Доклад «Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России» Автор: Канищев В.

Скачать 326.71 Kb.

Название	Доклад «Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России» Автор: Канищев В.
страница	1/3
Тип	Доклад

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Доклад

1 2 3

Доклад

«Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений тенденции в разработке рекомендаций по применению дезинфицирующих средств, регистрируемых в России»

Автор: Канищев В.В., д.м.н., профессор, член Проблемной комиссии № 55 «Дезинфекция» при Экспертном совете по проблеме «Эпидемиология» РАМН.
Сегодня многие с озабоченностью констатируют факт приобретенной высокой устойчивости возбудителей многих внутрибольничных инфекций (ВБИ) к различным современным антибиотикам, во многих случаях приближающейся к 100 % [1]. Действительно, для лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) это означает, что защитный барьер от появления и распространения ВБИ, обеспечиваемый применением этих антимикробных средств, становится все менее эффективным.

В этой связи, проведение эффективного обеззараживания различных объектов, в целях разрыва путей передачи возбудителей ВБИ через них в организм пациентов и медперсонала, становится задачей №1 в ЛПУ. Это мероприятие, является и может быть реальным и достаточно действенным защитным барьером на пути появления и распространения ВБИ, под которыми сегодня понимают [2] не только местные гнойные инфекции, но и ряд системных инфекций (туберкулез, СПИД, гепатиты и др.).

Неслучайно, ЛПУ сегодня - основной потребитель дезинфицирующих средств зарубежного и отечественного производства, на закупку которых из бюджетов различного уровня, но в конечном итоге за счет налогоплательщика, расходуются огромные суммы денег. В эту сферу медицинской деятельности, в прямом смысле слова, «хлынул» нескончаемый поток различных химических дезинфектантов и стерилянтов, не поддающихся уже никакой логике по количеству и качественному их составу, а разобраться объективно в их возможностях трудно уже и профессионалам.

Однако, благодаря обстоятельной информационной базе данных по зарегистрированным дезинфицирующим средствам на интернет-сайте dezreestr.ru (за что искреннее спасибо его создателям), возможность проведения сравнительной оценки и анализа дезсредств появилась у любого желающего. На этом сайте имеется информация по 409 зарегистрированным дезинфицирующим средствам, предлагаемым для медицинской практики (не считая кожных антисептиков), с приложением копий инструкций по применению, свидетельств регистрации и даже предложений по стоимости. Анализ показывает, что 240 средств (т.е., 60% от всех зарегистрированных средств) - это группы довольно похожих средств, содержащих в качестве ДВ либо только ЧАС (99препаратов), либо ЧАС и дополнительно еще одно ДВ в виде амина, альдегида, гуанидина (87 препаратов), либо дополнительно даже два таких ДВ (54 препарата).

Беглый просмотр основных целевых режимов применения таких дезсредств создает ощущение, что сбылась мечта дезинфектологов и клиницистов, поскольку многие средства – ну просто идеальные дезинфетанты для ЛПУ, жесткие требования к которым известны /2Ш /. Они одновременно и туберкулоциды, и спороциды, и не токсичны, и не агрессивны к обрабатываемым объектам, и стабильны, и долго хранятся (прямо бери скорее любое из них ).

Однако, чтобы использование дезинфицирующих и стерилизующих средств действительно было бы реально эффективным мероприятием в профилактике ВБИ в ЛПУ, да еще исключающим при этом возможность появления более резистентных к воздействию дезинфектатов клинических штаммов возбудителей ВБИ (как это имеет место к антибиотикам), необходим ответственный, обоснованный, с позиций науки и практики, подход к своему делу специалистов, осуществляющих проведение испытаний и разработку на их основе рекомендаций в инструкциях по применению дезинфицирующих средств в ЛПУ, экспертизу при выдаче разрешительных документов на применение, производство и практическое применение таких средств (свидетельство регистрации и сертификат соответствия).

Этот подход должен базироваться на незыблемом в медицине постулате - «не навреди», то есть, не причини ущерба, не сделай опасным для здоровья людей и обеззараживаемых объектов применение дезинфицирующего средства, о чем напоминает нам директор НИИД, академик М.Г. Шандала в своих работах [2].

В сборнике избранных лекций [2], рассматривая под этим углом зрения проблему обеспечения безопасности использования дезсредств, он отмечает что, причинение ущерба здоровью пациентов и персонала ЛПУ при использовании дезсредства может быть обусловлено его токсическими свойствами (это ведь биоцидное вещество), а также необеспечением (и это очень важно) необходимой целевой эффективности дезинфекционного мероприятия, проводимого с его применением.

В качестве причин необеспечения необходимой целевой эффективности при применении дезинфицирующего средства, в данной работе указываются: неправильный выбор дезсредства по его антимикробным свойствам и назначению самим потребителем (персоналом ЛПУ), отступление им от рекомендаций, данных в инструкции по применению, фальсификация средства или рекомендаций в инструкциях производителем или продавцом дезсредства. Конечно, эти причины, сами по себе, очевидны и, как показывает практика, имеют место. Но они и понятны всем, и могут быть отслежены и предотвращены или быстро устранены.

Однако есть причины, на мой взгляд, более опасные, которые быстро не понять (тем более всем), и не устранить, да и предотвратить проблемно. В частности, возможную необъективность самих рекомендаций в инструкциях по применению дезсредства, которые потребитель должен скрупулезно выполнять, автор совершенно не рассматривает в качестве причин необеспечения необходимой целевой эффективности при его применении (вероятно, как истинный ученый-медик, он не допускает даже мысли о такой возможности). Капитализация всего дезинфекционного дела не самым лучшим образом отразилась на таком сегменте дезинфекционной деятельности, каким является проведение испытаний активности, токсичности, целевой эффективности дезсредств и разработка рекомендаций по их применению (т.е., режим, методология и технология выполнения).

Сегодня на коммерческой основе проведением этой работы, в целях последующей госрегистрации дезсредства, занимается не только НИИД, но и целый ряд организаций, которые никогда не занимались этой очень ответственной, сложной работой, требующей высокого методического профессионализма исполнителей и соответствующей в техническом плане лабораторно-стендовой базы.

Расширение перечня таких организаций, рассчитанное, вероятно, на устранение монополии в этом вопросе, без организации действенного, экспериментально подтверждаемого контроля со стороны Роспотребнадзора за профессионализмом, объективностью, стандартностью проводимых в этих организациях испытаний и выдаваемых рекомендаций, создало опасную тенденцию появления дезсредств с сомнительными по обоснованности и эффективности режимами применения. В первую очередь, это касается ЧАС содержащих дезсредств, составляющих, как отмечалось выше, 60% всех зарегистрированных средств и порядка 90%, от используемых в ЛПУ.

Этот вопрос уже ранее поднимался, в частности, на конференции, посвященной 75-летию НИИД , но справедлива, вероятно, для нас пословица: «пока гром не грянет…».

Усилиями специалистов НИИД и привлеченных институтом специалистов других организаций сделан шаг вперед в обеспечении стандартности методологии испытаний дезсредств. В частности, разработаны новые нормативные документы в виде методических указаний по проведению лабораторных испытаний спороцидной, бактерицидной, туберкулоцидной, вирулицидной, фунгицидной активности и целевой эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств.

Однако, без контроля за этим видом деятельности, без использования одних и тех же и с одинаковой устойчивостью тест-микроорганизмов, без подхода с постулатом «не навреди» к своим рекомендациям, все останется на прежнем уровне и рано или поздно «выстрелит» не лучшим образом. Одним из способов такого контроля могла бы, например, быть периодическая организация проведения испытаний одного и того же анонимного по названию и составу ДВ образца дезсредства одновременно во всех (или в нескольких) организациях и последующий анализ результатов (протоколов, отчетов и рекомендаций в виде инструкций) комиссией независимых экспертов из специалистов-дезинфектологов.

Необходимость наведения порядка в этом сегменте дезинфекционной деятельности назрела, если уже не перезрела. Регистрация дезсредств с режимами, сомнительными в обеспечении целевой эффективности и даже токсической безопасности, приобрела уже не единичный (типа случайного), а массовый характер. Основание говорить так дают представляемые вашему вниманию результаты анализа рекомендуемых режимов целевого применения зарегистрированных дезсредств, содержащихся в официальных инструкциях на них.

Учитывая ограничения доклада временными рамками, вашему вниманию представляется лишь данные, касающиеся средств, содержащих только ЧАС, и композиционных средств на основе ЧАС. Такие средства сегодня очень широко используются в ЛПУ, а по рекомендуемым режимам и возможностям применения уже целого ряда из них для решения некоторых целевых задач, особенно требующих высокой спороцидной эффективности (стерилизация и ДВУ) и возникают сомнения, и не только у меня. Такие антимикробные возможности у подобных дезсредств вступают в противоречие накопленным научным знаниям и данным научной литературы о неэффективности дезинфектантов типа ЧАС [2-11], аминов [2,4,5] и гуанидинов [4,12] в отношении спор бактерий.

Используя информационные данные сайта dezreestr.ru, в таблице 1 эти дезсредства представлены по хронологии их регистрации, а также по основным целевым режимам применения при одинаковом параметре времени воздействия на микроорганизмы - 60 минут.

Из приведенных данных видно, что режимы применения дезсредств на основе ЧАС, предлагавшиеся для внедрения в практику до 2004-2005 годов,

Таблица1 -Антимикробная активность дезинфицирующих средств, содержащих только ЧАС в качестве ДВ, и рекомендации по применению этих средств, по результатам испытаний в различных организациях и в различные годы

Название дезсредства, состав и концентрация ДВ	Кто испытывал средство и разработал инструкцию для госрегистрации средства	Год разработки и № Инструк- ции по применению средства	Рекомендуемая концентрация дезсредства при экспозиции 60 минут для проведения:
Название дезсредства, состав и концентрация ДВ		Год разработки и № Инструк- ции по применению средства	дезинфекции поверхностей объектов в ЛПУ методом протирания (бактерии)	дезинфекции поверхностей объектов в ЛПУ методом протирания (бактерии) (туберкулез, полиомиелит)	дезинфекции ИМН + ПСО	стерилизации	ДВУ	Генеральной уборки
1	2	3	4	5	6	7	8	9
«НИРТАН» (15% ЧАС)	НИИД	(1983 г, №28-6/21)	3% (0,45% по ДВ	Указано: препарат не эффективен в отношении туберкулеза, спор и вирусов	Нет рекомендаций	Нет рекомендаций	Нет рекомендаций	Нет рекомендаций
«Септустин» (10% ЧАС, вспом. доб.)	НИИД	1999 г	0,5% (0,04% по ДВ)	3% (0,3% по ДВ)	То же	То же	То же	То же
«САМАРОВКА» (9,4% смесь 2-х ЧАС, всп. доб)	НИИД	(2001г, №11-3/7-09)	0,5% (0,05% по ДВ)	3% (0,29% по ДВ)	÷	÷	÷	÷
«Септодор-Арома» (50%смесь ЧАС)	НИИД	2002г, МУ №11-3/452-09)	0,1% (0,05% по ДВ)	3% (1,5% по ДВ), но кроме резистентных вирусов типа полиомиелита	÷	÷	÷	÷
«Септодор» (50%смесь ЧАС)	ИЛЦ ФГУЗ ЦНИИЭ и ссылка на участие НИИД	2005 г, №001-2/2005 взамен №001-1/2004	0,1% (0,05% по ДВ)	3% (1,5% по ДВ)	÷	÷	÷	0,2% в ЛПУ и детск. учрежд. 3% в туб. ЛПУ (кроме объектов, загрязненых кровью, и т.п)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
«Новодез» (50% ЧАС, вспом. доб.)	ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, ФГУЗ ЦНИИЭ, НПО «Новодез»	(12.07.2005 г, №006-2/2005) взамен №11-3/385-09 о т 27.12 2002,	0,05% (0,025 % по ДВ)	2.0% (1% по ДВ) _	÷	÷	÷	0,2% в ЛПУ и детск. учрежд. 2% в туб. ЛПУ
«Экомин –Форте» (40% ЧАС и вспом. доб.)	ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, ФГУЗ ЦНИИЭ, «Недд Маркетинг», НПО «Новодез»	6.10. 2005, (№016-1/2005)	0,025% (0,01% по ДВ)	0,3% (0,12% по ДВ)	0,8% (0,32% по ДВ)	5,0 % (2,0% по ДВ)	÷	0,2% для всех ЛПУ (0,08% по ДВ)
«Экодез-75» (37,5% ЧАС и вспом. доб.)	То же	26.10.2005 (№ 014-1/2005)	0,03% (0,012 % по ДВ)	0,9% (0,34% по ДВ)	0,9% (034% по ДВ)	5,5% (2% по ДВ)	5,5% (10 мин.) (2% по ДВ)	0,9% для всех ЛПУ (034% по ДВ)
«Экодез» (50% ЧАС и вспом. доб.)	То же	21.10. 2005, (№013-2/2005)	0,025% (0,013% по ДВ)	0,7% (0,35% по ДВ)	0,7% (0,35% по ДВ)	4% (2% по ДВ)	4% (10 мин) (2% по ДВ)	0,7% для всех ЛПУ (0,35% по ДВ)
«Экомин» (53,7% смесь 2-х ЧАС и вспом. доб.)	То же	2005, (№011-1/2005)	0,025% (0,013% по ДВ)	0,4% (0,2% по ДВ)	0,8% (0,43% по ДВ)	6%-120 мин (3,2% по ДВ)	6%-15 мин (3,2% по ДВ)	0,2% в общ. ЛПУ,. 2% в туб. ЛПУ 0,025% в детск. учрежд.
Экомин Супер (65% смесь 2-х ЧАС и вспом. доб.)	То же	2005, (№012-1/2005)	0,025% (0,016% по ДВ)	0,4% (0,26% по ДВ)	0,6% (0,39% по ДВ)	6%-120 мин (3,9% по ДВ)	6%-15 мин (3,9% по ДВ)	0,2% в общ. ЛПУ,. 0,4% в туб. ЛПУ 0,025% в детск. учрежд.
1	2	3	4	5	6	7	8	9
«Экосан – Супер» (52% комплекс ЧАС и вспом. доб.)	То же	2006г.,	0,025% (0,009% по ДВ)	0,6% (0,312% по ДВ)	0,8% (0,42% по ДВ)	Нет рекомендаций	Нет рекомендаций	0,6% для всех ЛПУ (0,312% по ДВ)
«Септодез» (49% ЧАС и вспом. доб.)	То же	2006, (№035-1/2006)	0,025% (0,0125% по ДВ)	0,7% (0,35% по ДВ)	0,7% (0,35% по ДВ)	То же	То же	0,7% для всех ЛПУ (0,35% по ДВ)
«Ника-Неодез» (9,5% ЧАС, 6% ПГМГХ и вспом. доб. )	ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, ИЛЦ «МГЦД»	2006, (№8)	0,2%, (0,019% ЧАС и 0,012% ПГМГХ).	2,5%	2,5%	20%, 20 ºС (эндоскопы 30 мин)	10% - 10 мин, 20 ºС (1,9% ЧАС и 1,2% ПГМГХ).	2% для всех ЛПУ (0,19% ЧАС и 0,12% ПГМГХ).
«Велтогран» (Клатрат ЧАС с карбамидом –95%)	ИЛЦ ФГУН ЦНИИЭ, ООО НПО «Велт»	2007 г, (№005-10/07-Ц)	0,05%	0,5%	0,25%	0,5%, 50 º С	2,5% -15 мин	0,2% в общ. ЛПУ,. 0,75% в туб. ЛПУ 0,05% в детск. учрежд.
«Афлоран» (9,45% смесь 2-х ЧАС, вспом. доб.)	ФГУЗ «ФЦГЭ», ФГУЗ «ЦГЭ» по Свердл. Обл.	2007 г, (№1)	0,05% (0,005% по ДВ)	0,5% (0,05% по ДВ)	-	1% (0,094% по ДВ)	1% (0,094% по ДВ)	0,2%
«Дезавид +» (1% ЧАС, 9% ПГМГХ и вспом. доб.)	ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена, ООО «Адекватные технологии»	18.02.2008 г., (№ДП-01/08)	0,05% (0,001% ЧАС и 0,005% ПГМГХ), суммарно 0,006%	0,5% (0,01% ЧАС и 0,05% ПГМГХ), суммарно 0,06%	1,5% (0,03% ЧАС и 0,15% ПГМГХ), суммарно 0,18 %	4%-30 мин (0,08% ЧАС и 0,4% ПГМГХ), суммарно 0,48%	3%-30 мин.	0,1% в общ. ЛПУ,. 0,5% в туб. ЛПУ 0,05% в детск. учрежд.
«Амиксидин» (7% ЧАС, 10% амина, 3% ПГМГХ и вспом. доб.)	ИЛЦ ФГУЗ «РНИИТО» им Р.Р. Вредена	2008 г., (№02/08)	0,1% (0,007% ЧАС, 0,01% амин, 0,003 % ПГМГХ),0,02%	0,25% (0,018% ЧАС, 0,025% амин, 0,008% ПГМГХ),0,0,5%	0,25%	2,5% (0,18% ЧАС, 0,25% амин, 0,08 % ПГМГХ),0,5%	2%	0,25% в туб. ЛПУ 0,01% в детск. учрежд.

1 2 3

	Опасные для здоровья пациентов и персонала лечебно-профилактических... ...		Инструкция №23/09 по применению дезинфицирующих салфеток «Авансепт» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, коммунальных...
	Инструкция №05/10 по применению дезинфицирующих салфеток «Авансепт» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических организаций, работников дезинфекционных станций, коммунальных...		Инструкция №25/14 по применению средства дезинфицирующего «Эдель» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, персонала немедицинских организаций, работников...
	Инструкция №25/14 по применению средства дезинфицирующего «Эдель» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, персонала немедицинских организаций, работников...		Инструкция №06/Б-09 по применению моюще-дезинфицирующего средства «Централь» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений и любых других учреждений стоматологического...
	Инструкция №06/Б-09 по применению моюще-дезинфицирующего средства «Централь» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений и любых других учреждений стоматологического...		Инструкция по применению средства «БэбиДез» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...
	Инструкция № по применению средства «опастер» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...		Инструкция № по применению средства «инструтон е» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...
	Инструкция по применению дезинфицирующего средства Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...		Инструкция №26-бм/08 по применению средства дезинфицирующего «Тетрамин» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (лпу), работников дезинфекционных станций и других учреждений,...
	Инструкция №26/08 по применению дезинфицирующего средства «Тетрамин» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (лпу), работников дезинфекционных станций и других учреждений,...		Инструкция №26-бм/08 по применению средства дезинфицирующего «Тетрамин» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (лпу), работников дезинфекционных станций и других учреждений,...
	Инструкция №26/10 по применению дезинфицирующего средства «Тетрамин» Инструкция предназначена для персонала лечебно-профилактических учреждений (лпу), работников дезинфекционных станций и других учреждений,...		Инструкция №2/06 по применению средства дезинфицирующего «экобриз» Инструкция предназначена для медицинского персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционных станций, других...

Похожие: