Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики

Скачать 33.13 Kb.

Название	Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики
Тип	Статья

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Статья

Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики

НОМЕР СЕРТИФИКАТА: ZVA/LV/2015/004H

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРЕБОВАНИЯМ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ (GMP)

Часть 1

Выдан по результатам инспекции в соответствии с:

Статья 111(5) Директивы 2001/83/ЕС в действующей редакции

Компетентный орган Латвийской Республики подтверждает следующее:

Производитель: АО «Фармстандарт-УфаВИТА»

Местонахождение: ул. Худайбердина, 28, г. Уфа, Республика Башкортостан, 450077, Российская Федерация

Прошел инспекцию в связи с регистрационным удостоверением (удостоверениями), где указаны производители, находящиеся вне Европейской экономической зоны, в соответствии со Статьей 111 (4) Директивы 2001/83/ЕС, текст которой был переформулирован в национальном законодательстве:

Распоряжение Кабинета министров № 304 (принято 18 апреля 2006) § 79 «Распоряжение касательно процедур производства и контроля лекарственных препаратов, требований к квалификации и профессиональному опыту уполномоченного лица и процедур по выдаче сертификата соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) предприятиям, занимающимся выпуском лекарственных средств»

На основании данных, полученных в ходе проведения инспекции данного производителя (дата последней инспекции 20-02-2015), считается, что производитель соответствует:

Руководящим принципам и основным положениям Надлежащей производственной практики, изложенным в Директиве 2003/94/ЕС³

Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения вышеуказанной инспекции, но не следует рассматривать его как официальное подтверждение соответствия требованиям Надлежащей производственной практики (GMP), если с даты проведения последней инспекции прошло более трех лет. Однако срок действия сертификата можно сократить или продлить в соответствии с принципами управления нормативными рисками, сделав пометку в поле «Ограничения» или «Уточнения». Настоящий сертификат действителен только при наличии всех страниц, включая Часть 1 и 2. Подлинность сертификата можно проверить в базе данных EudraGMP (Европейская база данных регистрационных удостоверений и сертификатов Надлежащей производственной практики). Если в базе данных такой сертификат не значится, просим Вас связаться с органом, выдавшим сертификат.

_____________________________________________________________________________

¹ Сертификат, указанный в Статье 111(5) Директивы 2001/83/ЕС и 80(5) Директивы 2001/82/ЕС, также необходим для импорта продукции из третьих стран на территорию стран-членов ЕС.

² Руководство по интерпретации настоящего формы документа можно найти в меню «Справка» базы данных EudraGMP.

³ Данные требования соответствуют рекомендациям ВОЗ в области GMP.

Часть 2

Лекарственное средство для медицинского применения

1 ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.1	Стерильная продукция
	Произведенная в асептических условиях (производственные операции для нижеуказанных лекарственных форм) 1.1.1.4 Жидкие лекарственные формы малой дозировки
1.6	Контроль качества
	1.6.1 Микробиологический: стерильность 1.6.2 Микробиологический: нестерильность 1.6.3 Физико-химический 1.6.4 Биологический

Любые ограничения, относящиеся к области применения настоящего сертификата:

Здание	Помещение	Линия/оборудование	Контроль качества	Продукция
Цех № 5	Участок № 4			Конфиденциально

Уточнения (для общего пользования)

1.6.4 Биологический анализ – бактериальные эндотоксины

30-04-2015

Ф.И.О. и подпись уполномоченного лица Компетентный орган Латвийской Республики

-------------------------------------------------------

Конфиденциально

Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики

Тел.: Конфиденциально

Факс: Конфиденциально

Online EudraGMP, Ссыл. Ключ: 29024 Дата выдачи: 30-04-2015 Подпись: Конфиденциально Страница из 2

Похожие:

	Список нормативно-технической документации, поступившей в техническую... Аварийные карточки на опасные грузы, перевозимые по железным дорогам снг, Латвийской республики, Литовской республики, Эстонской...		Заседание утвердило следующую повестку дня Республики Узбекистан, Украины, Грузии, Латвийской Республики, Литовской Республики, Эстонской Республики, представители Дирекции...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ...		Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала qt в...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...		Документация об аукционе по проведению открытого аукциона на право... Государственное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая больница» Министерства здравоохранения и социального развития...
	Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»		Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...
	Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...		Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...
	Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...		Вопросы к экзамену по мдк 01. 02 «Порядок отпуска лекарственных средств» ...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно...		Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

Руководство, инструкция по применению