ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент 1
|
Реагент 2
|
10 201
|
5×20
|
1×25
|
125
|
10 202
|
5×80
|
1×100
|
500
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 125 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
МЕТОД
Кинетический фотометрический тест в соответствии с рекомендациями DGKC (Германского Общества Клинической Химии).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Щелочная фосфатаза катализирует реакцию гидролиза п-нитрофенилфосфата с образованием эквимолярного количества п-нитрофенола и фосфата. Скорость образования п-нитрофенола прямо пропорциональна активности щелочной фосфатазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1:
|
буферный раствор, содержащий
|
2-амино-2-метил-1-пропанол
|
1,12 моль/л
|
|
сульфат цинка
|
0,5 ммоль/л
|
|
ацетат магния
|
2,0 ммоль/л
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
Реагент 2:
|
буферно-субстратный раствор, содержащий
|
п-нитрофенилфосфат
|
80 ммоль/л
|
|
азид натрия
|
0,095 %
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 40 до 700 Е/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 30 Е/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови более 700 Е/л (изменение оптической плотности пробы в минуту ΔА/мин не должно превышать 0,25) анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в 5 раз, повторить анализ и полученный результат умножить на 5.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для калибровки фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U, DiaSys, Германия.
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N и P (DGKC opt. 1970 37 оС), DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1×3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1×5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1×5 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке или плазме крови человека, Е/л:
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8º С не более месяца или при комнатной температуре (+18 - 25º С) не более 5 суток.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры 37 ± 0,5º С в течение 5 мин.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице:
Отмерить, мкл
|
Опытная проба
|
Сыворотка или плазма крови
|
20
|
Рабочий реагент
|
1000
|
Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 370 С в течение 1 мин. Измерить оптическую плотность пробы (А1) при температуре + 370 С при длине волны 405 нм против воздуха, включить секундомер и через 1 минуту (точно!) аналогично измерить оптическую плотность пробы (А2). Рассчитать изменение оптической плотности пробы в минуту:
ΔА/мин = А1 – А2.
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:50).
РАСЧЕТЫ
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови определить по формуле:
Активность щелочной фосфатазы = ΔА/мин  2757
где:
|
ΔА/мин
|
- изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед.опт. пл.;
|
|
2757
|
- фактор пересчета для выражения активности щелочной фосфатазы в Е/л (указывается в паспорте на набор).
|
Примечание. 1 Е/л = 16,67 нмоль/л/(с л).
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 80 С в защищенном от света месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов.
Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8º С не более месяца или при комнатной температуре (+18 - 25º С) не более 5 суток.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2009/04713
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
