При постановке ифа
|
Скачать 463.95 Kb.
|
Прогнозируемые значения «Производители утверждают, что специфичность их тест-сис- темы 96%, но у меня только треть положительных образцов под- тверждается референс-методом, остальные признаются ложнопо- зитивами – что-то здесь не так». Действительно, происходит подмена понятий – специфичнос- ти и положительного прогнозируемого значения. При использовании качественных, т.е. не количественных, методов диагностики в клинической практике у врача часто воз- никает вопрос: «Если у пациента результаты теста положитель- ные, насколько велика вероятность того, что он болен?» Данная величина называется положительным прогнозируемым значени- ем результатов теста (ППЗ). Аналогично вводится понятие отри- цательного прогнозируемого значения (ОПЗ): если результат теста отрицателен, то какова вероятность того, что пациент не болен? Значения данных величин зависят не только от технических ха- рактеристик теста, но и от распространенности диагностируемого заболевания. Пример оценок ППЗ и ОПЗ. Предположим, что проводи- лось тестирование группы населения, в которой истинная распро- страненность заболевания составляет 5%. Реальные чувствитель- ность и специфичность теста составляют 95%. Каковы значения ППЗ и ОПЗ? Предположим, что было протестировано 2 000 чело- век, тогда в этой группе реально болеют 100 человек, а 1 900 чело- век здоровы. Из 100 реально больных тест с наибольшей вероят- ностью «признает» больными 95 (чувствительность 95%), 5 резуль- татов будут ложноотрицательными. Из 1 900 реально здоровых тест «признает» здоровыми 1 805 человек (специфичность 95%), 95 результатов будут ложноположительными. Таким образом, ве- роятность того, что пациент с положительным результатом теста действительно болен, равна отношению истинно положительных результатов теста к сумме истинно положительных результатов теста и ложноположительных. Истинно положительных результа- тов имеем 95, ложноположительных тоже 95 . Поэтому ППЗ будет равно 95/(95 + 95) = 0.5 или 50%. Аналогично ОПЗ будет равно 1 805/ (1 805 + 5) = 0,997 или 99,7%. Данный результат требует некоторого осмысления. Распро- страненность заболевания 5%, специфичность теста 95%, но в половине положительных случаев результаты теста ошибочны! 28 Более того, если распространенность заболевания ниже, то ППЗ резко падает. Хочется отметить, что возрастает не вероятность по- лучения ложноположительного результата (данная вероятность определяется специфичностью теста), а вероятность того, что па- циент с положительным результатом теста здоров. В таблице при- ведены значения ППЗ и ОПЗ для тестов с чувствительностью и специфичностью 95%, 98% и 99% для разных величин истинной распространенности заболевания. Истинная распространен- ность заболевания Чувствительность и специфичность 95% Чувствительность и специфичность 98% Чувствительность и специфичность 99% (%) ППЗ ОПЗ ППЗ ОПЗ ППЗ ОПЗ 1 16 99,9 33 99,9 50 99,9 2 27,9 99,9 50 99,9 66,9 99,9 5 50 99,7 72 99,9 83,9 99,9 10 67,9 99,4 84 99,8 91,7 99,9 20 82,6 98,7 91 99,5 96,1 99,7 50 95 95 98 98 99 99 75 98,3 83,7 99 94 99,7 97 100 100 100 100 Таблица 4 Следует отметить, что значения ППЗ и ОПЗ не являются тех- ническими характеристиками диагностического теста, а являются величинами, учитывающими как технические характеристики, так и особенности группы населения, в которой применяется тест. Значения ППЗ и ОПЗ равны в точности значениям чувствитель- ности и специфичности соответственно только в том случае, если истинная распространенность заболевания в тестируемой группе равна 50%. Для лечащего врача знания значений ОПЗ и ППЗ представ- ляют большую ценность, чем знание специфичности и чувстви- тельности диагностического теста. 29 Примеры использования значений ППЗ и ОПЗ Пример 1. При использовании тест-системы для выявления антител к ВГС лишь в половине случаев положительные резуль- таты подтверждаются при использовании комплекса других диа- гностических методов (реальная статистика одной из стран мира в 1998 г.). Считая распространенность заболевания равной 1%, оце- нить чувствительность и специфичность тест-системы. Предполагаем чувствительность равной 100%. Тогда при про- верке 1000 человек реально больных будет 10 (распространенность заболевания равна 1%) и все они будут выявлены (чувствитель- ность 100%). При ОПЗ равной 50% количество выявленных ре- альных больных равно количеству ложноположительных резуль- татов, поэтому количество ложноположительных равно 10. Таким образом получаем специфичность около 99% ((990 – 10) : 990). Предполагаем чувствительность равной 80%. Тогда реальных больных будет выявлено 8 из 10, и ложноположительных результатов тоже будет 8. Специфичность получаем около 99% ((990 – 8) : 990). Предполагаем чувствительность равной 50%. Тогда специ- фичность равна примерно 99,5% ((990 – 5) : 990). Таким образом, имея набор данных, представленных в усло- виях примера, можно только оценить специфичность (около 99%), о чувствительности ничего сказать нельзя. Пример 2. Как оценить ППЗ, если последовательно исполь- зовались 2 различных теста с чувствительностью и специфичность 95%, распространенность заболевания в исследуемой популяции составляет 1%, а результаты тестов оба раза дали положительный результат? Пользуясь таблицей значений ППЗ и ОПЗ находим ППЗ пос- ле применения 1 теста (16%). Если рассматривать группу лиц, для которых после применения одного такого теста результаты поло- жительны, то можно с большой долей уверенности утверждать, что распространенность заболевания в этой группе составляет 16%. Если после применения другого теста результат положителен, то величину ППЗ можно оценить уже в 70–75% (она находится между значениями для распространенности 10–67,9% и 20–82,6%). Сле- дует отметить, что данные рассуждения верны только при приме- нении различных тестов, например различных производителей или принципиально отличающихся тестов одного производителя (лизатные или рекомбинантные тест-системы, поликлональные или моноклональные тест-системы и т.п.). 30 Пример 3. В США хорошим показателем работы службы пе- реливания крови считается уровень заражений гепатитом В не более 2 на 100 000 переливаний. Считая носительство в группе доноров равной 5%, оценить чувствительность и специфичность тест-систем, необходимую для непревышения необходимого уров- ня зараженности. Для проверки крови в США используются тест-системы для выявления HBsAg и антител к HBcAg. Будем считать, что чувстви- тельность и специфичность тест-систем равны, а также, что оши- бок при взятии крови, маркировке образцов и постановке анализа нет. Тогда уровень заражений 2 на 100 000 можно представить как ОПЗ равное 99,998% (если результат анализа отрицательный, то в 99 998 случаях из 100 000 доноры действительно были здоровы). Сделаем оценку для чувствительности и специфичности 98%. При постановке первой тест-системы из 100 000 обследованных тест-система выявит 5 000 (количество реально инфицирован- ных) × 0,98 (чувствительность тест-системы) = 4 900 положитель- ных образцов, 100 человек будут ошибочно признаны здоровыми. При постановке образцов от этих 100 человек вторая тест-система ошибочно определит 2 образца как отрицательные (чувствитель- ность 98%). Таким образом для поддержания указанного уровня безопасности переливаний достаточно тест-систем с чувствитель- ностью и специфичностью около 98%. В данном случае дополнительно было сделано предположе- ние, что инфицированные обязательно имеют в крови оба маркера гепатита В. Пример 4. Изменим условия примера 3. Предположим, что в результате некоторых мероприятий (исключение групп риска) удалось снизить носительство в группе доноров до 2,5%. Оценить уровень безопасности переливаний для тест-систем с чувствитель- ностью и специфичность 98%. При постановке первой тест-системы из 100 000 обследован- ных тест-система выявит 2 500 (количество реально инфицирован- ных) × 0,98 (чувствительность тест-системы) = 2 450 положитель- ных образцов, 50 человек будут ошибочно признаны здоровыми. При постановке образцов от этих 50 человек вторая тест-система ошибочно определит 1 образец как отрицательный (чувствитель- ность 98%). Таким образом, уровень безопасности будет примерно равен 1 на 100 000 переливаний. 31 Ниже приведен график распространения посттрансфузионно- го гепатита в США, в котором отражено влияние принятых мер, направленных на снижение распространенности. Следует учиты- вать, что в указанный на графике период времени качество тест- систем непрерывно улучшалось. Предлагаемая методика подготовки одноразовых наконечников для пипеток к повторному использованию Наконечники для автоматических пипеток желательно ис- пользовать однократно. Предлагаемая ниже методика рассчитана только на такие лаборатории, у которых нет возможности одно- кратного использования наконечников. 1. Замачивание в 6% растворе перекиси водорода, содержа- щем 0.5% жидкого моющего средства (типа жидкости для мытья посуды серии «Клер» по ТУ 2383-001-26332142-99) или хозяйствен- ного мыла (50 г на 10 л воды) на 24 часа. Категорически запрещается использовать СМС в виде любых стиральных порошков! 2. Промывка 10 раз холодной водой. 3. Промывка 2 раза дистиллированной водой. Рис. 3. Посттрансфузионный гепатит*, Соединенные Штаты * – клинические и субклинические формы гепатитов у пациентов с многократными переливаниями крови 32 4. Кипячение в третьей порции дистиллированной воды не менее 40 минут. 5. Сушка в сухожаровом шкафу при 80°С не менее 5–6 часов до полного высыхания. 6. Раскладка наконечников в штативы только пинцетом! Возможно использование других методик, важно чтобы были учтены следующие моменты: – замачивание в 6% растворе перекиси, – промывка после перекиси, – кипячение, – высушивание. Желательно разделить наконечники на предназначенные для работы с конъюгатом, с сыворотками, с растворами хромогенов (от- дельно ТМБ и ОФД), не допуская последующего их перемешивания. Дезинфекция Возможный вопрос: существует приказ № 408 от 12.07.89 года «О мерах по снижению заболеваемости вирусными гепатитами в стране», который вроде бы обязывает обязательно использовать синтетические моющие средства типа «Лотос», «Айна» и т.п. при обработке лабораторной посуды. В инструкциях по применению зачастую указано о запрете использования СМС для мытья посу- ды, например, предназначенной для растворов ОФД. Согласно п. 20 таблицы 1 «Методы и средства дезинфекции объектов при вирусных гепатитах» данного приказа имеется выбор в составе дезинфицирующего раствора – возможно использование 6-процентного раствора перекиси водорода без добавления мою- щих средств с замачиванием на 60 минут. В таблице 2 «Дезинфек- ция изделий медицинского назначения» при описании химичес- кого способа дезинфекции также имеется выбор в составе дезин- фицирующего раствора – возможно использование 6-процентного раствора перекиси водорода без применения моющих средств. Следует учитывать, что приказ готовился в конце 80-х годов, ког- да метод ИФА только начинал широко распространяться в бывшем СССР. Автор выражает надежду, что наших читателей контролиру- ющие организации не заставляли дезинфицировать автоматические пипетки методом полного погружения в дезинфицирующий раствор, согласно п. 20 таблицы 1 приказа. Естественно, под словом «пипет- ки» авторы приказа понимали только стеклянную их разновидность. оглав ление 1. Помещение...................................................................................... 4 2. Оборудование и расходные материалы.......................................6 3. Подготовка образцов....................................................................10 4. Инструкция по применению.......................................................11 5. Действия во внештатной ситуации............................................18 6. Внешний и внутренний контроли..............................................20 7. Сравнение с результатами других диагностических методов...........................................................21 Приложение......................................................................................22 Чувствительность и специфичность.........................................22 Как правильно сравнить две тест-системы?............................23 Типичные ошибки при сравнении тест-систем,......................24 оценке чувствительности и специфичности.....................24 Прогнозируемые значения........................................................27 Примеры использования значений ППЗ и ОПЗ.....................29 Предлагаемая методика подготовки одноразовых.................31 наконечников для пипеток к повторному.........................31 использованию.....................................................................31 Дезинфекция...............................................................................32 34 35 А.В. Масяго НЕКОТОРЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОСТАНОВКЕ иФА Подписано в печать 15.02.06. Бумага офсетная. Формат 60×84/16. Усл. печ. л. 2. Уч-изд. л. 1,85. Тираж 3000. Отдел оперативной печати ЗАО «Вектор-Бест». 630559 Новосибирская обл., пгт. Кольцово, а/я 121. Информационно-методическое пособие Оригинал-макет: А.В. Ласская__ |
Похожие:
 |
Анализ причин приостановки и отказа при постановке земельных участков ... |
 |
Барометрическое нивелирование При надлежащей постановке работ с помощью барометрического нивелирования можно получить также и абсолютные высоты пунктов наблюдения,... |
|
Рекомендации по обнаружению и устранению неисправностей При постановке перемычек с провода Э301 убедиться в отсутст- вии предохранителей аб некалиброванного сечения |
|
Факультет: лпф курс: V Очень часто друзья говорят больному: Как правило, при этой постановке фразы больной за помощью не |
|
Автоматическое складывание зеркал при постановке на охрану Адаптация, в выпадающем длинном списке очень внимательно! ищем строчку (ближе к концу списка) |
|
Порядок заполнения формы «Заявление физического лица о постановке на учет в налоговом органе» Настоящий Порядок заполнения формы «Заявление физического лица о постановке на учет в налоговом органе» (далее в настоящем порядке... |
|
Неотложные заболевания пищевода Кроме того, никто из практических хирургов не скрывает, какие трудности и колебания они испытывают при постановке диагноза и выборе... |
|
Конкурсная документация К на закупку тест-систем для ифа-анализа, реактивов и расходных материалов на 2-е полугодие 2013 года |
|
Конкурсная документация К на закупку тест-систем для ифа-анализа, реагентов, реактивов и расходных материалов на 1-е полугодие 2014 года |
|
Конкурсная документация К на закупку тест-систем для ифа-анализа, реагентов, реактивов и расходных материалов на 2-е полугодие 2014 года |
|
" 21 " августа Набор Иммунофа-тс предназначен для количественного определения содержания тестостерона (ТС) в сыворотке крови человека методом твердофазного... |
|
Порядок заполнения формы Заявление о постановке на учет индивидуального... Порядок заполнения формы «Заявление о постановке на учет индивидуального предпринимателя в качестве налогоплательщика единого налога... |
|
Регламентирующие документы Распоряжение о постановке здания на балансовый учет мук "Вычегодский Дом культуры" |
|
Извещение о проведении запроса котировок на поставку ифа-реактивов Запрос котировок проводится: муз «Вторая городская больница» г. Чебоксары, ул. Гагарина, 53, тел.(8352) 23-48-01, 63-25-37 е-mаil:,... |
|
Инструкция по заполнению учетной формы n 01-тб/У "медицинская карта... ТБ/у заполняется при постановке диагноза "Туберкулез". На случай повторного лечения (рецидив; лечение после неэффективного курса... |
|
Извещение о проведении запроса котировок на поставку ифа-реактивов Запрос котировок проводится: муз «Вторая городская больница» г. Чебоксары, ул. Гагарина, 53, тел.(8352) 23-48-01, 63-25-37 е-mаil:... |