Извещение по безопасности - сообщение субъекта обращения медицинских изделий в орган государственного контроля для информирования о произошедшем неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием, вводимом в обращение или находящимся в обращении на территории Российской Федерации.
Уведомление по проблеме безопасности - сообщение производителя или его уполномоченного представителя субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности медицинского изделия [10].
Уведомление может относиться как к одному изделию и неблагоприятному событию, связанному с ним, так и к группе изделий (партии, конкретному перечню серийных номеров), на которые распространяется конкретное корректирующее воздействие.
4. Порядок организации мониторинга безопасности
Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Эти данные необходимы для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение для обеспечения и повышения их эффективности и безопасности, поскольку использует обратную связь, заключающуюся в информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.
Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 части 2 Статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ [1]).
4.1. Уполномоченный по безопасности медицинских изделий
Руководителем организации здравоохранения назначается уполномоченный по безопасности медицинских изделий (далее - Уполномоченный) - лицо, ответственное за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации, которому предоставляются необходимые документы для его регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзор.
Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1345038601.55156-31189.pdf).
Информация о назначении Уполномоченного и необходимости сообщения ему информации о возникновении НС, связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до сведения всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.
Уполномоченный должен иметь доступ к перечню медицинских изделий, эксплуатируемых в организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.
В обязанности Уполномоченного входит:
- сбор информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе - применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;
- осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому);
- подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;
- получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;
- получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС;
- проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.);
- документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС);
- доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, Уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции.
По усмотрению руководителя организации могут быть назначены также ответственные по безопасности медицинских изделий в структурных подразделениях организации. Их обязанности регламентируются решением руководителя организации в пределах обязанностей Уполномоченного.
4.2. Порядок действий при возникновении неблагоприятного события
4.2.1. При возникновении НС в организации здравоохранения:
- незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации;
- в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение (Приложение);
- после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий (см. п. 4.2.3);
4.2.2. При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия:
- лицо, применявшее медицинское изделие (далее - пользователь), может самостоятельно обратиться к Уполномоченному медицинской организации, в которой обслуживается пользователь, чтобы сообщить о НС, связанным с применением медицинского изделия;
- в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, Извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим помощь пользователю, и передается Уполномоченному медицинской организации, сотрудником которой является данный медицинский работник, для дальнейших действий (см. п. 4.2.3).
4.2.3. Действия уполномоченного по безопасности
При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия (изделий) Уполномоченный обязан немедленно сообщить о НС руководителю организации и в соответствии с его решением принять меры к сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий НС, документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).
1) Сохранение доказательной базы НС
В случае причинения вреда жизни, здоровью граждан, в том числе медицинских работников, либо наличия угрозы причинения такого вреда, связанной с применением медицинского изделия, надлежит немедленно принять меры по прекращению использования данного изделия (изделий) и обеспечению сохранения изделия для осуществления при необходимости в установленном порядке доступа к изделию должностных лиц органа государственного контроля или экспертной организации для исследования изделия или отбора образцов.
2) Документирование информации о НС
Документирование информации о неблагоприятном событии состоит в отражении медицинскими работниками объективных данных о медицинских аспектах события (например, пациенте, медицинских показаниях, причиненном вреде, состоянии пациента) в медицинской документации (например, в карточке пациента) и технических аспектах события (повреждение, нарушение функционирования, неправильные показания и т.п.), в эксплуатационной документации (формуляр, журнал и пр.), а также в заполнении Уполномоченным на основе этих данных формы Извещения о НС (см. п. 4.3) с привлечением медицинских работников, сообщивших о НС.
Извещение после заполнения подписывается Уполномоченным и руководителем организации и сохраняется в файле НС в организации здравоохранения под присвоенным ему внутренним идентификационным номером организации.
3) Информирование о произошедшем НС
Сообщение о неблагоприятном событии не является признанием изготовителем, пользователем или пациентом ответственности за данный инцидент и его возможные последствия.
Сведения о НС должны быть переданы в Росздравнадзор в сроки, указанные в п. 4.4. При этом "Немедленно" означает, что сообщение должно быть передано как только возможно, в максимально короткие сроки.
В качестве общего принципа, в случае сомнений в необходимости сообщения о событии, следует лучше сообщить, чем не сообщать.
Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзор) предпочтительной формой является заполнение электронной формы на основании и в соответствии с данными Извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс "Мониторинг медицинских изделий" АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).
В случае отсутствия возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию Извещения в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru, либо заверенную копию Извещения на бумажном носителе по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.
При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия Извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.
Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы (см. 1).
В случае невозможности получить полную информацию о НС к установленному сроку отправки сообщения, тем не менее рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки (см. п. 4.4). В этом случае более подробная информация представляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии (см. п. 4.3).
4.3. Формы сообщений о неблагоприятных событиях
В соответствии с требованиями Федерального закона N 323-ФЗ организации здравоохранения, как субъекты обращения, обязаны сообщать в Росздравнадзор о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения.
Содержание Извещения о НС и рекомендации по заполнению приведены в Приложении 1.
Сообщение о НС может быть трех типов:
- первичное извещение, содержащее информацию о НС, произошедшем впервые;
- последующее (дополнительное) извещение, содержащее дополняющую или уточняющую информацию о зарегистрированном НС, которая ранее была недоступна;
- заключительное извещение, содержащее окончательную информацию о НС (заключительное извещение может быть также первым извещением).
Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий, совместных с производителем расследований и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий.
4.4. Сроки сообщений о неблагоприятных событиях
В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3] информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.
Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде Извещений (см. п. 4.3). Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда.
В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.
Сроки предоставления сведений о неблагоприятном событии
Тип события
|
Срок сообщения
|
Серьезная угроза здоровью населения -
любой тип события, которое приводит к
неизбежным рискам смерти, серьезных
травм или серьезных заболеваний,
которые могут потребовать срочных мер
по исправлению положения
|
Немедленно, но не позднее 2-х дней
со дня, когда производителю стало
известно о событии
|
Смерть или серьезный вред здоровью
(угрожающее жизни заболевание или
травма; необратимое нарушение
строения или функции организма;
необходимость медицинского
вмешательства для предотвращения
необратимого вреда)
|
Немедленно, но не позднее 10 дней
со дня, когда производителю стало
известно о событии
|
Иные события (все неблагоприятные
события, по которым не требуется
сокращения сроков сообщений)
|
В ближайшее время, но не позднее 20
дней со дня, когда производителю
стало известно о событии
|
В соответствии со Статьей 96 Федерального закона N 323-ФЗ необходимо сообщать о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ.
Угрозу жизни и здоровью может представлять любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.
4.5. Действия органа государственного контроля
Согласно Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, п. 13, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации.
|
