Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 39 1. В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ облепихи плоды свежие и лекарственное средство нескольких серий следующей химической структуры  При оценке качества указанного лекарственного средства в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям ГФ – составляло 2,1. Дайте обоснование причинам изменения качества лекарственного средства по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами обоснуйте возможные типы реакций, предложите наиболее рациональные для установления подлинности и количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В аптеке глазные мази с лекарственным средством указанной структуры 0,5% или 1% концентрации по 10,0 г изготавливают в качестве внутриаптечной заготовки. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 0,5% мази в количестве 30 упаковок. Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного средства. Укажите срок годности этой мази. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каков в аптеке порядок изготовления и документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку? Каков в аптеке порядок оформления и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам? К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки? Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление глазной мази с данным лекарственным средством 1% за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке. В каких случаях возможен бесплатный отпуск из аптеки масла облепихового по рецепту врача? 4. Для подтверждения качества плодов облепихи были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответствуют стандарту. В сырье были определены: сумма каротиноидов в пересчете на β-каротин – 20 мг% (норма: не менее 10 мг%); влажность – 90% (норма: не менее 87%); зола общая – 0,5% (норма: не более 1%); недозрелых плодов 7% (норма: 3%); плодов поврежденных вредителями – не обнаружено; веток и других частей растения – 8% (норма: не более 1%), минеральной примеси – 0,5% (норма: не более 0,5%); мятых плодов 15% (норма: не более 35%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве свежих плодов облепихи и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какими нормативными документами руководствуются при проведении испытания проб? Почему регламентируется содержание незрелых плодов в сырье? Какой методикой было определено содержание действующих веществ? 5. На производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихи изготавливают препарат «Облепиховое масло». На основании теоретических и практических основ организации производства масляных экстрактов дайте профессиональную характеристику изготовления указанного препарата. Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства. 6. Известно, что β-каротин является источником витамина А из класса стеринов (тритерпенов). Он может быть произведен как химическим методом, так и микробиологическим. Проанализируйте ситуацию и сделайте свой выбор в пользу одного из методов. Ответ обоснуйте. Задача 40 1. В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ календулы цветки, закупленные для производства настойки и лекарственное средство следующей химической структуры  Для подтверждения качества цветков календулы были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание экстрактивных веществ, извлекаемых 70% спиртом – 40%; влажность – 11%; золы общей - 8%; остатков цветоносов – 3%; пустых (без цветков) корзинок - 25%; побуревших корзинок – 2%; кусочков стеблей и листьев – 3%; цветков ромашки и песка по 0,5%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве цветков календулы и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Укажите сырьевую базу. Какими нормативными документами руководствуются при проведении испытания проб? Почему нормируется содержание пустых корзинок? Как они попадают в сырье? Какие вещества содержат цветки календулы? Какой методикой было определено содержание действующих веществ? 2. Дайте характеристику настойкам, изготавливаемым в условиях фармацевтического производства. Какие существуют технологические стадии производства? Обоснуйте возможные методы экстрагирования, очистки. Какие показатели качества регламентированы в оценке качества настоек? Укажите методики их определения. Обоснуйте условия хранения. 3. Для выбора методов анализа лекарственного средства и заключения о его качестве необходимо провести оценку качества в соответствии с ГФ, для этого: • Охарактеризуйте химическое строение лекарственного средства, физико-химические свойства, приведите нормативные показатели, характеризующие качество лекарственного средства. Дайте характеристику химическим свойствам и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соединений этой группы. Дайте обоснование выбору метода количественного определения в субстанции и лекарственных формах. • Обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на посторонние примеси. 4. Для производства витаминной продукции имеет значение то, что ферменты имеют коферментами производные вещества. Имеет ли коферментные производные указанная выше формула химического соединения и если да, то какие? Для получения указанного выше лекарственного средства выберите способ производства – химический, химико-энзиматический, биологический или микробиологический. Ответ поясните. 5. Ежедневно в аптеку поступает до 10 рецептов на изготовление глазных капель состава: Раствор …………… 0,02% 10мл Калия иодида Глюкозы поровну по 0,2 Возможна ли внутриаптечная заготовка глазных капель по приведенной прописи? Предложите технологию изготовления глазных капель по данной прописи с учетом всех требований ГФ Х1 к лекарственной форме «Глазные капли». 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку? Как в аптеке оформляется и учитывается уценка и дооценка по лабораторно-фасовочным работам? К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки? К какой группе хозяйственных средств аптеки и почему относится дистилляционно-стерилизационное оборудование? Каков порядок учета и списания этих хозяйственных средств? Задача 41 1. Фармацевтическая фабрика для изготовления жидкого экстракта приобрела партию крапивы листьев измельченных. Во время приемки сырья выяснилось, что при транспортировке была нарушена упаковка одного мешка. В соответствии с правилами приемки лекарственного растительного сырья (ГФ XI), комиссия приняла решение проверить качество листьев крапивы, упакованных в нарушенную тару. Были отобраны пробы для анализа и переданы в лабораторию фабрики. В ходе проведенных исследований установлено, что сырье представляло собой кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7мм, темно-зеленого цвета, со слабым запахом и горьковатого вкуса. При проведении микроскопического анализа отмечено наличие цистолитов, простых волосков двух типов («жгучие» и «ретортовидные») и головчатых волосков. На хроматограмме извлечения из сырья (система бензол: петролейный эфир), в УФ-свете, была видна зона адсорбции с желто-зеленой флюоресценцией (витамин К1). В сырье определены следующие числовые показатели: влажность - 12%; зола общая - 18%; зола, нерастворимая в 10% хлористовородороной кислоте - 1,7%; почерневшие листья - 5%; органическая примесь - 1,5%, минеральная примесь, соцветия и стебли отсутствовали. Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм - 2%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм - 12%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какими нормативными документами руководствовался аналитик при проведении анализа? Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа? 2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении лекарственных средств, изготовленных из листьев крапивы, до потребителя? Дайте теоретическое обоснование. Какие элементы затрат будут включены в себестоимость продукции, выпущенной фармацевтическим предприятием? Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на витаминный сбор, содержащий листья крапивы, при условии, что сбор поступает непосредственно от завода-изготовителя? Перечислите основные направления товарной политики аптеки. На основании теоретических и практических основ организации изготовления экстракционных лекарственных средств. Дайте профессиональную характеристику изготовлению лекарственных средств из указанного вида сырья. Предложите оптимальное решение усовершествования технологической схемы производства. 4. В аптеку поступило требование на изготовление инъекционного раствора викасола. Каким НД воспользуются в аптеке? Каковы особенности изготовления этого раствора? 5. Биотехнологическое производство витамина D предусматривает регулирование по источникам углеводов, азоту, кислороду для достижения максимальной индукции синтеза эргостерина. Выберите оптимальное соотношение между углеводами и азотом либо с преобладанием углеводов, либо азота, либо активной, либо лимитированной аэрации в условиях культивирования продуцента данного витамина. 6. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ приготовленного инъекционного раствора викасола. Для обнаружения викасола использовалась реакция с раствором натрия гидроксида. Поясните ее сущность, укажите результат и способы подтверждения образовавшихся продуктов: Количественное определение проводилось методом цериметрии. • В соответствии со структурой и химическими свойствами дайте обоснование выбору данного метода и условиям его проведения. Почему перед титрованием необходимо провести реакцию с раствором натрия гидроксида, а затем восстановление продукта реакции? Напишите схемы реакций. Задача 42 1. В лабораторию аптечного склада поступило на анализ сырье - "Мяты листья" (механизированной уборки) для подтверждения подлинности и измельченности сырья. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. При определении измельченности в навеске листьев мяты (массой 50,0 г) установлено содержание кусочков, проходящих через сито с размером отверстий 0,5 мм – 7,0 г (норма: не более 8%). Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев мяты и возможности их дальнейшего использования. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику мяты перечной. Приведите латинские названия растения, сырья, семейства. Какими нормативными документами руководствовался аналитик при проведении анализа? Каким методом была определена измельченность сырья? Укажите основной компонент эфирного масла мяты. К какому классу соединений он относится? Как подтвердить его наличие в сырье? 2. В аптеку поступил рецепт на изготовление сиропа мятного по следующей прописи: Rp.: Foliorum Menthae piperitae 10,0 Spiritus aethylici 90 % 5 ml Aquae purificatae Sacchari āā 60 ml M. D. S. Добавлять в микстуру из расчета 1-3 г на прием (как корригирующее вкус). Как изготовить сироп по указанной прописи? Какая нормативная документация регламентирует условия изготовления сиропа сахарного? Сделайте необходимые расчеты. Каковы основные правила и обоснования изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях? 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каким звеном в канале товародвижения является аптечный склад? Каковы его основные функции? Какую информацию, в соответствии с "Правилами оптовой торговли ЛС", должны содержать сопроводительные документы на лекарственные средства, поступающие на аптечный склад? По каким принципам может быть организовано хранение лекарственных средств на аптечном складе? Какие критерии лежат в основе оценки качества ассортимента аптеки? 4. Предложите возможные методы интенсификации экстракции лекарственного растительного сырья, проводимые с целью повышения рентабельности производства. Представьте и обоснуйте примерную аппаратурную схему изготовления готового продукта. 5. Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды? 6. Провизор-аналитик провел качественный и количественный анализ приготовленного сиропа мятного. Для обнаружения ментола использовалась реакция с ванилином в среде концентрированной серной кислоты. Поясните ее сущность, напишите схему реакции и способы подтверждения образовавшихся продуктов. Количественное определение проводилось методом ацетилирования. • В соответствии со структурой и химическими свойствами дайте обоснование выбору данного метода и условиям его проведения. Почему перед титрованием необходимо провести реакцию с уксусным ангидридом? Напишите схемы реакций. Обоснуйте необходимость контрольного опыта. Приведите формулу расчета количественного содержания ментола в лекарственной форме. Задача 43 1. В контрольно-аналитическую лабораторию поступило на анализ лекарственное растительное сырье - "Подорожника большого листья" (цельные). Необходимо подтвердить подлинность сырья и содержание действующих веществ. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. Качественными реакциями подтвердил присутствие полисахаридов в сырье. Содержание полисахаридов составило 15%. По результатам анализа был оформлен протокол. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев подорожника и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Приведите латинские названия листьев подорожника, растения и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия "Листья"? Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Какие методики должен использовать аналитик для обнаружения и количественной оценки в сырье полисахаридов? Можно ли подтвердить их наличие другими методами? 2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каким документом оформляется в аптеке изъятие лекарственных форм на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию? К какому виду расходов в аптеке относится данная хозяйственная операция? Какие другие операции относятся к этому же виду расходов? Какой методический прием следует использовать при планировании расходов аптеки на анализ ЛФ в контрольно-аналитической лаборатории? Расходы по каким статьям издержек обращения планируются с использованием этого же методического приема? Приведите примеры. 3. В аптеку поступил рецепт на изготовление настоя листьев подорожника большого по следующей прописи: Rp.: Infusi foliorum Plantaginis ex 20,0 – 200 ml D.S. По 1 столовой ложке 3-4 раза в день. Как изготовить настой по указанной прописи? Какая нормативная документация регламентирует условия изготовления лекарственной формы? Сделайте необходимые расчеты. Обоснуйте основные правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья в аптечных условиях. Объясните особенности оформления препаратов, содержащих водные извлечения. 4. На основании теоретических и практических основ организации производства экстракционных лекарственных препаратов дайте профессиональную оценку производству препаратов из листьев подорожника (высушенное сырье). Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства. 5. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных веществ (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных веществ? 6. Ментол используется для получения лекарственного средства «Валидол». • Охарактеризуйте химический состав и внешний вид валидола. Дайте обоснование выбору испытаний на подлинность и методу количественного определения. Напишите схемы реакций. • Приведите физико-химические показатели для характеристики подлинности и чистоты ментола. |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |