ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения общего белка в моче и
спинномозговой жидкости с пирогаллоловым красным
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент
|
Калибратор 1
|
Калибратор 2
|
10 174
|
1×100
|
1×1,0
|
1×1,0
|
100
|
10 175
|
3×100
|
1×3,0
|
1×3,0
|
300
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения общего белка в моче и спинномозговой жидкости человека с пирогаллоловым красным (ПГК) фотометрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовках, рассчитанных на проведение 100 или 300 определений при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.
МЕТОД
Фотометрический метод с пирогаллоловым красным.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Белок в кислой среде взаимодействует с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия с образованием комплекса красного цвета, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна количеству общего белка в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600(580–600) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент:
|
буферный раствор, рН 2,5, содержащий
|
|
пирогаллоловый красный
|
60 мкмоль/л
|
|
молибдат натрия
|
40 мкмоль/л
|
|
оксалат натрия
|
1,0 ммоль/л
|
|
янтарную кислоту
|
50 ммоль/л
|
|
бензоат натрия
|
3,5 ммоль/л
|
Калибратор 1:
|
калибровочный раствор белка
содержащий
|
0,2 г/л
|
|
сывороточный человеческий альбумин
|
70%
|
|
глобулин
|
30%
|
|
хлористый натрий
|
0,9%
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
Калибратор 2:
|
калибровочный раствор белка
содержащий
|
1,0 г/л
|
|
сывороточный человеческий альбумин
|
70%
|
|
глобулин
|
30%
|
|
хлористый натрий
|
0,9%
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 50 до 2000 мг/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 30 мг/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании общего белка в моче или спинномозговой жидкости выше 2000 мг/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольной мочи TruLab Urine Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruLab Urine Level 1
|
5 917 099 10 061
|
1×5 мл
|
TruLab Urine Level 2
|
5 918 099 10 061
|
1×5 мл
|
Возможно использование другой отечественной и зарубежной контрольной мочи, аттестованной данным методом.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В моче человека: 40-94 мг/л (60-141 мг/сутки);
В спинномозговой жидкости: 40-480 мг/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Моча, спинномозговая жидкость.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
В калибраторах 1 и 2 содержится токсичный компонент – азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы мочи и спинно-мозговой жидкости человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент, калибраторы 1 и 2 готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл
|
Опытная
проба
|
Калибровочная
проба
|
Контрольная (холостая)
проба
|
Моча или спинно-мозговая жидкость
|
20
|
-
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
-
|
20
|
Калибратор*
|
-
|
20
|
-
|
Реагент
|
1000
|
1000
|
1000
|
*Для определения микропротеинурии используют калибратор 1 с концентрацией 200 мг/л;
*Для определения протеинурии используют калибратор 2 с концентрацией 1000 мг/л.
Пробы тщательно перемешать и выдержать при температуре +37°С или при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5 минут. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной пробы против контрольной (холостой) пробы в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине волны 600(580-600) нм. Окраска растворов устойчива в течение 30 минут при комнатной температуре.
Примечание. При использовании полуавтоматических биохимических анализаторов соотношение мочи или спинномозговой жидкости к реагенту рекомендуется 1:20.
РАСЧЕТЫ
Содержание общего белка в пробе мочи или спинномозговой жидкости (в мг/л) определить по формуле:
Аоп.
С = ----- × Скал.
Акал.
где:
|
С
|
- концентрация общего белка в анализируемой пробе, мг/л;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
|
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
|
|
Скал.
|
- содержание общего белка в калибраторе, мг/л.
|
Содержание общего белка в суточной моче (в мг/сутки) определить по формуле:
Аоп. × V
Собм. = ----------- × Скал.
Акал.
где:
|
Собм.
|
- концентрация общего белка в анализируемой пробе, мг/сутки;
|
|
Аоп.
|
- оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
|
|
Акал.
|
- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
|
V
|
- количество мочи, собранной за сутки, л;
|
|
Скал.
|
- содержание общего белка в калибраторе, мг/л.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–8оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается транспортирование и хранение наборов при температуре до +25оС не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-8оС в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона.
Калибраторы 1 и 2 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2-8оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ОБЩИЙ БЕЛОК ПГК ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01435
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
