Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.
В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.
В соответствии с частью 6 Статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.
Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.
4.6. Уведомление по безопасности медицинских изделий
В целях защиты жизни и здоровья граждан производители медицинских изделий могут информировать субъекты обращения медицинских изделий о новых данных и дополнительных мерах по безопасности медицинских изделий, в том числе - о действиях производителя по обеспечению безопасности МИ, а также мерах, принятых в отношении МИ зарубежными регуляторными органами.
Для этих целей производителем могут рассылаться уведомления по безопасности медицинских изделий (далее - Уведомление).
Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением неблагоприятных событий, но также при следующих фактах и обстоятельствах:
- отзыв продукции;
- прекращение выпуска;
- возврат изделия производителю;
- модификация изделия (включая программное обеспечение, документацию);
- обмен изделия, в том числе в связи с проблемами качества;
- дополнительных рекомендациях производителя в отношении использования изделия (например, когда изделия уже нет на рынке или не производится, но все еще, возможно, будет в использовании, например, имплантаты);
- решения зарубежных регуляторных органов по ограничению обращения МИ.
В случае получения Уведомлений производителя или Росздравнадзора о регулирующих (корректирующих или управляющих) воздействиях Уполномоченный доводит информацию до сведения руководителя организации. Руководителем организации принимается решение о необходимых действиях, а также, в зависимости от значимости информации, о необходимости ее доведения Уполномоченным до медицинского персонала организации здравоохранения, использующего данное изделие, изделия данного типа или аналогичные изделия.
При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации должен принимать во внимание, что определенные действия (такие, например, как модификация изделия) могут привести к существенным отличиям изделия от зарегистрированного образца и эксплуатация такого изделия без соответствующих видов испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность, может представлять угрозу жизни и здоровью граждан. Руководитель организации может запросить Росздравнадзор о возможности принятия предлагаемых производителем действий письмом с обязательным приложением к такому письму Уведомления производителя.
В случае принятия решения об осуществлении предлагаемых производителем мер все действия, производимые в соответствии с Уведомлением, документируются Актом со ссылкой на Уведомление.
Если действия относятся к изделию, то в Акте необходимо отразить информацию о типе (наименование, марка, модель) заменяемых элементов, блоков, частей, версии программного обеспечения и прочих изменениях, позволяющую оценить степень влияния вносимых изменений на соответствие зарегистрированному образцу медицинского изделия.
В случае, если принимаемые меры адресованы сторонним организациям (сервисным организациям, поставщикам), Уполномоченный принимает меры по установлению контактов с указанными организациями для выяснения возможности дальнейшего применения изделия и по организации работ с изделием их представителей.
Если действия относятся к конкретному НС, копии Акта и Уведомления сохраняются в файле НС. Две заверенные копии Акта направляются производителю (его уполномоченному представителю) и в орган государственного контроля (Росздравнадзор) с приложением копии Уведомления.
5. Список литературы
1
|
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации"
|
2
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N
970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за
обращением медицинских изделий"
|
3
|
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами
обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных
действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве
по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при
его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий
между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий"
|
4
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323 (в ред. постановления Правительства Российской Федерации от
19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по
надзору в сфере здравоохранения"
|
5
|
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 - Номенклатура. Номенклатура данных по
медицинским изделиям для информационного обмена
|
6
|
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 - Изделия медицинские. Структура кодов
видов и причин неблагоприятных событий
|
7
|
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
|
8
|
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании"
|
9
|
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 - Системы менеджмента качества. Основные
положения и словарь
|
10
|
GHTF/SG2/N 57R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market
Surveillance: Content of Field Safety Notices
|
11
|
GHTF/SG2/N 54R8:2006 - FD - Medical Devices Post Market
Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for
Medical Devices
|
12
|
GHTF/SG1/N 055:2009 - Definitions of the Terms Manufacturer,
Authorised Representative, Distributor and Importer
|
13
|
MHRA DB2011(01) - Reporting adverse incidents and disseminating
medical device alerts
|
Приложение
к Порядку проведения мониторинга
безопасности медицинских изделий
для организаций здравоохранения
ПОРЯДОК ЗАПОЛНЕНИЯ ИЗВЕЩЕНИЯ О НЕБЛАГОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ
Форма Извещения приведена ниже.
Поля формы заполняются без сокращений на русском языке разборчивым почерком или машинописным текстом.
Вносимая информация должна быть максимально полной, достоверной и актуальной.
Информация в поля, содержащие перечни для выбора, вносится путем отметки соответствующего пункта (пунктов), за исключением необходимых пояснений, которые вносятся письменно.
Информация о МИ заполняется на основании имеющихся в наличии документов, как то: паспорта, формуляра, копии регистрационного удостоверения, сертификата соответствия, руководства пользователя, гарантийного талона и т.п.
Для идентификации пострадавшего (Ид. N пострадавшего) может использоваться СНИЛС или номер документа, удостоверяющего личность с указанием вида кода.
Для идентификации медработника (Ид. N медработника) может использоваться код в регистре медицинских работников, ИНН или СНИЛС с указанием вида кода.
Фамилия, имя, отчество пострадавшего, медработника или индивидуального пользователя, а также адрес пострадавшего или индивидуального пользователя указываются только с их согласия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".
Идентификаторами изделия являются его наименование, марка, модель, заводской (серийный) номер или номер партии, номер государственного реестра медицинских изделий (регистрационного удостоверения).
Идентификаторами организации (производителя, медицинской или фармацевтической организации, сервисной организации и т.д.) являются ее наименование, юридический адрес, код ИНН или ОГРН (с указанием вида кода).
Контактные данные должны содержать телефон, адрес электронной почты, фамилию, имя, отчество контактного лица, позволяющие при необходимости обеспечить получение дополнительных сведений о НС.
Минимальный объем данных в сообщении о НС определен приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н [3]:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены НС, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание НС (в объеме имеющихся на момент сообщения сведений).
В случае необходимости сведения, касающиеся НС, могут быть приведены как приложение к Извещению. В этом случае в правом верхнем углу на листе приложения указывается регистрационный номер и дата сообщения о НС.
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ИЗВЕЩЕНИЕ ┌────────────────────────┐
о неблагоприятном событии (инциденте), │ │
связанном с применением медицинского изделия └────────────────────────┘
Номер извещения о НС в АИС
┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
Дата принятия
к учету в АИС
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Источник информации Исход Вид сообщения
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ производитель (представитель) │ │ смерть │ │ первичное
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ дистрибьютор (поставщик) │ │ утрата трудоспособности │ │ последующее
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ медицинская организация │ │ выздоровление с последствиями │ │ заключительное
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐
│ │ сервисная организация │ │ состояние без изменений │ │
└─┘ └─┘ └────────────────────────┘
┌─┐ ┌─┐ Номер предыдущего
│ │ страховая организация │ │ улучшение состояния извещения
└─┘ └─┘ (для всех кроме
┌─┐ ┌─┐ первичного)
│ │ медицинский специалист │ │ выздоровление без последствий
└─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐
│ │ пациент │ │ неприменимо
└─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐
│ │ индивидуальный пользователь │ │ неизвестно
└─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐
│ │ регуляторный орган │ │ иное (указать):
└─┘ └─┘
┌─┐
│ │ иное (указать):
└─┘
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Описание события ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
_________________________________________________________________________ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
_________________________________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘
_________________________________________________________________________ Дата события
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________ ┌────────────────────────┐
_________________________________________________________________________ │ │
_________________________________________________________________________ └────────────────────────┘
_________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС
_________________________________________________________________________ (внутренний в организации)
Пострадавший: Причиненный вред: Место события:
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ пациент на дому │ │ смерть │ │ в организации здравоохранения
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ амбулаторный пациент │ │ угрожающее жизни поражение │ │ на дому
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐ ┌─┐
│ │ стационарный пациент │ │ неустранимый вред здоровью │ │ иное (указать):
└─┘ └─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐
│ │ медицинский персонал │ │ требуется вмешательство Нарушение работы изделия
└─┘ └─┘ ┌─┐
┌─┐ ┌─┐ │ │ нарушение функционирования
│ │ посетитель │ │ необходимость └─┘
└─┘ └─┘ госпитализации ┌─┐
┌─┐ ┌─┐ │ │ некорректные показания
│ │ технический персонал │ │ нарушение дееспособности └─┘
└─┘ └─┘ ┌─┐
┌─┐ ┌─┐ │ │ иное (указать):
│ │ индивидуальный пользователь │ │ нарушение плода, смерть └─┘
└─┘ └─┘ плода ┌─┐
┌─┐ ┌─┐ │ │ отсутствует
│ │ иное (указать): │ │ иное (указать) └─┘
└─┘ └─┘
┌─┐ ┌─┐
│ │ отсутствует │ │ отсутствует
└─┘ └─┘
─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Данные об изделии:
__________________________________________________________________________________ Код вида изделия
Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия ┌─┐ ┌─┐
│ │ НВМИ / │ │ GDMN
└─┘ └─┘
┌────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ ┌────────────────────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │
└────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ └────────────────────────┘
Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер
|
