Учебное пособие может служить руководством при проведении в кдл контроля качества исследований, который является для лпу самым важным компонентом «системы управления качеством»

Список сокращений 3

Оглавление 4

Терминология, используемая в пособии 6

Введение 9

1. Применение современных методов управления в лабораторной диагностике 13

1.1. Концепции управления качеством. Метод всеобщего управления качеством 13

1.2. Инструменты менеджмента качества 16

2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом 25

2.1. На преаналитическом этапе. 26

2.2 На аналитическом этапе. 26

2.3. На постаналитическом этапе. 27

3. Обеспечение качества. 31

3.1. Специфика мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований на разных уровнях системы здравоохранения России 31

3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов 32

3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории 36

3.3.1. Выбор материала для исследования 37

3.4. Источники погрешностей на преаналитическом этапе внутри лаборатории 38

3.4.1. Хранение 38

3.4.2. Центрифугирование 39

Пример расчета ОЦУ 40

3.4.3. Расчет количества материала для исследований 40

Ручные методики 41

При необходимости аликвотирования во вторичные пробирки 41

Применение первичных пробирок 41

3.4.4. Выбор границ нормы для определяемых показателей 42

3.5. Организационные мероприятия на преаналитическом этапе 43

3.5.1. Порядок подготовки пациентов к лабораторному обследованию 44

3.5.2. Специфические требования к преаналитической стадии 44

3.5.3. Порядок забора крови в вакутейнеры 45

3.5.4. Гемолиз и меры, по его предотвращению 45

4. Контроль качества клинических лабораторных исследований 47

4.1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ 47

4.2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов 48

4.2.1. Общие положения 48

4.2.2. Контрольные материалы и их использование 48

4.2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов 50

4.2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества 51

Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений 52

Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт 52

Первый этап 52

Второй этап 53

Третий этап 53

Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества 55

4.2.5. Смена контрольного материала 58

4.3. Взаимосвязь внешней оценки качества и внутрилабораторного контроля качества 58

Заключение 60

Вопросы для самопроверки 60

Ответы на вопросы по разделу Контроль качества 66

Приложение 67

1. Пример инструкции на рабочем месте медсестры кабинета взятия крови 67

2. Предельные допускаемые значения смещения (B) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале 68

3. Влияние лекарственных препаратов на показатели лабораторных тестов. 70

4. Памятка для пациентов по подготовке к лабораторному обследованию 76

5. Коэффициенты пересчета единиц, подлежащих замене, в рекомендуемые единицы в клинической лабораторной диагностике 83

6. Коэффициенты пересчета для перевода единиц массы в единицы количества вещества 86

7. Единицы, допускаемые к применению в клинической лабораторной диагностике наравне с единицами СИ 86

8. Множители и приставки для образования десятичных, кратных и дольных единиц, а также их наименований 87

9. Литература по клинической лабораторной диагностике 87

9.1. Нормативные документы и стандарты 87

9.1.1. Документы, регламентирующие деятельность лабораторий в целом 87

9.1.2. Контроль качества клинических лабораторных исследований 89

Внешняя оценка качества 89

Внутрилабораторный контроль качества 89

9.1.3. Санитарно-противоэпидемический режим и техника безопасности 89

9.2. Печатные издания и Интернет ресурсы, цитированные в учебном пособии 90