БИЛИРУБИН «ДДС»
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения содержания общего и
прямого билирубина в сыворотке крови
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
Реагент 3
|
Калибратор
|
10 061
|
1×100
|
1×3,0
|
1×100
|
1фл.
|
200
|
10 062
|
3×100
|
3×3,0
|
3×100
|
1фл.
|
600
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого (конъюгированного) билирубина в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (БИЛИРУБИН «ДДС») должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 300 и 300 или 100 и 100 определений общего и прямого билирубина при расходе 1,0 мл Рабочего реагента или Реагента 3 на один анализ.
МЕТОД
Фотометрический метод с 2,4-дихлоранилином (ДХА) – для определения общего билирубина.
Фотометрический метод Йендрашека-Грофа - для определения прямого билирубина.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Прямой (коньюгированный) билирубин взаимодействует с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого измеряется фотометрически при длине волны 546 нм.
Общий билирубин (прямой и неконьюгированный) в присутствии диазотированного дихлоранилина вступает в реакцию азосочетания и образует окрашенный в красный цвет комплекс азокрасителя в кислом растворе, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна содержанию билирубина в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 546 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
раствор, содержащий
|
|
2,4-дихлоранилин
|
0,75 ммоль/л
|
|
соляную кислоту
|
20 ммоль/л
|
|
тезит
|
15 г/л
|
Реагент 2:
|
раствор, содержащий
|
|
нитрит натрия
|
75 ммоль/л
|
Реагент 3:
|
раствор, содержащий
|
|
сульфаниловую кислоту
|
35 ммоль/л
|
|
соляную кислоту
|
17 ммоль/л
|
Калибратор:
|
лиофилизат билирубина
|
|
(концентрация билирубина в калибраторе "а", мкмоль/л, указана на этикетке флакона)
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 4,0 до 510 мкмоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 7%.
Чувствительность – не более 3,0 мкмоль/л.
Коэффициент вариации – не более 7%.
Пробы сыворотки крови с содержанием билирубина выше 510 мкмоль/л и прямого билирубина выше 137 мкмоль/л перед определением необходимо развести 0,9% раствором NaCl, результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (ДХА – для определения общего билирубина. Йендрашек-Гроф - для определения прямого билирубина), DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1×3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека, мкмоль/л:
общий билирубин — 8,5 - 20,5
прямой билирубин — 2,2 - 5,1.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В Реагенте 2 содержится токсичный компонент нитрит натрия, Реагенты 1 и 3 содержат соляную кислоту. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление Рабочего реагента для определения общего билирубина. Смешать необходимые объемы Реагентов 1 и 2 в соотношении 100:1, полученный реагент выдержать в темном месте при комнатной температуре (+18-25°С) не менее 15 минут. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более трех недель или при комнатной температуре — не более 10 суток.
Приготовление калибратора. Во флакон с калибратором внести 1,0 мл дистиллированной воды. Содержимое флакона растворить при осторожном перемешивании при комнатной температуре (+18-25°С). Полученный калибратор содержит "а" мкмоль/л билирубина. Концентрация билирубина ("а" мкмоль/л) в калибраторе указана на этикетке флакона.
Калибратор можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 1 суток.
Реагенты 2 и 3 для определения прямого билирубина готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Определение общего билирубина.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 1. Таблица 1
Отмерить (мл)
|
Опытная проба
|
Контрольная
(холостая) проба
|
Калибро-
вочная проба
|
Калибро-
вочная
(холостая)
проба
|
взрос-
лые
|
ново-
рожд.
|
взрос-
лые
|
ново-
рожд.
|
|
|
Рабочий реагент
|
1,0
|
1,0
|
-
|
-
|
1,0
|
-
|
Реагент 1
|
-
|
-
|
1,0
|
1,0
|
-
|
1,0
|
Сыворотка крови
|
0,1
|
-
|
0,1
|
-
|
-
|
-
|
Сыворотка крови новорожд.
|
-
|
0,02
|
-
|
0,02
|
-
|
-
|
Физиологи-
ческий раствор
|
-
|
0,08
|
-
|
0,08
|
-
|
-
|
Калибратор
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0,1
|
0,1
|
Пробы перемешать и инкубировать при комнатной температуре в течение 10 минут. Измерить оптическую плотность опытной пробы против контрольной (холостой) пробы и оптическую плотность калибровочной пробы против калибровочной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546 нм. Окраска стабильна в течение 30 минут.
Определить по калибратору билирубина фактор пересчета (F) оптической плотности в мкмоль/л по формуле:
"а"
F = -----
Акал.
где:
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
|
|
"а"
|
- концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л.
|
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови к рабочему реагенту у взрослых людей составляет 1:10, у новорожденных — 1:50).
Определение прямого билирубина
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице 2. Таблица 2
Отмерить (мл)
|
Опытная проба
|
Контрольная
(холостая) проба
|
Реагент 3
|
1,00
|
1,00
|
Реагент 2
|
0,02
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
0,02
|
Сыворотка крови
|
0,10
|
0,10
|
Пробы перемешать и инкубировать при комнатной температуре в течение 3 минут (точно!). Измерить оптическую плотность опытной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 546 нм.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки крови к реагенту 3 составляет 1:10).
РАСЧЕТЫ
Содержание билирубина в сыворотке крови в мкмоль/л определить по формуле: С = Аоп. × F
Содержание общего билирубина в сыворотке крови новорожденных в мкмоль/л определить по формуле:
С = Аоп.н. × F ×5,
где:
|
С
|
- концентрация прямого или общего билирубина в анализируемой пробе, мкмоль/л;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность опытной пробы прямого или общего билирубина, ед. опт. плотн.;
|
|
Аоп.н.
|
- оптическая плотность опытной пробы общего билирубина новорожденных, ед. опт. плотн.;
|
|
F
|
- фактор пересчета оптической плотности в мкмоль/л;
|
|
5
|
- коэффициент разведения сыворотки новорожденных..
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1, 2 и 3 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2-8°С в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент для определения общего билирубина можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более трех недель или при комнатной температуре (+18-25°С) — не более 10 суток.
Калибратор после приготовления можно хранить при температуре +2-8°С в темном месте не более 1 суток.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов БИЛИРУБИН «ДДС» предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2010/08076
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
