Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества (gmp ec) guide to good manufacturing practice
|
Скачать 1.89 Mb.
|
|
Готовая продукция 5.58. Готовая продукция должна содержаться под карантином до получения окончательного разрешения на ее реализацию, при условиях, установленных производителем. 5.59. Оценка качества готовой продукции и вся документация, необходимая для получения разрешения на реализацию, описаны в главе 6 (Контроль качества). 5.60. После получения разрешения на реализацию готовая продукция хранится на подходящем складе при условиях, установленных производителем. Забракованные, регенерированные и возвращенные материалы 5.61. Забракованные материалы и продукция должны быть четко маркированы и храниться отдельно в зонах с ограниченным доступом. Они должны быть возвращены поставщику, либо, если это допустимо, переработаны или уничтожены. Любые принимаемые действия должны утверждаться и протоколироваться специально назначенными на это сотрудниками. 5.62. Переработка забракованной продукции допускается в исключительных случаях. Такая переработка разрешается только тогда, когда это не повлияет на качество готовой продукции, если выполняются все требования спецификаций и если такая переработка осуществляется в соответствии с письменными и утвержденными инструкциями после оценки возможного риска. Переработка продукции должна протоколироваться. 5.63. Переработка ранее произведенной партии продукции требуемого качества или ее части путем объединения с другой серией на определенном этапе производства допускается после утверждения соответствующими лицами. Такая переработка выполняется по утвержденной инструкции после оценки возможного риска, включая влияние на срок хранения. Все выполняемые при этом действия протоколируются. 5.64. Необходимость дополнительного тестирования готовой продукции, подвергнутой переработке, или тестирование продукции, которая была смешана с регенерированной продукцией, определяется отделом контроля качества. 5.65. Возвращенная с рынка продукция, контроль со стороны производителя над которой был утрачен, должна быть уничтожена, за исключением тех случаев, когда есть полная уверенность в том, что ее качество является удовлетворительным; решение о повторной продаже, повторной маркировке или объединении с другой партией может быть принято только после критического анализа, проведенного отделом контроля качества в соответствии с письменной инструкцией. При принятии такого решения необходимо учитывать характер продукции, ее предысторию, состояние, соблюдение специальных условий хранения и время с момента выпуска. При возникновении любых сомнений относительно качества продукции, ее повторное использование или повторный выпуск не допускается, хотя возможна базовая химическая переработка с целью восстановления активных ингредиентов. Все предпринимаемые действия должны тщательно протоколироваться. 6. Контроль качества Принципы Контроль качества связан с отбором проб, спецификациями, и проведением тестов, также как и с инструкциями по организации, документированию и выдаче разрешений на реализацию, обеспечивающих выполнение всех соответствующих испытаний и анализов и недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке , если их качество не признано удовлетворительным. Контроль качества не ограничивается лабораторными операциями и должен быть включен в принятие любых решений, касающихся качества продукции. Независимость отдела контроля качества является основополагающим принципом обеспечения контроля качества. (см. также главу 1). Общие положения 6.1. Каждый держатель лицензии на производство должен иметь отдел контроля качества. Этот отдел должен быть независимым от других отделов, и им должно руководить лицо с соответствующим опытом и квалификацией, в распоряжении которого находятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для обеспечения всех организационных мероприятий по контролю качества должны быть выделены соответствующие ресурсы. 6.2. Основные обязанности начальника отдела контроля качества изложены в гл. 2. Отдел контроля качества имеет также и другие функции, в частности, по разработке, валидации и внедрению всех инструкций контроля качества, хранению контрольных образцов материалов и продукции, по обеспечению правильности маркировки контейнеров с материалами и продукцией, по обеспечению контроля стабильности продукции, по участию в анализе рекламаций на продукцию и т. п. Все эти функции должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями и, при необходимости, протоколироваться. 6.3. Оценка качества готовой продукции должна охватывать все существенные факторы такие, как условия производства, результаты технологического контроля, анализ производственной (включая упаковку) документации, проверку на соответствие со спецификацией на готовую продукцию и результаты обследования окончательной упаковки готовой продукции. 6.4. Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения расследований. Практика надлежащего лабораторного контроля 6.5. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны удовлетворять требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества и изложенным в гл. 3. 6.6. Персонал, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать выполнению функций, определяемых содержанием и объемом производственных операций. Использование посторонних лабораторий, в соответствии с принципами, изложенными в гл. 7 (“Контракты на проведение анализов”), может допускаться по определенным соображениям, но это необходимо отмечать в протоколах контроля качества. Документация 6.7. Правила составления лабораторной документации должны следовать принципам, изложенным в гл. 4. Основная часть этой документации, относящаяся к контролю качества и содержащая следующую информацию, всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества:
6.8. Вся документация по контролю качества, относящаяся к протоколам на серию продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии и не менее пяти лет после сертификации, в соответствии с п.п. 22.2 Директивы 75/319/ЕЕС. 6.9. Для некоторых типов данных (результатов аналитических тестов, выходов продукции, параметров окружающей среды) рекомендуется, чтобы протоколы хранились в виде, позволяющем производить оценку тенденций изменения параметров. 6.10. В дополнение к информации, являющейся частью протокола на серию продукции, должна храниться и быть доступной и другая первичная информация такая, как лабораторные журналы и/или протоколы. Отбор проб 6.11. Отбор проб должен производиться в соответствии с утвержденными письменными инструкциями, содержащими:
6.12. Отобранные образцы проб должны представлять в целом контролируемую серию материалов или продукции. Также могут отбираться образцы, характеризующие критические этапы процесса (например, его начало или конец). 6.13. Контейнеры с отобранными образцами проб должны быть маркированы с указанием содержимого, даты и контейнеров, из которых эти пробы были отобраны. 6.14. Отобранные образцы проб для каждой серии готовой продукции должны храниться в течение одного года после истечения срока годности. Готовая продукция должна храниться в своей окончательной упаковке и при рекомендованных условиях. Образцы исходных материалов (кроме растворов, газов и воды) должны храниться не менее двух лет* после выдачи разрешения на реализацию продукции, если это позволяет их стабильность. Этот период может быть сокращен, если период их стабильности, указанный в соответствующих спецификациях, короче. Количество отобранных образцов материалов и продукции должно быть достаточным для проведения полной перепроверки. Проведение тестов 6.15. Все аналитические методики должны валидироваться. Все операции по проведению тестов, описанные в лицензии на производство, должны выполняться в соответствии с утвержденными методиками. 6.16. Полученные результаты тестов должны протоколироваться и анализироваться с целью проверки их соответствия друг другу. Все вычисления должны тщательно проверяться. 6.17. Проводимые тесты должны протоколироваться с указанием следующей информации:
6.18. Все операции по технологическому контролю, выполняемые производственным персоналом в производственных зонах, должны осуществляться в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества, а их результаты протоколироваться. 6.19. Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, лабораторной посуды и растворов, стандартных (эталонных) образцов и культуральной среды. Они должны готовиться в соответствии с письменными инструкциями. 6.20. Лабораторные реактивы, предназначенные для длительного использования, должны быть маркированы с указанием даты приготовления и подписями приготовивших их лиц. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реагентов и культуральных сред, а также условия хранения. Дополнительно для стандартных растворов, предназначенных для градуировки, необходимо указывать дату последней проверки идентичности и последнее значение коэффициента. 6.21. При необходимости на контейнере должна быть указана дата приемки веществ, используемых для проведения тестов (например, реагентов и стандартов сравнения). В определенных случаях необходимо провести идентификационный тест и/или другие тесты реактивов при их получении или перед использованием. 6.22. Животные, используемые для тестирования компонентов, материалов или продукции, должны, если необходимо, проходить карантин перед использованием. Они должны содержаться и контролироваться таким образом, чтобы быть пригодными для использования. Животные должны быть идентифицированы и необходимо иметь протоколы, отражающие историю их использования. . 7. Контракты на производство продукции и проведение анализов Принципы Контракты на производство и проведение анализов продукции должны тщательно формулироваться, согласовываться и контролироваться с целью избежания разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции, работ или анализов. Должен иметься контракт, составленный в письменной форме между Заказчиком и Исполнителем, четко определяющий обязанности каждой из сторон. Контракт должен ясно определять, каким образом Уполномоченное Лицо осуществляет свою деятельность и несет ответственность по выдаче разрешения на реализацию каждой серии продукции. Замечание: Данная глава рассматривает только ответственность производителей перед компетентными властями стран-членов Сообщества с точки зрения получения лицензии на производство и продажу продукции. Пункты, содержащиеся в данной главе, ни в коей мере не затрагивают ответственность Исполнителей или Заказчиков перед потребителями, которая регламентируется другими документами Сообщества или национальным законодательством. Общие положения 7.1. Необходимо наличие контракта в письменной форме, охватывающего все вопросы изготовления и анализа и все детали, связанные с его реализацией. 7.2. Все организационные меры по реализации контракта на изготовление и проведение анализа, включая любые предполагаемые технические изменения, должны соответствовать лицензии на данную продукцию. Заказчик 7.3. Заказчик несет ответственность за правильную оценку возможностей Исполнителя по успешному выполнению работ и тестов, предусмотренных в контракте, и за присутствие в контракте положений, обеспечивающих выполнение принципов GMP, описываемых в данных Правилах. 7.4. Заказчик должен обеспечить Исполнителя всей информацией, необходимой для правильного выполнения всех предусмотренных контрактом операций в соответствии с лицензией и требованиями законодательства. Заказчик должен гарантировать, что Исполнитель проинформирован обо всех проблемах, связанных с продукцией, работами и тестами, которые подвергают риску его здания, персонал, другие материалы или продукцию. 7.5. Заказчик должен иметь гарантию, что вся продукция и материалы, поставленные Исполнителем, соответствуют спецификациям на них или что разрешение на реализацию продукции было выдано Уполномоченным Лицом. Исполнитель 7.6. Исполнитель должен обладать соответствующими помещениями, оборудованием, знаниями, опытом и компетентным персоналом для удовлетворительного выполнения работ по контракту. Контракт на изготовление должен выполняться только производителем, имеющим лицензию на производство. 7.7. Исполнитель должен гарантировать, что все получаемые им материалы и продукция пригодны для использования. 7.8. Исполнитель не должен перепоручать третьей стороне никаких работ или их части, порученных ему по контракту, без предварительной оценки и одобрения Заказчиком. Соглашения между Исполнителем и третьей стороной должны гарантировать, что информация о производстве и проведении анализов будет доступна, как это предусмотрено между Заказчиком и Исполнителем. 7.9. Исполнитель должен воздерживаться от любых действий, которые могут отрицательно влиять на качество продукции, произведенной и/или проанализированной в соответствии с контрактом. Контракт 7.10. Контракт составляется между Заказчиком и Исполнителем с указанием их обязанностей относительно производства и контроля продукции. Техническая часть контракта должна составляться компетентными лицами, обладающими соответствующими знаниями в области фармацевтической технологии, проведения анализов и GMP. Вся организация производства и проведения анализов должна соответствовать Лицензии и быть согласована обеими сторонами. 7.11. Контракт должен указывать, каким образом Уполномоченное Лицо, ответственное за выпуск серии продукции на реализацию, гарантирует, что каждая серия продукции была изготовлена и проверена в соответствии с требования лицензии. 7.12. В контракте должны быть четко определены лица, ответственные за закупку, тестирование и выдачу разрешения на использование материалов, за выполнение контроля, включая технологический контроль, а также за отбор проб и проведение анализов. В случае заключения контракта на анализ продукции, следует оговорить, будет ли Исполнитель проводить отбор проб в помещениях производителя продукции. 7.13. Производственные протоколы, протоколы анализов и протоколы распределения продукции, а также соответствующие образцы должны храниться у Заказчика или быть доступны ему. Все протоколы, связанные с оценкой качества продукции, в случае предъявления рекламаций или подозрения на дефекты качества, должны быть доступны Заказчику и оговорены в инструкциях по отбраковке/отзыву продукции. 7.14. Контракт должен предусматривать Заказчику право посещать производство Исполнителя. 7.15. В случае заключения контракта на проведение анализа Исполнитель должен понимать, что он будет инспектироваться компетентными органами. |
Похожие:
 |
Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Современные... Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp |
 |
1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных... |
|
К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических... |
|
Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики Сертификат соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практике (gmp) |
|
Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных... Международной организации ipse (г. Брюссель), инструкторами по обучению специалистов pic, экспертами в области управления инвестициями.... |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского... |
|
Руководство пользователя Все права зарезервированы. Воспроизведение любыми способами любого изображения из данного каталога без предварительного разрешения... |
|
Распоряжение Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных... |
|
Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов... Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов iso 14644-4-2001, ec gmp – 2008 и Государственных национальных... |
|
Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
У важаемые родители! Вашего ребенка в рамках Национального прививочного календаря от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита зарубежными вакцинами... |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для муз "Городская клиническая больница №11" |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для Медицинского Муниципального Учреждения «Городская поликлиника №11» |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |