Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»

Скачать 2.26 Mb.

Название	Отчет об экспериментальном изучении общей токсичности и влияния на иммунную систему препарата «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл»
страница	3/28
Тип	Отчет

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

ВВЕДЕНИЕ

Препарат «Индигокармин, раствор для внутривенного введения 4 мг/мл» (далее — Индигокармин) воспроизведен и выпускается ООО «Эллара».

Целью настоящего исследования являлось доклиническое изучение безопасности нового препарата «Индигокармин». При этом основные задачи заключались в изучении общей токсичности, возможных раздражающих свойств и влияния на иммунную систему нового препарата.

Следует отметить, что Индигокармин ранее был зарегистрирован на территории Российской Федерации и применялся в качестве диагностического средства. Поэтому, в настоящем исследовании не изучались подробно специфические виды токсичности препарата, а лишь дана литературная справка.

Состав

1 мл раствора содержит: действующее вещество - индигокармин 4 мг, вспомогательные вещества - ронгалит 0,5 мг, натрия гидроцитрат 1 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Темно-синий раствор.

Фармакотерапевтическая группа: диагностическое средство.

Фармакологическое действие

Диагностическое средство из группы красителей. Применение основано на способности препарата быстро выделяться в неизмененном виде с мочой, не вызывая нарушения функции почек.

Показания для применения

Исследование выделительной функции почек и динамической деятельности почечных лоханок и мочеточников. Для выявления нарушений целостности полости и протяженности свищевых ходов.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Режим дозирования и способ введения

Внутривенно, внутриполостно.

Перед применением раствор препарата подогревают до 37 °С.

Внутривенно медленно взрослым - по 5-20 мл раствора 4 мг/мл, детям - по 1-3 мл, при невозможности ввести раствор внутривенно, вводят внутримышечно в количестве 20 мл. Наблюдение за выделением индиго кармина с мочой ведут с помощью цистоскопа. При нормальной функции почек краска начинает выделяться из мочеточников через 2-3 мин, максимальное выведение отмечается через 6-8 мин, заканчивается через 1-1.5 ч. У больных с нарушенной функцией почек выделение менее интенсивно и более замедленно. Внутриполостно - вводят раствор 4 мг/мл или разводят непосредственно перед применением 5 мл раствора (1 ампулу) в 400 мл 0.9 % раствора натрия хлорида.

Меры предосторожности при применении

Без особенностей.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Случаи передозировки не описаны.

Возможные побочные действия

Возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не описано.

Медицинское применение беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания

Без особенностей.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат применяют только в условиях стационара.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл по 5 мл в ампулах.

5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку.

10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в картонную пачку с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Учитывая большую медицинскую и социальную значимость скорейшего внедрения лекарственной формы препарата «Индигокармин» в практическое здравоохранение, в ФГУН «Институт токсикологии» ФМБА России (192019, г. Сантк-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1) с 21.02.2011 г. по 04.05.2011 г. было проведено экспериментальное доклиническое изучение безопасности препарата. При этом объем доклинических испытаний определялся:

– Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

–«Руководящими методическими материалами по экспериментальному и клиническому изучению новых лекарственных средств», части 1, 3 (Официальное издание Фармакологического комитета, М., 1985);

–«Правилами доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP)» (РД 64-126-91. М., 1992);

–«Правилами лабораторной практики». Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010г. №708н г. Москва. Зарегистрирован в Минюсте РФ 13 октября 2010 г. Регистрационный №18713;

–«Методическими указаниями по изучению общетоксического действия фармакологических веществ» в книге «Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ», М., Медицина, 2005, с.41-53;

–«Методическими указаниями по оценке иммунотоксического действия фармакологических веществ» (там же, с. 70-86);

–«Методическими указаниями по изучению иммунотропной активности фармакологических веществ» (там же, с. 501-514).

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 28

Похожие:

	Разъяснения положений документации Белгородской области государственного контракта на поставку лекарственного препарата c международным непатентованным наименованием...		Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Аналгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры
	Предварительное решение Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...		Предварительное решение Панавир раствор для внутривенного введения 04 мг/мл в комплексной терапии хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения...
	Приложение к приказу мз рк от 12. 07. 2011г №1173-р Гептрал, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (флаконы) №5 /в комплекте с растворителем...		Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских... Натрия оксибутират (натрия оксибат) раствор для внутривенного и внутримышечного введения
	Инструкция по применению для специалиста. Описание препарата утверждено... Раствор для в/м и п/к введения в виде бесцветной или слегка желтоватой, прозрачной жидкости		Инструкция по применению лекарственного препарата Регистрационный номер: № р 000022/04 от 14. 03. 2008 (раствор для внутримышечного введения); р №000022/03 от 14. 03. 2008 (капли...
	Документация об аукционе Винбластин лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг (флаконы) №1		О закупке ...
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (флаконы) №1		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цезолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы)		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения 1г+1г
	Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г (флаконы)		Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения ...

Руководство, инструкция по применению