1.1.13. строительство
Документы, регламентирующие обязательное подтверждение соответствия продукции, в т. ч. строительной.
Особенности добровольной сертификации продукции в строительстве.
Ответственность за идентификацию продукции для сертификационных испытаний.
Какими документами регламентируется обязательное подтверждение соответствия продукции, в том числе строительной?
Особенности добровольной сертификации продукции в строительстве. Проверка их соблюдения при инспекционном контроле и аккредитации ОС на новый срок.
Отражена ли процедура передачи образцов от ОС в ИЛ (ИЦ) в Руководстве по качеству ОС? Какими документами оформляется?
В каких случаях испытания строительной продукции могут быть проведены у заявителя? Какими документами регламентируется?
Может ли должностное лицо ОС, подписывающее сертификат соответствия, участвовать в проверке производства данной продукции?
Могут ли эксперты ОС участвовать в разработке корректирующих мероприятий при проведении анализа состояния производства и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией.
Может ли должностное лицо ИЛ (ИЦ), подписывающее протокол испытаний, участвовать в проверке производства данной продукции при ее сертификации?
Состав документов, включаемых в дело по сертификации продукции, для передачи в архив после окончания работ по заявке. Наличие данной позиции в документах заявителя.
Требования к обеспечению механической безопасности здания или сооружения.
Требования к обеспечению пожарной безопасности здания или сооружения.
Требования к обеспечению безопасности зданий и сооружений при опасных природных процессах и явлениях и техногенных воздействиях.
Требования к обеспечению выполнения санитарно-эпидемиологических требований.
Требования к обеспечению качества воздуха.
Требования к обеспечению инсоляции и солнцезащиты.
Требования к обеспечению защиты от шума.
Требования к обеспечению защиты от влаги.
Требования к обеспечению защиты от ионизирующего излучения.
Требования к строительству зданий и сооружений, консервации объекта, строительство которого не завершено.
Правила обязательной оценки соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки и утилизации (сноса).
В какой форме осуществляется обязательная оценка соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов эксплуатации требованиям Федерального закона от 30.12.2009 N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений".
Правила добровольной оценки соответствия зданий и сооружений, а также связанных со зданиями и с сооружениями процессов проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, эксплуатации и утилизации (сноса).
1.1.14. железнодорожный транспорт
Законодательство Российской Федерации в сфере железнодорожного транспорта: основные нормативные правовые акты и их общая характеристика. Основные нормативно-правовые акты в сфере подтверждения соответствия продукции железнодорожного транспорта.
Требования к методикам испытаний продукции железнодорожного транспорта. Основные способы аттестации методик испытаний продукции железнодорожного транспорта. Статус методик испытаний, допущенных для использования в испытательных лабораториях (центрах) для определения показателей технических средств железнодорожного транспорта (ТСЖТ).
Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации / декларирования продукции железнодорожного транспорта на территории РФ.
Нормативная документация, устанавливающая обязательные требования к продукции железнодорожного транспорта и методам испытаний. Нормы безопасности на железнодорожном транспорте. Статус. Структура нормативного правового акта, определяющего обязательные требования к продукции железнодорожного транспорта?
Каким нормативно правовым актом определен перечень продукции железнодорожного транспорта, подлежащей обязательной сертификации?
Какая продукция железнодорожного транспорта (на основании каких нормативных документов) подлежит декларированию?
Осуществление отбора образцов продукции железнодорожного транспорта для сертификационных испытаний. Какое должно быть количество образцов (масса, объём, штук), чтобы считать образец достаточным для получения достоверных результатов? Документ, регламентирующий количество образца. Кто определяет количество образцов необходимых для подтверждения соответствия продукции железнодорожного транспорта. Кем проводится отбор образцов для проведения испытаний? Сопроводительные документы при регистрации образцов ТСЖТ, поступивших в испытательную лабораторию (центра) (от производителя, органа по сертификации) для испытаний в целях подтверждения соответствия (сертификация, декларирование).
Как проверить непосредственное участие исполнителей в проведении испытаний образца технических средств железнодорожного транспорта, на который уже оформлен протокол испытаний? Как по записям в регистрационных журналах можно проверить достоверность результатов испытаний, проставленных в протокол испытаний?
Порядок оформления протокола испытаний (когда, кем, на основании чего), информация, которая должна быть указана в протоколе испытаний, порядок его выдачи? Количество оформляемых протоколов испытаний. Срок хранения протокола сертификационных испытаний.
Что обозначает термин «идентификация продукции»? Как проводится? Какая информация должна содержаться в актах отбора образцов в зависимости от вида продукции железнодорожного транспорта.
Осуществление хранения испытанных образцов в испытательной лаборатории (центре) (для сложных объектов обеспечение прослеживаемости испытанных образцов в эксплуатации).
Требования к персоналу, осуществляющему испытания продукции железнодорожного транспорта. Требования к помещениям испытательной лаборатории (центра) продукции железнодорожного транспорта. Условия проведения испытаний технических средств железнодорожного транспорта.
Правила процедуры и порядок организации и проведения испытаний технических средств железнодорожного транспорта?
Способы хранения протоколов испытаний, которые остаются в ИЛ. Какие должны быть приняты меры по обеспечению конфиденциальности и сохранности?
Перечень документов подлежащих хранению в архиве испытательного центра (лаборатории).
Какие формы обязательного подтверждения соответствия продукции железнодорожного транспорта Вы знаете?
Какой срок действия декларации о соответствии? В течение какого срока действует декларация о соответствии при прекращении деятельности юридического лица?
Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию железнодорожного транспорта. Кто осуществляет регистрацию декларации о соответствии? В каком случае оформляется решение об отказе в регистрации декларации о соответствии продукции железнодорожного транспорта?
Какие знаки соответствия применяют в Системах сертификации на федеральном железнодорожном транспорте? В каком случае продукция не маркируется знаком соответствия Системы сертификации на федеральном железнодорожном транспорте?
Какой срок действия сертификата соответствия на серийно выпускаемую продукцию? (при обязательной сертификации, при добровольной сертификации).
Срок, на который оформляется сертификат соответствия на партию продукции. На какой срок оформляется сертификат соответствия на партию продукции при добровольной сертификации?
Срок хранения сертификата соответствия и доказательственных материалов.
Какой предельный срок установлен для регистрации декларации о соответствии продукции железнодорожного транспорта. Особенности определения срока действия декларации о соответствии.
Схемы декларирования соответствия продукции железнодорожного транспорта. Кто формирует доказательную базу для регистрации декларации о соответствии продукции? Срок хранения декларации о соответствии и составляющих доказательственных материалов.
Кто осуществляет контроль за продукцией железнодорожного транспорта, соответствие которой подтверждено декларацией о соответствии?
В течение, какого срока действителен протокол испытаний продукции железнодорожного транспорта подтверждающий соответствие декларируемым требованиям?
Порядок и процедура проведения сертификации продукции железнодорожного транспорта.
Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на сертификацию продукции железнодорожного транспорта. Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии продукции железнодорожного транспорта.
Схемы сертификации продукции железнодорожного транспорта. В чем особенности. Кто осуществляет выбор схемы сертификации продукции железнодорожного транспорта?
Как определяется периодичность инспекционных проверок сертифицированной продукции и организационные формы их проведения?
Схемы декларирования соответствия продукции железнодорожного транспорта.
Как проводится исследование типа продукции железнодорожного транспорта при подтверждении соответствия?
Какая форма подтверждения соответствия применяется при невозможности проведения испытаний продукции железнодорожного транспорта в полном объеме до установки на месте эксплуатации?
Особенности сертификации инновационной продукции железнодорожного транспорта. Какая форма подтверждения соответствия применяется для инновационной продукции железнодорожного транспорта? Что такое «Подконтрольная эксплуатация»? В каких случаях применима?
При соблюдении, каких условий признаются органами по сертификации государств-членов Таможенного союза, результаты испытаний продукции железнодорожного транспорта (протоколы испытаний), полученные в другом государстве-члене Таможенного союза?
На основании какого документа орган по сертификации выдает сертификат соответствия? Может ли должностное лицо ОС, принимающее решение по сертификации, участвовать в проверке производства данной продукции?
Состав документов, включаемых в дело по сертификации продукции, для передачи в архив ОС после окончания работ по заявке.
Какова процедура декларирования продукции железнодорожного транспорта?
Требования к средствам измерений и испытательному оборудованию, допущенным к использованию в испытательных лабораториях (центрах) для определения показателей безопасности продукции железнодорожного транспорта.
Схемы сертификации сложных изделий продукции железнодорожного транспорта (электровозы, тепловозы, электропоезда, вагоны).
Критерии аккредитации лабораторий (испытательных центров) и органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия продукции железнодорожного транспорта.
Кто организует работу по обязательному подтверждению соответствия продукции железнодорожного транспорта? Возможно ли признание зарубежных сертификатов соответствия в Системе сертификации на федеральном железнодорожном транспорте?
Документы, устанавливающие нормы погрешности результатов испытаний объектов железнодорожного транспорта.
1.1.15. связь
Какие документы содержат обязательные требования к средствам связи?
Структура нормативного правового акта, определяющего обязательные требования к средствам связи?
Какие средства связи подлежит обязательному подтверждению соответствия?
Каким постановлением Правительства РФ определен перечень средств связи, подлежащих обязательной сертификации?
Какие средства связи (на основании каких нормативных документов) подлежат декларированию?
Какое постановление Правительства определяет порядок выполнения работ по обязательному подтверждению соответствия средств связи?
Какова процедура обязательной сертификации средств связи?
Какова процедура декларирования средств связи?
Основные особенности сертификации оборудования коммутации?
Основные особенности сертификации оборудования радиосвязи?
Роль Государственной Комиссии по Радиочастотам при подтверждении соответствия средств радиосвязи?
Условия использования измерительного оборудования в целях обязательного подтверждения соответствия средств связи?
Условия использования испытательного оборудования в целях обязательного подтверждения соответствия средств связи?
Каким постановлением Правительства РФ определен порядок аккредитации органов и испытательных лабораторий, осуществляющих обязательное подтверждение соответствия средств связи?
Что такое Единая сеть связи Российской Федерации?
Какие сети связи определены законом РФ «О связи»?
Каким законом РФ определен порядок подтверждения соответствия средств связи?
Что записано в законе РФ «О техническом регулировании» в отношении Единой сети связи РФ и радиочастотного спектра?
Поясните понятие «эффективность использования спектра»?
Что такое «Радиорегламент» Российской Федерации?
1.1.16. лекарственные средства
1. Основные нормативно-правовые акты в сфере подтверждения соответствия лекарственных средств?
2. Какие схемы сертификации применяются в ЛС?
3. Кто осуществляет выбор схемы сертификации ЛС?
4. Порядок проведения сертификации лекарственных средств?
5. Какой комплект документов заявитель подает в ОС для проведения сертификации лекарственных средств?
6. Какие знаки соответствия применяют в Системе обязательной сертификации ЛС?
7. Является ли проверка условий производства и хранения составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется ли она с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД?
8. Какие документы оформляются на основании проведенной проверки условий производства?
9. Какие послабления получают производители после проведения проверки производства?
10. Как определяется периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения?
11. Кто является Органом управления системой сертификации лекарственных средств?
12. Возможно ли проведение испытаний ЛС не в аккредитованной ИЛ (ИЦ)?
13. Обязан ли ОС ЛС информировать Орган управления (Росздравнадзор) о выданных сертификатах/зарегистрированных декларациях о соответствии?
14. Функции контрольной (испытательной) лаборатории.
15. Возможно ли признание зарубежных сертификатов в Системе сертификации ЛС?
Соблюдение требований, предъявляемых к аккредитованным испытательным лабораториям (техническая компетентность и независимость).
Нормативные документы, устанавливающие требования к качеству лекарственных средств (перечню показателей), методам испытаний, актуализация НД.
Требования к отбору образцов проб лекарственных средств для проведения испытаний.
Сопроводительные документы при регистрации образцов лекарственных средств, поступивших в испытательную лабораторию (от производителя, органа по сертификации) для испытаний в целях подтверждения соответствия (сертификация, декларирование), от оптовых организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, лечебно-профилактических организаций и частного заявителя (в порядке сомнения в качестве).
Какое должно быть количество образцов, чтобы считать достаточным для получения достоверных результатов? Документ, регламентирующий количество образцов.
При регистрации образцов лекарственных средств, поступивших для испытаний, какая информация (документы) считается достаточной и от чего зависит её содержание?
Требования к персоналу, осуществляющему контроль качества лекарственных средств в ИЛ.
Требования к помещениям ИЛ.
Требования к средствам измерений и испытательному оборудованию, допущенным к использованию в испытательных лабораториях для определения показателей качества лекарственных средств.
Как проверить непосредственное участие исполнителей в проведении испытаний образца лекарственного средства, на который уже оформлен протокол испытаний, прослеживаемость движения образцов?
Какие факторы (укрупнено) оказывают влияние на достоверность результатов испытаний и могут быть проверены при подтверждении технической компетентности ИЛ?
Оказывает ли влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств качество воды очищенной и каким образом ИЛ может подтвердить постоянно осуществляемый контроль за качеством воды, используемой для анализов?
Как по наличию химреактивов в ИЛ и стандартных образцов можно проверить деятельность ИЛ?
Как проверить соблюдение параметров окружающей среды в ИЛ в целом, а также непосредственно при выполнении испытаний?
Как по записям в рабочих регистрационных журналах можно проверить достоверность результатов испытаний, проставленных в протокол испытаний?
Что может оказать отрицательное влияние на достоверность результатов испытаний лекарственных средств при использовании инструментальных методов?
Какие мероприятия проводятся для подтверждения достоверности оценки результатов испытаний, проводимых ИЛ (прецизионность и воспроизводимость, МСИ)?
Порядок оформления протокола испытаний (когда, кем, на основании чего), информация, которая должна быть указана в протоколе испытаний, порядок его выдачи, меры по обеспечению конфиденциальности и сохранности протоколов.
Способы хранения протоколов испытаний, которые остаются в ИЛ.
Формы подтверждения соответствия лекарственных средств. Обоснуйте выбор той или иной формы подтверждения соответствия.
Основные нормативные документы, устанавливающие порядок и правила проведения сертификации продукции на территории Российской Федерации?
Порядок регистрации декларации о соответствии на продукцию (лекарственные средства).
Перечень документов, предоставляемых заявителем с заявлением на регистрацию декларации о соответствии.
Схемы сертификации готовых лекарственных средств для медицинского применения с кодами ОКП 93 0000- 93 7000.
Какие документы регламентируют обязательные требования к маркировке упаковки лекарственного средства.
Обязательные требования к маркировке ЛС в соответствии со ст 46. «Маркировка лекарственных средств» Федерального закона от 12.04.2010 №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
При проведении идентификации образцов ЛС эксперт установил соответствие маркировки отобранного образца требованиям раздела «Маркировка» частной статьи (НД, ФСП) и несоответствие требованиям статьи 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. Дальнейшие действия?
Идентификация лекарственных средств.
Какую информацию должен содержать протокол испытаний. Срок хранения протокола испытаний.
Какой срок действия сертификата соответствия на продукцию?
Контроль качества вспомогательных веществ, используемых при производстве ЛС.
Необходимость подтверждения соответствия лекарственных средств, ввозимых на территорию РФ в форме "ин балк".
|
