Специальность 33. 02. 01 Фармация «ПМ. 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптеч- ного контроля»

Скачать 1.51 Mb.

Название	Специальность 33. 02. 01 Фармация «ПМ. 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптеч- ного контроля»
страница	1/12
Тип	Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ГАПОУ СО «ВОЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ им. З.И.МАРЕСЕВОЙ»

УТВЕРЖДАЮ

Директор ____________Н.Ю.Матвеева

Специальность 33.02.01 Фармация «ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и

проведение обязательных видов внутриаптеч-

ного контроля»

ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К БИЛЕТАМ

ДЛЯ ЭКЗАМЕНА ПО

«ПМ.02 ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

И ПРОВЕДЕНИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ВИДОВ ВНУТРИАПТЕЧНОГО

КОНТРОЛЯ»

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ ЗЗ.02.01 ФАРМАЦИЯ

Утверждено на заседании ЦМК Протокол №________ от ________________________

«_______»_______________2018г. Председатель методической комиссии _________

Преподаватель______________________________
Эталоны ответов

Билет №1

1.

Химическая классификация - лекарственные вещества объединяются в группы по общности химической структуры их молекул и химических свойств независимо от фармакологического действия. Химическая классификация разделяет ЛС на две большие группы:

1. Лекарственные средства неорганической природы: классифицируются в соответствии с положением в Периодической системе элементов Д.И. Менделеева (к ним относятся препараты S-, р- и d-элементов), а так же по основным классам - оксиды, кислоты, гидроксиды, соли, комплексные соединения;

2. Лекарственные средства органической природы: классифицируются аналогично принятому в органической химии. При этом используется 2 основных классификационных признака:

- структура углеродной цепи или цикла - делятся на ациклические и циклические (карбоциклические и гетероциклические) и т.д.

- природа функциональной группы - в зависимости от наличия той или иной функциональной группы: галогенопроизводные, спирты, фенолы, кислоты, простые и сложные эфиры, альдегиды и т.д.

3. Органические ЛС могут быть разделены на подгруппы в зависимости от способа получения: природные, синтетические, полусинтетические.

Фармакологическая классификация - лекарственные вещества делятся на группы в зависимости от их действия на системы, процессы, органы организма (сердце, мозг, лимфатическая система, желудок и т.д.). В соответствии с этим Л С распределяются по группам: нарколитические, противомикробные, снотворные, местноанестезирующие, диуретические и т.д. Существуют так же:

1. фармакотерапевтическая классификация

2.«Анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных субстанций» (АТХ)

2. фармакотерапевтическая классификация, разработанная проф. М.Д. Машковским.

2.

7 группа периодической системы им. Д.И. Менделеева

Главную подгруппу 7 группы составляют:

- водород;

- галогены: фтор, хлор, бром, йод и астат.

Фторид-ионы концентрируются в костной ткани, зубах (в эмали), ногтях, коже.

Хлорид-ионы участвуют в активировании некоторых ферментов, поддерживают осмотическое

равновесие внутри клетки.

Бромид-ионы обнаружены в желудочном соке, слизистой желудка, плазме крови, щитовидной

железе, почках, печени, селезенке.

Йод содержится в щитовидной железе (гормоны тироксин и трийодтиронин).

Распространение в природе

В свободном состоянии в природе они не встречаются, находятся в виде соединений со щелочными или щелочно-земельными металлами:

NaCl - каменная соль;

NaCl • KCl - сильвинит;

КС1 • MgCl₂ • 6 Н₂0 - карналлит;

CaF₂ - плавиковый шпат, флуорит;

NaI0₃ - натрия йодат.

Медицинское значение соединений галогенндов.

Как окислители галогены используются в медицине как дезинфицирующие вещества. Однако

фтор и бром токсичны и в медицине не применяются.

Хлор применяют как антисептик для обеззараживания воды.

Йод единственный из галогенов является фармацевтическим препаратом и в виде спиртовых

растворов применяется в медицине.
Все галогены обладают очень резким запахом. Вдыхание их даже в небольших количествах

вызывает сильное раздражение дыхательных путей и воспаление слизистых оболочек.

Чаще галогены находят применение в медицине в виде соединений с другими элементами.

В зависимости от биологического действия соединения галогенидов можно разделить на

следующие группы:

1. свободные галогены: только йод - обладает антисептическим действием;

2. галогенводородные кислоты - кислота хлористоводородная - применяется при недостаточной кислотности желудочного сока;

3. галогениды щелочных металлов (соли галогенводородных кислот):

- натрия и калия хлориды регулируют водно-солевой баланс, калия хлорид оказывает также антиаритмическое действие;

- натрия и калия бромиды оказывают седативное (успокаивающее) действие;

- натрия и калия йодиды применяют при гиперфункции щитовидной железы, как противовоспалительные при бронхиальной астме, заболеваниях глаз, воспалительных заболеваниях дыхательных путей;

- натрия фторид назначают при остеонорозе, для профилактики кариеса.

3.

1. Recipe:

Mucilaginis Amyli 100,0

Natrii bromidi 2,0

Misce. Da.

Signa. Использовать на З клизмы.

2.Свойства ингредиентов.

З. Avylum (ГФ IX ст. 35) - белый порошок без запаха, в воде набухает.

Natrii bromidum - (ГФ X, ст.425) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды.

4.Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма, представляющая собой водный раствор ограниченно набухающего высокомолекулярного соединения (ВМС) - крахмала и истинный раствор натрия бромида. Данный раствор предназначен для ректального введения (клизмы). По дисперсологической классификации - свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой.

5.Проверка доз и норм отпуска. Проверка доз не проводится, так как нет лекарственных веществ списка А и Б.

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Крахмала 2,0 г

Amyli 2,0 Воды очищенной 100 - 2 = 98 мл:

Aquae purificatae frigidae 8 ml Воды очищенной горячей 90 мл

Aquae purificatae calidae 90 ml Воды очищенной холодной 8 мл

Natrii bromidi 2,0 Общая масса 100 + 2 = 102,0

Общая масса 102,0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

В соответствии с требованиями ГФ готовят 2% слизь крахмала по массе. На весах ВР-5 отвешивают 2,0 г крахмала, помещают в стаканчик и смешивают с 8 мл холодной очищенной воды. В фарфоровую чашку отмеривают 90 мл воды очищенной, доводят ее до кипения и тонкой струйкой, при помешивании, добавляют взвесь крахмала в воде. Раствор доводят до кипения, кипятят непродолжительное время (1-2 мин) до просветления и загустения жидкости. Охлаждают, взвешивают и доводят водой очищенной до 100 г (если необходимо). В охлажденном растворе (слизи) растворяют 2 г натрия бромида, отвешенного на весах ВР-5 (добавляют частями). Перемешивают, процеживают в отпускной флакон.

8. Упаковка и оформление.

Приготовленный раствор (слизь) помещают в отпускной флакон оранжевого стекла (натрия бромид - светочувствительный), укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Наружное», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям_ приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.

- Органолептический контроль. Слизь прозрачная, бесцветная, без запаха.

- Механические включения отсутствуют.

- Масса лекарственной формы 102,0 +/3,06, что соответствует нормам допустимых отклонений (+/_3%), приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

10. Применение. Успокаивающее и обволакивающее средство.

4.

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в концентратах с концентрацией до 20% +/_2% от обозначенного , т.е.+/_ 0,4% и должно находится в границах от 19,6 до 20,4, следовательно концентрация 20,2 лежит в допустимых приказом границах, и изготовленный концентрат удовлетворяет требованиям указанного приказа по количественному содержанию натрия бромида.

Билет №2
1.

Установление зависимости между химическим строением и действием вещества на организм позволило бы осуществлять целенаправленный синтез ЛВ, обладающих заданным фармакологическим действием. Предположение о наличии связи между химической структурой органических соединений и их биологической активностью была впервые высказана еще в 1869г. Однако к настоящему времени удалось установить лишь некоторые закономерности. На многочисленных примерах показано, что:

1. Ненасыщенные соединения более фармакологически активны, чем насыщенные;

2. Введение галогенов усиливает фармакологическую активность алифатических и ароматических соединений. Хлор- и бромпроизводные оказывают наркотическое действие и снижают кровяное давление, йодпроизводные менее активны, но имеют более выраженное антисептическое действие.

1. Влияние кислорода находится в зависимости от функциональной группы, в состав которой он входит.

2. Большое влияние на активность и токсичность органических соединений оказывает процесс ацилирования. Он может привести к полному изменению

фармакологической активности и токсичности исходных спиртов, аминов, фенолов.

3.Введение нитрогруппы в молекулу приводит к усилению влияния на продолговатый мозг.

4.Наличие в молекуле аминогруппы резко повышает токсичность.

5.Существует значительное различие между влиянием этильной и метильной групп, введенных в

молекулу.

б. Введение в молекулу алифатических радикалов, разветвление их цепей приводит к изменениям

в действии веществ на организм.

Существует взаимосвязь между пространственной структурой веществ, их

растворимостью в воде и в липидах, оптической активностью, с одной стороны, и биологическим

действием - с другой.

Оптические изомеры, обладая одинаковым химическим строением и физическими свойствами,

исключая лишь направление вращения плоскости поляризованного луча, имеют разную

биологическую активность, причем иногда даже противоположную. Чаще всего один из

энантномеров, называемый эутомером, имеет выраженную фармакологическую активность

одного вида, а другой энантиомер - дистомер - не активен. В качестве примеров можно

привести ЛВ, имеющие в молекуле асимметрический атом углерода. Более высокой

биологической активностью обладают левовращающие изомеры (гиосциамин в 40 раз, адреналин

в 17 раз, тироксин в 4 раза активнее правовращающих антиподов). В других случаях (стероиды,

антибиотики) активнее правовращающие изомеры, значительно реже (камфора) оптическая

изомерия не влияет на фармакологическую активность.

Химическая структура молекулы является далеко не единственным фактором, влияющим на

фармакологическую активность БАВ.

Даже если выбрана оптимальная химическая структура, важно, чтобы ЛВ могло быть перенесено

к месту действия и поставлено в условия, необходимые для взаимодействия с биологическим

субстратом. Для этой цели нужно, чтобы оно обладало комплексом физических и химических

свойств, обеспечивающих распределение вещества в организме. Биологическая активность

данного соединения, или, точнее, биологический ответ организма на это соединение, зависит от

суммы очень большого числа факторов: проницаемости вещества через липидный слой,

транспорта, процессов адсорбции, ионизации,

комплексообразования, метаболизма и др.

2.

1 .Кислота хлористоводородная

Acidum hydrochloricum

Кислота хлористоводородная разведенная

Acidum hydrochloricum dilutum

2.НС1 М.м. 36,46
3.Описание:

фармакопейные препараты соляной кислоты представляют собой бесцветную прозрачную жидкость, иногда с желтоватым оттенком, обусловленным примесью хлорида железа (III), которая может попасть из материала аппарата, где получают кислоту. Соляная кислота смешивается с водой и спиртом в любых соотношениях, имеет кислую реакцию на лакмус. Кислота хлористоводородная разведенная имеет состав: 1 часть НС1; 2 части Н₂0

4. Подлинность:

на анион СГ:

а) с раствором нитрата серебра выпадает осадок хлорида серебра, растворимый в растворе аммиака

б) при нагревании с диоксидом марганца выделяется свободный хлор, который обнаруживается по запаху

Мп0₂+4НС1=МпС1₂+С1₂ +2Н₂0

5. Чистота:

Для установления доброкачественности соляной кислоты проводят испытания на возможные примеси:

1. Соли трехвалентного железа (FeCh) обнаруживают:

а) с раствором роданида калия по образованию окрашенного в красный цвет роданида железа (III) FeCb + 3KSCN Fe(SCN)₃ + 3KC1

Красное окрашивание б) с раствором гексациано-феррат (II) калия (ферроцианида калия) по образованию «Берлинской лазури» синего цвета 4FeCl₃ + 3K₄fFe(CN₆)] Fe₄[Fe(CN)₆]3 + 12HCI

Берлинская лазурь (синий осадок)

2. Свободный хлор обнаруживается действием йодида калия в присутствии хлороформа, который окрашивается в фиолетовый цвет от выделившегося йода

С1₂ + 2К1 -> 1₂ + 2КС1

1. Не допускается присутствие сернистой кислоты, SO4 , As, тяжелые металлы.

6. Количественное определение:

1) метод нейтрализации - титрование раствором щелочи по метиловому оранжевому

С%на ⁼ 24,8-25,2%; C%Hcipaie =8,2-8,4%

HCl + NaOH — NaCl + HOH

2) по плотности - определенной концентрации кислоты соответствует определенное

значение плотности (р - 1,122-1,124)

7.Применение:

В медицине находит применение кислота хлористоводородная разведенная. Применяют ее

внутрь в каплях или в виде микстуры (чаще вместе с пепсином) при недостаточной

кислотности желудочного сока. Часто ее назначают совместно с препаратами железа, так

как она способствует улучшению их всасывания.

8. Хранение:

Кислота хлористоводородная, предназначенная для медицинских целей, должна

храниться в склянках с притертыми пробками при комнатной температуре. Нельзя хранить

кислоту в очень теплых помещениях, так как в этом случае может выделяться газ (НС1),

который нарушит укупорку склянки.

Препарат относится к списку Б ВРД-2мл(40кап.) ВСД-6 мл (120 кап.) Если в рецепте выписана НС1 без указания концентрации, отпускается НС1 разв. Если

выписана НС1 в иной концентрации без указания, что должна применяться разв. НС1, то при

расчетах НС1 разв. принимаем за 100%

9.Препарат соответствует требованиям Государственной фармакопеи. 3.

При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и

наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а

далее несильнодействующие с учетом их растворимости.

Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде

заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения

твердых веществ и фильтрования раствора.

Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их

добавляют к водному раствору в следующей последовательности:

1. водные нелетучие и непахучие жидкости:

2. иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой:

3. водные летучие жидкости;

4. жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации;

5. летучие и пахучие жидкости.

При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному

списку, растворимость и способность смешиваться с водой.

При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон

для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные вещества, затем

взвешивают растворитель (спирт отмеривают).

При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом

физико-химических свойств лекарственных веществ.

При растворении в спирте или хлороформе - нагревают только в случае необходимости и с

соблюдением мер предосторожности.

Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40- 45°С.

Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом, не нагревают.

Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом

вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь,

связанных с испарением.

1. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной концентрации.

При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта.

2. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе.

При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись.

3. Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов.

Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно

укладывается в норму допустимого отклонения.

Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С max), при

которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют

по формуле:

С max (%) =N/ КУО, где

N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %

КУО - коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20°С, мл/г.

4.

а. Реакция с раствором аммония оксалата. Образуется белый осадок:

СаС12 + (NH4)2C204 -+ СаС204 | + 2 NH4C1

Осадок нерастворим в кислоте уксусной разведенной, растворе аммиака и растворим в

разведенных минеральных кислотах.

6. Соль кальция, смоченная кислотой хлористоводородной и внесенная в бесцветное пламя, окрашивает его в кирпично-красный цвет.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

	Программа профессионального модуля «изготовление лекарственных форм... ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» разработана на основе Федерального...		Программа производственной практики по профилю специальности мдк... И утверждена на заседании цмк пд «Фармация», «Лабораторная диагностика», «Лечебно- профилактическое дело»
	Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново,... ПМ. 02 «изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»		Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново,... ПМ. 02 «изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
	Рекомендовано Методическим советом Протокол заседания №7 Рабочая программа профессионального модуляПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного...		Рабочая программа профессионального модуля пм. 02 «Изготовление лекарственных... Рабочая программа профессионального модуля разработана на основе Федерального государственного образовательного стандарта по специальности...
	Методическая разработка практического занятия для студентов для специальности... Изучить нормативные документы в процессе учебной деятельности, выполняя блок заданий в тестовой форме. Изучить структуру гф и других...		Рабочая программа профессионального модуля пм. 02 «Изготовление лекарственных... Программа профессионального модуля разработана на основе Федерального государственного образовательного стандарта по специальностям...
	В процессе выполнения заданий в тестовой форме «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлениями государственной регламентации изготовления и контроля...		Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...
	Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере пограничного... Кой деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Тюменской области, Ямало-Ненецкого...		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13
	Программа наименование дисциплины Ветеринарная фармакология. Токсикология... Изучить устройство и работу ветеринарной аптеки; структуру, правила составления и выписывания рецептов; изготовление основных лекарственных...		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...
	Реестр обязательных требований и классификатор нарушений обязательных... Реестр обязательных требований и классификатор нарушений обязательных требований		Лекарственные формы с антибиотиками. Вопросы, отражающие содержание... Занятие Технология стерильных и асептически изготовляемых лекарственных форм в условиях аптеки

Специальность 33. 02. 01 Фармация «ПМ. 02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптеч- ного контроля»

Похожие: