Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 25 1. На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для изготовления раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава: Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную) Новокаина – основания 50,4 Воды для инъекций – до 1 л Дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правилах GMP. Какие требования предъявляют к организации производства при изготовлении инъекционных лекарственных форм на фармацевтическом предприятии и в условиях аптеки? Объясните влияние на качество и стабильность растворов материала упаковки (например, стекло) и как учитывают это влияние при производстве инъекционных лекарственных средств в условиях промышленного производства и изготовлении растворов в аптеке? Приведите примеры. Какие существуют способы обеспечения стерильности при промышленном производстве инъекционных растворов? Какие методы стерилизации применяют в условиях аптеки? Дайте характеристику методам стерилизации. 3. В ОТК фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства. • Приведите химическое строение сульфокамфокаина. Дайте характеристику его физических, физико-химических и химических свойств. • Обоснуйте выбор реакций подлинности и условий их проведения. • Предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина. Напишите уравнения реакций. 4. На фармацевтическое предприятие для изготовления настойки поступило сырье аралии высокой корни. Проведите контроль качества сырья. Для проведения аналитического контроля и заключения о содержании действующих веществ в корнях аралии высокой: Составьте схему методики количественного определения действующих веществ в сырье. Объясните этапы анализа в соответствии с их физико-химическими свойствами. Укажите латинские названия растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу, особенности сбора и условия хранения сырья. 5. Учитывая особенности биотехнологического производства, примите решение, следует ли проводить валидацию в соответствии с правилами GMP, если на заводе внедрен новый, но «дочерний» штамм продуцента, или произошла незначительная замена в компонентах питательной среды? 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Обоснуйте возможные каналы доведения раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах от предприятия-производителя до аптеки и конечного потребителя. Какие элементы затрат будут включены в себестоимость данной продукции фармацевтического предприятия? Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на раствор Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах, если данный препарат входит в перечень жизненно-важных лекарственных средств? Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение раствора Сульфокамфокаина для инъекций 10% - 2,0 в ампулах; определите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Задача 26 1. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава: Состав на одну капсулу: Кислоты аскорбиновой 0,05 Кислоты ацетилсалициловой 0,15 Димедрола 0,01 Рутина 0,01 Кальция лактата 0,01 Вспомогательных веществ 0,003 Лекарственного средства в аптеке не оказалось. Можно ли предложить больному замену? Если нет, то объясните, почему? Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков и предложите технологию изготовления. Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК. В чем особенности оформления и отпуска порошков? 2. В ОТК фармацевтического предприятия, изготавливающего препарат «Антигриппокапс», поступило несколько серий препарата «кислота ацетилсалициловая». В образцах одной серии кислота ацетилсалициловая не отвечала требованиям ГФ по разделу «Описание» - ощущался резкий запах кислоты уксусной. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название ацетилсалициловой кислоты. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения в данной прописи с учетом влияние других ингредиентов. Напишите уравнения реакций. 3. Дайте характеристику лекарственной форме «Капсулы» (в том числе биофармацевтическую). Каков состав капсул? Какими методами изготавливают? Объясните технологические стадии и принцип работы оборудования для изготовления и наполнения твердых желатиновых капсул. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как изменится спрос на противовирусные препараты, если в городе началась эпидемия гриппа? Проиллюстрируйте свой ответ графиком. Какие виды спроса имели место в аптеке, если больной обратился за препаратом «Антигриппокапс» и приобрел его? Как в условиях аптеки можно рассчитать эти виды спроса на данный препарат за квартал? Сделайте вывод о категории данного товара, если при снижении доходов потребителей на 30%, спрос на «Антигриппокапс» снизился на 25%. 5. Как получить эффективную ферментацию при проведении технологического этапа биосинтеза аскорбиновой кислоты? Какие микроорганизмы осуществляют биосинтетическую реакцию? При каком условии обеспечивается достаточно высокий выход целевого продукта в ферментере? 6. В отделе безрецептурного отпуска больной приобрел фасованное сырье - фиалки трава фасованная в пачку, 100г. При отпуске травы фиалки провизор проконсультировал больного по следующим вопросам: Какие растения заготавливают? И, назвал их латинские названия. Какие действующие вещества там содержатся? Как правильно хранить сырье в домашних условиях и почему? Присутствовавший при отпуске практикант задал вопросы: Какие показатели нормируются в сырье? Почему стандартизация ведется по содержанию экстрактивных веществ, извлекаемых водой? К какой фармакологической группе относят сырье и препараты фиалки? Воспроизведите ответы на вопросы. Задача 27 1. На фармацевтическом рынке имеется мазь «Эфкамон» следующего состава: Камфоры 10,0 Масла гвоздичного Масла эфирного горчичного по 3,0 Масла эвкалиптового 7,0 Ментола 14,0 Метилсалицилата 8,0 Настойки перца стручкового 4,0 Тимола Хлоралгидрата по 3,0 Спирта коричного 1,0 Парафина нефтяного твердого, Моноглицеридов дистиллированных, Вазелина до 100,0 К какой фармакологической группе относят мазь «Эфкамон»? Одним из компонентов мази является настойка перца стручкового, получаемая на фармацевтическом производстве. Для получения настойки было приобретено сырье – перца стручкового плоды. Аналитик получил задание проанализировать внешние признаки сырья, числовые показатели для установления их соответствия требованиям нормативного документа. Установлено, что сырье представляет собой смесь цельных и частично измельченных плодов перца, длиной до 16 см, шириной до 4 см, конических иногда слабоизогнутых, часто с оставшейся пятизубчатой чашечкой и с короткой плодоножкой. Стенки плодов тонкие, ломкие, снаружи гладкие и блестящие. Цвет стенок плодов темно-красный, чашечки и плодоножки буровато-зеленый. Запах не определяют. Вкус сильно жгучий. Определены числовые показатели: содержание капсаициноидов в пересчете на капсаицин-стандарт составило 0,25% (при норме: не менее 0,15%); влажность 13% (при норме: не более 14%); золы общей 3% (норма: не более 8%); листьев, стеблей, цветков и бутонов 1% (норма: не более 3%); побуревших плодов не обнаружено (норма: не более 2%). Проанализируйте полученные результаты и дайте рекомендации по дальнейшему использованию сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Дайте характеристику растению и сырью. Назовите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Каково состояние сырьевой базы перца? Укажите фармакологическую группу сырья. Какая группа действующих веществ обуславливает основное действие плодов перца? Какими качественными реакциями можно доказать присутствие их в сырье? 2. При изготовлении настоек в условиях производства: Дайте определение понятию «настойки» и характеристику их свойств. Какие способы экстрагирования применяют при изготовлении настоек? Объясните, в чем суть процесса мацерации и ее вариантов (перколяция). Назовите и охарактеризуйте основные технологические стадии изготовления настоек. 3. В ОТК фармацевтического предприятия для изготовления мази указанного состава поступило несколько серий камфоры от различных заводов-изготовителей. При определении показателя «Удельное вращение» по методике ГФ для образцов одной серии был получен результат + 42о. Дайте обоснование полученному результату и предложите другие испытания для характеристики камфоры, для этого: • Приведите латинское и рациональное название камфоры. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. В условиях аптеки: Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии мази "Эфкамон" в аптеке и наличии перечисленных ингредиентов в РПО аптеки. Предложите технологию изготовления, контроль качества мази. Обоснуйте основные правила введения лекарственных средств в мази, особенности оформления, хранения и отпуска. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Из каких элементов будет сформирована в аптеке розничная цена на мазь «Эфкамон» при условии получения ее напрямую от завода-изготовителя? Какие виды спроса имели место в аптеке, если посетителю, обратившемуся за мазью «Эфкамон», было отказано из-за её отсутствия, а от предложенной замены посетитель отказался? Отсутствие какого элемента товарного запаса мази «Эфкамон» могло послужить причиной отказа? Какие факторы определяют необходимость создания и размеры товарных запасов в аптеке? Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на мазь «Эфкамон» при выписывании её инвалиду Отечественной войны, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. 6. Если в процессе получения инсулина по схеме Eli Lilly в целях его удешевления отказаться от использования достаточно дорогого фермента β-галактозидазы. Объясните, как это может повлиять на конечный выход инсулина? Задача 28 1. В контрольно-аналитическую лабораторию для сертификации поступило на анализ сырье «Сушеницы топяной трава», расфасованная в бумажные пакеты с последующим вложением в пачки картонные массой 100 г. Аналитик получил задание провести исследование и дать заключение о соответствии внешних признаков сырья и измельченности требованиям нормативного документа (НД). Установлено, что сырье представляет собой смесь различной формы кусочков стеблей, листьев, соцветий, корней и отдельных трубчатых цветков, проходящую сквозь сито с отверстиями 7 мм. Все кусочки имеют сильное опушение беловатыми волосками, поэтому цвет сырья зеленовато-серый. Запах слабый. Вкус солоноватый. При определении измельченности установлено, что содержание частиц, не проходящих через сито с размером отверстий 7 мм, составило 8%; кусочков, проходящих через сито с отверстиями размером 0,310 мм - 4,5%. Аналитик отметил в «Аналитическом листке», что сырье по анализируемым характеристикам и нормам соответствует НД. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о дальнейшем использовании сырья. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Как называется растение, сырье и семейство на латинском языке? В каких местообитаниях произрастает сушеница топяная и по каким диагностическим признакам отличают ее от других растений? К какой фармакологической группе относиться сырье? Почему для измельченного сырья регламентируют пределы измельчения? Какой методикой определяют измельченность? 2. В ОТК фармацевтического предприятия для оценки качества поступило несколько серий образцов магния сульфата. При его количественном определении по методике ГФ для образцов одной серии был получен результат, показавший, что содержание лекарственного вещества превысило максимально допустимую норму. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами лекарственного средства. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское название магния сульфата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, щелочность или кислотность, потеря в весе при прокаливании) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. Дайте характеристику лекарственной форме – инъекционные растворы. Какие требования предъявляют к инъекционным лекарственным формам? Какие показатели качества и нормы регламентируют НД? Как проводят их определение? Перечислите и обоснуйте комплекс мер для достижения требуемого качества при их производстве. Какие нормативные документы регламентируют производство лекарственных средств для инъекций? Назовите основные стадии технологии изготовления растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве. 4. В аптеке возникла необходимость изготовить 50 % концентрированный раствор магния сульфата. Как будут обеспечены соответствующие условия изготовления? Сделайте необходимые расчеты для изготовления 500 мл раствора. Как проводят коррекцию концентрации? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Со склада фармацевтического предприятия аптекой ЛПУ был получен раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах. Определите уровень канала товародвижения. Каков порядок выписывания и корректировки требований-накладных на получение данного препарата в отделения ЛПУ? Может ли аптека ЛПУ отпустить в отделение раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в размере 2-х недельной потребности? Ответ обоснуйте. Назовите срок хранения требований-накладных на раствор магния сульфата для инъекций 25% - 10,0 в ампулах в аптеке ЛПУ. На кого из должностных лиц возложена обязанность осуществления контроля за использованием и хранением ЛП в отделениях и кабинетах ЛПУ? 6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств? Задача 29 1. Фармацевтическое предприятие закупило партию сырья «Наперстянки пурпурной листья» массой 200,0 кг «ангро», по 20,0 кг в мешках тканевых для производства субстанции дигитоксина. При приемке сырья был проведен отбор проб. Аналитик получил задание приготовить испытуемое извлечение из анализируемого сырья для определения его биологической активности. Для этого аналитическую пробу сырья измельчили, просеяли через сито с размером отверстий 7 мм, высушили в сушильном шкафу в течение 2 часов при температуре 40-600С. 5 г сырья поместили в патрон из фильтровальной бумаги. Экстракцию вели в аппарате Сокслета (110 мл 95% этилового спирта) 6 часов. Полученное извлечение перенесли в мерный цилиндр и довели 95% спиртом до метки 100 мл. 20 мл полученного извлечения перенесли в выпарительную чашку и выпарили на кипящей водяной бане до объёма 2 мл. Затем довели объём водой до 20 мл. Появилась небольшая муть, которая исчезла после прибавления 2 капель 5% раствора натрия гидрокарбоната. Проанализируйте последовательность получения испытуемого извлечения и поясните, с учетом физико-химических свойств сердечных гликозидов, выбор экстрагента и способ очистки. Дате краткую ботаническую характеристику производящему растению. Можно ли использовать для получения дигитоксина другие виды наперстянки? Если да, то какие? В чем особенность сушки сырья, содержащего дигитоксин? 2. В ОТК фармацевтического предприятия поступило несколько серий дигитоксина от различных заводов-изготовителей. При оценке качества образцов одной серии было отмечено несоответствие требованиям НД показателей «Удельное вращение» и «Удельный показатель поглощения». Дайте обоснование причинам изменения качества дигитоксина по данным показателям в соответствии с источниками и способами получения и возможными изменениями лекарственного средства при хранении. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название лекарственного средства - дигитоксин. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. На примере дигитоксина дайте характеристику группе препаратов индивидуальных веществ, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность). Предложите основные технологические стадии производства препаратов индивидуальных веществ, возможные методы экстрагирования и очистки извлечений. Объясните принципы работы аппаратуры. 4. В условиях аптеки: Какие лекарственные формы из листьев наперстянки можно изготовить в аптеке? В чем особенности изготовления настоя из листьев с нестандартным содержанием действующих веществ в лекарственном растительном сырье? 5. Известно, что растение Digitalis lanata Ehrh. синтезирует одновременно и более токсичный дигитоксин и менее токсичный дигоксин. В этой ситуации, как решить проблему безопасности лекарственных средств, предложите решение проблемы преобразования дигитоксина в дигоксин с помощью биотехнологии. 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на изготовление раствора Дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах за полную стоимость, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Из каких элементов будет сформирована в аптеке розничная цена на раствор Дигоксина для инъекций 0,025% - 1,0 в ампулах при условии получения ее напрямую от завода-изготовителя или от оптового посредника? Какие размеры торговых надбавок возможны при формировании розничной цены на данный препарат при прямых поставках или через посредника (при условии, что Дигоксин включен в перечень ЖН ВЛП)? Предложите мероприятия по увеличению объема продаж данного препарата. Кто будет являться субъектом рекламы данного ЛП? |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |