1.2. Инструменты менеджмента качества
Хорошо известно, что эффективность менеджмента основывается на системном подходе. Необходимо понимание и управление взаимосвязанных процессов. Очевидно, что ни один из элементов производства не существует отдельно, вне общего процесса. Поэтому, любая частная проблема должна рассматриваться, как отражение неполадок в общей системе. Системный подход к качеству требует от всех участников технологического процесса производства анализов специальных навыков (Мескон М., 1999).
Для осуществления контроля качества лабораторных анализов необходим инструмент, позволяющий любому специалисту лаборатории следить за выполнением технологического процесса. Если с помощью графических средств развернуть каждый технологическим процесс на каждом его этапе ("что, где, когда"), определить индикаторы (критерии) и предусмотреть возможные отклонения этого процесса, то это означает, что полнота, своевременность и безопасность могут быть отслежены практически для любого технологического процесса, и для этого не потребуется привлечения специальных профессиональных экспертов.
В ходе решения задач по управлению качеством лабораторных исследований возникает необходимость визуализации поступающей информации, наглядного ее представления с целью более быстрого и эффективного анализа. Для этого следует использовать схемы, графики, диаграммы, отражающие взаимосвязь процессов, причинно-следственные связи, соотношение компонентов в структуре наблюдаемых явлений.
В настоящее время для практического решения проблем управления качеством результатов лабораторных исследований используются следующие основные инструменты диагностики и совершенствования технологических процессов (шесть инструментов контроля качества).
1. Схема технологического процесса производства лабораторных анализов. Она представляет собой последовательность определенных технологических процессов и операций и применяется, когда требуется проследить стадии процесса производства анализов, которые проходит биоматериал, для того, чтобы выявить время и место отклонения от схемы. На рис. 5 приведена схема технологического процесса производства лабораторных анализов на примере КДЛ ИДЦ.
2. Причинно-следственная диаграмма - диаграмма позволяющая устанавливать причинно-следственные связи возникающих отклонений. Она применяется, когда требуется исследовать и изобразить все возможные причины выявленных проблем. Причинно-следственная диаграмма разрабатывается, чтобы представить соотношения между следствием (технологическим процессом), результатом анализа и всеми возможными причинами, влияющими на них (рис. 6).
Рис. 5. Схема технологического процесса производства лабораторных анализов в ИДЦ
Рис. 6. Причинно-следственная диаграмма задержки анализов пациентов в ОЛД ИОДЦ
Можно вычленить несколько групп факторов, служащих причинами задержки получения и выдачи результатов исследования биологического материала пациентов, а также ошибок в ходе работы лабораторий отдела. К ним, прежде всего, относятся сбои функционирования лабораторно-информационной системы; перегруженность и недостаточная квалификация персонала, приводящие к нарушению правил забора материала, ошибкам в ходе анализа; отсутствие и недостаточное качество реактивов; неисправность оборудования; неправильная подготовка к исследованию пациента.
На следующих этапах работы по управлению качеством, используя диаграмму Парето, выявляют первоочередные задачи (определяют удельный вес того или иного параметра или частоту того или иного события). Эта диаграмма применяется, когда требуется представить относительную важность всех проблем или условий с целью выбора отправной точки для решения возникших проблем, проследить за результатом или определить основную причину проблемы. Построенная диаграмма Парето помогает определить, какие имеются проблемы (нарушения технологического процесса производства анализов), и порядок их решения. При использовании диаграммы Парето можно достичь больших результатов в обеспечении качества лабораторных анализов, сосредоточив усилия на проблемах, имеющих свое отражение в самом высоком столбике, не уделяя внимания в данный момент реже встречающимся нарушениям. На рис. 7 представлена в порядке возрастания частота отказов в приеме на исследование в течение одного дня в зависимости от причины при первичном посещении регистратуры лабораторного отдела ИДЦ. Как видно на рисунке, чаще всего затруднения у регистраторов лабораторного отдела возникают из-за отсутствия в направлении четкого перечня исследований.
Рис. 7. Причины отказа пациентам в приеме на исследование при первичном обращении
Снизить на 40 % количество ошибок на этапе регистрации в ИДЦ назначенных лабораторных анализов удалось в ходе замены бланка направлений на лабораторные исследования. В ранее существовавшем направлении врач вписывал в чистое поле бланка нужные ему исследования, соответственно, причина ошибок была связана с неразборчивостью почерка и нестандартными сокращениями. На новом формализованном бланке от врача требуется только поставить пометки возле нужных исследований, либо возле названия группы исследований. Такой подход (введение формализованных бланков) позволило не только уменьшить количество ошибок и отказов, но и применить сканер для автоматизации процесса заказа анализов и облегчения труда регистраторов.
4. Гистограмма. Гистограмма может отражать причину тех или иных нарушений, т. е. позволяет детализировать график Парето. В этом случае она применяется, когда требуется исследовать и представить распределение данных о числе единиц в каждой категории с помощью столбикового графика.
На рис. 8 в качестве примера отражены результаты контроля воспроизводимости исследований катехоламинов методом дубликатов (в модификации Приказа МЗ РФ №45). Из приведенных значений следует, что в 18 сериях из 20, изображенных на диаграмме, воспроизводимость исследований была хорошей. При этом в четырех сериях (4, 6, 12, 15) значения, полученные в ходе параллельных исследований полностью совпадали. В одной серии (1) значение относительного размаха вышло за контрольную границу. Эта серия была признана непригодной, выявлены и устранены причины ухудшения воспроизводимости, пробы пациентов были проанализированы вновь (серия 2). Еще в одной серии (20) значение относительного размаха вышло только за предупредительную границу. В этом случае результаты исследования проб пациентов не отбрасываются, но выясняется причина, и принимаются меры по предупреждению снижения точности анализа.
Рис. 8. Контроль воспроизводимости исследования катехоламинов методом дубликатов
5. Временной ряд - линейный график по времени, который применяется, когда требуется представить изменения наблюдаемых данных за определенный период времени (Рис. 9, 10). Временной ряд следует использовать, чтобы выявить и сосредоточить внимание на действительно существенных нарушениях технологического процесса производства анализов.
На рисунке 9 отражена динамика относительного смещения для серий из 20 замеров активности аланинаминотрансферазы в ходе исследований контрольных материалов трех уровней. На рисунке 10 представлены значения относительного смещения в сериях из 20 замеров при измерении концентрации фибриногена в контрольном растворе. Здесь же пунктирной линией изображена тенденция изменения этого параметра во времени.
Из представленных данных следует, что при старении наборов реактивов происходит отчетливое снижение значений получаемых в ходе анализа контрольных материалов всех уровней. Кроме того, увеличение систематической погрешности исследований и превышение контрольных границ совпадает по времени с истечением срока годности реактивов. При смене реактивов показатели точности исследований (а именно относительное смещение) возвращается в допустимые пределы.
 
Рис. 9. Правильность проведения исследований АЛТ
 
Рис. 10. Влияние старения реактивов на правильность измерений концентрации фибриногена
6. Контрольная карта. Примером такой карты может быть карта внутрилабораторного контроля качества. Контрольная карта представляет собой временной ряд со статистически определенной верхней и нижней границами, нанесенными по обе стороны от средней линии.
На рисунке 11 представлена карта Шухарта в классическом варианте (в соответствии с Приказом МЗ РФ №220). Для удобства анализа результатов исследования контрольных материалов нескольких уровней, нами используется модифицированная контрольная карта (Рис. 12). На ней на одну систему координат одновременно наносятся референсные пределы (изображены пунктиром), а также результаты и допустимые пределы для контрольных материалов всех трех исследуемых на анализаторе уровней. При необходимости на этом же рисунке размещается информация по дополнительным калибровкам, вводу коэффициентов пересчета, смене реактивов и т.д.
Рис. 11. Результаты исследований содержания альбумина в контрольном материале на протяжении последних серий (контрольная карта)
На основании общих подходов и критериев каждая клинико-диагностическая лаборатория вырабатывает свой путь к Всеобщему управлению качеством (ВУК) лабораторных анализов. Разные лаборатории существенно отличаются друг от друга по своим возможностям, опыту, квалификации специалистов, наличию оборудования и т. д. В то же время использование универсальных методов и средств позволяет в различных условиях добиваться успешного решения задач непрерывного повышения качества клинических лабораторных исследований.
ВУК лабораторных анализов представляет собой процесс, состоящий из нескольких этапов:
обнаружение и идентификация имеющихся проблем, а также прогнозирование потенциальных проблем в технологическом процессе производства анализов;
проведение объективной оценки причин и следствий проблемы;
выработка программы по решению проблемы;
осуществление программы по устранению проблемы;
проведение непрерывного мониторинга за программой по устранению проблемы;
документирование с целью демонстрации эффективности программы по решению проблемы.
Рис. 12. Результаты исследований общего белка в контрольных материалах различных уровней (контрольная карта)
Управление качеством лабораторных исследований должно охватывать все этапы единого технологического процесса производства анализов, используя все предложенные средства контроля. В том случае, если в ВУК лабораторных анализов включается только часть технологических процессов и операций этого единого процесса, то эффективность этой системы значительно снижается.
Ранее считалось, что традиционная роль специалистов лаборатории состоит в предоставлении клиницистам качественной лабораторной информации (результатов анализов). В пределах этой модели главный аспект был сосредоточен на качественном выполнении исследований, внутренней организации и особенностях лаборатории. Ни клиническая уместность назначенных клиницистом исследований, ни интерпретация, ни использование результатов анализов и их влияние на качество оказания медицинской помощи пациенту не рассматривались. Лаборатория выполняла анализы и направляла результаты клиницисту, а пациенту выставляла счет за услуги (если лаборатория коммерческая). Чем большее количество анализов выполняла лаборатории, тем большее количество денег требовалось для приобретения реактивов, расходного материала, оборудования и т. д.
Использование методологии ВУК в традиционной лаборатории сосредоточивается на внедрении принципов промышленной автоматизации и повышения производительности труда, с целью производства большого количества высококачественных результатов по низкой себестоимости. Следует отметить, что эти возможности сокращения расходов на лабораторные исследования имеют свои пределы и в ряде лабораторий уже достигнуты. Клиницисты имеют неограниченный доступ к назначению исследований. В результате такого подхода уровень профессиональной подготовки клинициста, его способность и умение осуществлять выбор лабораторных тестов, необходимых для оказания пациенту качественной медицинской помощи, являются наиболее важным фактором, лежащим в основе злоупотребления лабораторными исследованиями и увеличения финансовых затрат на их выполнение.
Изложенная выше методология ВУК предполагает коренной пересмотр сложившихся взаимоотношений между клиницистами и специалистами традиционной лаборатории в первую очередь в целях сокращения материальных затрат на исследования. Раньше в лаборатории ВУК сосредоточивалось на сокращении материальных затрат на выполнение анализов, повышении эффективности производства (применение автоматических анализаторов, использующих меньшее количество реактивов, калибраторов, автоматизация). С современных позиций для сдерживания расходов на анализы необходимо сосредоточить основные усилия ВУК на улучшении использования возможностей (услуг) лаборатории клиницистами в ходе оказания качественной медицинской помощи. Такой подход позволит отказаться от необоснованного повторения анализов.
|
