Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!
|
Скачать 123.13 Kb.
|
Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
Председателю ФК Республики Татарстан Яркаевой Ф.Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Инфекционно-воспалительные заболевания глаз - одна из ведущих проблем офтальмологии, что в первую очередь связано с глобальным ростом резистентности микроорганизмов — до 50-63% глазных возбудителей. При этом в соотношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей произошел сдвиг в сторону грамотрицательных, более агрессивных штаммов. 11-16 Социальная значимость бактериальных инфекций глаз подчеркивается тем, что наиболее частым осложнением является бактериальная язва роговицы (составляет от 27,6 до 47,3 поражений роговицы), которая может приводить: - к анатомической гибели глаза (8%), -заканчиваться энуклеацией (до 17%). Вирусные заболевания глаз часто осложняются бактериальной инфекцией, являются причиной роговичной слепоты (60%).11-16 По данным эпидемиологического анализа, больные с воспалительными поражениями глаз занимают первое место среди обратившихся на амбулаторный прием (40,2%), составляя по Российской Федерации около 16 млн. человек в год. С воспалительными заболеваниями связано до 80% случаев временной нетрудоспособности, до 50% госпитализаций, до 10 - 30% слепоты. 11-16 По данным отечественных и зарубежных авторов, бактериальные конъюнктивиты составляют от 40,2 до 73% всех воспалительных заболеваний глаз.3 Таким образом, воспалительные заболевания глаз являются серьезной медико-социальной проблемой практической офтальмологии, так как воспаление приводит к опасным, иногда необратимым изменениям тканей глаза. Часто при лечении воспалительных заболеваний глаз отмечается резистентность и недостаточная эффективность назначаемых антибактериальных препаратов. Этот фактор говорит о том, что необходимо сосредоточиться на выборе препарата, обладающего широким спектром действия к наиболее распространенным возбудителям инфекций, быстрым проникновение в ткани глаза, выраженной эффективностью. Выбор лекарственного препарата для лечения воспалительных заболеваний глаз основывается на выявлении возбудителя, анамнезе больного, эффективности препарата, его безопасности, включая удобство применения и частоту дозирования лекарственного средства. При выписывании препарата чаще всего исходят из его цены, однако эффективность и безопасность лекарственного средства имеют значение, так как они влияют на общую стоимость лечения. Эффективная терапия позволяет избежать дополнительных осмотров больного. Применение эффективных антибактериальных средств позволяет снизить выход на инвалидность и избежать применения хирургического лечения, т.е. значительно сократить прямые медицинские затраты на лечение и реабилитацию. В связи с этим, совершенствование системы льготного медикаментозного обеспечения пациентов имеет большое экономическое значение как с позиции интересов государства в целом и регионов, так и с позиции конкретного больного. На сегодняшний день наиболее эффективными считаются антибактериальные средства из группы фторхинолонов IV поколения. Вигамокс – безопасный и самый эффективный представитель IV поколения группы фторхинолонов, применяемый для лечения наиболее сложных форм воспалительных заболеваний глаз (в том числе и у детей с 1 года), что доказано клиническими исследованиями, проведенными на большом числе больных в разных странах мира. Введение Вигамокса в формулярный перечень как представителя наиболее безопасных и эффективных антибактериальных средств нам даст:
Поэтому на основании вышеизложенных фактов просим включить в формулярный перечень офтальмологические капли моксифлоксацин (Вигамокс) как представителя одной из наиболее безопасных и эффективных групп антибактериальных средств – представителя IV поколения группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии. Более низкая стоимость фармакотерапии при использовании моксифлоксацина в сравнении с аналогами, а так же более высокая эффективность, в сочетании с меньшим коэффициентом CER позволяют сделать вывод о том, что терапия препаратом Вигамокс является доминантной альтернативой. Применение препарата Вигамокс - это современная затратно-сберегающая технология лечения воспалительно-инфекционных заболеваний глаз. 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес) Амиров Айдар Наилевич, главный врач Республиканской клинической офтальмологической больницы, Врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук. Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14 , Телефон/факс: (843) 299-42-59 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку ГАУЗ Республиканская клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14, Телефон/факс: (843) 299-42-59 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, торговое наименование). Класс МКБ-10 КЛАСС VII - Болезни глаза и его придаточного аппарата (H00-H59) Раздел МКБ-10 Болезни конъюнктивы (Н10-Н13) Международное непатентованное название: Моксифлоксацин Торговое наименование: Вигамокс 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения Капли глазные 0,5%. По 5 мл или по 3 мл - флакон-капельницы пластиковые «Дроп-Тейнер» (1) – пачки картонные.2 Активные вещества: моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг эквивалентный моксифлоксацину 5 мг Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная. 6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров
Наличие у дистрибьюторов: ЗАО Центр внедрения «Протек» ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» ЗАО «Роста» ЗАО «Катрен» 7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения) Показания для включения в Перечень:
Инфекционные заболевания глаз - одна из ведущих проблем офтальмологии, что в первую очередь связано с глобальным ростом резистентности микроорганизмов — до 50-63% глазных возбудителей. При этом в соотношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей произошел сдвиг в сторону грамотрицательных, более агрессивных штаммов. 11-16 Социальная значимость бактериальных инфекций глаз подчеркивается тем, что наиболее частым осложнением является бактериальная язва роговицы (составляет от 27,6 до 47,3 поражений роговицы), которая может приводить: - к анатомической гибели глаза (8%), -заканчиваться энуклеацией (до 17%). Вирусные заболевания глаз часто осложняются бактериальной инфекцией, являются причиной роговичной слепоты (60%).11-16 По данным эпидемиологического анализа, больные с воспалительными поражениями глаз занимают первое место среди обратившихся на амбулаторный прием (40,2%), составляя по Российской Федерации около 16 млн. человек в год. С воспалительными заболеваниями связано до 80% случаев временной нетрудоспособности, до 50% госпитализаций, до 10 - 30% слепоты. 11-16 По данным отечественных и зарубежных авторов, бактериальные конъюнктивиты составляют от 40,2 до 73% всех воспалительных заболеваний глаз.3 Таким образом, воспалительные заболевания глаз являются серьезной медико-социальной проблемой практической офтальмологии, так как воспаление приводит к опасным, иногда необратимым изменениям тканей глаза. 8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства Препарат используют местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день. Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней, и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня.2 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства: Вигамокс (моксифлоксацин) – современный фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает широким спектром антибактериального действия, используется в офтальмологии для эффективного лечения наиболее сложных форм воспалительных заболеваний глаз. Преимущества Вигамокса:
1. Эффективность Вигамокса в сравнение с другими представителями фторхинолонов6-8 По данным клинических исследований Вигамокс показал значительно большую активность к грамотрицательным микроорганизмам, чем представители левофлоксацина, ципрофлоксацина и офлоксацина. Также Вигамокс демонстрирует наибольшую активность к грамположительным агентам (Streptococcus pneumonia, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza и др.) в сравнении с вышеперечисленными группами антибактериальных препаратов. Рис. 1. Вигамокс продемонстрировал наивысшую активность к хинолонрезистентному Staphylococcus aureus в сравнении с офлоксацином и левофлоксацином.  При сравнении Вигамокса с левофлоксацином достижение клинической и бактериологической ремиссии составили 79,9% против 78,9% и 92.0% против 85.5% соответственно. Совокупный показатель бактерицидного действия Вигамокса в сравнении с Левофлоксацином был рассмотрен на основании скорости эрадикации бактерий на 4,8,15 дни анализа. Число пациентов, получивших полную эрадикацию болезнетворных бактерий на 8 и 15 дни посещений, в группе Вигамокса были значительно выше, чем в группе Левофлоксацина (р=0.0104, p=0.0061).9 Таким образом, препарат Вигамокс (Моксифлоксацин), как представитель последнего поколения группы фторхинолонов, в сравнении с другими представителями класса фторхинолонов: - более активен по отношению к наиболее распространенным возбудителям инфекций - доказывает большую эффективность лечения 2. Эффективность Вигамокса в сравнение с нефторхинолоновыми антибактериальными препаратами (гентамицин, тобрамицин, полимиксин В, эритромицин, азитромицин)4,5 По сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В, эритромицином, азитромицином Минимальная Ингибирующая Концентрация для Вигамокса ниже, независимо от вида возбудителя. Рис.2. Восприимчивость Минимальной Ингибирующей Концентрации (μg/мл) тест-организмов для некоторых антибиотиков 4  Было показано, что при лечении бактериальных конъюнктивитов препарат Моксифлоксацин по сравнению с азитромицином обладает низким уровнем риска развития резистентности.5 Также данные клинических исследований демонстрируют, что Моксифлоксацин более активен к наиболее распространенным возбудителям бактериальных конъюнктивитов (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza), чем гентамицин, тобрамицин, полимиксин В и азитромицин (рис.3,4,5). Моксифлоксацин примерно за 1 час инактивирует 99,99% S.aureus (Рис.3), 2 часа для S.pneumoniae (Рис.4) и 30 минут для H.influenzae (Рис.5). Рис. 3. Инактивация S.aureus Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4  Рис. 4. Инактивация S.pneumoniae Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4  Рис. 5. Инактивация H. influenzae Вигамоксом (моксифлоксацином) по сравнению с гентамицином, тобрамицином, полимиксином В и азитромицином (разведение 1:1000) 4  Кроме того Вигамокс обладает быстрым проникновением в ткани, обеспечивая высокую концентрацию препарата в конъюнктиве, роговице, глазной влаге. Уровень концентрации Вигамокса в конъюнктиве (моксифлоксацин 6,6 мг/мл) в два-три раза выше уровня концентрации гентамицина и тобрамицина ( 2, 0 мг/мл и 3, 0 мг/мл соответственно).4 10. Резюме по сравнительной безопасности:10 Обзор всех исследований с участием Вигамокса, проведенных Silver (2005), показал, что Вигамокс безопасен и хорошо переносится как у детей (в возрасте от 3 до 17 лет), так и у взрослых (в возрасте 18-93 лет). В исследовании по оценке безопасности Вигамокса в общей сложности приняли участие 918 детей и 1060 взрослых пациентов. При лечении препаратом Вигамокс никаких нарушений остроты зрения не отмечалось. Редко встречался кратковременный зрительный дискомфорт, который наблюдался с частотой 2,8%, что аналогично частоте встречаемости в группе плацебо.10 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы: В настоящий момент в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова проводится фармакоэкономическое исследование препарата Вигамокс (моксифлоксацин 0,5%). При анализе эффективности было выявлено, что эффективность фармакотерапии препаратом Вигамокс выше, чем при использовании препарата Офтаквикс, (критериями эффективности в данном случае являлись процент пациентов с клинической и бактериологической ремиссией признаков бактериального конъюнктивита на фоне фармакотерапии). Так же в ходе анализа затрат было установлено, что стоимость курса препарата Вигамокс 0,5% при лечении неосложненного бактериального конъюнктивита ниже чем у препарата Офтаквикс 0,5% и составляет 413,00 руб. и 415,31 руб. соответственно. Была проведена предварительная оценка терапии у пациентов с бактериальным конъюнктивитом с точки зрения показателя "Затраты-эффективность». Этот анализ позволяет определить, насколько затраты на то или иное вмешательство соответствуют его эффективности, а также выбрать наиболее предпочтительную альтернативу, при которой соотношение затраты/эффективность (CER) будет минимальным. Такая альтернатива носит название доминантной. Т.е. чем меньше показатель CER, тем предпочтительней препарат с точки зрения фармакоэкономического анализа.
*по данным сайта http://www.aptechka.ru/ Таким образом, в ходе расчетов было установлено, что препарат Вигамокс имеет наименьший коэффициент CER в сравнении с препаратом Офтаквикс, что свидетельствует об его фармакоэкономических преимуществах. Более высокая эффективность, в сочетании с меньшим коэффициентом CER позволяют сделать вывод о том, что терапия препаратом Вигамокс является доминантной альтернативой и экономически целесообразна. Библиография:
Главный врач ГАУЗ «Республиканская клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ» А.Н.Амиров |
Похожие:
 |
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Заместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®... |
|
Республики татарстан Закона Республики Татарстан от 16 марта 2015 года №12-зрт «О стратегическом планировании в Республике Татарстан, с Уставом муниципального... |
|
Доклад Первого заместителя Премьер-министра Республики Татарстан... Республики Татарстан Б. П. Павлова на расширенной коллегии Министерства экономики и промышленности Республики Татарстан с участием... |
 |
Татарстан Заключение на проект закона Республики Татарстан «О внесении изменений в Закон Республики Татарстан «О бюджете Республики Татарстан... |
|
Республики татарстан Руководствуясь в своей деятельности принципом гласности, что нашло отражение и в Законе Республики Татарстан «о счетной палате Республики... |
|
Должностной регламент ведущего консультанта отдела технического аудита... Конституцией Республики Татарстан, Законом Республики Татарстан «Об энергосбережении», постановлениями и распоряжениями Кабинета... |
|
Республики татарстан Заключение на проект закона Республики Татарстан «О бюджете Фонда обязательного медицинского страхования Республики Татарстан на... |
|
Приказ Министерства культуры Республики Татарстан от 13 февраля 2013... Во исполнение постановления Кабинета Министров Республики Татарстан от 30. 06. 2009 n 445 "О стандартах качества государственных... |
|
Кабинет министров республики татарстан постановление Во исполнение Закона Республики Татарстан от 01. 11. 2005 n 107-зрт "Об участии граждан в обеспечении общественного порядка в Республике... |
|
Тарифное соглашение в системе обязательного медицинского страхования... Министерство здравоохранения Республики Татарстан (Минздрав рт) в лице Министра здравоохранения Республики Татарстан Фаррахова Айрата... |
|
Тарифное соглашение об оплате медицинской помощи по Территориальной... Министерство здравоохранения Республики Татарстан в лице министра здравоохранения Республики Татарстан Вафина Аделя Юнусовича |
|
Татарстан Отчет о результатах аудита эффективности использования средств бюджета Республики Татарстан, выделенных в 2002-2005 годах на финансирование... |
|
Республики Татарстан Решение №3 1 от 2 декабря 2005г. Глава Спасского муниципального района рт Российской Федерации, Конституции Республики Татарстан, Федерального Закона «Об общих принципах организации местного самоуправления... |
|
Правила внешнего благоустройства и санитарного содержания муниципального... Российской Федерации”, Конституцией Республики Татарстан, Законом Республики Татарстан от 28. 07. 2004 г. №45 –зрт “О местном самоуправлении... |