Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики
|
Скачать 1.62 Mb.
|
|
График контроля температурного режима хранения МИБП Название учреждения ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Тип холодильного оборудования____________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ Дата ________________________________ Подпись ___________________________
Методические указания МУ 3.3.2.2437-09. "Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи" Утверждены 21 января 2009г. Дата введения: с 1 марта 2009 г. 1. Область применения 1.1. Настоящие методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03 (зарегестрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный № 4410). 1.2. Настоящие методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней. 2. Нормативные ссылки 2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья. 2.2. Федеральный закон от 30.03.99г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». 2.3. Федеральный закон от 17.09.98г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». 2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03». 2.5. Санитарные правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03». 2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02». 2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02». 2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04». 2.9. Санитарно-эпидемиологические «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08». 2.10. Санитарно-эпидемиологические правила «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08». 3. Общие положения 3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе. 3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ. 3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке. 3.4. Термоиндикаторы, являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний. 3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними. 4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов. 4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные. 4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени. Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы). 4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени. 4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей. Принцип работы электронного термоиндикатора основан: - на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде; - на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора; - на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях. 4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер. 4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги. 4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов: - от 2 до 8 ºС (норма); - выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени); - 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени); - 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени); - 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение); - минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание. - ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания. 4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом. 4.8.1. Для химического термоиндикатора: - сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП. - изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией. 4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации - световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС; - смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур. 4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации: - при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП; - при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов. По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима. 4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора: - сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения; - разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору. 4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона. 5. Подготовка к работе 5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо: - проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения; - проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора; - проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора; - проверить его комплектность; - заполнить контрольную карточку термоиндикатора. 5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора. 5.3. Активация термоиндикаторов. 5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °С. 5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию. 5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации. 6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП. 6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час. 6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью. 6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее: - наименование организации поставщика МИБП; - персонифицированный номер термоиндикатора - дату и время начала контроля температурного режима; - название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор; - свои фамилию, инициалы и подпись. 6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора, 6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров. 6.6. При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно. 6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП. 6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом: - капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается); - другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается). 6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее: - наименование организации получателя; - дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор; - показания термоиндикатора; - свои фамилию и инициалы. 6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП. 6.9. На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. 6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору. 6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации. 7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП. 7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами. 7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3. 7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода). 7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате: - капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию; -химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери); Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры), в качестве средств дополнительного контроля, рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости, для более детального анализа температурного режима, предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП. 7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее «теплом» месте камеры. 7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции. 7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки – утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима. 7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А.Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А.Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования, необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ºС либо в коробке (ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой. 8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов 8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП. 8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами. 8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами. 8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики Приказ мзср от 26. 01. 2009 №19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических... |
 |
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации обучения и воспитания в специальных школах-интернатах для детей... |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации В. В. Алексеев, А. В. Липницкий, В. И. Илюхин, В. А. Антонов, Д. В. Викторов, М. А. Гришина, Г. А. Ткаченко, В. В. Алексеева, С.... |
|
Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Министерства здравоохранения Российской Федерации (С. Г. Домнин, С. В. Щербаков, С. В. Кашанский, Е. А. Борзунова, Е. П. Жовтяк,... |
|
Санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Руководствопредназначено для специалистов органов и учреждений государственнойсанитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических... |
|
Санитарно-эпидемиологические правила сп 3 3332-16 Илп, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании... |
|
Общество с ограниченной ответственностью «Ржевский ручеек» Фс по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека санитарно-эпидемиологическое заключение №77. 99. 27. 485.... |
|
Эпидемиологическое лечение пациентов Синдромное (эмпирическое, эпидемиологическое) лечение пациентов с клиническими проявлениями иппп и их половых партнеров в практике... |
|
Статья Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения определено... Материалы и тестовый контроль для гигиенической подготовки руководителей, технологов |
|
Муз «Детская городская поликлиника №6» Адрес 1530000, г. Иваново, ул. Театральная, д. 25 Товар должен быть соответствующим образом сертифицирован и допущен к эксплуатации на территории Российской Федерации (Регистрационное... |
|
Техническое задание на поставку дыхательных аппаратов Федеральному закону от 22. 07. 2008 №123-фз «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» и другим нормативным требованиям... |
|
Методические указания му 1891-04 Организация работы прививочного... Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических... |
|
Оглавлени е общая часть Области охраны окружающей среды, экологическое нормирование, техническое регулирование в |