Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»

6. Исследование пирогенности

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЛИТЕРАТУРА

1. 
   Drug registration requirements in Japan (5-th edition). Japan, Tokyo, Yakuji Nippo LTD, 1993, 306 p.
   
2. 
   Guideline for submitting and analytical data for method validation, FDA, 1987.
   
3. 
   Guideline for the format and content of nonclinical pharmacology/toxicology section of the application. U.S.A., U.S. department of health and human services/ U.S. government printing office, 1987, 27 p.
   
4. 
   Methods of determination of chemical substances toxicity and danger (Edited by I.V. Sanotsky). M., Medicine, 1986, 343 p.
   
5. 
   Nonclinical laboratory studies. — GLP Federal Registered. 43, 247, December 22, 1978, p. 59986–60024.
   
6. 
   Paged G.E., Thomson R. Standard Operating Procedures in Toxicology. England, Lancaster, MTP Press, 1979.
   
7. 
   The rules governing medical products in the European Community. Volume III. Guidelines on the quality, safety and efficiency of medical products for human use. Luxembourg, Office for official publications of the European Community, 1989, 272 p.
   
8. 
   Бейли Н. Статистические методы в биологии. М., «Мир», 1963, 271 с.
   
9. 
   Биохимические методы исследования в клинике. Справочник. (Под ред. акад. АМН СССР А.А. Покровского). М., «Медицина», 1969, 256 с.
   
10. 
    Буреш Я., Бурешова О., Хьюстон Дж. П. Материалы и основные эксперименты по изучению мозга и поведения. М., «Высшая школа», 1991, 397 с.
    
11. 
    Гацура В.В. Методы первичного фармакологического исследования биологически активных веществ. М., «Медицина», 1974, 143 с.
    
12. 
    Гуськова Т.А. Токсикология лекарственных средств. М., «Русский врач», 2003, с. 99-116.
    
13. 
    Додсон Р., Эллиот У., Джонс К. Справочник биохимика. М., «Мир», 1991, 543 с.
    
14. 
    Кигель Г. Б., Харабаджахян Я.В. Показатели биологической нормы для лабораторных животных. Ростов-на-Дону, 1978, 95 с.
    
15. 
    Лабораторные методы исследования в клинике (под ред. проф. Меньшикова В.В.). М., «Медицина», 1987, 282 с.
    
16. 
    Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (РД 64-126-91). М., МЗ России, ФК, 1992, 45 с.
    
17. 
    Правила лабораторной практики. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. №708н г. Москва. Зарегистрирован в Минюсте РФ 13 октября 2010 г. Регистрационный №18713.
    
18. 
    Проблемы нормы в токсикологии (Под ред. проф. И.М. Трахтенберга). М., «Медицина», 1991, 203 с.
    
19. 
    Прозоровский В.Б., Прозоровская М., Демченко В.М. Экспресс-метод определения средней эффективной дозы и ее ошибки — Фармакол. и токсикол., 1978, № 4, с. 497–502.
    
20. 
    Руководящие методические материалы по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств (Официальное издание). Части 1, 3. Фармакологический комитет. М., 1975, 1981.
    
21. 
    Саноцкий И.В., Уланова И.П. Критерии вредности в гигиене и токсикологии при оценке опасности химических соединений. М., «Медицина», 1975, 318 с.
    
22. 
    Требования к доклиническому изучению общетоксического действия новых фармакологических веществ (временные методически рекомендации). М., МЗ СССР, ФК, 1985, 19 с.
    
23. 
    Федосеева В.Н., Порядин Г.В., Ковальчук Л.В., Чередеев А.Н., Коган В.Ю. Руководство по иммунологическим и аллергологическим методам в гигиенических исследованиях. ПРОМЕДЭК, Москва, 1993.