИЕ

Введение	6
Фармакопейные статьи на лекарственные формы
Порошки	8
Настои и отвары	8
Инъекционные лекарственные формы	10
Капли глазные	11
Суспензии	12
Эмульсии	13
Мази	14
Суппозитории	15
Нормативные документы (извлечения из приказов МЗ РФ)
Приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 года « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке»	17
Приказ МЗ РФ № 305 от 16 ноября 1997 года « О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»	21
Приказ МЗ РФ № 308 от 21 ноября 1997 года « Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»	22
Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), 1997.	34
Справочные материалы
Таблица растворимости, условий хранения, описаний лекарственных веществ (по фармакопейным статьям)	38
Лекарственные вещества, измельчаемые со вспомогательными жидкостями	45
Поверхностные свойства веществ, не растворимых в воде	45
Таблица капель	46
Мазевые основы	47
Выбор основы для мазей	48
Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по хлориду натрия, кислоте борной и глюкозе	49
Список литературы	51

ВВЕДЕНИЕ

Данные справочные материалы по Профессиональному модулю 02 (далее ПМ. 02) «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» предназначены для студентов средних профессиональных образовательных учреждений по модулю и составлены в соответствии с Федеральным Государственным образовательным стандартом по специальности Фармация и рабочей программой ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля», утвержденной Методическим советом колледжа.

Справочные материалы созданы для студентов 3-4 курса и содержат:

• 
  фармакопейные статьи на лекарственные формы;
  
• 
  нормативные документы (извлечения из приказов МЗ РФ);
  
• 
  справочные материалы.
  

Изготовление лекарственных форм является одним из видов профессиональной деятельности фармацевта. Междисциплинарный курс «Изготовление лекарственных форм» формирует у студентов следующие профессиональные компетенции:

• 
  по организации приема, хранения лекарственных средств;
  
• 
  по отпуску лекарственных средств населению;
  
• 
  по соблюдению санитарно-гигиенического режима;
  
• 
  по изготовлению лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ;
  
• 
  по изготовлению внутриаптечных заготовок, внутриаптечных фасовок;
  
• 
  по выбору методов и способов выполнения профессиональных задач;
  
• 
  по поиску и использованию информации, необходимой для профессионального выполнения функциональных обязанностей.
  

В справочных материалах приведены общие принципы изготовления лекарственных форм, на основании которых студенты должны научиться самостоятельно планировать методики изготовления индивидуальных лекарственных препаратов в соответствии с индивидуальными прописями.

Фармакопейные статьи, размещенные в данных справочных материалах, помогут студентам в изучении особенностей изготовлении различных лекарственных форм.

Деятельность фармацевта регламентируется различными нормативными документами. Для удобства самостоятельной работы студентов выдержки из основных приказов МЗ РФ приведены в справочных материалах.

Помощь в выполнении предварительных расчетов по изготовлению лекарственных форм окажут справочные материалы: таблица растворимости, условий хранения, описаний лекарственных веществ (по фармакопейным статьям); таблица лекарственных веществ, измельчаемых со вспомогательными жидкостями; таблица поверхностных свойств веществ, не растворимых в воде; таблица капель; схема для выбора мазевых основ; таблица изотонических эквивалентов лекарственных веществ по натрия хлориду, кислоте борной и глюкозе.

Справочные материалы предназначены в помощь практической деятельности, для самоподготовки и организации самостоятельной работы студентов.

1. 
   ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
   

Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества; сложные, состоящие из двух и более ингредиентов; разделенные на отдельные дозы и неразделенные.

Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях.

Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их количеств. При наличии в составе сложного порошка ингредиентов в разных количествах смешение начинают с веществ, входящих в меньших количествах, постепенно добавляя остальные ингредиенты.

Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют в виде тритураций - смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10).

Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.


Настои и отвары - жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья, а также водные растворы сухих или жидких экстрактов (концентратов).

При изготовлении настоев и отваров используют измельченное растительное сырье, отвечающее требованиям соответствующей нормативно-технической документации.

При отсутствии указаний о количестве лекарственного растительного сырья настои и отвары готовят в соотношении 1:10; из травы горицвета, корневищ с корнями валерианы -1:30. Настои и отвары из лекарственного растительного сырья, содержащего сильнодействующие вещества, готовят из экстрактов (концентратов) в соотношении 1:400.

При изготовлении настоя или отвара с использованием экстракта (концентрата) последний берут в количестве, соответствующем количеству лекарственного растительного сырья.

Для приготовления настоев и отваров измельченное лекарственное растительное сырье заливают водой комнатной температуры, взятой с учетом коэффициента водопоглощения (см. приложение № 13) настаивают в инфундирном аппарате или в соответствующей емкости на кипящей водяной бане при частом перемешивании: настои в течение I5 мин., отвары в течение 30 мин, затем охлаждают при комнатной температуре: настои - не менее 45 мин, отвары - 10 мин, процеживаются (отжимая растительное сырье) и прибавляют воду до требуемого объема извлечения.

При изготовлении настоев, содержащих сердечные гликозиды или алкалоиды, применяют лекарственное растительное сырье с определенной биологической активностью или с определенным содержанием алкалоидов. Сырье с большей биологической активностью или большим содержанием алкалоидов берут вместо прописанного по расчету:

А= В/С, где

А - прописанное количество лекарственного растительного сырья;

В - фактическое количество единиц действия или алкалоидов в 1 г сырья;

С - стандартное содержание гликозидов или алкалоидов в 1 г сырья.

Сырье с меньшей биологической активностью или с меньшим содержанием алкалоидов для изготовления настоев не применяют.

При изготовлении настоев из лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды, прибавляют хлористоводородную кислоту (в пересчете на хлористый водород), причем кислоты берут по массе столько, сколько содержится алкалоидов во взятом количестве лекарственного растительного сырья.

Отвары из листьев толокнянки, брусники и сырья, содержащего дубильные вещества (кора дуба, корневища змеевика и др.), процеживают без охлаждения, отвары из листьев сенны - после полного охлаждения.

При необходимости к водным извлечениям прибавляют консерванты (нипагин, нипазол, кислоту сорбиновую и другие, разрешенные к медицинскому применению).

Лекарственные вещества растворяют в процеженном извлечении. Сиропы, настойки и жидкие экстракты прибавляют к полученному настою или отвару.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение срока годности, в прохладном месте. Перед употреблением взбалтывать.


1.3. Инъекционные лекарственные формы

Лекарственные средства для парентерального применения

К лекарственным средствам для парентерального применения относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

Лекарственные средства для парентерального применения готовят в условиях, максимально предотвращающих загрязнение готового продукта микроорганизмами и посторонними веществами.

Для приготовления лекарственных средств для парентерального применения используют лекарственные, вспомогательные вещества и растворители, разрешенные к медицинскому применению.

Лекарственные средства для парентерального применения должны быть стерильными, практически свободными от видимых механических включений, выдерживать испытания на пирогенность и токсичность в соответствии с требованиями частных статей. Инъекционные растворы могут быть изотоничными, изогидричными и изоионичными в соответствии с требованиями частных статей.