Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
|
Скачать 387.21 Kb.
|
| номер/Номер партии продукта _______________________________________________________ ┌────────────────────────┐ Поставщик (ОКПО, наименование) │ │ └────────────────────────┘ Номер госреестра МИ (N РУ) ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Класс риска изделия └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока │ │ 1 │ │ 2а │ │ 2б │ │ 3 годности └─┘ └─┘ └─┘ └─┘ Совместно используемые изделия (если применимо): ┌────────────────────────┐ _________________________ ______________________________________________________ │ │ Срок службы ______________________________________________________ └────────────────────────┘ Ресурс (если применимо) ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐ ┌────────────────────────┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ │ Данное изделие использовалось ранее │ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ └─┘ └────────────────────────┘ Дата последнего ┌─┐ Общая наработка использования │ │ Изделие однократного применения на момент НС └─┘ ┌─┐ │ │ Изделие использовалось самостоятельно └─┘ ┌─┐ │ │ Имплантируемое изделие └─┘ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐ │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │ Причина обслуживания └─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘ ______________________________________________________ ┌─┐ Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание │ │ плановое ТО обслуживания └─┘ Неисправности, выявленные при обслуживании: ┌─┐ │ │ неисправность └─┘ ┌─┐ ______________________________________________________ │ │ иное (указать): ┌────────────────────────┐ ______________________________________________________ └─┘ │ │ ______________________________________________________ __________________________ └────────────────────────┘ ______________________________________________________ __________________________ N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ┌───────────────────────┐ │ │ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте) └───────────────────────┘ (продолжение) Номер извещения о НС в АИС ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Организация здравоохранения: __________________________ ___________________________ ┌──────────────────┐ Наименование организации Индекс, адрес юридический │ │ здравоохранения └──────────────────┘ __________________________ ___________________________ Код ОКПО Наименование Фактический адрес ┌──────────────────┐ структурного расположения подразделения │ │ подразделения └──────────────────┘ _______________ ___________________ __________________ Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Пострадавший: __________________________ ___________________________ ФИО пострадавшего Адрес/должность пострадавшего ┌──────────────────┐ ______________________________________________________ │ │ Диагноз перед наступлением события └──────────────────┘ ______________________________________________________ Ид. N пострадавшего Состояние перед наступлением события ┌─┐ ┌─┐ │ │ М / │ │ Ж ____ __________________________ ___________________________ └─┘ └─┘ Физические особенности Противопоказания Пол, возраст пострадавшего (полных лет) ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Пользователь: __________________________ Вид пользователя: ФИО пользователя ┌─┐ ┌──────────────────┐ __________________________ │ │ медицинский специалист │ │ Должность/адрес └─┘ └──────────────────┘ пользователя ┌─┐ Ид. N пользователя __________________________ │ │ сиделка Контактные данные └─┘ пользователя ┌─┐ │ │ индивидуальный └─┘ пользователь ┌─┐ │ │ технический персонал └─┘ ┌─┐ │ │ отсутствует └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Производитель: __________________________ ___________________________ Наименование производителя Индекс, адрес ____________________ _______________ ___________________ __________________ Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Представитель в РФ: __________________________ ___________________________ Наименование организации- Индекс, адрес представителя ┌──────────────────┐ │ │ _______________ ___________________ __________________ └──────────────────┘ Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта Код ОКПО __________________________ ___________________________ ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного по безопасности по безопасности ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── ┌──────────────────┐ Предпринимаемые действия: Кому адресованы меры: │ │ ┌─┐ ┌─┐ └──────────────────┘ │ │ отзыв МИ │ │ медицинский специалист N отчета └─┘ └─┘ по безопасности ┌─┐ ┌─┐ ┌─┬─┐ ┌─┬─┐ ┌─┬─┬─┬─┐ │ │ восстановление │ │ индивидуальный │ │ │.│ │ │.│ │ │ │ │ └─┘ └─┘ пользователь └─┴─┘ └─┴─┘ └─┴─┴─┴─┘ ┌─┐ ┌─┐ Дата отчета │ │ замена │ │ сервисная организация по безопасности └─┘ └─┘ ┌─┐ ┌─┐ ┌───────────────────┐ │ │ изменение в маркировке │ │ поставщик │ │ └─┘ └─┘ └───────────────────┘ ┌─┐ ┌─┐ Количество │ │ изменение │ │ иное (указать): аналогичных НС по той └─┘ в руководстве └─┘ же причине с такими ┌─┐ же изделиями │ │ уведомление Номера извещений └─┘ в АИС Росздравнадзора, ┌─┐ на которые │ │ исследование распространяются └─┘ действия: ┌─┐ __________________________ │ │ наблюдение пациента __________________________ └─┘ ┌─┐ │ │ модификация/настройка └─┘ ┌─┐ │ │ утилизация └─┘ ┌─┐ │ │ не требуется └─┘ ┌─┐ │ │ иное (указать): └─┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ Заключение │ _______________________________________________________│ по безопасности │ _______________________________________________________│ │ _______________________________________________________│ Кем выдано ├─────────────────────────────────────────────────────────┤ заключение: │ _______________________________________________________│ ────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┘ Сообщивший о НС: ┌─┐ │ │ Уполномоченный __________________________ _____________________________ └─┘ произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС ┌─┐ │ │ Уполномоченный └─┘ ОЗ _________________ ___________________ ________________ ┌─┐ Телефон, факс Электронная почта Личная подпись │ │ Иное: └─┘ ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────── |
Похожие:
 |
Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении... |
 |
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных... |
|
Инструкция по применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации рег уд. № Рзн 2016/3702 |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты) |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан |
|
Новосибирской области Министерство здравоохранения Новосибирской области направляет письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28. 05.... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта |
|
Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере транспорта... Правительства Российской Федерации от 05. 06. 2002 №383 «О лицензировании перевозочной и другой деятельности на железнодорожном транспорте»... |
|
Регламент федерального бюджетного учреждения здравоохранения «центр... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации письмо от 28 мая 2013 г. N 25-4/10/2-3714 ... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации письмо от 21 марта 2013 г. N 25-4/10/2-1971 ... |
|
Министерство здравоохранения российской федерации письмо от 21 марта 2013 г. N 25-4/10/2-1971 ... |