Р. 3 Общее оформление заявки
|
Скачать 436.77 Kb.
|
|
Инструкции по заполнению заявки на проведение экспертизы ФГУ «НЦ ЭСМП». Р.1. Рекомендации по заполнения полей, содержащих информацию об адресе организации. Адрес указывается на русском языке, а в случае, если организация-заявитель располагается за рубежом (исключая страны, в которых русский является одним из государственных языков) – дополнительно на английском. Р.2Правило заполнения полей, содержащих информацию о названии организации и стране нахождения. В названии организации должна быть указана организационно-правовая форма. При переводе названия с английского на русский или наоборот, рекомендуется не переводить организационно-правовую форму (ОПФ), а транслитерировать. Например: «Bayer AG» на русском правильнее указать как «Байер АГ», а не как «Байер АО». При наличии общепринятых сокращений ОПФ следует использовать их, например, «ГмбХ», «Лтд» Название и страна нахождения указываются на русском языке, а в случае, если организация-заявитель располагается за рубежом (исключая страны, в которых русский является одним из государственных языков) – дополнительно на английском языке. Р.3 Общее оформление заявкиВсе страницы заявки должны быть пронумерованы. Номер проставляется арабскими цифрами в правом нижнем углу листа. На каждом листе должна быть подпись ответственного лица. Р.4 Группировочное название препарата Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем объединения однотипных лекарственных средств, не имеющих рекомендованного МНН, в группы согласно составу действующих веществ. Использование национальными лекарственными агентствами группировочных названий для классификационных целей достаточно распространено в мировой практике и рекомендовано ВОЗ. Для указания группировочного названия в заявке необходимо найти ранее включенные в Государственный Реестр лекарственных средств препараты с совпадающим с заявляемым на экспертизу качественным составом, и в том случае если у них указано группировочное название, указать его в заявке (см. http://www.regmed.ru). При указании группировочного названия в конце без пробела указывается знак «&». Например:
Для многокомпонентных препаратов группировочные названия обычно указываются через плюс.
Раздел А. Цель и основание для проведения экспертизы. Указать для каждой дозировки КодОснования и сокращенное название основания экспертизы (см. «Классификация целей экспертизы. Список необходимых документов и данных. Критерии необходимости проведения лабораторной фармацевтической экспертизы.») Если для проведения экспертизы данной лекарственной формы имеется несколько оснований, то они указываются через запятую. В случае, если цели экспертизы для разных дозировок отличаются, то цель и основание экспертизы указываются в разных строках. Например: А.Цель и основание для проведения экспертизы
A.1 Характеристика препарата. Заполняется сотрудником ФГУ. Галочкой или крестиком отмечается квадратик слева от соответствующего кода характеристики препарата. Значения кодов приводятся в справочном разделе 2 заявки. Если для разных дозировок значения кодов разные, то напротив отмеченного кода указываются номера соответствующих дозировок. Раздел Б. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения). В данном разделе указывается информация об организации-заявителе (предлагаемом держателе регистрационного удостоверения), на имя которой должно быть выписано регистрационное удостоверение на лекарственное средство. Юридический и почтовый адрес указываются в соответствии с рекомендацией Р.1. Е-mail – на английском. Название организации и страна указывается в соответствии с рекомендацией Р.2 Телефонный номер и номер факса приводятся без разделителей с указанием кода страны и кода города в круглых скобках. Контактное лицо организации- заявителя. Ф.И.О., должность заполняются на русском языке, а в случае, если организация-заявитель располагается за рубежом (исключая страны, в которых русский является одним из государственных языков) – дополнительно на английском языке. Е-mail – на английском. Раздел В. Организация, осуществляющая регистрационные действия от лица организации-заявителя. Не указывается, если совпадает с разделом А. В подаваемом досье должна быть доверенность на осуществление действий по регистрации препарата. Поля заполняются аналогично разделу А. Контактное лицо. Поля заполняются аналогично разделу А. Раздел Г. Характеристика лекарственного препаратаТорговое наименование. Указывается на трех языках – русском, английском и латинском. Торговое название не должно включать в себя название лекарственной формы и/или дозировки. При выборе торгового наименования необходимо руководствоваться утвержденными методическими рекомендациями («Рациональный выбор названий лекарственных средств») и требованиями закона о лекарственных средствах. |
Похожие:
 |
Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие... |
 |
Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие... |
|
Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие... |
|
Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие... |
|
Инструкция пользователя Данная инструкция описывает решение Оформление электронных билетов ткп, включая расчёт бронирования, оформление билета и последующие... |
|
Документы для детей, рожденных российскими гражданами в Майами Оформление первых двух документов начинается еще в госпитале сразу после рождения ребенка. Оформление паспорта – только после получения... |
|
Инструкция по заполнению заявки Заявка заполняется машинописным способом на русском языке в двух экземплярах. Заявителем указывается дата заявки, заполняются "пустые"... |
|
Retail Group и часто задаваемые вопросы Ет подключение Поставщика к данному сервису (оформление и передача заявки в Торговую Сеть), его обучение, а также техническую возможность... |
|
Функционирования общеобразовательной организации Интерьер классов и кабинетов условно разделен на два направления: оформление кабинетов и классов для старшего и среднего звена, и... |
|
Оформление дтп без сотрудников гибдд Дтп используется ограниченным числом водителей, т к многие просто не представляют, каким образом нужно оформлять документы по факту... |
|
Оформление курсовых и дипломных работ и проектов Оформление курсовых и дипломных работ и проектов документоведов и менеджеров: методические указания / А. В. Охотников, Т. М. Канина;... |
|
Оформление дтп без гибдд уважаемые водители! Дтп без гибдд, возможность которого предусмотрена отечественным законодательством достаточно давно. Тем не менее упрощенное оформление... |
|
Инструкция по подготовке и заполнению заявки форма Заявки на участие... Требования к содержанию документов, входящих в состав Заявки на участие в конкурсе |
|
Инструкция для Участника реализации имущества по подготовке заявки... Предметом конкурса является право на заключение договора на приобретение имущества ао «Связьтранснефть» расположенного по адресу:... |
|
Инструкция по подготовке и подаче заявки на участие в запросе котировок... Участник закупки при отправке заявки по почте несет риск того, что его заявка будет доставлена по неправильному адресу или несвоевременно... |
|
Минсельхоз России Департамент растениеводства, химизации и защиты... По информации заводов-изготовителей, подавших заявки на реализацию сельскохозяйственных машин в 2015 году со скидками, предусмотренными... |