Фармацевтический факультет
|
Скачать 302.81 Kb.
|
|
ГБОУ ВПО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения РФ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ Кафедра биохимии с курсами медицинской, фармацевтической и токсикологической химии ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ХИМИЯ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ И КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ СТУДЕНТОВ 4 КУРСА ЗАОЧНОЙ ФОРМЫ ОБУЧЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ФАКУЛЬТЕТА (ЗИМНЯЯ СЕССИЯ) Красноярск – 2014 г. ВВЕДЕНИЕ Фармацевтическая химия одна из основных дисциплин, среди других специальных фармацевтических дисциплин (фармакогнозия, фармакологическая технология, токсикологическая химия, управление экономики фармации), необходимых для подготовки выпускника по специальности фармация. Цели курса: 1) сформировать представление о создании, свойствах и методах контроля качества лекарственных средств. 2) выработать и закрепить практические навыки и умения, необходимые для осуществления контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. Общие методические указания Выполнение курсовых работ является формой контроля усвоения изучаемого материала и совершенно необходимо при заочном методе обучения как организующая составляющая правильной работы студента- заочника. Работа считается невыполненной, если: 1) тема курсовой работы раскрыта не в полном объеме, 2) содержание курсовой работы не подтверждено уравнениями реакций и не дана ссылка на используемую литературу. Квалификационные требования к усвоению дисциплины «фармацевтическая химия» В результате изучения фармацевтической химии студенты должны: 1). Уметь объяснить физические свойства: растворимость, цвет, агрегатное состояние и др., физические константы: tпл., tкип., (р), [а]D,  и др. исходя из химической структуры лекарственного вещества.2). Знать и уметь писать реакции подлинности на лекарственные вещества представленные в программе. 3). Уметь написать уравнения реакций, лежащих в основе определения примесей, указать причины, вызывающие необходимость определения примесей указанных в нормативной документации (ФС). Указать метод и описать технику определения примеси (эталонный, безэталонный методы). 4). Знать метод количественного определения указанный в фармакопейной статье (ФС) и уметь написать уравнения реакций, составить расчетную формулу, объяснить расчет молярной массы эквивалента и титра. 5). Объяснить условия хранения, исходят из химических процессов, протекающих с лекарственным средством. 6). Уметь разрабатывать анализ многокомпонентных лекарственных форм, и рассчитывать концентрацию ингредиентов лекарственной формы. Правила оформления контрольной работы Правила оформления контрольных работ представлены в методических указаниях «Требования к оформлению контрольных работ».При появлении затруднений в ходе изучении раздела студент может обратиться к преподавателям на кафедру за пояснениями. Если контрольная работа не зачтена, студент представляет ее на повторное рецензирование, выполнив заново все задания, с приложением ранее не зачтенной работы. В крайнем случае, исправления могут быть выполнены в конце тетради, если осталось место. К учебной сессии и сдаче экзамена допускаются студенты, получившие зачет по всем контрольным работам при условии сдачи контрольных работ в деканат не позднее 1 месяца до начала занятий. Контрольные работы необходимо выполнять и присылать в соответствии с графиком их выполнения, установленным деканатом. Для занятий на кафедре необходимо иметь халат, шапочку, вторую обувь, тетрадь, ручку, калькулятор. Программа по изучению дисциплины «фармацевтическая химия». Содержание дисциплины. Фармацевтическая химия как наука, занимающаяся исследованием физических и химических свойств лекарственных веществ, их изменениями в процессе хранения и разрабатывающая методы получения, очистки, стандартизации и контроля их качества. Терминология: лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат. Объекты фармацевтической химии: лекарственные вещества любого происхождения, их лекарственные формы, включая гомеопатические и «парафармацевтические» препараты, а также биологически активные добавки, содержащие лекарственные вещества. Области исследования фармацевтической химии: - исследование и получение биологически активных веществ на основе направленного изменения структуры синтетического и природного происхождения и выявления связей и закономерностей между строением и свойствами веществ; - формирование и развитие принципов стандартизации и установления нормативов качества, обеспечивающих терапевтическую активность и безопасность лекарственных средств; - разработка новых и совершенствование, унификация и валидация существующих методов контроля качества лекарственных средств на этапах их разработки, производства и потребления; - разработка методов анализа лекарственных веществ в биологических объектах для фармакокинетических исследований, эколого-фармацевтического мониторинга, судебно-химической и наркологической экспертизы. Общая фармацевтическая химия Основы законодательства в области здравоохранения. Порядок оказания лекарственной помощи; производство и качество лекарственных средств; «Федеральный закон о лекарственных средствах». Номенклатура, методологические основы и принципы классификации (химической и фармакологической) Многообразие химических структур лекарственных веществ, составляющих фармакологические группы; сходство и различие соединений. Номенклатура. Особенности классификации в соответствии с задачами фармацевтической химии. Международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных веществ. Контрольно-разрешительная система. Создание Государственного реестра лекарственных средств. Состояние современной номенклатуры лекарственных средств и пути ее совершенствования при решении наиболее важных медицинских проблем (сердечно-сосудистые, онкологические, инфекционные и другие заболевания). Современные медико-биологические требования к лекарственным веществам (эффективность и безопасность) и задачи фармацевтической химии по разработке методов исследования, стандартизации и оценки качества лекарственных средств, по созданию новых лекарственных средств. Источники и методы получения лекарственных веществ. Природные вещества, неорганическое сырье, растительное лекарственное сырье, сырье животного происхождения и др. Получение исходных продуктов для синтеза лекарственных веществ. Лекарственные вещества, полученные путем синтеза. Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Связь медико-биологических требований (эффективность и безопасность) с качеством лекарственных веществ. Терминология: качество, уровень качества. Стандартизация лекарственных средств, нормативная документация (НД): Государственная фармакопея, общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятий (ФСП). Законодательный характер фармакопейных статей. Общая характеристика НД (требования, нормы и методы контроля). Роль НД в повышении качества лекарственных средств. Международные и региональные сборники унифицированных требований и методов испытания лекарственных средств, их роль и влияние на развитие фармацевтической химии и стандартизации лекарственных средств: Международная фармакопея ВОЗ, Европейская фармакопея и другие региональные и национальные фармакопеи. Обеспечение качества лекарственных средств Система мероприятий на стадиях разработки, изготовления, распределения, транспортирования, хранения и потребления, обеспечивающая соответствие показателей качества продукции требованиям нормативной документации. Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Институты Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (НЦ ЭГКЛС): Институт государственного контроля лекарственных средств и Институт стандартизации лекарственных средств. Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов. Правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP). Основные элементы, принципы и требования. Внедрение в фармацевтическую практику. Контроль качества лекарственных средств на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы): отделы технического контроля (ОТК) и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты и аналитические столы в аптечных учреждениях. Контроль при хранении (аптечные склады) и распределении (аптеки). Центры контроля качества лекарственных средств и центры сертификации лекарственных средств. Фармацевтический анализ. Введение. Система оценки качества лекарственных средств. Постоянство состава как необходимое условие на всех этапах существования лекарственного средства. Фармакопейный анализ. Отличие фармакопейных требований от норм и методов анализа для химической и другой продукции, выпускаемой по Государственным стандартам (ГОСТ) и техническим условиям (ТУ). Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных веществ. Общие положения, общие и частные статьи фармакопеи, их взаимосвязь. Описание внешнего вида лекарственного вещества и оценка его растворимости как общая ориентировочная характеристика испытуемого вещества. Значение показателей «описание» и «растворимость» для оценки качественных изменений лекарственного вещества, для выполнения отдельных этапов фармацевтического анализа. Идентификация неорганических и органических лекарственных веществ (индивидуальных и входящих в сложные лекарственные формы). Методика выбора. Групповые и частные испытания. Унификация требований; принцип общей фармакопейной статьи «Общие реакции на подлинность». Возможности использования температуры плавления и затвердевания, поглощения в ультрафиолетовой области спектра (УФ-спектрофотометрия) и тонкослойной хроматографии (ТСХ) в испытаниях на подлинность. Унифицированные методики в анализе групп лекарственных веществ. Изменение номенклатуры лекарственных веществ и совершенствование способов их идентификации во взаимосвязи с развитием химической и физической наук. Применение инфракрасной (ИК) спектроскопии, спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), масс-спектрометрии (МС) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); особенности использования стандартных образцов лекарственных веществ и стандартных спектров. Общие фармакопейные положения для определения посторонних веществ в лекарственных средствах (испытания на чистоту). Причины, приводящие к изменению структуры лекарственного вещества (воздействие света, влаги, температуры и других факторов, предусматриваемых условиями и сроками хранения). Природа и характер примесей (производственные примеси, полупродукты, исходное сырье). Влияние примесей на качественный и количественный состав лекарственного средства и возможность изменения его фармакологической активности (специфические и общие примеси). Унификация испытаний. Общие и частные методы обнаружения примесей. Общий характер определения содержания примесей по показателям «прозрачность» и «цветность» раствора и др. Значение физических констант в анализе лекарственных веществ и определении их относительной чистоты (оптическое вращение, величина pH раствора). Приемы установления пределов допустимых примесей, основанные на степени чувствительности химических реакций (эталонный и безэталонный способы). Фармакопейные испытания на наиболее часто встречающиеся примеси (хлориды, сульфаты и т.п.). Испытание на мышьяк. Способы количественной и полуколичественной оценки содержания примесей: химические, физические и физико-химические (оптические, хроматографические и др.). Развитие требований в отношении испытаний на чистоту в лекарственных веществах и лекарственных формах. Достижения в области фармацевтического анализа и совершенствование рационального подхода к объему и степени важности отдельных испытаний. Унификация методов количественного анализа лекарственных средств, ее значение. Общие статьи Государственной фармакопеи. Предпосылки для выбора метода, позволяющего провести оценку содержания лекарственного вещества по функциональным группам, характеризующим его свойства. Особенности количественного анализа применительно к индивидуальным веществам и лекарственным формам. Валидация аналитических методов. Относительная специфичность, чувствительность, правильность (точность) и воспроизводимость метода. Весовой анализ (гравиметрия). Определение азота в органических соединениях. Метод кислотно-основного титрования в водных и неводных средах, комплексонометрия, аргентометрия, броматометрия, йодометрия, нитритометрия. Оптические методы: УФ- и ИК-спектрофотометрия, ЯМР-спектроскопия, фотометрия в видимой области спектра, рефрактометрия, поляриметрия. Хроматографические методы: газо-жидкостная хроматография (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), электрофорез. Современные тенденции в развитии фармацевтического анализа. Сочетание экстракционных, хроматографических и оптических методов при анализе лекарственных форм. Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Хранение: проблемы, связанные со стабильностью во время хранения лекарственных средств. Фармакопейные требования к упаковке и условиям хранения лекарственных средств в зависимости от их физико-химических, физических и химических свойств. Типы реакций, наиболее часто приводящих к изменению веществ под влиянием факторов окружающей среды (окисление, гидролиз, изомеризация, декарбоксилирование, конденсация и пр.). Кинетика реакций. Возможность прогнозирования сроков годности на основании метода «ускоренного старения» (уравнения Вант-Гоффа, Аррениуса). Гарантийный и предельный сроки годности. Взаимосвязь сроков годности и чистоты лекарственных средств. Пути решения проблемы стабильности (повышение требований к чистоте исходных соединений, стабилизация лекарственных форм). Анализ лекарственных веществ в биологических жидкостях. Проблемы фармацевтической химии в связи с задачами по фармакокинетике и биологической доступности лекарственных веществ. Общее представление о фармакокинетике и биологической доступности; терминология (константа скорости элиминации, период полуэлиминации, клиренс, объем распределения и т.п.). Типы метаболизма и их значение для решения задач биофармацевтического анализа. Связь между концентрацией лекарственного вещества в биологических жидкостях и его действием. Особенности качественного и количественного анализа лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях. Сравнительная оценка оптических, хроматографических и других методов, применяемых для определения лекарственных веществ в биологических жидкостях. |
Похожие:
 |
Экзаменационные вопросы по клинической фармакологии фармацевтический факультет Клиническая фармакология противовирусных средств. Классификация. Особенности использования |
 |
Сеченова Минздрава России Фармацевтический факультет Дозы введенного вещества, которая в неизменном виде достигла системного кровотока |
|
3. Для обработки рук персонала, занятого изготовлением лекарственных... Тестовый контроль по уп «Медицинская ознакомительная» 3 курс фармацевтический факультет |
|
Инструкция по применению Кальфосета для лечения сельскохозяйственных... Организация-производитель: ао «крка, фармацевтический завод, д д., Ново место» /krka d d., Novo mesto (Словения) |
|
Образовательное учреждение высшего профессионального образования... Отзыв на реферат Малыгина Андрея Юрьевича по теме «System analysis and information technology for gait diagnostic» |
|
Провизор,фармацевт года Вопросы для подготовки по разделу фармацевтический порядок и отпуск лекарственных средств |
|
Ивановский фармацевтический колледж Методические рекомендации предназначены для самостоятельной подготовки выпускников к междисциплинарному экзамену по специальности... |
|
На № от обзорное письмо Свердловский фармацевтический рынок в целях своевременного выявления и изъятия лекарственных средств, являющихся фальсифицированными,... |
|
Техническое задание Холодильник фармацевтический без морозильника Общие требования Доставка продукции осуществляется силами и за счет Поставщика по адресу г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
|
Ивановский фармацевтический колледж Методические указания по фармацевтической технологии предназначены для студентов 4 курса очной и очно-заочной форм обучения по специальности... |
|
Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново,... ПМ. 02 «изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» |
|
Должностная инструкция Младшая медицинская сестра по уходу за больными относится к первому квалификационному уровню профессионально-квалификационной группы... |
|
Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново,... ПМ. 02 «изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» |
|
Фармацевтический рынок Украины итоги I полугодия 2011 года Для создания полной картины фармацевтического рынка в материалах представлены открытые данные частных исследовательских компаний,... |
|
Учебное пособие «Фармацевтический менеджмент в лпу» Толкачева Ирина Викторовна – доцент кафедры сестринского дела Курского государственного медицинского университета, менеджер сестринского... |
|
Вы выбрали именно юридический факультет ниу вшэ санкт-Петербург? Почему при принятии решения о получении высшего образования Вы выбрали именно юридический факультет ниу вшэ – Санкт-Петербург? |