Фармацевтическая конвенция по инспекции
|
Скачать 289.34 Kb.
|
| Фармацевтическая конвенция по инспекции Схема кооперации PE 005-3 25 Сентябрь 2007 PE 005-3 25 Сентябрь 2007 PIC/S РУКОВОДСТВО ПО GMP ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ © PIC/S September 2007 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. Editor: PIC/S Secretariat e-mail: info@picscheme.org web site: http://www.picscheme.org PE 005-3 Page i of i 25 September 2007 Содержание Стр. 1.История документа .................................................................................... 1 2.Вступление .............................................................................................. 1 3.Цель ....................................................................................................... 1 4.Объём, охваченный документом............................................................................................................ 1 5.Управление качеством ............................................................................... 2 6. Персонал................................................................................................... 3 7.Помещения ....................................................................................................... 4 8.Оборудование .................................................................................................... 6 9.Документация .......................................................................................... 6 10.Донорские сессии ......................................................................................... 7 11.Подготовка компонентов ..................................................................... 10 12.Хранение и распределение .......................................................................... 13 13.Контроль качества ................................................................................ 14 14Лабораторное тестирование. .............................................................................. 15 15.Отзывы и рекламации ...................................................................... 17 16.Ссылки ............................................................................................... 18 17.Примененная терминология ......................................................................... 18 18.История переизданий ..................................................................................... 21 PE 005-3 Стр. 1 из 21 25 Сентябрь 2007 1.История документа Принят на Комитете 22 мая 2001 Введен в действие 1 Сентября 2001 2.Вступление 2.1Компоненты крови часто используются в тяжелых жизненных ситуациях для больных пациентов. Исходя из этого, служба крови имеет высокое общественное значение и от нее вправе ожидать высокого качества и безопасности продуктов. Таким образом, высокие стандарты качества и безопасности компонентов крови должны быть обеспечены. Эти стандарты могут быть обеспечены только при применении принципов GMP, касающихся сбора, изготовления, хранения, распределения, контроля и обеспечения качества этих продуктов. 2.2 Однако, внедрение GMPдля службы крови, также как и её инспектирование компетентными органами здравоохранения является для многих стран сравнительно новым. Международная организация PIC/S Blood Circle посчитала, что всестороннее руководство по GMP для компонентов крови отсутствует ,также как и гармонизация проводимых проверок. Поэтому PIC/S Blood приняло в 1996 году предварительное руководство по GMP для службы крови и её компонентов. 2.3Очевидно то, что в некоторых странах служба крови проходит лицензирование, в то время как в других странах нет. Тем не менее, принципы GMP должны применяться во всех случаях обработки крови и её компонентов. Существуют или готовятся к изданию руководства, выпускаемые компетентными органами в области здравоохранения, Еврокомиссией, Советом Европы и ВОЗ, которые могут применяться вместе с руководством по GMP. Данное руководство применимо для специфических процедур, (включая ) , связанных с компонентами крови. 3.ЦЕЛЬ Целью данного документа является обеспечение руководством GMP-инспекторов при проверке предприятий службы крови. Кроме того, данный документ способствует улучшению понимания инспекторатом требований GMP и содержит полезную информацию, касающуюся сбору, обработки, хранения, распределения, контроля и обеспечения качества крови и её компонентов. 4.СФЕРА, ОХВАТЫВАЕМАЯ ДОКУМЕНТОМ 4.1На время опубликования в документе была отражена текущая ситуация в отрасли. Документ не является барьером на пути внедрения технических новшеств. Тем не менее, при использовании документа необходимо иметь в виду существующие требования национального законодательства. Данный документ используется при проведении инспекций PIC/S . СТP. 2 4.2 Данный документ применяется для службы крови относительно сбора, обработки, хранения, распределения, контроля и обеспечения качества человеческой крови и её компонентов. 4.3 Данный документ не применяется в случае, когда человеческая кровь и плазма собирается и тестируется для единичной цели и используется исключительно как сырьевой материал для производства медицинских препаратов, которые изготавливаются промышленным образом общественными или частными организациями. 5.УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ Общее 5.1Предприятия службы крови должны проводить все необходимые мероприятия для подтверждения того, что система качества внедрена и эффективно работает. Система качества распространяется на весь персонал, связанный со сбором и переработкой крови и её компонентов. 5.2 В систему качества должны быть включены мероприятия, которые определяют политику в области качества, распределение ответственностей, планирование в области качества, контроль и обеспечение качества, а также его улучшение. 5.3На предприятиях службы крови должны быть созданы подразделения, независимые от производства и отвечающие за обеспечение (QA) и контроль (QC) качества. Обеспечение качества должно быть вовлечено в общую систему качества на предприятии, а также пересматривать и улучшать документы, касающиеся качества. Обеспечение качества 5.4Система обеспечения качества должна рассматривать все критические процедуры, такие как поставка сырья и материалов, отбор доноров, забор и обработка крови и компонентов, хранение, лабораторное тестирование, распределение и связанные с ними мероприятия контроля качества, которые изложены в утвержденных инструкциях, соответствующих требованиям GMP и компетентных органов в области здравоохранения. Система должна регулярно пересматриваться с определенными интервалами для подтверждения эффективности её работы и внесения корректирующих действий при необходимости. Корректирующие и предупреждающие действия 5.5Система корректирующих действий должна подтверждать, что проблемы, возникающие с несоответствием или качеством продукта разрешаются и их повторное возникновение предотвращается. 5.6Организации службы крови должны иметь у себя методы и процедуры для проведения корректирующих и предупреждающих действий. Данные о качестве продукта должны постоянно анализироваться для определения проблемы, которая может потребовать корректирующего действия или для выявления неблагоприятных тенденций, которые могут потребовать предупреждающий действий. СТP, 3 of 21 Контроль изменений 5.7Система контроля изменений должна оценивать и документально фиксировать все изменения, которые могут повлиять на качество крови и её компонентов. 5.8Потенциальное воздействие изменения на качество компонента крови должно быть оценено. Научное расследование должно определить, какие дополнительные тесты и стадии валидации потребуются для того, чтобы узаконить изменение в процессе валидации. Самоинспекция 5.9 Система самоинспекции должна иметь место. Самоинспекционные проверки проводятся квалифицированными сотрудниками и под ответственностью службы обеспечения качества для подтверждения соответствия требованиям GMP и регуляторных органов. 5.10Самоинспекция должна охватывать все стадии производства, проводиться регулярно и документироваться. Корректирующие действия должны быть документированы, проводиться эффективно и во время. 6. ПЕРСОНАЛ 6.1 Забор крови и выделение из неё безопасных и эффективных компонентов зависит от квалификации и обученности персонала. Общее 6.2 На предпрятии должно быть адекватное количество ответственного персонала для проведения забора крови, выделения компонентов, контроля и обеспечения качества. Службы контроля и обеспечения качества должны быть независимы от производства. На предприятии должно быть уполномоченное лицо. Ответственности 6.3Ответственности каждого сотрудника должны быть тщательно прописаны. Предприятие должно иметь документ, представляющий его иерархическую структуру. Обучение 6.4Персонал должен проходить постоянное обучение для подтверждения навыков, необходимых для решения производственных задач. О проведенных обучениях должны быть сделаны записи. Эффективность обучающих программ должна регулярно анализироваться. 6.5 Персонал должен иметь базовые знания в области переливания крови, микробиологии, гигиены и GMP. СТP. 4 6.6Ключевой персонал, такой как менеджер службы обеспечения качества ( QA ) , менеджер отдела контроля качества ( QC ), руководитель производства и медицинский специалист, должны иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, а также специальное обучение для выполнения поставленных задач и обеспечения должного уровня ответственности. В качестве приглашенного персонала могут быть использованы только квалифицированные и уполномоченные лица, которые прошли обучение для решения конкретной задачи. Приглашение оформляется в письменной форме. Гигиена 6.7Письменные инструкции по соблюдению личной гигиены должны быть в каждом подразделении . Персонал должен носить соответствующую одежду. 7. ПОМЕЩЕНИЯ 7.1 Помещения должны располагаться, проектироваться, монтироваться, оснащаться и обслуживаться в соответствии со своим предназначением. Планировка помещений должна быть спроектирована так, чтобы позволить проводить операции в логическом порядке в нужной последовательности. Помещения должны быть спроектированы так, чтобы позволить проводить эффективную очистку, санитизацию и обслуживание и снизить риск ошибок. Общее 7.2 Каждое помещение должно быть спроектировано под конкретную операцию и быть встроено в логическую последовательность рабочего процесса. 7.3 Каждое помещение по переработке и хранению должно быть защищено от доступа неуполномоченного персонала. Рабочие помещения не должны использоваться для прохода персонала. Производственные зоны 7.4 Помещение для доноров должно быть отделено от всех производственных зон. Забор крови должен проходить в помещении, предназначенном для этой цели. 7.5 Должны быть созданы определенные условия для проведения интервью с донором, так, чтобы это интервью не могло стать достоянием общественности. 7.6 Помещение забора крови должно быть организовано так, чтобы обеспечить безопасность доноров и персонала и избежать ошибок в процедуре забора крови. 7.7 Помещения для переработки компонентов крови должны быть должным образом расположены, оборудованы, иметь систему вентиляции и использоваться по своему назначению. 7.8 Помещения для хранения должны иметь достаточное пространство и необходимое освещение и оборудованы так, чтобы обеспечить сухое, чистое и узаконенное хранение материалов в условиях постоянного мониторинга. 7.9Помещения для хранения должны обеспечивать необходимую безопасность и возможность раздельного хранения различных категорий продуктов и материалов. СТP. 5 7.10Зоны хранения должны быть эффективно разделены на зоны карантина и продукции, одобренной к выпуску. Должна быть выделена зона отбракованных продуктов и материалов. Контроль внутренней окружающей среды 7.11 Переработка компонентов крови должна происходить в соответствующих контролируемых условиях, которые отделены от нежелательных воздействий. Проект должен предусматривать возможность эффективной очистки и не должен содержать никаких характеристик, несвойственных функции переработки. 7.12 В контролируемых помещениях должен производиться контроль температуры и давления. Мониторинг внутренней окружающей среды должен демонстрировать, что необходимый класс чистоты постоянно поддерживается. Записи о проходящем мониторинге должны документироваться. Условия хранения 7.13 Температура и влажность (там, где это необходимо) в зонах хранения материалов, крови и её компонентов должны контролироваться и демонстрировать соответствие спецификации о равномерном распределении температуры и влажности во всей зоне хранения. Записи о проверках должны документироваться. 7.14 Должна быть система оповещения, визуальная или звуковая, о том случае, когда температура хранения в помещении превысила установленные пределы. Эта система должна работать и в нерабочее время. Должны проводиться и документироваться регулярные проверки системы оповещения. Должна быть разработана письменная процедура о действиях, предпринимаемых в случае аварии. Мобильные участки 7.15 Помещения, используемые для мобильных донорских сессий должны быть достаточного размера и позволять проводить необходимые операции, очистку, санитизацию и обслуживание. 7.16 При определении пригодности мобильных участков должны приниматься во внимание такие параметры, как вентиляция, электрооснащение, освещенность, устройства для обработки рук, связь с центральным участком, условия для интервью с донорами и хранения крови. 7.17 Пригодность предполагаемых внешних помещений должна быть определена до начала донорской сессии. 7.18 Внешнее хранение и транспортировка крови должны производиться в приемлемых температурных условиях и отвечать предъявляемым требованиям. СТP. 6 8. ОБОРУДОВАНИЕ 8.1 Оборудование должно быть пригодно для использования, позволять эффективную очистку, санитизацию и обслуживание и его технические характеристики должны соответствовать решению поставленных задач. Инструкции по эксплуатации, обслуживанию, сервису, очистке и т .д. должны быть на языке, понятном пользователю. Общее 8.2 Оборудование для забора, переработки и хранения крови и её компонентов должно быть предназначено только для этих целей. 8.3 Новое и отремонтированное оборудование должно пройти квалификацию при установке и вводе в эксплуатацию. Результаты квалификации должны быть документированы. Обслуживание и калибровка. 8.4 Каждая единица оборудования, которое может повлиять на качество продукта должна регулярно обслуживаться и калиброваться. Записи о регулярном сервисе и обслуживании должны быть документированы. 9. ДОКУМЕНТАЦИЯ 9.1 Документирование процедур и записей об их проведении является частью системы обеспечения качества. Это подтверждает, что работа производится в стандартных условиях и есть возможность проследить все этапы процесса, такие как : выбор доноров, забор крови, переработка, хранение, распределение, контроль и обеспечение качества. Общее 9.2 Каждое действие, которое может оказать влияние на качество должно быть зафиксировано и документировано. 9.3 Должна быть ручная или компьютерная система, которая подтверждает прослеживаемость истории от индивидуального взятия крови у донора до финишного продукта, а с другой стороны обеспечивает полную конфиденциальность. |
Похожие:
 |
Извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов,... Каждое государство-член, для которого настоящая Конвенция имеет силу, выдает на основании заявления любого из своих граждан, являющегося... |
|
Конвенция о безопасности и гигиене труда и производственной сфере (Конвенция 155) Работодатели должны обеспечивать, насколько это обоснованно и практически осуществимо, чтобы находящиеся под их контролем рабочие... |
 |
Учебно-методическое пособие по освоению практических навыков входит... Учебно-методическое пособие предназначено для использования в учебном процессе при проведении занятий по дисциплине «Фармацевтическая... |
|
Инструкция пользователя Автоматизированной информационной системы... Настоящая Инструкция определяет права и обязанности пользователя Автоматизированной информационной системы Государственной инспекции... |
|
На заседании педагогического совета Директор мбоу «Икрянинская сош» Положением о сопровождении транспортных средств автомобилями Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства... |
|
Служба гаи-гибдд: экскурс в историю Государственной инспекции безопасности дорожного движения считается 3 июля 1936 года. В этот день Совет народных комиссаров (снк)... |
|
Отчет о деятельности государственной инспекции труда в курганской области Федеральном законе от 26. 12. 2008г №294-фз «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного... |
|
Пояснительная записка к отчету по форме №21-гит государственной инспекции... Федеральной службы по труду и занятости от 14 января 2005 года №2 с целью информации и анализа работы Государственной инспекции труда... |
|
Отчет о деятельности Государственной инспекции труда в Нижегородской области Ф об административных правонарушениях рф, Федеральном законе от 26. 12. 2008г. №294-фз «О защите прав юридических лиц и индивидуальных... |
|
Отчет о деятельности Государственной инспекции труда в Омской области за 2009 год Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года №324, Положении о Государственной инспекции труда в Омской области, утвержденном... |
|
Отчет государственной жилищной инспекции Республики Карелия «О результатах... Результаты деятельности Государственной жилищной инспекции Республики Карелия |
|
Перечень Конвенция о Международной гражданской авиации (подписана в Чикаго 07. 12. 1944г) 8-е издание, 2000г |
|
Отчет о деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском... Описание деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском крае и нормативно-правовая база в сфере труда |
|
Отчет о деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском... Описание деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском крае и нормативно-правовая база в сфере труда |
|
Отчет о деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском... Описание деятельности Государственной инспекции труда в Краснодарском крае и нормативно-правовая база в сфере труда |
|
Фармацевтическая технология Аптечные предприятия по формам собственности классифицируются на все виды, кроме |