КРЕАТИНИН ДиаС Creatinine DiaS 
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения содержания креатинина
кинетическим методом в сыворотке крови и моче
Информация для заказа
Кат. №
|
Фасовка
|
SB 10 171 021
|
R12х68 мл + R2 2х17 мл +
+ 1х3 мл стандарт
|
SB 10 171 022
|
R1 6х68 мл + R2 6х17 мл +
+ 2х3 мл стандарт
|
Справка [1, 2]
Креатинин – продукт обмена веществ, выделяемый почками, главным образом, путем гломерулярной фильтрации. У здоровых людей концентрация креатинина в плазме крови практически постоянна и не зависит от потребления воды, физической нагрузки и скорости выделения мочи. Таким образом, повышенные значения креатинина в плазме всегда указывают на пониженное выделение, т.е. на нарушение функции почек. Клиренс креатинина позволяет оценить скорость гломерулярной фильтрации, что позволяет лучше распознавать почечные заболевания и наблюдать за работой почек. С этой целью креатинин измеряется одновременно в сыворотке и моче, собранной за определённый период времени.
Метод
Кинетический тест без депротеинизации, в соответствии с методом Яффе.
Принцип определения
В щелочном растворе пикрата креатинин образует красно-оранжевый окрашенный комплекс. Изменение окраски за фиксированное время пропорционально концентрации креатинина в образце.
Креатинин + Пикриновая кислота →Креатинин пикратный комплекс
Реагенты
Компоненты и их концентрации в реакционной смеси
R1:
|
Гидроокись натрия, моль/л
|
0,16
|
R2:
|
Пикриновая кислота, ммоль/л
|
4,0
|
Стандарт,
|
мг/дл (мкмоль/л):
|
2 (177)
|
Стабильность и хранение
Реагенты и стандарт стабильны до конца месяца, указанного в сроке годности, при хранении при 2–25°С, в защищенном от света месте. Не допускайте загрязнения. Не замораживайте реагенты!
Меры предосторожности
1. Реагент 1 содержит гидроокись натрия. Раздражает глаза и кожу. Работать в перчатках. Защищать глаза/лицо. В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. В случае попадания на одежду, немедленно её снять. При несчастном случае или в случае недомогания после работы с реагентом – обратиться за медицинской помощью незамедлительно.
2. Реагент 2 содержит пикриновую кислоту. Токсичен при вдыхании, контакте с кожей и приеме внутрь. Работать в перчатках. Защищать глаза/ лицо. В случае контакта с кожей немедленно промыть полиэтиленгликолем 400(DAB 8) или большим количеством воды. В случае недомогания – обратиться к врачу.
3. Соблюдать обычные меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Обезвреживание отходов
В соответствии с местными правилами.
Подготовка реагентов
Стандарт готов к использованию.
Запуск реакции субстратом при биреагентной схеме анализа
Реагенты готовы к использованию.
Запуск реакции образцом при монореагентной схеме анализа
Смешайте 4 части реагента 1 с одной частью реагента 2 (например, 20 мл R1 + 5 мл R2) = монореагент
Стабильность монореагента:
-
-
Необходимые материалы, не включенные в набор
• 0,9% раствор NaCl.
• Общее лабораторное оборудование.
Исследуемые образцы
• Сыворотка
• Гепаринизированная плазма
• Моча.
Стабильность в сыворотке или плазме [5]:
-
-
7 дней
|
при 4–25°C
|
не менее 3 месяцев
|
при -20°C
|
Стабильность в моче [5]:
-
-
2 дня
|
при 20–25°C
|
6 дней
|
при 4–8°C
|
6 месяцев
|
при -20°C
|
Мочу разбавить дист. водой 1 + 49.
Загрязненные образцы хранению не подлежат.
Процедура определения
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно
Длина волны, нм
|
Hg 492, (490 – 510)
|
Длина опт. пути, см
|
1
|
Температура, °C
|
20 – 25/37
|
Измерение
|
относительно холостой пробы
|
Запуск реакции субстратом при биреагентной схеме анализа
|
Холостая
проба
|
Образец/
стандарт
|
Образец/стандарт, мкл
|
–
|
50
|
Дист. вода
|
50
|
|
Реагент 1, мкл
|
1000
|
1000
|
Перемешать, инкубировать 0–5 мин, затем добавить:
|
Реагент 2, мкл
|
250
|
250
|
Перемешать, инкубировать 1 мин. Измерить оптическую плотность А1. Точно через 2 мин измерить оптическую плотность А2.
|
ΔА = (А2–А1) образца/стандарта – (А2–А1)холостой пробы.
Запуск реакции образцом при монореагентной схеме анализа
|
Холостая
проба
|
Образец/
стандарт
|
Образец/стандарт, мкл
|
–
|
50
|
|
Дист.вода
|
50
|
|
|
Монореагент, мкл
|
1000
|
1000
|
|
Перемешать, инкубировать 1 мин. Измерить оптическую плотность А1. Точно через 2 мин измерить оптическую плотность А2.
|
ΔА = (А2–А1)образца/стандарта – (А2–А1)холостой пробы.
Расчет
По калибратору или стандарту
Сыворотка/плазма
Креатинин [мг/дл] =  х Конц.станд./кал. [мг/дл].
Моча
Креатинин [мг/дл] =  х Конц.станд./кал. [мг/дл] х50.
Креатининовый клиренс [мг/мин/1.73 м2] =
мг Креатинин/100 мл Моча мл Моча/24ч
мг Креатинин/100 мл Сыворотка 1440
=
Фактор пересчета
Креатинин [мг/дл] х 88.4 = Креатинин [мкмоль/л].
Калибраторы и контроли
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется калибратор TruCal U фирмы DiaSys. Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения контрольных сывороток TruLab N, P и TruLab Urine.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruCal U
|
5 9100 60 10 060
|
1х3 мл
|
TruLab N
|
5 9000 60 10 060
|
1х5 мл
|
TruLab P
|
5 9050 60 10 060
|
1х5 мл
|
TruLab Urine Level 1
|
5 9170 99 10 061
|
1х5 мл
|
TruLab Urine Level 2
|
5 9180 99 10 061
|
1х5 мл
|
Метод с компенсацией
Пикриновая кислота, которая образует окрашенный комплекс, реагирует с интерферирующими компонентами сыворотки, т.н. псевдокреатининином. Это приводит к ложно положительным значениям креатинина в сыворотке и плазме особенно в низком диапазоне измерений. Для того, чтобы компенсировать эти интерференции было использовано специальное значение калибратора TruCal U для калибровки метода с компенсацией, указанное в паспорте на мультикалибратор. Кроме того, значение 0,3 мг/дл (27 мкмоль/л) следует вычитать из полученного результата при расчете значений креатинина. При использовании метода с компенсацией настоятельно рекомендуется использовать мультикалибратор TruCal U. Метод применим только для образцов сыворотки и плазмы.
Рабочие характеристики
Диапазон измерений
Тест разработан для определения концентраций креатинина в диапазоне измерения от 0.2 до 15 мг/дл (18–1330 мкмоль/л). Если значение превосходит верхнюю границу диапазона, образец должен быть разведен 1 + 1 изотоническим раствором NaCl (9 г/л) и полученный результат должен быть умножен на 2.
Специфичность/Помехоустойчивость
аскорбиновая к-та до 30 мг/дл, гемоглобин до 500 мг/дл и липемия до 2000 мг/дл триглицеридов не влияют на точность анализа. Билирубин влияет на точность анализа при концентрации свыше 4 мг/дл.
Чувствительность/Пределы определения
Нижний предел определения 0.2 мг/дл (17.7 мкмоль).
Воспроизводимость
(t = 37°C, число измерений n = 20)
Образец
|
Среднеарифметическое значение, ммоль/л
|
SD, ммоль/л
|
CV, %
|
Внутрисерийная
|
Образец 1
|
0.56
|
0.01
|
1.30
|
Образец 2
|
1.24
|
0.01
|
0.83
|
Образец 3
|
6.73
|
0.06
|
0.93
|
Межсерийная
|
Образец 1
|
0.81
|
0.03
|
3.63
|
Образец 2
|
1.60
|
0.01
|
0.87
|
Образец 3
|
5.73
|
0.05
|
0.85
|
В сыворотке/плазме без компенсации:
Взрослые [1]
|
мг/дл
|
мкмоль/л
|
Женщины
|
0,6 – 1,1
|
53 – 97
|
Мужчины
|
0,9 – 1.3
|
80 – 115
|
Дети [2,8]
|
|
|
Новорожденные
|
0.5 – 1,2
|
45 – 105
|
Младенцы
|
0,4 – 0.7
|
35 – 62
|
Дети
|
0.5 – 1.2
|
45 – 105
|
В сыворотке/плазме с компенсацией:
|
Взрослые [3]
|
мг/дл
|
мкмоль/л
|
Женщины
|
0,5 – 0.9
|
44 – 80
|
Мужчины
|
0.7 – 1,2
|
62 – 106
|
Дети [9]
|
|
|
Новорожденные
|
0.24 – 1,04
|
21 – 92
|
Младенцы
|
0,17 – 0.42
|
15 – 37
|
Дети
|
0.24 – 0.87
|
21 – 77
|
В моче [1]
|
мг/кг/сут.
|
мкмоль/кг/сут.
|
Женщины
|
11 – 20
|
97 – 177
|
Мужчины
|
14 – 26
|
124 – 230
|
Креатининовый клиренс [2]
|
Женщины 95–160 мл/мин/1.73 м2
|
Мужчины 98–156 мл/мин/1.73 м2
|
Литература
1. Thomas L. Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST). In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 55-65.
2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721.
3. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Fйrard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002; 40: 718-724.
4. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 14-5.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2011/11586
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
 Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель ЗАО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
ЗАО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
По лицензии
«DiaSys Diagnostic Systems GmbH», Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany. Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany.
http://www.diakonlab.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
