Законодательства Российской Федерации, 2010, n 16, ст. 1815, n 26
|
Скачать 5.63 Mb.
|
перемаркировку, должны соблюдать требования настоящей главы. Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2) 577. (17.20) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны обеспечивать полную прослеживаемость реализуемых ими ФС и промежуточной продукции. Для этого необходимо иметь и хранить следующие документы и сведения: наименование первоначального производителя; адрес первоначального производителя; заказы на поставку; накладные (транспортные документы); документацию о приемке; название или обозначение ФС или промежуточной продукции; номер серии, присвоенный производителем; информацию о транспортировке и реализации; все оригиналы документов, подтверждающих качество, включая документы, подтверждающие качество, полученные после переупаковки и (или) перемаркировки, а также полученные от первоначального производителя; дату проведения повторных испытаний или дату истечения срока годности. Управление качеством (17.3) 578. (17.30) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны создать и внедрить эффективную систему управления качеством, как указано в пунктах 289-308 настоящих Правил, а также вести необходимую документацию. Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4) 579. (17.40) Переупаковку, перемаркировку и хранение ФС и промежуточной продукции необходимо осуществлять в соответствии с требованиями настоящих Правил, чтобы избежать перепутывания или утраты подлинности либо чистоты ФС или промежуточной продукции. 580. (17.41) Переупаковку необходимо осуществлять в соответствующих условиях производственной среды для предотвращения контаминации или перекрестной контаминации. Стабильность (17.5) 581. (17.50) Если ФС или промежуточную продукцию переупаковывают в тару (первичную упаковку), тип которой отличается от используемого производителем ФС или промежуточной продукции, то необходимо исследовать стабильность для обоснования установленных даты истечения срока годности или даты проведения повторных испытаний. Передача информации (17.6) 582. (17.60) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны передавать всю информацию о качестве и решениях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, полученную от производителя ФС или промежуточной продукции, приобретателю, а информацию от приобретателя - производителю ФС или промежуточной продукции. 583. (17.61) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, при реализации ФС или промежуточной продукции приобретателю должны указывать наименование первоначального производителя ФС или промежуточной продукции и номер (номера) поставляемой серии. 584. (17.62) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, обязаны также по запросу уполномоченного федерального органа исполнительной власти предоставить информацию о первоначальном производителе ФС или промежуточной продукции. Первоначальный производитель может предоставить такую информацию уполномоченному федеральному органу исполнительной власти непосредственно или через своих представителей. 585. (17.63) В отношении документов, подтверждающих качество, необходимо соблюдать специальные требования, предусмотренные пунктами 492-496 настоящих Правил. Работа с претензиями и отзывами (17.7) 586. (17.70) Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны вести записи рассмотрения претензий и отзывов по правилам, предусмотренным пунктами 562-567 настоящих Правил, в отношении всех претензий и отзывов, которые попадают в сферу их деятельности. 587. (17.71) При необходимости организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны рассматривать претензию вместе с первоначальным производителем ФС или промежуточной продукции, чтобы определить, следует ли предпринимать дальнейшие действия совместно с другими приобретателями, которые могли получить такие же ФС или промежуточную продукцию, либо с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо со всеми заинтересованными сторонами. Расследование причины претензии или отзыва должно проводиться и оформляться документально соответствующей стороной. 588. (17.72) Если претензия касается первоначального производителя ФС или промежуточной продукции, то записи рассмотрения претензий, которые ведут организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны содержать любые ответы, полученные от первоначального производителя ФС или промежуточной продукции (включая дату и предоставленную информацию). Работа с возвратами (17.8) 589. (17.80) Работа с возвратами продукции должна проводиться в соответствии с требованиями, установленными пунктом 561 настоящих Правил. Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку, должны вести документацию по возвращенным ФС и промежуточной продукции. Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18) Общие требования (18.1) 590. (18.10) В пунктах 590-621 настоящих Правил определены специальные требования относительно контроля ФС или промежуточной продукции, которые производятся посредством культивирования клеток или ферментации с использованием природных или рекомбинантных организмов. Указанные требования не должны рассматриваться отдельно от других, поскольку требования, приведенные в других пунктах настоящих Правил, также применимы к такой продукции. Для "классических" процессов получения низкомолекулярных веществ и для процессов, в которых используются рекомбинантные и нерекомбинантные организмы для производства белков и (или) полипептидов, должны применяться одни и те же принципы ферментации, хотя степень контроля при этом будет различной. В данных пунктах указаны эти различия, если они существуют на практике. Степень контроля биотехнологических процессов, используемых для производства белков и полипептидов, выше, чем для классических процессов ферментации. 591. (18.11) Термин "биотехнологический процесс" относится к использованию клеток или организмов, полученных или модифицированных посредством технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной или другой технологии, с целью производства ФС. ФС, полученные с помощью биотехнологических процессов, обычно состоят из таких высокомолекулярных соединений, как белки и полипептиды, специальные требования в отношении которых приведены в пунктах 590-621 настоящих Правил. По технологии рекомбинантной ДНК также могут быть получены определенные ФС с низкой молекулярной массой, такие как антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы. Уровень контроля этих видов ФС аналогичен уровню, применяемому для классической ферментации. 592. (18.12) Термин "классическая ферментация" относится к процессам получения ФС, в которых используются природные микроорганизмы и (или) микроорганизмы, модифицированные общепринятыми методами (например, посредством облучения или химического мутагенеза). ФС, полученные посредством "классической ферментации", обычно являются продуктами с низкой молекулярной массой, такими как антибиотики, аминокислоты, витамины и углеводы. 593. (18.13) Производство ФС или промежуточной продукции из клеточных культур или методом ферментации включает в себя такие процессы, как культивирование клеток или экстрагирование и очистка материала, полученного от живых организмов. Эти процессы могут включать дополнительные стадии, являющиеся частью производственного процесса, такие как физико-химическая модификация. Используемое исходное сырье (среды, буферные компоненты) может обеспечивать возможность роста контаминирующих микроорганизмов. В зависимости от источника, способа получения и предполагаемого применения ФС или промежуточной продукции может быть необходим контроль бионагрузки, контаминации вирусами и (или) эндотоксинами во время производства и мониторинга процесса на соответствующих стадиях. 594. (18.14) Для обеспечения качества промежуточной продукции и (или) ФС на всех стадиях производства должен быть установлен надлежащий контроль. Несмотря на то, что настоящая глава применяется, начиная со стадии культивирования клеток или ферментации, предшествующие стадии (например, создание банка клеток) необходимо осуществлять при надлежащем производственном контроле. Настоящая глава охватывает культивирование клеток или ферментацию, начиная с того момента, когда из банка клеток извлекают флакон с культурой клеток для использования в производстве. 595. (18.15) Для сведения к минимуму риска контаминации производитель должен использовать надлежащее оборудование и проводить контроль производственной среды. Критерии приемлемости для качества производственной среды и частота контроля зависят от стадии и условий технологического процесса (открытые, закрытые или изолированные системы). 596. (18.16) При технологическом контроле необходимо учитывать: поддержание рабочего банка клеток (если он имеется); правильный посев и рост культуры; контроль критических рабочих параметров во время культивирования клеток или ферментации; контроль процесса роста клеток, их жизнеспособности (для большинства процессов культивирования клеток) и продуктивности, где это применимо; процедуры сбора и очистки, при которых происходит удаление клеток, клеточных остатков и компонентов сред с одновременной защитой промежуточной продукции или ФС от контаминации (особенно контаминации микробиологической природы) и от ухудшения качества; контроль бионагрузки и уровней эндотоксинов (при необходимости) на соответствующих стадиях технологического процесса; вопросы вирусной безопасности. 597. (18.17) Там, где это применимо, должно быть доказано, что компоненты сред, белки клеток-хозяев, другие связанные с процессом и сопутствующие продукции примеси и контаминанты удалены. Поддержание банка клеток и ведение записей (18.2) 598. (18.20) До ступ к банкам клеток должен быть разрешен только лицам, имеющим на это полномочия. 599. (18.21) Банки клеток должны храниться в условиях, специально предназначенных для обеспечения поддержания жизнеспособности клеток и предотвращения контаминации. 600. (18.22) Производитель должен вести и сохранять записи использования и условий хранения флаконов из банков клеток. 601. (18.23) В случае необходимости банки клеток должны периодически проверяться с целью определения их пригодности для использования. 602. (18.24) Если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены специальные требования в отношении содержания банков клеток, такие требования должны соблюдаться. Культивирование клеток или ферментация (18.3) 603. (18.30) Если клеточные субстраты, среды, буферы и газы необходимо добавлять в асептических условиях, то по возможности должны использоваться закрытые или изолированные системы. Если посев в первоначальной емкости или последующие переносы или добавления (в частности, сред, буферов) выполняются в открытых емкостях, то необходимо осуществлять контроль и соответствующие процедуры для сведения к минимуму риска контаминации. 604. (18.31) Если микробная контаминация может повлиять на качество ФС, то операции с использованием открытых емкостей должны проводиться в боксе, обеспечивающем биологическую безопасность, или в производственной среде, контролируемой таким же образом. 605. (18.32) При работе с культурами клеток персонал должен быть одет в специальную одежду и соблюдать специальные меры предосторожности. 606. (18.33) Для обеспечения постоянства установленного процесса производитель должен контролировать критические рабочие параметры (например, температуру, рН, скорость перемешивания, добавление газов, давление). Также производитель должен контролировать рост, жизнеспособность (для большинства процессов культивирования клеток) и, где это применимо, продуктивность клеток. Критические параметры будут различными от процесса к процессу, и для классической ферментации может не потребоваться контроль определенных параметров (например, жизнеспособности клеток). 607. (18.34) Оборудование, используемое для культивирования клеток, после использования должно быть очищено и стерилизовано. При необходимости оборудование для проведения ферментации также должно быть очищено, подвергнуто санитарной обработке или стерилизовано. 608. (18.35) Питательные среды перед их использованием необходимо стерилизовать для предотвращения неблагоприятного влияния на качество ФС. 609. (18.36) Производитель должен утвердить процедуры для выявления контаминации и определения действий, которые необходимо осуществить. К ним относятся процедуры определения влияния контаминации на продукцию и процедуры деконтаминации оборудования и возвращения его к состоянию, позволяющему использовать это оборудование для производства последующих серий. 610. Производитель должен при необходимости идентифицировать посторонние организмы, обнаруженные в ходе процессов ферментации, и оценить влияние их присутствия на качество продукции. Результаты таких оценок должны быть приняты во внимание при решении вопроса о возможности использования полученного материала. 611. (18.37) Производитель должен сохранять записи случаев выявления контаминации. 612. (18.38) После очистки универсального (предназначенного для производства многих видов продукции) оборудования между циклами по производству разной продукции может потребоваться проведение дополнительных испытаний с целью сведения к минимуму риска перекрестной контаминации. Сбор, выделение и очистка (18.4) 613. (18.40) Стадии сбора как для удаления клеток или клеточных компонентов, так и для сбора клеточных компонентов после разрушения должны осуществляться с помощью оборудования и в зонах, предназначенных для сведения к минимуму риска контаминации. 614. (18.41) Процедуры сбора и очистки, позволяющие удалять или инактивировать микроорганизм-продуцент, клеточные остатки и компоненты сред (при сведении к минимуму разрушения, контаминации и снижения качества), должны обеспечивать получение промежуточной продукции или ФС постоянного качества. 615. (18.42) После использования все оборудование должно быть |
Похожие:
 |
Министерство здравоохранения и социального развития российской федерации приказ В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание... |
 |
Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... |
|
Федеральная таможенная служба распоряжение Таможенного союза") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, n 23, ст. 2796) и частью 2 статьи 108 Федерального закона... |
|
Проект об утверждении Административного регламента Федеральной таможенной... Моженного союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №23, ст. 2796), на основании статей 54, 58 Федерального закона... |
|
Программа контроля Настоящий Порядок, разработанный в соответствии с пунктом 682 Федеральных правил использования воздушного пространства Российской... |
|
Правила технической эксплуатации железных дорог Российской Федерации... Фз «О железнодорожном транспорте в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, №2, ст. 169, №28,... |
|
Инструкция по подготовке материалов для включения в типовую форму... Правительства Российской Федерации от 24 мая 2010 г. №365 «О координации мероприятий по использованию информационно-коммуникационных... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации приказ Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации... |
|
Постановление Главного государственного санитарного врача Российской... Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |
|
Об утверждении Правил эксплуатации установок очистки газа Министерстве природных ресурсов и экологии Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации... |
|
Постановление от 19 апреля 2010 г. N 25 об утверждении санпин 4 2599-10 Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |
|
Приказ от 23 апреля 2014 г. N 255 о мерах по реализации в вооруженных... Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений (Собрание законодательства Российской Федерации,... |
|
Законодательства российской федерации Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, n 22, ст. 3169; n 35, ст. 5092; 2012, n 28, ст. 3908; n 36, ст. 4903; n 50,... |
|
Министра обороны российской федерации и министерства образования и науки российской федерации Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 1999 г. №1441 «Об утверждении Положения о подготовке... |
|
Информаци я о соблюдении законодательства Российской Федерации о... За 6 месяцев 2010 года Государственной инспекцией труда во Владимирской области (далее – Гострудинспекция) в ходе 1087 проверок выявлено... |
|
Постановление от 18 мая 2010 г. N 58 об утверждении санпин 1 2630-10... Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании (Собрание законодательства Российской... |