Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики

Скачать 1.62 Mb.

Название	Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики
страница	3/12
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

Глава VI. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 22. Ответственность за нарушение настоящего Федерального закона

Нарушение настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 23. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Президенту Российской Федерации и Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом в трехмесячный срок со дня его вступления в силу.

Президент
Российской Федерации
Б.ЕЛЬЦИН
Москва, Кремль
17 сентября 1998 года
N 157-ФЗ

СП 3.3.2.1120-02
"Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 4 апреля 2002 г.)
(с изменениями от 18 февраля 2008 г.)

1. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортированию, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
2. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т. д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
• копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
• копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
• паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
• копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
• копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
• копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в т. ч. требований по соблюдению «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП, а также при их утилизации.
3. Условия транспортирования МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения
3.1. Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С).
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 - 10 мин).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (прилож. 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортирования, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целости упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т. д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
4. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 °С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности в амбулаторно-поли-клинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.
4.7. Хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (прилож. 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи», не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом 7 настоящих санитарных правил.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
4.17. Транспортирование и хранение растворимых вакцин может осуществляться при температуре, превышающей 8 °С в случае, если это допускается соответствующими нормативными документами. Если растворители упакованы вместе с вакциной, их транспортирование и хранение осуществляют при температуре (5±3) °С (в пределах от 2 до 8 °С).
5. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
• журнал учета поступления и расхода МИБП;
• накладные на приобретение МИБП;
• инструкции по применению МИБП на русском языке;
• акты об уничтожении МИБП;
• акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров Госсанэпиднадзора.
6. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 ч) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортирования.
7. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
• с истекшим сроком годности;
• хранившиеся с нарушением «холодовой цепи»;
• с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, па-ротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3 %-ный раствор хлорамина на 1 ч (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М - в 5 %-ный раствор или 3 %-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
8. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3 %-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
Термины и определения
1. Анатоксины - обезвреженные бактерийные экзотоксины, сорбированные на различных минеральных адсорбентах, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Выпускаются в виде моно- и ассоциированных препаратов.
2. Аптечные учреждения - организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
3. Вакцины - препараты, получаемые из бактерий, вирусов и продуктов их жизнедеятельности, предназначенные для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов. Кроме того, вакцины разделяют на две основные группы: живые (например: вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (например: вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка [АКДС]). В последние годы появились вакцины, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК (вакцина против гепатита В).
4. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Препараты, используемые для иммунопрофилактики, - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины.
5. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному средству при государственной регистрации.
6. Термоиндикатор или контрольная карточка-индикатор - это средство для выявления и регистрации нарушений температурного режима при транспортировании и хранении вакцин в системе «холодовой цепи».
7. Термоконтейнер - емкость из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана) различных размеров с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до 8 °С при температуре внешней среды 43 °С.
8. Хладоэлемент - пластмассовая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой, заполняющаяся водой или специальной жидкостью и замораживающаяся в течение суток. Хладоэлемент, помещенный в термоконтейнер, создает в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.
9. «Холодовая цепь» - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.
Библиографический список
1. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2. Федеральный закон от 17.10.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
3. Федеральный закон от 22.07.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
4. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.00 № 554.
5. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества: СП 3.3.2.015-94.
6. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов: СП 3.3.2.028-95.
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
9. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов: МУ 3.3.2.684-98.
10. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 02.03.99 № 293-22/8.
11. Письмо Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России от 24.02.00 № 1100/474-0-113 и от 28.03.00 1100/799-0-113 «О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».

Приложение 1

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

	Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики Приказ мзср от 26. 01. 2009 №19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических...		Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Санитарно-эпидемиологические требования к условиям и организации обучения и воспитания в специальных школах-интернатах для детей...
	Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека		Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила....
	Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила....		Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации В. В. Алексеев, А. В. Липницкий, В. И. Илюхин, В. А. Антонов, Д. В. Викторов, М. А. Гришина, Г. А. Ткаченко, В. В. Алексеева, С....
	Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Министерства здравоохранения Российской Федерации (С. Г. Домнин, С. В. Щербаков, С. В. Кашанский, Е. А. Борзунова, Е. П. Жовтяк,...		Санитарно-эпидемиологическое нормирование российской федерации Руководствопредназначено для специалистов органов и учреждений государственнойсанитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических...
	Санитарно-эпидемиологические правила сп 3 3332-16 Илп, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании...		Общество с ограниченной ответственностью «Ржевский ручеек» Фс по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека санитарно-эпидемиологическое заключение №77. 99. 27. 485....
	Эпидемиологическое лечение пациентов Синдромное (эмпирическое, эпидемиологическое) лечение пациентов с клиническими проявлениями иппп и их половых партнеров в практике...		Статья Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения определено... Материалы и тестовый контроль для гигиенической подготовки руководителей, технологов
	Муз «Детская городская поликлиника №6» Адрес 1530000, г. Иваново, ул. Театральная, д. 25 Товар должен быть соответствующим образом сертифицирован и допущен к эксплуатации на территории Российской Федерации (Регистрационное...		Техническое задание на поставку дыхательных аппаратов Федеральному закону от 22. 07. 2008 №123-фз «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» и другим нормативным требованиям...
	Методические указания му 1891-04 Организация работы прививочного... Методические указания предназначены для специалистов органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы и лечебно-профилактических...		Оглавлени е общая часть Области охраны окружающей среды, экологическое нормирование, техническое регулирование в

Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование в области иммунопрофилактики

Похожие: