ЖЕЛЕЗО ДДС
Creatinine FS *
Набор реагентов для определения содержания железа в сыворотке крови
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
Калибратор
|
|
10 091
|
4×20
|
1×20
|
2×3,0
|
100
|
10 092
|
5×80
|
1×100
|
4×3,0
|
500
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения железа в сыворотке крови колориметрическим методом (без депротеинизации) в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ЖЕЛЕЗО ДДС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Количество определений зависит от объема фасовки и используемого биохимического анализатора.
МЕТОД
Фотометрический метод с феррозином без депротеинизации.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Связанное с трансферрином железо отщепляется в кислой среде в виде трёхвалентного железа и затем восстанавливается до двухвалентного в присутствии аскорбиновой кислоты. Двухвалентное железо образует с феррозином окрашенный комплекс фиолетового цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концентрации железа в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 560 (540 – 600) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
буферный раствор, рН 4,5, содержащий
|
|
ацетат натрия
|
148 ммоль/л
|
тиомочевину
|
100 ммоль/л
|
гуанидин гидрохлорид
|
4,5 ммоль/л
|
азид натрия
|
0,095%
|
Реагент 2:
|
раствор, содержащий
аскорбиновую кислоту
|
120 ммоль/л
|
феррозин
|
2,5 ммоль/л
|
тиомочевину
|
100 ммоль/л
|
Калибратор:
|
калибровочный раствор двухвалентного железа
|
17,9 мкмоль/л
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 3,0 до 179 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 2,0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании железа в сыворотке крови выше 179 мкмоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, приготовленном на деионизованной воде, и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Качество набора можно оценивать по контрольным сывороткам TruLab N и P, DiaSys, Германия (ференовый метод), данные аттестации которых соответствуют феррозиновому методу.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных феррозиновым методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3, 4]
В сыворотке крови человека: 7,16 – 31,3 мкмоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Реагенты 1 и 2 содержат токсичный компонент - тиомочевину, Реагент 1 и Калибратор содержит токсичный компонент азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1, 2 готовы к использованию для определения железа при запуске реакции субстратом.
При необходимости приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8°С не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Данный набор может быть использован для автоматических и полуавтоматических анализаторов, а также при ручной постановке анализа. Адаптации для анализаторов высылают по запросу.
Запуск реакции субстратом
Таблица 1
Отмерить, мкл
|
Опытная проба
|
Калибровочная проба
|
Контрольная (холостая) проба
|
Реагент 1
|
1000
|
1000
|
1000
|
Вода деионизованная
|
-
|
-
|
200
|
Калибратор
|
-
|
200
|
-
|
Сыворотка крови
|
200
|
-
|
-
|
Пробы перемешать, через 1 минуту измерить оптическую плотность А1 опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС), затем добавить:
|
Реагент 2
|
250
|
250
|
250
|
Пробы перемешать, через 10 минут измерить оптическую плотность А2 опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы при длине волны 560 (540–600) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС). Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.
|
Аоп. или Акал. = (А2 - А1) опытной или калибровочной пробы
Запуск реакции образцом
Использовать только сывороточный мультикалибратор, аттестованый феррозиновым методом. Рекомендуем использовать мультикалибратор TruCalU, фирмы DiaSys (ференовый метод), кат. № 5 9100 60 10 060, данные аттестации которого соответствуют феррозиновому методу.
Таблица 2
Отмерить, мкл
|
Опытная проба
|
Калибровочная проба
|
Контрольная (холостая) проба
|
Сыворотка крови
|
200
|
-
|
-
|
Вода деионизованная
|
-
|
-
|
200
|
Сывороточный мультикалибратор
|
-
|
200
|
-
|
Рабочий реагент
|
1000
|
1000
|
1000
|
Пробы перемешать и инкубировать при температуре 37оС или при комнатной температуре (15–25оС) в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной (Аоп.) и калибровочной (Акал.) проб против контрольной (холостой) пробы при двух длинах волн; λ1= 578 нм и λ2= 630 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 30 минут.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено.
РАСЧЕТЫ
Содержание железа в сыворотке крови (в мкмоль/л) определить по формуле:
Аоп.
С = ----- × Скал
Акал.
где:
|
С
|
- концентрация железа в анализируемой пробе, мкмоль/л;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.;
|
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.;
|
|
Скал
|
- содержание железа в калибраторе, мкмоль/л.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре 2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до 25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Рабочий реагент должен храниться в защищенном от света месте при температуре 2–8оС не более одного месяца или при комнатной температуре (15–25°С) – не более одной недели.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре 2–8оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Причиной грубых ошибок может быть недостаточно чистая посуда. Посуду следует мыть хромовой смесью или раствором 4 М соляной кислоты в деионизованной воде, затем тщательно ополоснуть деионизованной водой. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкцию по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ЖЕЛЕЗО ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Тиц Н.У. / Перевод с англ. под редакцией В.В. Меньшикова. Энциклопедия клинических лабораторных тестов. - М.: Издательство "Лабинформ", 1997.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2008/02953
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
 Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
