Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Скачать 0.98 Mb.

Название	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
страница	1/7
Тип	Анализ

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Анализ

1 2 3 4 5 6 7

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год

Москва

январь, 2011 год

Оглавление

Введение 3
Анализ качества лекарственных средств за 2010 год 7
1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году 7
2. Данные о результатах предварительного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 17
3. Данные о результатах выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 26
4. Данные о результатах повторного выборочного государственного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2010 году 30
5. Данные о фальсифицированных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации в 2010 году 31
6. Мероприятия, проведенные в 2010 году в рамках государственного контроля производства лекарственных средств 36
7. Меры, принимаемые Росздравнадзором по обеспечению контроля за качеством и достоверностью испытаний лекарственных средств 37
8. Развитие системы государственного контроля качества лекарственных средств в 2010 году 38
9. Взаимодействие с правоохранительными органами 39
10. Взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения лекарственных средств 39

Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2010 год 40
Результаты мероприятий по контролю в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за 2010 год 46
Перспективные планы работы Росздравнадзора по организации государственного контроля качества лекарственных средств на 2011 год 67

ВВЕДЕНИЕ

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения страны является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, т.к. качество лекарственных средств во многом определяет эффективность оказываемой населению медицинской помощи.

Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере здравоохранения, в том числе, обозначены:

- совершенствование стандартов медицинской помощи;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Созданная система государственного контроля качества лекарственных средств функционирует на всех стадиях их жизненного цикла и позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество и подлинность которых не отвечает установленным требованиям.

Система включает:

- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственное средство при регистрации (проводится на опытно-промышленных или промышленных образцах);
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте (проводится выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.

Основными элементами системы являются:

– выявление недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных средств в рамках мониторинга качества;

– выборочный контроль качества лекарственных средств;

– контроль производства лекарственных средств;

– контроль за качеством и достоверностью испытаний лекарственных

средств;

– мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

– контроль проведения клинических исследований лекарственных

препаратов;

– взаимодействие с правоохранительными органами;

– взаимодействие с общественными организациями в сфере

обращения лекарственных средств (ассоциациями производителей,

аптечных организаций и др.).

Инструментами данной системы, помимо Центрального аппарата Росздравнадзора, являются:

– территориальные Управления Росздравнадзора;

– испытательные лаборатории;

– единая информационная система;

– система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

Увеличение объема фармацевтического рынка, ассортимента лекарственных средств, количества вновь регистрируемых препаратов, количества участников обращения лекарственных средств, сформировали необходимость повышения потенциала надзорного органа в сфере обращения медицинской продукции и реформирования системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

С целью повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется реформирование системы государственного контроля лекарственных средств.

Основные элементы реформирования:

- создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств;

- организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

Росздравнадзор представляет результаты мероприятий, проведенных в 2010 году в рамках созданной системы контроля качества лекарственных средств.

2. Анализ качества лекарственных средств за 2010 год
2.1. Данные о результатах мониторинга качества лекарственных средств в 2010 году

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2010 год было выявлено и изъято из обращения 422 торговых названия 1179 серий недоброкачественных лекарственных средств.

Доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 66,2% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства, выявленных в рамках мониторинга качества лекарственных средств в 2010 г., составила 33,8% от общего количества недоброкачественных серий лекарственных средств, что составляет 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Отечественные лекарственные средства			Зарубежные лекарственные средства
Торговых названий	Серий		Торговых названий	Серий
	кол-во	%		кол-во	%
242	781	66,2	180	398	33,8

Перечень зарубежных производителей лекарственных средств

по объему забракованной продукции в 2010 году

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий забрако-ванных ЛС	Кол-во ТН забрако-ванных ЛС	Показатели
1	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	35	9	Описание, Маркировка, Упаковка, Прозрачность, Цветность, Средняя масса и однородность по массе, Механические включения
2	Борисовский завод медицинских препаратов РУП	Республика Беларусь	27	14	Описание, Маркировка, Упаковка,
3	Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд	Китай	12	7	Описание, Маркировка, Упаковка, Прозрачность
4	Белмедпрепараты РУП	Республика Беларусь	12	6	Описание, Маркировка, Упаковка, Механические включения
5	Сагмел Инк	США	11	4	Описание, Маркировка, Упаковка
6	Др.Тайсс Натурварен ГмбХ	Германия	10	5	Описание, Маркировка, Упаковка
7	Лаборатории Роза-Фитофарма	Франция	10	1	Описание
8	Натур Продукт Европа Б.В.	Нидерланды	9	5	Описание, Маркировка, Количественное определение
9	Хербион Пакистан Прайвет Лимитед	Пакистан	9	3	Описание, Упаковка
10	Рихард Биттнер АГ	Австрия	8	3	Описание, Спирт этиловый, Подлинность
11	Хималайя Драг Ко	Индия	7	5	Описание, рН, Подлинность
12	Юнифарм Инк	США	7	4	Описание, Растворение
13	Луганский ХФЗ ОАО	Украина	7	2	Описание, Упаковка
14	Плетхико Фармасьютикалз Лтд	Индия	7	2	Описание, Упаковка
15	Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд")	Индия	6	3	Описание

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Кол-во серий забрако-ванных ЛС	Кол-во ТН забрако-ванных ЛС	Показатели
16	Биогал фармацевтический завод АО	Венгрия	6	1	Описание, Маркировка, Упаковка, Распадаемость
17	Джепак Интернейшенл	Индия	5	4	Описание, Маркировка
18	Микро Лабс Лимитед	Индия	5	4	Описание, Маркировка, Упаковка,
19	Польфа, Варшавский фармацевтический завод	Польша	5	2	Описание, Упаковка

1 2 3 4 5 6 7

Похожие:

	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)
	Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...		Медицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан
	Инструкция по применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации рег уд. № Рзн 2016/3702		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
	Регламент федерального бюджетного учреждения здравоохранения «центр... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека		Ф едеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Руководство, инструкция по применению