Методические рекомендации единое положение о порядке обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы г. Москва
|
Скачать 318.35 Kb.
|
|
УОМСО ФСИН России МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Единое положение о порядке обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы г. Москва 2016 Состояние проблемы По состоянию на 1 января 2017 года в 67 медико-санитарных частях ФСИН России имеются лицензии на фармацевтическую деятельность по ___ юридическим адресам. Штатными расписаниями МСЧ ФСИН России предусмотрено __ должностей провизоров, ___ – фармацевтов. В течение 2016 года проводилась планомерная работа по совершенствованию организационно-штатной структуры медико-санитарных частей ФСИН России. Однако в отдельных филиалах МСЧ ФСИН России, осуществляющих медицинское обеспечение учреждений УИС с малым количеством лиц, содержащихся под стражей или отбывающих наказание в виде лишения свободы, сформированы полноценные аптечные учреждения, либо хранение лекарств и медицинских изделий в крупных медицинских организациях осуществляется без лицензии на фармацевтическую деятельность. Несмотря на снижение общего объема бюджетирования в 2016 году, по итогам года отмечено увеличение удельного финансирования, направленного на приобретение лекарственных средств, медицинских изделий, оказанных медицинских услуг, что свидетельствует о результативном введении персонифицированного учета и формуляров лекарственных средств. Введение системы персонифицированного учета и формуляров лекарственных средств в медико-санитарных частях ФСИН России позволило повысить эффективность расходования лекарственных средств и медицинских изделий, организовать объективный контроль за их использованием, обеспечить бесперебойное снабжение филиалов необходимыми для работы лекарствами и изделиями медицинского назначения, что в итоге позволило сэкономить около 20% денежных средств при выполнении порядков и стандартов оказания медицинской помощи. При этом необходимо отметить, что в результате проверок деятельности медико-санитарных частей ФСИН России надзорными органами, сотрудниками управления организации медико-санитарного обеспечения ФСИН России в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также по результатам государственного контроля качества медицинской помощи, осуществляемого территориальными органами Росздравнадзора, по-прежнему выявляются грубые нарушения требований, предъявляемых к порядку обращения лекарственных средств. В течение 2016 года при проверках были выявлены факты хранения препаратов с истекшим сроком годности, нарушений условий хранения лекарственных препаратов и других требований, предъявляемых к обращению медицинских изделий. Подготовка методического обеспечения для сотрудников медико-санитарных частей ФСИН России в обращении лекарственных средств позволит оптимизировать систему аптечных организаций медицинских учреждений УИС, обеспечить соблюдение условий для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с предъявляемыми требованиями, предотвратить использование в медицинских организациях УИС препаратов, не допущенных к применению на территории Российской Федерации, изъятых из обращения, либо внесенных в перечень недоброкачественных лекарственных средств. Методическое пособие подготовлено управлением организации медико-санитарного обеспечения ФСИН России и предназначено для использования в практической деятельности.
При организации обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы применяются следующие основные понятия: 1) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; 2) фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация); 3) фармацевтический работник – физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка; 4) аптечная организация – организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 5) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 6) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 7) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 8) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; 9) иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; 10) наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; 11) психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; 12) международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 13) торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата; 14) качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; 15) безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; 16) эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности; 17) серия лекарственного средства – количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем; 18) регистрационное удостоверение лекарственного препарата – документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата; 19) регистрационный номер – кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации; 20) обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; 21) фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 22) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; 23) контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; 24) побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; 25) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; 26) требование медицинской организации – документ установленной формы, который выписан медицинским работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации; 27) фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. 1.2 Перечень нормативных правовых актов Правовой основой организации обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы являются: – Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ); – Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; – Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; |
Похожие:
 |
Приказ москва 12 апреля 2006 г. №160 Об утверждении Инструкции о... ... |
 |
Федеральная служба исполнения наказаний прика з Об утверждении инструкции о порядке категорирования артиллерийского вооружения, боеприпасов, средств индивидуальной бронезащиты,... |
|
Положение о порядке обращения с отработанными аккумуляторами на территории города Положение о порядке обращения с отработанными аккумуляторами на территории города (далее Положение) разработано в целях снижения... |
|
Инструкция для руководителя ппэ Ппэ (за исключением ппэ, организованных в труднодоступных и отдаленных местностях, в организациях, осуществляющих образовательную... |
|
Инструкция для руководителя ппэ Ппэ (за исключением ппэ, организованных в труднодоступных и отдаленных местностях, в организациях, осуществляющих образовательную... |
|
Инструкция для руководителя ппэ Ппэ (за исключением ппэ, организованных в труднодоступных и отдаленных местностях, в организациях, осуществляющих образовательную... |
|
Инструкция для руководителя ппэ Ппэ (за исключением ппэ, организованных в труднодоступных и отдаленных местностях, в организациях, осуществляющих образовательную... |
|
Подготовка к проведению гиа Ппэ работников образовательных организаций, являющихся учителями обучающихся, сдающих экзамен в данном ппэ (за исключением ппэ, организованных... |
|
Приложение a инструкция для руководителя ппэ Ппэ работников образовательных организаций, являющихся учителями обучающихся, сдающих экзамен в данном ппэ (за исключением ппэ, организованных... |
|
Пояснительная записка к проекту приказа Минюста России «Об утверждении... Уголовно-исполнительного кодекса Российской Федерации и Указа Президента Российской Федерации |
|
Инструкция для руководителя ппэ подготовка к проведению гиа Ппэ работников образовательных организаций, являющихся учителями обучающихся, сдающих экзамен в данном ппэ (за исключением ппэ, организованных... |
|
Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан» |
|
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Приостановление обращения. «Описание» (жидкость с включениями в виде взвешенных частиц), «Прозрачность», «Цветность» |
|
Приказ от 13 ноября 1996 г. N 377 об утверждении инструкции по организации... В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях,... |
|
Методические рекомендации по созданию, подготовке и оснащению нештатных... Методические рекомендации предназначены для федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской... |
|
Документация об аукционе Участие учреждений и предприятий уголовно-исполнительной системы, организаций инвалидов в размещении заказов |