№ п/п
|
Регистрационный номер заявки
|
Наименование (для юридического лица), фамилия, имя, отчество (для физического лица) участника размещения заказа
|
Квалификация участника
|
Цена контракта, млн. рублей
|
Сроки выполнения работ
|
Качественные характеристики создаваемой научно-технической продукции, содержащиеся в заявке
|
Лот № 1. 2012-2.5-14-N08-0017. Доклинические исследования лекарственного средства, улучшающего реалогические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
|
1
|
2012-2.5-14-N08-0017-001
|
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт фармакологии" Сибирского отделения Российской академии медицинских наук
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
33
|
С даты заключения государственного контракта по 15.11.2014
|
Лекарственное средство будет:
- по структуре – представлять собой 4-(2-гидроксиэтил)фенол (п-тирозол);
- по механизму действия – улучшать микроциркуляцию за счет гемореологической активности (снижения вязкости крови, ослабления агрегации и улучшения деформируемости эритроцитов), а также уменьшения АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов);
- проявлять нейропротекторную активность;
- по безопасности – не обладать токсичностью и реактогенностью.
При выполнении НИОКР будет создана следующая научно-техническая продукция.
1. Опытные образцы в количестве, достаточном для проведения доклинического исследования, изготовления опытных партий лекарственной формы, разработки нормативной документации на субстанцию и лекарственную форму (будут подтверждены Актами о наработке опытных образцов для проведения доклинических исследований лекарственного средства и Протоколами анализа образцов).
2. План доклинических исследований лекарственного средства на основе п-тирозола и отчет о результатах доклинического исследования.
3. Проекты фармакопейных статей предприятия на фармацевтическую субстанцию и лекарственное средство.
4. Лабораторный регламент получения фармацевтической субстанции п-тирозола и Проекты опытно-промышленных регламентов получения фармацевтической субстанции и лекарственного средства.
5. Проекты протокола клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, брошюры исследователя и инструкции по применению препарата.
6. Обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы по п-тирозолу и Отчет о патентных исследованиях.
7. Научно-технический отчет по НИОКР, содержащий результаты доклинических исследований п-тирозола.
|
2
|
2012-2.5-14-N08-0017-007
|
Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной генетики Российской академии наук
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
30
|
С даты заключения государственного контракта по 15.10.2014
|
Целью НИОКР являются доклинические исследования нового пептида His-Phe-Arg-Trp-Pro-Gly-Pro [АКТГ (6-9)-Pro-Gly-Pro] в качестве субстанции для лекарственного средства, улучшающего реологические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
При выполнении НИР по Государственному контракту № 14.740.11.0179 от 15 сентября 2010 года выявлен кандидатный пептид His-Phe-Arg-Trp-Pro-Gly-Pro [АКТГ (6-9)-Pro-Gly-Pro]. Отобранный в результате работы пептид АКТГ(6-9)-PGP может быть использован в качестве субстанции для создания нового инновационного лекарственного препарата, не имеющего мировых аналогов. Последовательность АКТГ(6-9)-PGP защищена патентом, полученным по результатам выполнения проекта. Патент РФ № 2443711, бюл. № 6 от 27.02.2012 г., приоритет от 02.02.2011 года, патентообладатель Учреждение Российской академии наук Институт молекулярной генетики РАН.
Задачей предлагаемого проекта является проведение доклинических исследований нового пептида His-Phe-Arg-Trp-Pro-Gly-Pro [АКТГ (6-9)-Pro-Gly-Pro] в качестве субстанции для лекарственного средства, улучшающего реологические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
Планируемые работы по лоту включают в себя доклинические исследования лекарственного средства на основе пептида, включающие полный цикл фармакологических и токсикологических исследований. Целью этих работ являются доклинические исследования нового пептида His-Phe-Arg-Trp-Pro-Gly-Pro [АКТГ (6-9)-Pro-Gly-Pro] в качестве субстанции для лекарственного средства, улучшающего реологические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
Достижение требуемого качества работ создаваемой продукции будет осуществляться через методы и технологии позволяющие подтвердить специфичность и целенапрвленность действия нового лекарственного средства пептидной природы, в том числе с использованием патента РФ «Способ скрининга фармакологических соединений на нейропротекторную активность».
Патент РФ № 2383615, зарегистрирован 10.03.2010 г. Приоритет от 12.03.2009 г.) разработанного с участием членов коллектива исполнителей.
В результате проведения исследований будет разработан лабораторный регламент получения пептида, разработана фармацевтическая композиция лекарственного средства, улучшающая реологические свойства крови в условиях ишемии/реперфузии головного мозга.
Оформлены все необходимые документы (опытные регламенты на субстанцию и лекарственный препарат, акты о наработке новых веществ и опытной партии препарата, протоколы анализа образцов, протокол анализа опытной партии препарата). Оформлены отчеты о доклинических исследованиях. Разработаны проекты фармстатей на субстанцию, стандарт, лекарственную форму. Разработан опытно-промышленный регламент производства лекарственной формы средства. Разработан проект инструкции применения готовой лекарственной формы препарата.
Сформировано досье на результаты доклинических исследований лекарственного средства для представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации на получение разрешения проведения клинических исследований.
В результате выполнения проекта будет разработан новый инновационный лекарственный препарат не имеющий мировых аналогов с нейропротективными свойствами для лечения неврологических заболеваний и улучшающий реологические свойства крови. Получены новые экспериментальные данные о специфичности и механизме действия этого пептида, что важно для конструирования новых пептидов с заданными физиологическими свойствами.
|
Лот № 2. 2012-2.5-14-N08-0018. Доклинические исследования новой поливалентной рекомбинантной вакцины на основе консервативных белков для профилактики инфекций, вызываемых стрептококками группы В.
|
3
|
2012-2.5-14-N08-0018-014
|
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт экспериментальной медицины" Северо-Западного отделения Российской академии медицинских наук
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
32
|
С даты заключения государственного контракта по 15.11.2014
|
Доклинические исследования должны быть проведены в объеме, достаточном для получения достоверных данных по безопасности и эффективности и обеспечивающем возможность проведения клинических исследований.
Разрабатываемое лекарственное средство предназначено для последующего проведения клинических исследований; организации производства и медицинского применения на территории Российской Федерации.
Вакцина предназначена для борьбы с инфекциями, вызванными СГВ, в том числе такими социально значимыми заболеваниями, как пневмония, менингит. Инфекции, вызванные патогенными стрептококками группы В (СГВ), являются наиболее частой причиной болезней и смерти новорожденных, а также пожилых людей. Появление отечественного вакцинного препарата, обладающего широкой степенью специфичности в отношении большинства известных серотипов стрептококков группы В станет существенным прорывом в проблеме борьбы со стрептококковыми инфекциями.
|
Лот № 3. 2012-2.5-14-N08-0019. Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного белка теплового шока для иммунотерапии глиобластом и меланом.
|
4
|
2012-2.5-14-N08-0019-013
|
Федеральное государственное унитарное предприятие "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
25
|
С даты заключения государственного контракта по 15.11.2014
|
Разрабатываемый препарат на основе белка теплового шока 70 (БТШ70) позиционируется как лекарственное средство для иммунотерапии онкологических заболеваний, таких как опухоль головного мозга (глиобластома) и злокачественное заболевание кожи (меланома).
Разрабатываемое лекарственное средство будет удовлетворять следующим требованиям:
– по механизму действия – введение лекарственного средства должно вызывать активацию неспецифического и специфического иммунного ответа организма и прекращение или задержку роста опухоли; эффективные дозы должны быть в диапазоне 5-10 мкг/кг;
– по структуре – представлять собой полноразмерный белок теплового шока с молекулярной массой около 70 кДа;
– по уровню ЛД50 (доза, при которой погибает не более 50% животных) - более 200 мг/кг;
– по безопасности – не обладать токсичностью и реактогенностью, соответствовать требованиям 4 класса опасности «вещества малоопасные» (ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества»).
Субстанция рекомбинантного БТШ70 человека будет представлять собой раствор гомогенного, по данным электрофореза и гель-хроматографии, белка с молекулярной массой около 70 кДа.
Лекарственная форма рекомбинантного БТШ70 будет представлять собой раствор или лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 мг белка в ампуле со стабилизирующими вспомогательными веществами.
Рекомбинантный БТШ70 будет обладать следующими характеристиками:
- Степень очистки белка – не ниже 98%;
- Шаперонная активность - не менее 70% белка в активной форме;
- Способность к внутриклеточному транспорту в клетки миелоидной лейкемии человека U-937 – не менее чем в 40% клеток;
- Способность к активации цитотоксических лимфоцитов в тесте CTL - в концентрации 50 мкг/мл БТШ70 будет повышать уровень гибели клеток К-562 на 40%;
- Степень контаминации бактериальным липополисахаридом (LAL Test E-Toxate, Sigma, США) - не более 0,1 МЕ на 1 мг белка;
- Стабильность - препарат будет стабильным при хранении в виде раствора при температуре минус 20оС в течение не менее 12 месяцев; в лиофилизированном виде - в течение 24 месяцев при температуре 2-8оС.
В результате выполнения НИОКР будет оптимизирована технология получения субстанции и лекарственной формы БТШ70, проведено масштабирование их производства; будут разработаны и валидированы методы контроля и аналитической оценки качества лекарственного средства. Будет создана следующая научно-техническая продукция:
отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, включающий отчеты об углубленном изучении специфической фармакологической активности и фармакокинетики субстанции, о доклиническом исследовании острой токсичности, реактогенности, раздражающего действия, влияния на системы и органы животных субстанции и готовой лекарственной формы рекомбинантного БТШ70, о доклиническом исследовании фармакокинетики, безопасности и влияния на системы и органы животных в хроническом эксперименте, а также аллергенности, иммунотоксичности, репродуктивной токсичности, мутагенности и риска канцерогенного действия лекарственной формы рекомбинантного БТШ70;
проекты опытно-промышленных регламентов получения субстанции и готовой лекарственной формы рекомбинантного БТШ70 человека;
проекты фармакопейных статей предприятия на субстанцию и лекарственную форму рекомбинантного БТШ70 человека;
проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, проект брошюры исследователя и проект инструкции по применению лекарственного средства.
|
5
|
2012-2.5-14-N08-0019-020
|
Общество с ограниченной ответственностью "Фармакоген"
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
30
|
С даты заключения государственного контракта по 15.11.2014
|
Доклинические исследования лекарственного средства на основе рекомбинантного белка теплового шока 70 (БТШ70) для лечения глиобластом и меланом.
|
Лот № 4. 2012-2.5-14-N08-0020. Доклинические исследования гемостатического лекарственного средства на основе свертывающих компонентов донорской крови.
|
6
|
2012-2.5-14-N08-0020-003
|
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
|
Представленные материалы содержат информацию о квалификации участника
|
33
|
С даты заключения государственного контракта по 15.11.2014
|
Современные исследования показали возможность создания средства на основе основных компонентов свертывающей системы крови для остановки кровотечения, профилактики раневых осложнений и восстановления структуры и функций поврежденных органов. Материалом для получения комбинированного гемостатического лекарственного средства – фибринового клея является донорская кровь (плазма), в том числе с истекшими сроками хранения, что значительно расширяет фармако-экономические возможности лечения. Полученный Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М.Сеченова научно технический задел по разработке технологии получения активных компонентов фибринового клея, а также экспериментальный материал и накопленный клинический опыт применения биоаналогов позволяют приступить к работам по созданию такого препарата, его доклиническому изучению, адаптации технологии к условиям производства, разработке нормативных и регистрационных документов.
|
|
