Заявка на включение лекарственного препарата эликсин

Скачать 182.41 Kb.

Название	Заявка на включение лекарственного препарата эликсин
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

Заместитель министра здравоохранения РТ

Яркаевой Фариде Фатыховне.
ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЭЛИКСИН

В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

Препарат « ЭЛИКСИН» применяется для лечения и профилактики развития пролежней у лежачих больных, в том числе после операций, травм, ожогов, отморожений и инсультов в стационарных и амбулаторных условиях.

Препарат представляет собой оригинальную разработку отечественного производителя - ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС».

Эликсин является многокомпонентным высокоэффективным и безопасным лечебно-профилактическим дерматопротекторным средством для профилактики образования пролежней, лечения начинающихся пролежней и опрелостей.

Пролежни являются серьезной социальной и медицинской проблемой, оказывающей чрезвычайно важное влияние на общее состояние и качество жизни пациента, а также способствующей, при отсутствии надлежащей медицинской помощи, увеличению смертности в группе лежачих тяжелобольных пациентов.

Профилактика образования пролежней позволяет предотвратить их возникновение в 95 % случаев. В свою очередь неадекватные противопролежневые мероприятия приводят к значительному возрастанию прямых медицинских затрат, связанных с последующим лечением пораженных тканей: за счет увеличения продолжительности госпитализации пациента; затрат на хирургическое лечение; перевязочные и лекарственные средства; инструментарий; оборудование; работу медицинского персонала.

«Эликсин» является уникальным отечественным лекарственным средством для профилактики пролежней. Препарат обладает выраженным противовоспалительным, ранозаживляющим, антисептическим, иммуномодулирующим и увлажняющим действием на кожу.

«Эликсин» не имеет аналогов на российском рынке, сопоставимых по комплексному действию на процесс профилактики образования пролежней, эффективности, безопасности, экономичности и удобству применения.

Использование препарата «Эликсин» позволяет сократить расходы государства на лечение лежачих пациентов и значительно улучшить качество жизни больных.

Надеемся на возможность положительного решения о включении препарата «Эликсин» в Республиканский формуляр.

Полные сведения о лице, подающем заявку.

Габитов Салават Зарифович,

Кандидат медицинских наук, доцент кафедры терапии ГОУ ДПО КГМА Росздрава

Тел. +79172237189 моб.

Тел. +7(843)

Г.Казань, 420012, Казань, Муштари, 11, тел.(843) 236-10-13, 264-60-81

Salavatg@hotbox.ru

Полное название учреждения (организации), представляющей/ поддерживающей заявку.

Государственное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «КАЗАНСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДЕЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» КАФЕДРА ТЕРАПИИ.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование).

Код АТХ:D02AF

Торговое наименование: Эликсин

Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения.

Раствор для наружного применения (спиртовой)⁸
По 1л во флаконы из полиэтилентерефталата для стационаров или по 100 мл во флаконе темного стекла для аптек.

Состав на 100мл:

Активные компоненты:

Салициловой кислоты 2,0 г
Календулы настойки 10 мл
Эхинацеи экстракта сухого 0,3 г
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоля 10 мл
Воды очищенной 20 мл
Спирта этилового 95% до 100мл

Доступность – указать по возможности всех производителей/ дистрибьютеров.

Препарат является оригинальной разработкой отечественного производителя - ЗАО «Фирма Евросервис».

Эксклюзивный дистрибутор – ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»

Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения).

.

По данным зарубежных и российских авторов, в медико-профилактических отделениях и учреждениях по уходу пролежни образуются у 15-20% пациентов. По результатам исследования, проведенного в США, около 17 % всех госпитализированных пациентов находятся в группе риска по развитию пролежней или уже имеют их¹

Оценочная стоимость по лечению пролежней у одного пациента составляет от 5000до 40000 долларов США. Помимо экономических (прямых медицинских и немедицинских) затрат, связанных с лечением пролежней, нужно учитывать и нематериальные затраты: тяжелые физические и моральные страдания, испытываемые пациентам¹

При неадекватных противопролежневых мероприятиях увеличивается продолжительность госпитализации пациента, появляется потребность в адекватных перевязочных (гидроколлоидные, гидрогели и др.) и лекарственных (ферменты, противовоспалительные, средства улучшающие регенерацию) средствах, инструментарии, оборудовании. В ряде случаев требуется хирургическое лечение пролежней 3-4 стадий¹

Таким образом, адекватная профилактика пролежней позволит не только снизить финансовые расходы на лечение пролежней, но и повысить уровень качества жизни пациента Анализ состава нового лекарственного средства «Эликсин» показывает, что все компоненты препарата позволяют по разным направлениям воздействовать на патологические процессы, происходящие при развитии пролежней. Так, настойка календулы за счет разнообразия биологически активных веществ, в первую очередь вследствие высокого содержания каротиноидов, флавоноидов и органических кислот, активизирует регенерационные процессы в коже, обладает выраженным противовоспалительным и ранозаживляющим действием. Активные компоненты стракта эхинацеи – производные цикориевой кислоты, алкиламиды и полисахариды – ингибируют бактериальную гиалуронидазу и стимулируют фагоцитарную активность лейкоцитов. Входящие в состав экстракта эхинацеи гликопротеиды усиливают продукцию эндогенного интерферона. Введение в препарат салициловой кислоты усиливает противовоспалительное и антисептическое действие препарата. Спирт этиловый в высокой концентрации в большей степени, чем антисептическое, оказывает дубящее и высушивающее действие, что позволит избежать излишней влажности кожи. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, предохраняет кожу от чрезмерной сухости, вызванной использованием спирта.

Учитывая широкое распространение заболеваний и травм, приводящих к длительной неподвижности и развитию пролежней и практически полное отсутствие на фармацевтическом рынке препаратов для профилактики таких состояний, специалисты компании ЗАО «Фирма Евросервис», создали лекарственное средство «Эликсин». Этот препарат помогает значительно улучшить качество жизни лежачих больных и реально помочь родственникам в уходе за больным человеком⁷

«Эликсин» прошел клинические испытания, получил много положительных отзывов от ведущих ЛПУ г.Москвы и Санкт –Петербурга таких как: Ожоговый центр НИИ скорой помощи им Н.В. Склифосовского, 6 Центральный военный клинический госпиталь МО РФ, 442 Окружной военный клинический госпиталь им. З.П.Соловьева и других лечебных учреждений, зарекомендовав себя как надежное средство в лечении и профилактике пролежней у лежачих больных²

.

Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала)

Лекарственное средство Эликсин зарегистрировано для применения по показаниям: лечение и профилактика развития пролежней у лежачих больных, в том числе после операций, травм, ожогов, отморожений и инсультов в стационарных и амбулаторных условиях.
Способ применения и дозы

Наружно, обрабатывать проблемные места (без нарушения целостности кожного покрова) 2–3 раза в день с помощью ватно-марлевого тампона, пропитанного препаратом. Курс профилактики – 14 дней. При необходимости курсы можно повторять с интервалами 2–4 недели⁸
Показания:

Для лечения и профилактики развития пролежней у лежачих больных, в том числе после операций, травм, ожогов, отморожений и инсультов в стационарных и амбулаторных условиях⁸
Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения препарата⁸

Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации.
Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований).
Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр

Проблема пролежней практически неизбежно встает перед больными, вынужденными длительно находиться на постельном режиме, перед их лечащими врачами, ухаживающими за ними родственниками и медицинским персоналом больниц. Несвоевременные противопролежневые мероприятия приводят к значительному возрастанию прямых медицинских затрат, связанных с лечением пролежней и их инфекций, госпитализацией больных, возникающей потребностью в перевязочном материале, ЛС, инструментов и оборудовании, а иногда и к хирургическим вмешательствам. Поэтому столь необходима профилактика таких состояний. План этих мероприятий регламентирован отраслевым стандартом «Протокол ведения больных. Пролежни».

Но профилактика пролежней включает в себя не только тщательный уход за кожей пациента, регулярное изменение положения его тела, адекватную диету.

Использование лекарственных средств и средств парафармацевтики также является необходимым компонентом профилактических мероприятий. Однако среди известных препаратов, применяемых при возникновении пролежней, в настоящее время, лишь камфорный спирт рекомендуются в качестве профилактического средства.

Выдержка из отчета

о клиническом испытании по протоколу исследования эффективности и переносимости препарата «ЭЛИКСИН» для профилактики и лечения начальных проявлений формирования пролежней у лежачих больных,

проведенного на базе Государственного института усовершенствования врачей Министерства обороны Российской Федерации и Городской клинической больницы №29 им. Н.Э. Баумана⁶

Материалы и методы исследования

В настоящее исследование было включено 60 больных в возрасте от 19 до 74 лет (из них 38 мужчин и 22 женщины), имеющие пролежни, либо предпосылки к их образованию в связи с длительным пребыванием в лежачем положении.

При обработке результатов исследований были выделены следующие группы : 1-ая группа применяющая 10% камфорный спирт (4 человека с пролежнями, 26 с гиперемией кожных покровов), 2-ая группа применяющая «Эликсин» (5 и 25 человек соответственно). Характеристика больных представлена в таблице № 1. Чаще пролежни локализовались на выступающих частях тела: лопатках, крестце, пятках.

Препараты применялись при отсутствии пролежней на область гиперемии с целью предупреждения их образования, а при наличии пролежней - на область гиперемии вокруг них.

Таблица № 1

Группа	1-ая группа (10% камфорный спирт)	2-ая группа («Эликсин»)
С пролежнями	4	5
С гиперемией	26	25
Ср. возраст	50,5	51,2

Из сопутствующих заболеваний у больных 1-ой группы имелись: артериальная гипертензия (22 больных), ИБС: стенокардия напряжения (18 больных), хронический гастрит (7 больных), хронический колит (у 3-х больных), хронический бронхит (у 2-х пациентов), хронический пиелонефрит (у 2-х больных).

У пациентов 2-ой опытной группы в анамнезе артериальная гипертензия наблюдалась у 20-ти больных, ИБС - у восьми,, язвенная болезнь (5 больных), хронический колит (2 больных), хронический бронхит (3 больных), хронический пиелонефрит (1).

Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний представлено в таблице № 2.

Таблица № 2
Распределение больных по наличию сопутствующих заболеваний.

Сопутствующие заболевания	1-ая группа		2-ая группа
	Кол-во	%	Кол-во	%
Артериальная гипертензия	22	72,0	20	66,6
ИБС: стенокардия напряжения	18	59,4	8	25,2
Хр. Гастрит, язвенная болезнь	7	23,1	5	16,7
Хр. колит	3	10,5	2	6,8
Хр. бронхит	2	6,8	3	10,5
Хр. Пиелонефрит	2	6,8	1	3,4

Для оценки эффективности терапии исследовалась динамика различных показателей, в результате чего выявлено что достоверно значимое изменение имеют показатели температуры тела, красной крови, лейкоциты, белок крови и особенно площадь, вовлеченная в воспалительный процесс.

Статистическая обработка результатов проводилась с использованием непараметрической оценки качественных величин по методу Стьюдента.

Результаты исследования

Таблица № 4. Динамика показателей группы с пролежнями

Используемые тесты и показатели	До начала лечения		Сутки от начала лечения
Используемые тесты и показатели	До начала лечения		5 - 7		10 – 14
	1-ая группа	2-ая группа	1-ая группа	2-ая группа	1-ая группа	2-ая группа
ТЕМПЕРАТУРА тела:	38,4±0,6	38,5±0,5	37,8±0,7	37,5±0,5	37,4±0,6	37,2±0,4
Площадь воспаления (см²)	45,9±0,4	48,5±0,5	40,2±0,4	35,6±0,3	37,6±0,4	23,5±0,3
Гемоглобин	102,4±0,7	103,1±0,8	108,2±06	110,5±05	110,3±0,6	113±0,5
Лейкоциты	9,9±0,5	10,5±0,4	9,8±0,9	8,6±0,3	8,6±0,7	7,3±0,4
ЛИИ	5,1±0,8	4,9±0,6	-	-	3,2±0,5	2,5±0,3
БИОХИМ. АНАЛИЗ КРОВИ
Сахар	4,7	4,8	5,2	5,1	4,8	4,7
общий белок	63	62	65	68	69	71
Билирубин	19	18	16	17	17	17

Используемые тесты и показатели	До начала лечения		Сутки от начала лечения
Используемые тесты и показатели	До начала лечения		5 - 7		10 – 14
	1-ая группа	2-ая группа	1-ая группа	2-ая группа	1-ая группа	2-ая группа
ТЕМПЕРАТУРА тела:	37,6±0,5	37,5±0,6	37,2±0,7	37,1±0,5	36,9±0,5	36,8±0,3
Площадь воспаления (см²)	37,6±0,4	42,3±0,6	35,6±0,3	35,6±0,3	34,4±0,5	20,7±0,3
Гемоглобин	113,8±0,2	118,5±0,3	124,2±04	126,5±03	128,5±0,4	129,1±0,3
Лейкоциты	8,1±0,5	8,6±0,6	7,2±0,9	7,1±0,5	7,2±0,7	6,9±0,5
ЛИИ	3,2±0,7	3,4±0,6	-	-	2,8±0,5	2,3±0,3
БИОХИМ. АНАЛИЗ КРОВИ
Сахар	4,7	4,8	5,2	5,1	4,8	4,7
общий белок	63	62	65	68	69	71
Билирубин	19	18	16	17	17	17

Заключение о результатах исследования.

Проведенное исследование показало, что препарат “Эликсин” проявил высокую эффективность, как с профилактической, так и с лечебной целью. Положительный эффект был отмечен у всех 30 больных основной группы.

По результатам исследования выявлена определенная связь эффективности терапии с исходной тяжестью состояния и возрастом. У пациентов более молодого возраста, с менее выраженными нарушениями препарат оказывал более выраженный положительный эффект.

Положительный эффект применения данного препарата был достоверно подтвержден динамикой регрессии воспалительного процесса. Другие показатели также имели достоверную положительную тенденцию, но данный процесс скорее был связан с терапией проводимой по поводу основного заболевания.

Так же следует отметить, что ни у одного из пациентов не отмечалось развитие аллергической реакции. Переносимость исследуемого препарата была хорошей у всех обследованных больных

Таким образом, результаты проведенного исследования позволяют констатировать, что препарат “Эликсин” эффективен при профилактике пролежней во всех возрастных группах⁶

Резюме по сравнительной безопасности:

оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени

описание побочных явлений/реакций
идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов
Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам, существующим и имеющимся в формуляре

Более 360 пациентов к настоящему времени включены в программу по исследованию результатов лечения пролежней эликсином.

Результаты клинических испытаний
патология	Количество пациентов в исследовании	Клинический успех, %	Побочные эффекты, %
Профилактика пролежней у тяжелобольных хирургического профиля	60	98%	0%
Лечение опрелостей и профилактика пролежней у лежачих пациентов с тяжелой соматической патологией	150	100%	0%
Профилактика пролежней у пациентов в состоянии ожогового шока.	89	97,5%	0%
Профилактика и лечение начинающихся пролежней.	60	100%	0%

Проведенные исследования острой и хронической токсичности Эликсина, а также местно-раздражающих и аллергезирующих свойств позволяют сделать заключение о безопасности местного использования препарата для обработки проблемных мест. Противопоказанием к использованию препарата является индивидуальная непереносимость его компонентов, нарушение целостности кожных покровов.

Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:

диапазон цен заявляемого лекарственного средства
сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исхода (заболевания), и, если возможно и применимо к заявляемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни – (QALY)

Средняя стоимость Эликсина в регионе:

1 л. флакон – 550 руб

. Стоимость лекарственного средства на 1 день профилактики 11руб.

	Эликсин	Камфорный спирт	Протектор для кожи Пауль Хартман


Стоимость 1 литра.	550 руб	247руб	5900 руб
Стоимость 40 мл. препарата при применении для профилактики пролежней	11 руб в разведении 1:1	10 руб	590 руб
Стоимость 40 мл. для лечения пролежней I ст и опрелостей	22 руб	Не применяется	Не применяется

Преимущества ЭЛИКСИНА над Камфорным спиртом.

В несколько раз более эффективен в лечении и профилактике пролежней.

Обладает уникальными асептическими, противовоспалительными, ранозаживляющими, иммуномодулирующими и увлажняющими свойствами.

В отличие от камфорного спирта, не оказывает высушивающего действия на кожу и показан к применению у пациентов с атрофичными и склонными к сухости кожными покровами.

Для профилактики пролежней одинаков по цене с камфорным спиртом при значительно более высокой эффективности и безопасности.

Преимущества Эликсина над протектором для кожи Паул Хартмон:

Эликсин значительно дешевле.

Эликсин имеет прекрасные результаты клинических испытаний в условиях крупных российских стационаров.

Сравнительные клинические испытания в отношении эффективности и безопасности не проводились.

Сведения о терапевтической эквивалентности (не эквивалентности) имеющимся в перечне лекарственным средствам

ЭЛИКСИН - единственное лекарственное средство для профилактики и лечения пролежней, Препарат по стоимости сопоставим с существующими на рынке средствами для профилактики пролежней, однако в отличие от них действует на всех этапах их формирования и обладает лечебным эффектом. Уникальный состав препарата определяет его универсальное действие, наличие в составе препарата пропиленгликоля обусловливает защиту кожи от чрезмерного подсушивания этанолом.

Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)

Препарат зарегистрирован в Российской Федерации 19 февраля 2010 года.

Регистрационное удостоверение : Р №003803/01⁸

Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ

Эликсин препарат для профилактики и лечения пролежней у тяжелобольных хирургического профиля, у лежачих пациентов с соматической, неврологической патологией, в том числе у ожоговых.

Список литературы:

Приказ № 123 от 17.04.2002. МЗРФ «Об утверждении отраслевого стандарта «Протокол ведения пролежней». Протокол ведения больных и стандарты оказания медицинской помощи.
. Заключение о результатах клинического применения препарата «ЭЛИКСИН» у обожженных из московского городского ожогового центра НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского.
Отчет по клинической эффективности препарата «ЭЛИКСИН» при профилактике образования пролежней у тяжелобольных находящихся на лечении в реанимации. 442 окружной госпиталь им. З.П.Соловьева Мин. Обороны РФ
Отзыв о применении препарата «ЭЛИКСИН» из психиатрической клинической больницы №6 им. П.Б. Ганнушкина Департамента здравоохранения г. Москвы
Отзыв о применении препарата «ЭЛИКСИН» из 6 центральной военный клинический госпиталь Мин. Обороны РФ.
Отчет по клинической эффективности препарата «ЭЛИКСИН» при профилактике образования пролежней у лежачих больных, проведенного на базе Государственного института усовершенствования врачей Мин. Обороны Р.Ф. и Городской клинической больницы №29 им. Н.Э. Баумана.
Газета «Московские аптеки» №10-24октября 2005г. Статья- Проблемы пролежней и их решение.
Инструкция по медицинскому применению препарата Эликсин; Регистрационный номер: Р №003803/01

	Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия		Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...
	Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...		Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств
	Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан		3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств
	Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств		Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	На поставку лекарственного(ых) препарата(ов) Аукционной комиссии по размещению заказа на поставку лекарственного(ых) препарата(ов) (протокол №2 от 12. 2014 года), в целях обеспечения...		Заместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	Инструкция по применению лекарственного препарата Амоксигард для... В 1 мл лекарственного препарата в качестве действующего вещества содержится 140 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата)...		Исследование качественного состава лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота» «Исследование качественного состава лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота» и изучение влияния его компонентов на организм...
	Извещение о проведении открытого конкурса на право заключения договора... Фгуп «Московский эндокринный завод» настоящим приглашает к участию в процедуре торгов путем проведения открытого конкурса на право...		«Химический анализ лекарственного препарата анальгин» Российская Федерация Забайкальский край Проведены исследования физических и химических свойств анальгина и дана сравнительная оценка результатов эксперимента и данных аналитической...
	Гражданско-правовой договор №2012. 27625 на поставку Лекарственного... Лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Нифедипин (Торговое наименование Адалат) на 2012 год		Гражданско-правовой договор №2012. 12815 на поставку Лекарственного... Лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Аминодигидрофталазиндион натрия (торговое наименование – Галавит)...

Заявка на включение лекарственного препарата эликсин

Похожие: