75. МУ 3.5.2431-08 "Методические указания по изучению и оценке вирулицидной активности дезинфицирующих средств".
76. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Утв. МЗ СССР, 1987 г. С. 85.
77. Методические указания "Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнения кожи" от 01.11.1979 N 2102-79.
78. ГОСТ 9.055-75 "Ткани шерстяные. Методы лабораторных испытаний на устойчивость к повреждению молью". М., 1975.
79. Приказ Минздрава СССР от 06.04.1973 "Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)".
80. Приказ Минздрава СССР от 10.10.1983 "Об утверждении нормативов затрат кормов для лабораторных животных в учреждениях здравоохранения СССР".
81. МУК 4.2.1018-01 "Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды". М.: Минздрав России, 2001.
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду "Профилактика клещевого вирусного энцефалита" СП 3.1.3.2352-08, а не СП 3.1.3.2.52-08.
82. СП 3.1.3.2.52-08 "Профилактика клещевого вирусного энцефалита".
83. Методические рекомендации по отбору и изучению биологической активности и токсичности репеллентов. М., 1987.
84. Р 1.1.003-96 "Общие требования к построению, изложению и оформлению нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования".
85. Методические указания по определению зоокумарина в тканях и крови животных, в приманках и препарате пенокумарин хроматографическими и спектрофотометрическими методами N 1550-76.
3. Общие положения
Одними из важнейших элементов санитарно-эпидемиологического благополучия населения страны, составляющими ее национальную безопасность, являются организация и неуклонное проведение комплексных мер по неспецифической профилактике и борьбе с возникновением и распространением случаев инфекционных, в т.ч. внутрибольничных, инфекций, а также паразитарных болезней с помощью дезинфектологических средств прерывания путей передачи возбудителей инфекций через объекты внешней среды.
В комплексы профилактических и противоэпидемических мер по борьбе с упомянутыми инфекциями входят дезинфектологические технологии, включающие дезинфицирующие, стерилизующие, дезинсекционные и дератизационные средства.
Дезинфектологические средства обеспечивают гибель, устранение или инактивацию на/в объектах внешней среды возбудителей болезней и их переносчиков (членистоногих и грызунов), т.е. являются биоцидными агентами и поэтому могут являться потенциально опасными также для людей, животных, обрабатываемых объектов и окружающей среды.
Безопасность для людей в связи с проведением дезинфекционных мероприятий требует, прежде всего, обеспечения высокой эффективности соответствующей целевой технологии. Именно этим может и должно быть гарантировано предупреждение возможного неблагоприятного побочного эффекта - токсического воздействия самих дезинфекционных средств на людей и животных, повреждения обрабатываемых объектов и загрязнения окружающей среды.
В настоящее время при разработке, производстве, проведении регистрационных и сертификационных испытаний разрешается применение, хранение дезинфекционных средств, использование максимально безопасных химико-аналитических, микробиологических, энтомологических, родентологических методов, регламентированных официальными обязательными нормативно-методическими документами.
Унификация методов исследований и критериев оценки эффективности и безопасности дезинфицирующих, стерилизующих, инсектицидных, акарицидных, родентицидных, репеллентных средств необходима для обеспечения единства требований и сравнимости результатов оценки дезинфекционных средств различного состава, данных экспертизы при их государственной регистрации, сертификации средств разных производителей, а также при контроле качества дезинфекционных средств в системе Роспотребнадзора Российской Федерации.
На основе анализа, обобщения и унификации отечественных методов исследований и критериев оценки эффективности и безопасности дезинфекционных и стерилизационных средств, а также гармонизации их с зарубежными стандартами подготовлено руководство "Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности".
КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеются в виду руководства Р.1.1.001 - Р.1.1.005, а не Р.1.1.1001 - Р.1.1.1005.
Данное руководство оформлено в соответствии с требованиями руководства "Общие требования к построению, изложению и оформлению нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования" Р.1.1.1001 - Р.1.1.1005. 1996 г. [84] и на основе принятого в нашей стране порядка изучения дезинфекционных средств в целях государственной регистрации и сертификации. Оно состоит из восьми разделов:
1. Область применения.
2. Нормативные ссылки.
3. Общие положения.
4. Химико-аналитические методы исследований дезинфекционных средств.
5. Микробиологические методы исследований и критерии оценки эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств.
6. Энтомологические методы исследований и критерии оценки эффективности дезинсекционных средств.
7. Родентологические методы исследований и критерии оценки эффективности дератизационных средств.
8. Методы исследований и критерии оценки токсичности и безопасности дезинфекционных средств.
4. Химико-аналитические методы исследований
дезинфекционных средств
4.1. Общие положения
Химические исследования являются важнейшей составляющей исследований и испытаний при создании, государственной регистрации, производстве, применении и сертификации дезинфекционных средств.
При создании дезинфекционных средств химические исследования включают:
- синтез действующего вещества;
- разработку рецептуры средства;
- разработку методов анализа действующих веществ и средств;
- установление срока годности действующих веществ и средств.
При государственной регистрации дезинфекционных средств проводят химико-аналитические исследования с целью:
- установления соответствия представляемых на регистрацию образцов дезинфекционных средств требованиям нормативной документации;
- определения количеств средства в воздухе и на обрабатываемых изделиях (санитарно-химические исследования) в случае использования в средствах летучих и плохо смываемых компонентов, представляющих потенциальную опасность при их использовании.
При производстве и применении дезинфекционных средств осуществляют контроль их качества согласно требованиям нормативной документации с использованием методов химико-аналитических исследований. При использовании дезинфицирующих средств в пищевой промышленности для обработки оборудования, кроме контроля качества самих дезинфицирующих средств, химическими методами контролируют также рабочие растворы средств и смывные воды с обрабатываемого оборудования.
При сертификационных испытаниях дезинфекционных средств химико-аналитические испытания являются основным способом подтверждения соответствия выпускаемого средства требованиям нормативной документации, т.е. соответствия выпускаемого средства зарегистрированному.
Дезинфекционные средства представляют собой составы в различных агрегатных состояниях: жидком, твердом и газообразном, а также в виде разных форм применения.
В состав дезинфекционных средств входят действующие вещества из разных классов химических соединений. Часто эти средства наряду с действующими веществами содержат функциональные добавки (моющие компоненты, синергисты, антикоррозионные добавки, растворители, регуляторы pH, красители, отдушки и пр.), придающие им дополнительные полезные свойства.
Поэтому для оценки качества дезинфекционных средств, помимо обязательного количественного определения действующих веществ, необходимо оценивать также косвенные интегральные физико-химические показатели качества, характеризующие многокомпонентные дезинфекционные средства в целом. Особенно характерно и обоснованно определение физико-химических показателей для дезинфицирующих средств. Эти показатели в совокупности в определенном приближении могут служить для дополнительной идентификации каждого конкретного дезинфицирующего средства.
Порядок определения показателей качества дезинфекционных средств следующий: сначала оценивают физико-химические показатели и только после полного соответствия этих показателей требованиям нормативной документации переходят к количественному анализу действующих веществ.
Такой порядок проведения химико-аналитических исследований дезинфекционных средств обусловлен тем, что при нем осуществляется переход от менее сложных и трудоемких в исполнении измерений, каковыми является определение физико-химических параметров, к более сложным процедурам количественного определения действующих веществ. Это позволяет обнаружить несоответствие средства требованиям нормативной документации уже на этапе измерений физико-химических параметров без проведения длительных исследований по количественному определению действующих веществ.
Контроль качества дезинфекционных средств химическими методами проводится с целью оценки соответствия средства требованиям нормативной документации и, следовательно, рецептуре средства. Вследствие этого, учитывая важную контролирующую функцию химических испытаний дезинфекционных средств, необходимо иметь методическую базу, позволяющую получать достоверные результаты при их аналитических исследованиях.
4.1.1. Методы определения физико-химических
показателей дезинфекционных средств
К числу определяемых общих для всех средств показателей относятся внешний вид, включающий агрегатное состояние и цвет, а также запах. Эти показатели определяют органолептически.
Кроме того, для характеристики жидких дезинфекционных средств используют такие физико-химические показатели, как водородный показатель, называемый также показателем активности или показателем концентрации водородных ионов pH самого средства или его водных растворов; плотность при 20 °C; показатель преломления при 20 °C; относительную или удельную вязкость. Для порошкообразных индивидуальных веществ (субстанций) определяют температуру плавления и pH их водных растворов. Таблетированные формы дезинфицирующих средств испытывают на распадаемость и/или растворимость.
При этом, если указанные выше показатели качества (кроме водородного показателя) являются всего лишь интегральными характеристиками многокомпонентных рецептур, величина водородного показателя pH очень существенна для характеристики дезинфекционных средств, т.к. активность некоторых действующих веществ в значительной мере зависит от величины этого показателя. В то же самое время следует иметь в виду, что величиной pH не следует характеризовать средства с высоким содержанием органических растворителей, в частности, для рецептур с высоким содержанием спиртов величина pH является условной и ее не измеряют.
В связи с вышеизложенным перечень тестируемых физико-химических параметров определяется конкретно для каждого средства с учетом его агрегатного состояния и состава.
Органолептическую оценку, включающую визуальное определение внешнего вида и определение запаха обонянием, можно проводить в соответствии с ГОСТ 27025-86 [31]. В случае избрания других условий оценки внешнего вида и запаха, эти условия (посуда и освещение - при определении внешнего вида и особые условия определения запаха) должны быть указаны в нормативной документации.
Распадаемость и растворимость таблетированных форм дезинфицирующих средств определяют по времени распадения и растворения их в определенном объеме воды. Условия определения указанных показателей обычно устанавливают разработчики средств, при этом желательно, чтобы они были приближены к условиям применения этих средств.
Измерение физико-химических параметров - водородного показателя, плотности, показателя преломления, относительной или удельной вязкости, температуры плавления - проводят в соответствии с действующими ГОСТами на методы определений и Государственной фармакопеей СССР XI издания. В частности, водородный показатель определяют потенциометрически [33, 34, 46], плотность при 20 °C измеряют с помощью ареометра или пикнометра [36, 43], показатель преломления при 20 °C - рефрактометрически [37, 42], температуру плавления - термометрически [42, 44], вязкость - вискозиметрически [45].
4.1.2. Методы количественного определения
действующих веществ в дезинфекционных средствах
Без контроля качества выпускаемой продукции - приемосдаточных и сертификационных испытаний на соответствие нормативной документации - не может быть использовано ни одно дезинфекционное средство. При этом обязательным условием оценки качества дезинфекционных средств является количественное определение действующих веществ, обусловливающих их активность и токсичность.
Вследствие этого нормативная документация на дезинфекционные средства (технические условия на отечественную и спецификации на зарубежную продукцию) должна в обязательном порядке включать нормы на содержание действующих веществ. Кроме того, представляемые зарубежными фирмами спецификации должны сопровождаться описаниями методик анализа действующих веществ.
Поскольку в качестве действующих веществ в дезинфекционных средствах применяются вещества из разных классов химических соединений, для количественного определения действующих веществ используются разнообразные методы химического анализа: гравиметрические, титриметрические, фотоколориметрические, спектрофотометрические, методы газовой - газоадсорбционной и газожидкостной хроматографии и высокоэффективной жидкостной хроматографии и др.
Методы и конкретные методики, которые могут быть использованы для количественного определения действующих веществ в средствах указанного назначения, многочисленны. Все они разные и потому не всегда поддаются унификации. В связи с этим ниже приводим систематизированный и обобщенный материал по методам анализа действующих веществ из различных классов химических соединений с описанием некоторых методик, наиболее применяемых для анализа дезинфекционных средств. Приведенные методики могут оказаться неприменимыми для многокомпонентных рецептур, содержащих неиндифферентные к конкретным методам ингредиенты. В таких случаях следует путем химических исследований выяснить причины искажающего действия компонентов на результаты анализов и устранить их в рамках существующих методик или разработать новые методы анализа.
Для анализа действующих веществ в дезинфекционных средствах могут быть использованы также другие, не приведенные ниже методики анализа, обеспечивающие достаточную точность, воспроизводимость и сходимость результатов.
В нижеследующих главах приведено описание методов анализа действующих веществ в дезинфицирующих, стерилизующих средствах, средствах для предстерилизационной очистки, дезинсекционных (инсектицидных, акарицидных, инсектоакарицидных и репеллентных) и дератизационных средствах.
Приводимые ниже методы - это наиболее часто применяемые для контроля качества дезинфекционных средств методы анализа, описанные в химико-аналитических разделах инструкций по их применению.
4.2. Методы количественного определения действующих
веществ в дезинфицирующих, стерилизующих средствах
и средствах для предстерилизационной очистки
|
